Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность вилаприсана при почечной недостаточности

1 декабря 2019 г. обновлено: Bayer

Открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики и безопасности вилаприсана у субъектов со сниженной функцией почек по сравнению с соответствующими субъектами с нормальной функцией почек

Цель исследования — оценить фармакокинетику вилаприсана у пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени по сравнению с аналогичными пациентами с нормальной функцией почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, открытое, нерандомизированное исследование однократной дозы в 3 параллельных группах субъектов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек или нормальной функцией почек, сопоставимых по полу, возрасту, расе и массе тела. ФК пробы крови и мочи для определения концентрации вилаприсана в плазме и моче, соответственно, будут выполняться в заранее определенные моменты времени в течение 14 дней после введения дозы. Безопасность и переносимость будут оцениваться по нежелательным явлениям, клиническим лабораторным тестам, жизненно важным показателям, электрокардиограммам в 12 отведениях и физическим осмотрам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ: от 18 до 40 кг/м*2 (включительно)
  • Снижение функции почек, оцененное при скрининге на основе креатинина в сыворотке и рассчитанное в соответствии с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI), либо:

Умеренное нарушение функции почек: рСКФ: от 30 до 59 мл/мин/1,73 м*2; или Тяжелое нарушение функции почек: рСКФ <30 мл/мин/1,73 м*2, но не на диализе

- Нормальная функция почек, оцененная при скрининге и основанная на уровне креатинина в сыворотке в соответствии с формулой CKD-EPI: рСКФ ≥90 мл/мин/1,73 м*2

Критерий исключения:

  • Любое значимое заболевание в течение 4 недель до введения исследуемого препарата, включая инфекции и острые желудочно-кишечные заболевания (рвота, диарея, запор), требующие лечения.
  • Тяжелые цереброваскулярные или сердечные расстройства менее чем за 6 месяцев до введения исследуемого препарата, например. инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование, застойная сердечная недостаточность III или IV степени по классификации New York Heart Association или аритмия, требующая антиаритмического лечения.
  • Злокачественное новообразование, диагностированное или пролеченное в течение последних 5 лет. Это не включает адекватно пролеченную базально-клеточную карциному или локализованную плоскоклеточную карциному кожи.
  • Острая почечная недостаточность или острый нефрит в течение последних 2 лет.
  • Беременность или лактация.
  • Использование индукторов CYP3A4 за 2 недели до введения исследуемого препарата до последнего дня забора крови для фармакокинетики после введения исследуемого препарата, включая грейпфруты.
  • Недостаточно контролируемый сахарный диабет с уровнем глюкозы в крови натощак >220 мг/дл или HbA1c >10%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с умеренно сниженной функцией почек
Субъекты с умеренной почечной недостаточностью и расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) от 30 до 59 мл/мин/1,73. m*2 в соответствии с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
Однократная пероральная доза (1 x 2 мг таблетки с немедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой)
Экспериментальный: Субъекты с сильно сниженной функцией почек
Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью, не находящиеся на диализе, с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м*2 (формула CKD-EPI).
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
Однократная пероральная доза (1 x 2 мг таблетки с немедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой)
Экспериментальный: Субъекты контрольной группы с нормальной функцией почек
Субъекты с рСКФ ≥90 мл/мин/1,73 m*2 (формула CKD-EPI), подобранных по полу, возрасту, расе и весу.
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
Однократная пероральная доза (1 x 2 мг таблетки с немедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы (AUC) BAY1002670
Временное ограничение: -1час (ч), 30минут (мин), 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1день (д), 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д

Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней точки данных выше нижнего предела количественного определения [AUC(0-tlast)], если AUC не может быть оценена у всех субъектов.

У лиц с нормальной и умеренно сниженной функцией почек.
-1час (ч), 30минут (мин), 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1день (д), 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы (Cmax) BAY1002670
Временное ограничение: -1ч, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1д, 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д
У лиц с нормальной и умеренно сниженной функцией почек.
-1ч, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1д, 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 6 недель
У субъектов с нормальной, умеренно и сильно сниженной функцией почек.
До 6 недель
AUC
Временное ограничение: -1ч, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1д, 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д
У субъектов с нормальной, умеренно и сильно сниженной функцией почек.
-1ч, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1д, 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д
несвязанная AUC (AUCu)
Временное ограничение: -1ч, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1д, 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д
У субъектов с нормальной, умеренно и сильно сниженной функцией почек.
-1ч, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1д, 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д
Cmax
Временное ограничение: -1ч, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1д, 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д
У субъектов с нормальной, умеренно и сильно сниженной функцией почек.
-1ч, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1д, 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д
Несвязанная Cmax (Cmax,u)
Временное ограничение: -1ч, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1д, 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д
У субъектов с нормальной, умеренно и сильно сниженной функцией почек.
-1ч, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1д, 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д
Видимый пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: -1ч, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1д, 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д
У субъектов с нормальной, умеренно и сильно сниженной функцией почек.
-1ч, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1д, 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д
Несвязанный CL/F (CLu/F)
Временное ограничение: -1ч, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1д, 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д
У субъектов с нормальной, умеренно и сильно сниженной функцией почек.
-1ч, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1д, 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д
Период полураспада, связанный с конечным наклоном (t1/2)
Временное ограничение: -1ч, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1д, 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д
У субъектов с нормальной, умеренно и сильно сниженной функцией почек.
-1ч, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1д, 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д
Почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: -1ч, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1д, 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д
У субъектов с нормальной, умеренно и сильно сниженной функцией почек.
-1ч, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1д, 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д
Доля свободного (несвязанного) препарата в плазме (fu)
Временное ограничение: -1ч, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1д, 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д
У субъектов с нормальной, умеренно и сильно сниженной функцией почек.
-1ч, 30мин, 1ч, 1,5ч, 2ч, 2,5ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 16ч, 1д, 2д, 3д, 4д, 7д, 10д, 14д

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16524

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вилаприсан (BAY1002670)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться