Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid van Vilaprisan bij nierinsufficiëntie

1 december 2019 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek en veiligheid van Vilaprisan te evalueren bij proefpersonen met een verminderde nierfunctie in vergelijking met gematchte proefpersonen met een normale nierfunctie

Het doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek van vilaprisan bij proefpersonen met matige tot ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met gematchte proefpersonen met een normale nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek met enkelvoudige dosis bij 3 parallelle groepen proefpersonen met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of een normale nierfunctie die overeenkomen met betrekking tot geslacht, leeftijd, ras en gewicht. PK-bloed- en urinemonsters voor bepaling van vilaprisan-concentraties in respectievelijk plasma en urine zullen worden uitgevoerd op vooraf gedefinieerde tijdstippen tot 14 dagen na de dosis. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door middel van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen en lichamelijk onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI: 18 tot 40 kg/m*2 (inclusief)
  • Verminderde nierfunctie, zoals vastgesteld bij screening, op basis van serumcreatinine en berekend volgens de formule van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), ofwel:

Matig gestoorde nierfunctie: eGFR: 30 tot 59 ml/min/1,73 m*2; of Ernstig gestoorde nierfunctie: eGFR <30 ml/min/1,73 m*2 maar niet bij dialyse

- Normale nierfunctie, zoals beoordeeld bij screening en gebaseerd op serumcreatinine volgens de CKD-EPI-formule: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke relevante ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief infecties en acute gastro-intestinale aandoeningen (braken, diarree, obstipatie) die medische behandeling vereisen.
  • Ernstige cerebrovasculaire of hartaandoeningen minder dan 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, b.v. beroerte, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, percutane transluminale coronaire angioplastiek of coronaire bypass-transplantaat, congestief hartfalen van graad III of IV volgens de New York Heart Association, of aritmie waarvoor een anti-aritmische behandeling nodig is.
  • Maligniteit gediagnosticeerd of behandeld in de afgelopen 5 jaar. Hieronder vallen niet adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Acuut nierfalen of acute nefritis in de afgelopen 2 jaar.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Gebruik van CYP3A4-inductoren vanaf 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dag van bloedafname voor PK na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief grapefruits.
  • Onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus met nuchtere bloedglucose >220 mg/dL of HbA1c >10%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen met een matig verminderde nierfunctie
Proefpersonen met matige nierinsufficiëntie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 30 tot 59 ml/min/1,73 m*2 volgens de formule van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Eenmalige orale dosis (1 x 2 mg filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte)
Experimenteel: Proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie
Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis die niet worden gedialyseerd met een eGFR <30 ml/min/1,73 m*2 (CKD-EPI-formule).
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Eenmalige orale dosis (1 x 2 mg filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte)
Experimenteel: Controlepersonen met een normale nierfunctie
Proefpersonen met een eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 (CKD-EPI-formule) die gematcht zijn op basis van geslacht, leeftijd, ras en gewicht.
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Eenmalige orale dosis (1 x 2 mg filmomhulde tablet met onmiddellijke afgifte)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig na een enkele (eerste) dosis (AUC) van BAY1002670
Tijdsspanne: -1 uur (u), 30 minuten (min), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 1 dag (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot het laatste gegevenspunt boven de ondergrens van kwantificering [AUC(0-tlast)], als de AUC niet bij alle proefpersonen kan worden geschat.

Bij proefpersonen met een normale en matig verminderde nierfunctie.
-1 uur (u), 30 minuten (min), 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 1 dag (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na toediening van een enkele dosis (Cmax) van BAY1002670
Tijdsspanne: -1u, 30min, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 16u, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bij proefpersonen met een normale en matig verminderde nierfunctie.
-1u, 30min, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 16u, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Bij proefpersonen met een normale, matig en ernstig verminderde nierfunctie.
Tot 6 weken
AUC
Tijdsspanne: -1u, 30min, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 16u, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bij proefpersonen met een normale, matig en ernstig verminderde nierfunctie.
-1u, 30min, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 16u, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
ongebonden AUC (AUCu)
Tijdsspanne: -1u, 30min, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 16u, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bij proefpersonen met een normale, matig en ernstig verminderde nierfunctie.
-1u, 30min, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 16u, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Cmax
Tijdsspanne: -1u, 30min, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 16u, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bij proefpersonen met een normale, matig en ernstig verminderde nierfunctie.
-1u, 30min, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 16u, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Ongebonden Cmax (Cmax,u)
Tijdsspanne: -1u, 30min, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 16u, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bij proefpersonen met een normale, matig en ernstig verminderde nierfunctie.
-1u, 30min, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 16u, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: -1u, 30min, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 16u, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bij proefpersonen met een normale, matig en ernstig verminderde nierfunctie.
-1u, 30min, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 16u, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Niet geconsolideerd, CL/F (CLu/F)
Tijdsspanne: -1u, 30min, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 16u, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bij proefpersonen met een normale, matig en ernstig verminderde nierfunctie.
-1u, 30min, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 16u, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (t1/2)
Tijdsspanne: -1u, 30min, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 16u, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bij proefpersonen met een normale, matig en ernstig verminderde nierfunctie.
-1u, 30min, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 16u, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Nierklaring (CLR)
Tijdsspanne: -1u, 30min, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 16u, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bij proefpersonen met een normale, matig en ernstig verminderde nierfunctie.
-1u, 30min, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 16u, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Fractie van vrij (ongebonden) geneesmiddel in plasma (fu)
Tijdsspanne: -1u, 30min, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 16u, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bij proefpersonen met een normale, matig en ernstig verminderde nierfunctie.
-1u, 30min, 1u, 1.5u, 2u, 2.5u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u, 16u, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16524

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vilaprisan (BAY1002670)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren