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Pharmakokinetik und Sicherheit von Vilaprisan bei Nierenfunktionsstörung

1. Dezember 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Vilaprisan bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu entsprechenden Patienten mit normaler Nierenfunktion

Der Zweck der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Vilaprisan bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu entsprechenden Patienten mit normaler Nierenfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie mit mehreren Zentren an drei parallelen Gruppen von Probanden mit mittelschwerer oder schwerer eingeschränkter Nierenfunktion oder normaler Nierenfunktion, die hinsichtlich Geschlecht, Alter, Rasse und Gewicht übereinstimmen. PK-Blut- und Urinproben zur Bestimmung der Vilaprisan-Konzentrationen im Plasma bzw. Urin werden zu vordefinierten Zeitpunkten bis zu 14 Tage nach der Verabreichung durchgeführt. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme und körperliche Untersuchungen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 18 bis 40 kg/m*2 (einschließlich)
  • Verminderte Nierenfunktion, wie beim Screening beurteilt, basierend auf Serumkreatinin und berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), entweder:

Mäßig eingeschränkte Nierenfunktion: eGFR: 30 bis 59 ml/min/1,73 m*2; oder Schwer eingeschränkte Nierenfunktion: eGFR <30 ml/min/1,73 m*2, aber nicht auf Dialyse

- Normale Nierenfunktion, wie beim Screening beurteilt und basierend auf Serumkreatinin gemäß der CKD-EPI-Formel: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2

Ausschlusskriterien:

  • Jede relevante Krankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, einschließlich Infektionen und akuter Magen-Darm-Erkrankungen (Erbrechen, Durchfall, Verstopfung), die eine medizinische Behandlung erfordern.
  • Schwere zerebrovaskuläre oder kardiale Störungen weniger als 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments, z. Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane transluminale Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation, kongestive Herzinsuffizienz Grad III oder IV gemäß New York Heart Association oder Arrhythmie, die eine antiarrhythmische Behandlung erfordert.
  • Malignität, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert oder behandelt wurde. Hierzu zählen nicht ausreichend behandelte Basalzellkarzinome oder lokalisierte Plattenepithelkarzinome der Haut.
  • Akutes Nierenversagen oder akute Nephritis innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verwendung von CYP3A4-Induktoren ab 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Blutentnahme für PK nach der Verabreichung des Studienmedikaments, einschließlich Grapefruits.
  • Unzureichend kontrollierter Diabetes mellitus mit Nüchternblutzucker >220 mg/dL oder HbA1c >10 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
Probanden mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 30 bis 59 ml/min/1,73 m*2 gemäß der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
Orale Einzeldosis (1 x 2 mg Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung)
Experimental: Personen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die nicht dialysiert werden, mit einer eGFR <30 ml/min/1,73 m*2 (CKD-EPI-Formel).
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
Orale Einzeldosis (1 x 2 mg Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung)
Experimental: Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion
Probanden mit einer eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 (CKD-EPI-Formel), die anhand von Geschlecht, Alter, Rasse und Gewicht zugeordnet werden.
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
Orale Einzeldosis (1 x 2 mg Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach einer einzelnen (ersten) Dosis (AUC) von BAY1002670
Zeitfenster: -1 Stunde (Std.), 30 Minuten (Min.), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 16 Std., 1 Tag (Tag), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 7 Std., 10 Std., 14 Std

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum letzten Datenpunkt über der unteren Bestimmungsgrenze [AUC(0-tlast)], wenn die AUC nicht bei allen Probanden geschätzt werden kann.

Bei Personen mit normaler und mäßig eingeschränkter Nierenfunktion.
-1 Stunde (Std.), 30 Minuten (Min.), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 16 Std., 1 Tag (Tag), 2 Std., 3 Std., 4 Std., 7 Std., 10 Std., 14 Std
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach Einzeldosisverabreichung (Cmax) von BAY1002670
Zeitfenster: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bei Personen mit normaler und mäßig eingeschränkter Nierenfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bei Personen mit normaler, mäßiger und stark eingeschränkter Nierenfunktion.
Bis zu 6 Wochen
AUC
Zeitfenster: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bei Personen mit normaler, mäßiger und stark eingeschränkter Nierenfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
ungebundene AUC (AUCu)
Zeitfenster: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bei Personen mit normaler, mäßiger und stark eingeschränkter Nierenfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Cmax
Zeitfenster: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bei Personen mit normaler, mäßiger und stark eingeschränkter Nierenfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Ungebundener Cmax (Cmax,u)
Zeitfenster: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bei Personen mit normaler, mäßiger und stark eingeschränkter Nierenfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Offensichtliche orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bei Personen mit normaler, mäßiger und stark eingeschränkter Nierenfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Ungebundenes CL/F (CLu/F)
Zeitfenster: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bei Personen mit normaler, mäßiger und stark eingeschränkter Nierenfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Mit der terminalen Steigung verbundene Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bei Personen mit normaler, mäßiger und stark eingeschränkter Nierenfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bei Personen mit normaler, mäßiger und stark eingeschränkter Nierenfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Anteil des freien (ungebundenen) Arzneimittels im Plasma (fu)
Zeitfenster: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bei Personen mit normaler, mäßiger und stark eingeschränkter Nierenfunktion.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16524

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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