A Vilaprisan farmakokinetikája és biztonságossága vesekárosodásban
2019. december 1. frissítette: Bayer
Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a Vilaprisan farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére csökkent veseműködésű alanyoknál, összehasonlítva normál veseműködésű alanyokkal
A vizsgálat célja a vilaprizán farmakokinetikájának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a megfelelő, normál vesefunkciójú alanyokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, egyszeri dózisú vizsgálat 3 párhuzamos, közepesen vagy súlyosan károsodott veseműködésű vagy normál vesefunkciójú, nem, életkor, rassz és testtömegű alanyok csoportjában.
A PK vér- és vizeletmintavétel a vilaprizán plazma-, illetve vizeletkoncentrációjának meghatározására előre meghatározott időpontokban, az adagolást követő 14. napig történik.
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram és fizikális vizsgálatok segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI: 18-40 kg/m*2 (beleértve)
- Csökkent vesefunkció, a szűrés során, a szérum kreatinin alapján, és a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési (CKD-EPI) képlete szerint számítva, vagy:
Közepesen károsodott veseműködés: eGFR: 30-59 ml/perc/1,73 m*2; vagy Súlyosan károsodott veseműködés: eGFR <30 ml/perc/1,73 m*2, de nem dialízis alatt
- Normál veseműködés, a szűréskor értékelve és a szérum kreatinin alapján a CKD-EPI képlet szerint: eGFR ≥90 ml/perc/1,73 m*2
Kizárási kritériumok:
- Bármely releváns betegség a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül, beleértve a fertőzéseket és akut gyomor-bélrendszeri betegségeket (hányás, hasmenés, székrekedés), amely orvosi kezelést igényel.
- Súlyos agyi érrendszeri vagy szívbetegségek a vizsgálati gyógyszer beadása előtt kevesebb mint 6 hónappal, pl. stroke, szívinfarktus, instabil angina pectoris, perkután transzluminális coronaria angioplasztika vagy koszorúér bypass graft, a New York Heart Association szerint III. vagy IV. fokozatú pangásos szívelégtelenség vagy antiaritmiás kezelést igénylő aritmia.
- Az elmúlt 5 évben diagnosztizált vagy kezelt rosszindulatú daganat. Ez nem foglalja magában a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát vagy a bőr lokális laphámsejtes karcinómáját.
- Akut veseelégtelenség vagy akut nephritis az elmúlt 2 évben.
- Terhesség vagy szoptatás.
- CYP3A4 induktorok alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héttől a PK vérmintavételének utolsó napjáig a vizsgálati gyógyszer beadása után, beleértve a grapefruitot is.
- Nem megfelelően kontrollált diabetes mellitus, éhgyomri vércukorszint >220 mg/dl vagy HbA1c >10%.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérsékelten csökkent vesefunkciójú alanyok
Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő alanyok, akiknek becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) 30-59 ml/perc/1,73
m*2 a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) képlet szerint.
|
Egyszeri orális adag (1 x 2 mg azonnali hatóanyag-leadású filmtabletta)
|
|
Kísérleti: Súlyosan csökkent vesefunkciójú alanyok
Súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált alanyok, akiknek eGFR-értéke <30 ml/perc/1,73
m*2 (CKD-EPI képlet).
|
Egyszeri orális adag (1 x 2 mg azonnali hatóanyag-leadású filmtabletta)
|
|
Kísérleti: Normál vesefunkciójú kontroll alanyok
Alanyok, akiknek eGFR értéke ≥90 ml/perc/1,73
m*2 (CKD-EPI formula), akiket nem, kor, rassz és súly alapján párosítanak.
|
Egyszeri orális adag (1 x 2 mg azonnali hatóanyag-leadású filmtabletta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig a BAY1002670 egyszeri (első) adagja (AUC) után
Időkeret: -1 óra (óra), 30 perc (perc), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1 nap (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a mennyiségi meghatározás alsó határa feletti utolsó adatpontig [AUC(0-tlast)], ha az AUC nem becsülhető meg minden alanynál. Normális és mérsékelten csökkent vesefunkciójú betegeknél. |
-1 óra (óra), 30 perc (perc), 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1 nap (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
|
|
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban a BAY1002670 egyszeri adagolása után (Cmax)
Időkeret: -1 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1d, 2d, 3d, 4d, 7n, 10d, 14d
|
Normális és mérsékelten csökkent vesefunkciójú betegeknél.
|
-1 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1d, 2d, 3d, 4d, 7n, 10d, 14d
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Normális, közepesen és súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél.
|
Akár 6 hétig
|
|
AUC
Időkeret: -1 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1d, 2d, 3d, 4d, 7n, 10d, 14d
|
Normális, közepesen és súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél.
|
-1 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1d, 2d, 3d, 4d, 7n, 10d, 14d
|
|
kötetlen AUC (AUCu)
Időkeret: -1 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1d, 2d, 3d, 4d, 7n, 10d, 14d
|
Normális, közepesen és súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél.
|
-1 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1d, 2d, 3d, 4d, 7n, 10d, 14d
|
|
Cmax
Időkeret: -1 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1d, 2d, 3d, 4d, 7n, 10d, 14d
|
Normális, közepesen és súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél.
|
-1 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1d, 2d, 3d, 4d, 7n, 10d, 14d
|
|
Kötetlen Cmax (Cmax,u)
Időkeret: -1 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1d, 2d, 3d, 4d, 7n, 10d, 14d
|
Normális, közepesen és súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél.
|
-1 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1d, 2d, 3d, 4d, 7n, 10d, 14d
|
|
Látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: -1 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1d, 2d, 3d, 4d, 7n, 10d, 14d
|
Normális, közepesen és súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél.
|
-1 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1d, 2d, 3d, 4d, 7n, 10d, 14d
|
|
Kötetlen CL/F (CLu/F)
Időkeret: -1 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1d, 2d, 3d, 4d, 7n, 10d, 14d
|
Normális, közepesen és súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél.
|
-1 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1d, 2d, 3d, 4d, 7n, 10d, 14d
|
|
A terminális meredekséghez kapcsolódó felezési idő (t1/2)
Időkeret: -1 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1d, 2d, 3d, 4d, 7n, 10d, 14d
|
Normális, közepesen és súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél.
|
-1 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1d, 2d, 3d, 4d, 7n, 10d, 14d
|
|
Vese clearance (CLR)
Időkeret: -1 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1d, 2d, 3d, 4d, 7n, 10d, 14d
|
Normális, közepesen és súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél.
|
-1 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1d, 2d, 3d, 4d, 7n, 10d, 14d
|
|
A szabad (nem kötött) gyógyszer frakciója a plazmában (fu)
Időkeret: -1 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1d, 2d, 3d, 4d, 7n, 10d, 14d
|
Normális, közepesen és súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél.
|
-1 óra, 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 1d, 2d, 3d, 4d, 7n, 10d, 14d
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16524
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .