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Farmacocinetica e sicurezza di Vilaprisan nell'insufficienza renale

1 dicembre 2019 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Vilaprisan in soggetti con ridotta funzionalità renale rispetto a soggetti abbinati con funzionalità renale normale

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica di vilaprisan in soggetti con compromissione renale da moderata a grave rispetto a soggetti abbinati con funzione renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, a dose singola in 3 gruppi paralleli di soggetti con funzionalità renale moderatamente o gravemente compromessa o funzionalità renale normale abbinati per quanto riguarda sesso, età, razza e peso. Il campionamento PK del sangue e delle urine per la determinazione delle concentrazioni di vilaprisan nel plasma e nelle urine, rispettivamente, sarà eseguito in tempi predefiniti fino a 14 giorni dopo la somministrazione. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate attraverso eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni ed esami fisici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI: da 18 a 40 kg/m*2 (incluso)
  • Diminuzione della funzionalità renale, valutata allo screening, sulla base della creatinina sierica e calcolata secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI):

Funzionalità renale moderatamente compromessa: eGFR: da 30 a 59 ml/min/1,73 mq*2; o Funzione renale gravemente compromessa: eGFR <30 mL/min/1,73 m*2 ma non in dialisi

- Funzionalità renale normale, valutata allo screening e basata sulla creatinina sierica secondo la formula CKD-EPI: eGFR ≥90 mL/min/1,73 mq*2

Criteri di esclusione:

  • - Qualsiasi malattia rilevante entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, comprese infezioni e malattie gastrointestinali acute (vomito, diarrea, costipazione) che richiedano cure mediche.
  • Gravi disturbi cerebrovascolari o cardiaci meno di 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, ad es. ictus, infarto del miocardio, angina pectoris instabile, angioplastica coronarica transluminale percutanea o innesto di bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia di grado III o IV secondo la New York Heart Association o aritmia che richieda un trattamento antiaritmico.
  • Tumori maligni diagnosticati o trattati negli ultimi 5 anni. Ciò non include il carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o il carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle.
  • Insufficienza renale acuta o nefrite acuta negli ultimi 2 anni.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di induttori del CYP3A4 da 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio fino all'ultimo giorno del prelievo di sangue per PK dopo la somministrazione del farmaco in studio, compresi i pompelmi.
  • Diabete mellito non sufficientemente controllato con glicemia a digiuno >220 mg/dL o HbA1c >10%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con funzionalità renale moderatamente ridotta
Soggetti con compromissione renale moderata con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) da 30 a 59 ml/min/1,73 m*2 secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Singola dose orale (1 compressa rivestita con film da 2 mg a rilascio immediato)
Sperimentale: Soggetti con funzionalità renale gravemente ridotta
Soggetti con compromissione renale grave non in dialisi con eGFR <30 ml/min/1,73 m*2 (formula CKD-EPI).
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Singola dose orale (1 compressa rivestita con film da 2 mg a rilascio immediato)
Sperimentale: Soggetti di controllo con funzione renale normale
Soggetti con eGFR ≥90 mL/min/1,73 m*2 (formula CKD-EPI) abbinati in base a sesso, età, razza e peso.
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Singola dose orale (1 compressa rivestita con film da 2 mg a rilascio immediato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito dopo la singola (prima) dose (AUC) di BAY1002670
Lasso di tempo: -1 ora (h), 30 minuti (min), 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 1 giorno (g), 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 14 giorni

Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo da zero all'ultimo punto dati al di sopra del limite inferiore di quantificazione [AUC(0-tlast)], se l'AUC non può essere stimata in tutti i soggetti.

In soggetti con funzione renale normale e moderatamente ridotta.
-1 ora (h), 30 minuti (min), 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 1 giorno (g), 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 14 giorni
Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose (Cmax) di BAY1002670
Lasso di tempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
In soggetti con funzione renale normale e moderatamente ridotta.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
In soggetti con funzionalità renale normale, moderatamente e gravemente ridotta.
Fino a 6 settimane
AUC
Lasso di tempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
In soggetti con funzionalità renale normale, moderatamente e gravemente ridotta.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
AUC non legato (AUCu)
Lasso di tempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
In soggetti con funzionalità renale normale, moderatamente e gravemente ridotta.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Cmax
Lasso di tempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
In soggetti con funzionalità renale normale, moderatamente e gravemente ridotta.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Cmax non legato (Cmax,u)
Lasso di tempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
In soggetti con funzionalità renale normale, moderatamente e gravemente ridotta.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Clearing orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
In soggetti con funzionalità renale normale, moderatamente e gravemente ridotta.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
CL/F non legato (CLu/F)
Lasso di tempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
In soggetti con funzionalità renale normale, moderatamente e gravemente ridotta.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Emivita associata alla pendenza terminale (t1/2)
Lasso di tempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
In soggetti con funzionalità renale normale, moderatamente e gravemente ridotta.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
In soggetti con funzionalità renale normale, moderatamente e gravemente ridotta.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Frazione di farmaco libero (non legato) nel plasma (fu)
Lasso di tempo: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
In soggetti con funzionalità renale normale, moderatamente e gravemente ridotta.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16524

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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