Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo Vilaprisanu w zaburzeniach czynności nerek

1 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo wilaprisanu u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek w porównaniu z dobranymi osobami z prawidłową czynnością nerek

Celem badania jest ocena farmakokinetyki wilaprisanu u osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dobranymi osobami z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką w 3 równoległych grupach pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub prawidłową czynnością nerek dobranych pod względem płci, wieku, rasy i masy ciała. Pobieranie próbek krwi i moczu PK w celu określenia stężeń wilaprisanu odpowiednio w osoczu i moczu zostanie przeprowadzone we wcześniej określonych punktach czasowych do 14 dni po podaniu dawki. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i badań fizykalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: od 18 do 40 kg/m*2 (włącznie)
  • Osłabienie czynności nerek, oceniane podczas badań przesiewowych, na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy i obliczone według wzoru opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), albo:

Umiarkowanie upośledzona czynność nerek: eGFR: 30 do 59 ml/min/1,73 m*2; lub Ciężkie zaburzenia czynności nerek: eGFR <30 ml/min/1,73 m*2, ale nie na dializie

- Prawidłowa czynność nerek, oceniana podczas badań przesiewowych i na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy według wzoru CKD-EPI: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne choroby w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku, w tym infekcje i ostre choroby żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka, zaparcia) wymagające leczenia.
  • Ciężkie zaburzenia naczyniowo-mózgowe lub sercowe w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed podaniem badanego leku, np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association lub arytmia wymagająca leczenia antyarytmicznego.
  • Nowotwór rozpoznany lub leczony w ciągu ostatnich 5 lat. Nie obejmuje to odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego ani miejscowego raka płaskonabłonkowego skóry.
  • Ostra niewydolność nerek lub ostre zapalenie nerek w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Stosowanie induktorów CYP3A4 od 2 tygodni przed podaniem badanego leku do ostatniego dnia pobierania próbek krwi na PK po podaniu badanego leku, w tym grejpfrutów.
  • Niewystarczająco kontrolowana cukrzyca z glikemią na czczo >220 mg/dl lub HbA1c >10%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) od 30 do 59 ml/min/1,73 m*2 zgodnie z formułą Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
Pojedyncza dawka doustna (1 x 2 mg tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu)
Eksperymentalny: Pacjenci z poważnie upośledzoną czynnością nerek
Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niepoddawane dializie z eGFR <30 ml/min/1,73 m*2 (wzór CKD-EPI).
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
Pojedyncza dawka doustna (1 x 2 mg tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu)
Eksperymentalny: Osoby kontrolne z prawidłową czynnością nerek
Pacjenci z eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 (formuła CKD-EPI), którzy są dobierani na podstawie płci, wieku, rasy i wagi.
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
Pojedyncza dawka doustna (1 x 2 mg tabletka powlekana o natychmiastowym uwalnianiu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki (AUC) BAY1002670
Ramy czasowe: -1 godzina (h), 30 minut (min), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1day (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do ostatniego punktu danych powyżej dolnej granicy oznaczenia ilościowego [AUC(0-tlast)], jeśli nie można oszacować AUC u wszystkich pacjentów.

U osób z prawidłową i umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek.
-1 godzina (h), 30 minut (min), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1day (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w zmierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki (Cmax) BAY1002670
Ramy czasowe: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
U osób z prawidłową i umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
U pacjentów z prawidłową, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Do 6 tygodni
AUC
Ramy czasowe: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
U pacjentów z prawidłową, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
niezwiązany AUC (AUCu)
Ramy czasowe: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
U pacjentów z prawidłową, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Cmax
Ramy czasowe: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
U pacjentów z prawidłową, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Niezwiązane Cmax (Cmax,u)
Ramy czasowe: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
U pacjentów z prawidłową, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
U pacjentów z prawidłową, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Niezwiązany CL/F (CLu/F)
Ramy czasowe: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
U pacjentów z prawidłową, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (t1/2)
Ramy czasowe: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
U pacjentów z prawidłową, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
U pacjentów z prawidłową, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Frakcja wolnego (niezwiązanego) leku w osoczu (fu)
Ramy czasowe: -1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
U pacjentów z prawidłową, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16524

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wilaprisan (BAY1002670)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj