Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de effectiviteit van intravitreale (IVT) Aflibercept-injectie in de klinische praktijk bij naïeve patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) (REALE)

4 december 2019 bijgewerkt door: Bayer

Observationeel, retrospectief onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van intravitreale (IVT) Aflibercept-injectie in de klinische praktijk bij naïeve patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)

Er is behoefte aan onderzoek naar de effectiviteit van IVT aflibercept-injectie in de dagelijkse klinische praktijk.

Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische gegevens over 12 maanden uit de praktijk van nog niet eerder behandelde nAMD-patiënten die een eerstelijnsbehandeling begonnen met IVT-injectie met aflibercept, volgens de SmPC (Summary of Product Characteristics) en de SERV (Spanish Society of Netvlies en glasvocht) richtlijnen. De effectiviteit van IVT aflibercept zal worden beoordeeld aan de hand van de veranderingen in VA (Visual Acuity) en CRT (Central Retinal Thickness) tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Multiple Locations, Spanje
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal gegevens bevatten van volwassen patiënten die recentelijk de diagnose nAMD hebben gekregen en die anti-VEGF-behandeling met IVT aflibercept-injectie hebben gestart en voortgezet in 8 Spaanse centra die AMD-patiënten routinematig behandelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt van 50 jaar of ouder bij aanvang van de behandeling met aflibercept.
  • Niet eerder behandelde patiënten met nAMD
  • Patiënten die tussen 1 april 2014 en 31 mei 2016 een behandeling met IVT aflibercept-injectie hebben gestart
  • Patiënten bij wie besloten is om behandeld te worden met IVT aflibercept met een minimale vervolgbehandeling met IVT aflibercept-injectie van ten minste 12 maanden, in overeenstemming met de goedgekeurde SmPC.
  • Patiënten die de juiste informatie hebben gekregen over de onderzoeksdoelstellingen en -procedures en die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met anti-VEGF-intravitreale injecties, systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandelingen, evenals andere intravitreale steroïden of steroïde-implantaten voor het onderzoeksoog.
  • Patiënten die tijdens een observatieperiode van 12 maanden zijn overgestapt op een ander behandelingsalternatief dan IVT met aflibercept-injectie
  • Patiënten met een andere retinale aandoening: diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem (DME), myopische choroïdale neovascularisatie, retinale veneuze occlusie (RVO), centrale sereuze chorioretinopathie (CSC), angioïde strepen.
  • Patiënten met littekenvorming, fibrose of atrofie waarbij het centrum van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is bij aanvang van de behandeling
  • Patiënten met gevorderd cataract of gevorderd glaucoom
  • Patiënten met aanwezigheid van retinale pigmentepitheelscheuren of -scheuren waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is voorafgaand aan de start van de behandeling.
  • Patiënten die niet voldoen aan de criteria van de lokale richtlijn voor behandeling met aflibercept. Er moet rekening worden gehouden met de contra-indicaties vermeld in de SmPC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet eerder behandelde nAMD-patiënten
Patiëntgegevens voor wie behandeling met IVT aflibercept-injectie was gestart als eerstelijnsbehandeling volgens de SmPC en de SERV-richtlijn, bij nog niet eerder behandelde patiënten met nieuw gediagnosticeerde nAMD in de dagelijkse klinische praktijk.
Geneesmiddel: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
IVT (Intravitreal) aflibercept-behandeling in de dagelijkse klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in VA
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12
De gemiddelde verandering in VA ten opzichte van baseline (d.w.z. vlak voor het begin van de behandeling) tot 12 maanden bij niet eerder behandelde patiënten met nAMD in de dagelijkse klinische praktijk in Spanje.
Van baseline tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in VA
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6
Van baseline tot maand 6
Percentage patiënten dat 15 of meer letters wint
Tijdsspanne: Op maand 6 en 12
Op maand 6 en 12
Gemiddelde verandering in CRT in µm (gemeten door OCT)
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6 en 12
OKT: optische coherentietomografie
Van baseline tot maand 6 en 12
Aanwezigheid/afwezigheid van SRF (subretinale vloeistof) door OCT (ja/nee)
Tijdsspanne: Op maand 6 en 12
Op maand 6 en 12
Aanwezigheid/afwezigheid van IRF (intraretinale vloeistof) door OCT (ja/nee)
Tijdsspanne: Op maand 6 en 12
Op maand 6 en 12
Aanwezigheid/afwezigheid van PED (pigmentepitheelloslating) (gemeten door OCT)
Tijdsspanne: Op maand 6 en 12
Afwezigheid van PED: wanneer de maximale afstand tussen de buitenrand van de RPE en de binnenrand van het Bruch-membraan
Op maand 6 en 12
Aanwezigheid/afwezigheid van PED-hoogte
Tijdsspanne: Op maand 6 en 12
Subfoveaal en 500 µm nasaal en temporaal; PED-hoogte gedefinieerd als de afstand tussen de buitenrand van het retinale pigmentepitheel (RPE) en de binnenrand van het Bruch-membraan
Op maand 6 en 12
Aanwezigheid/afwezigheid van PED-type
Tijdsspanne: Op maand 6 en 12
Sereus gevasculariseerd of fibrovasculair
Op maand 6 en 12
Correlatie van de gemiddelde winst in VA met het totale aantal toegediende injecties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gemiddeld aantal IVT-aflibercept-injecties per onderzoeksoog
Tijdsspanne: De eerste 12 maanden
De eerste 12 maanden
Gemiddeld aantal controlebezoeken per onderzoeksoog
Tijdsspanne: De eerste 12 maanden
Bezoeken alleen voor diagnostische/follow-up doeleinden, maar zonder injecties
De eerste 12 maanden
Gemiddeld aantal gecombineerde bezoeken per onderzoeksoog
Tijdsspanne: De eerste 12 maanden
Bezoeken voor monitoring en injectie
De eerste 12 maanden
Gemiddeld aantal OCT-beoordelingen per onderzoeksoog
Tijdsspanne: De eerste 12 maanden
De eerste 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18798 (HSREB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren