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Farmacocinética e Segurança do Vilaprisan na Insuficiência Renal

1 de dezembro de 2019 atualizado por: Bayer

Um estudo aberto de dose única para avaliar a farmacocinética e a segurança do Vilaprisan em indivíduos com função renal diminuída em comparação com indivíduos correspondentes com função renal normal

O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética do vilaprisan em indivíduos com insuficiência renal moderada a grave em comparação com indivíduos pareados com função renal normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, não randomizado, de dose única em 3 grupos paralelos de indivíduos com função renal moderada ou gravemente prejudicada ou função renal normal pareados em relação a sexo, idade, raça e peso. Amostras de PK de sangue e urina para determinação das concentrações de vilaprisan no plasma e na urina, respectivamente, serão realizadas em pontos de tempo pré-definidos até 14 dias após a dose. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por meio de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações e exames físicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC: 18 a 40 kg/m*2 (inclusive)
  • Função renal diminuída, conforme avaliado na triagem, com base na creatinina sérica e calculada de acordo com a fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI), ou:

Função renal moderadamente prejudicada: eGFR: 30 a 59 mL/min/1,73 m*2; ou Função renal gravemente prejudicada: eGFR <30 mL/min/1,73 m*2 mas não em diálise

- Função renal normal, avaliada na triagem e com base na creatinina sérica de acordo com a fórmula CKD-EPI: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m*2

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença relevante dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo, incluindo infecções e doenças gastrointestinais agudas (vômitos, diarreia, constipação) que requeiram tratamento médico.
  • Distúrbios cerebrovasculares ou cardíacos graves menos de 6 meses antes da administração do medicamento em estudo, por ex. acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, angina pectoris instável, angioplastia coronária transluminal percutânea ou enxerto de bypass da artéria coronária, insuficiência cardíaca congestiva de Grau III ou IV de acordo com a New York Heart Association ou arritmia que requeira tratamento antiarrítmico.
  • Malignidade diagnosticada ou tratada nos últimos 5 anos. Isso não inclui carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma espinocelular localizado da pele.
  • Insuficiência renal aguda ou nefrite aguda nos últimos 2 anos.
  • Gravidez ou lactação.
  • Uso de indutores de CYP3A4 de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo até o último dia de amostragem de sangue para PK após a administração do medicamento do estudo, incluindo toranjas.
  • Diabetes mellitus insuficientemente controlado com glicemia de jejum >220 mg/dL ou HbA1c >10%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com função renal moderadamente diminuída
Indivíduos com insuficiência renal moderada com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de 30 a 59 mL/min/1,73 m*2 de acordo com a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
Dose oral única (1 x 2 mg comprimido revestido por película de liberação imediata)
Experimental: Indivíduos com função renal gravemente diminuída
Indivíduos com insuficiência renal grave não em diálise com eGFR <30 mL/min/1,73 m*2 (fórmula CKD-EPI).
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
Dose oral única (1 x 2 mg comprimido revestido por película de liberação imediata)
Experimental: Indivíduos de controle com função renal normal
Indivíduos com eGFR ≥90 mL/min/1,73 m*2 (fórmula CKD-EPI) que são pareados com base em sexo, idade, raça e peso.
Medicamento: Vilaprisan (BAY1002670)
Dose oral única (1 x 2 mg comprimido revestido por película de liberação imediata)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira) (AUC) de BAY1002670
Prazo: -1 hora (h), 30 minutos (min), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1 dia (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Área sob a curva de concentração versus tempo de zero até o último ponto de dados acima do limite inferior de quantificação [AUC(0-tlast)], se a AUC não puder ser estimada em todos os indivíduos.

Em indivíduos com função renal normal e moderadamente reduzida.
-1 hora (h), 30 minutos (min), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1 dia (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose única (Cmax) de BAY1002670
Prazo: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Em indivíduos com função renal normal e moderadamente reduzida.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 6 semanas
Em indivíduos com função renal normal, moderada e gravemente reduzida.
Até 6 semanas
AUC
Prazo: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Em indivíduos com função renal normal, moderada e gravemente reduzida.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
AUC não ligada (AUCu)
Prazo: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Em indivíduos com função renal normal, moderada e gravemente reduzida.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Cmax
Prazo: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Em indivíduos com função renal normal, moderada e gravemente reduzida.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Cmax não consolidado (Cmax,u)
Prazo: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Em indivíduos com função renal normal, moderada e gravemente reduzida.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Depuração oral aparente (CL/F)
Prazo: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Em indivíduos com função renal normal, moderada e gravemente reduzida.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
CL/F não ligado (CLu/F)
Prazo: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Em indivíduos com função renal normal, moderada e gravemente reduzida.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Meia-vida associada à inclinação terminal (t1/2)
Prazo: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Em indivíduos com função renal normal, moderada e gravemente reduzida.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Depuração renal (CLR)
Prazo: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Em indivíduos com função renal normal, moderada e gravemente reduzida.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Fração de fármaco livre (não ligado) no plasma (fu)
Prazo: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Em indivíduos com função renal normal, moderada e gravemente reduzida.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16524

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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