신장애에서 빌라프리산의 약동학 및 안전성
2019년 12월 1일 업데이트: Bayer
신장 기능이 정상인 피험자와 비교하여 신기능이 저하된 피험자에서 빌라프리산의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 정상적인 신기능을 가진 일치된 피험자와 비교하여 중등도에서 중증의 신장애가 있는 피험자에서 빌라프리산의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신장 기능이 중등도 또는 중증으로 손상된 피험자 또는 성별, 연령, 인종 및 체중과 관련하여 일치하는 정상 신장 기능을 가진 피험자의 3개의 병렬 그룹에 대한 다중 센터, 공개, 비무작위, 단일 용량 연구입니다.
혈장 및 소변 각각의 빌라프리산 농도 측정을 위한 PK 혈액 및 소변 샘플링은 사전 정의된 시점에서 투여 후 최대 14일까지 수행됩니다.
부작용, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인, 12-리드 심전도 및 신체 검사를 통해 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI: 18~40kg/m*2(포함)
- 혈청 크레아티닌을 기준으로 선별 시 평가하고 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식에 따라 계산한 신장 기능 감소는 다음 중 하나입니다.
중등도 신장 기능 장애: eGFR: 30~59mL/min/1.73 m*2; 또는 중증 신장 기능 장애: eGFR <30 mL/min/1.73 m*2이지만 투석 중이 아님
- 스크리닝 시 평가되고 CKD-EPI 공식에 따른 혈청 크레아티닌에 기초한 정상 신장 기능: eGFR ≥90mL/min/1.73 m*2
제외 기준:
- 치료가 필요한 감염 및 급성 위장병(구토, 설사, 변비)을 포함하여 연구 약물 투여 전 4주 이내에 관련된 모든 질병.
- 연구 약물 투여 전 6개월 미만의 중증 뇌혈관 또는 심장 장애, 예를 들어 뇌졸중, 심근 경색, 불안정 협심증, 경피 경혈관 관상 동맥 성형술 또는 관상 동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회에 따른 등급 III 또는 IV의 울혈성 심부전 또는 항부정맥 치료가 필요한 부정맥.
- 지난 5년 이내에 진단 또는 치료된 악성 종양. 여기에는 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종은 포함되지 않습니다.
- 지난 2년 이내의 급성 신부전 또는 급성 신염.
- 임신 또는 수유.
- 자몽을 포함한 연구 약물 투여 후 PK를 위한 혈액 샘플링 마지막 날까지 연구 약물 투여 2주 전부터 CYP3A4 유도제의 사용.
- 공복 혈당 >220 mg/dL 또는 HbA1c >10%로 불충분하게 조절된 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신기능이 중등도 감소된 피험자
추정 사구체여과율(eGFR)이 30~59mL/min/1.73인 중등도 신장애 환자
만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식에 따른 m*2.
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단회 경구 투여량(1 x 2mg 속방형 필름 코팅 정제)
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실험적: 신장 기능이 심하게 저하된 피험자
EGFR <30 mL/min/1.73으로 투석을 하지 않는 중증 신장애 환자
m*2(CKD-EPI 공식).
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단회 경구 투여량(1 x 2mg 속방형 필름 코팅 정제)
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실험적: 신장 기능이 정상인 대조군
EGFR ≥90 mL/min/1.73인 피험자
m*2(CKD-EPI 공식) 성별, 연령, 인종 및 체중에 따라 매칭됩니다.
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단회 경구 투여량(1 x 2mg 속방형 필름 코팅 정제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAY1002670의 단일(첫 번째) 투여(AUC) 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: -1시간(h), 30분(분), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1day(d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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모든 피험자에서 AUC를 추정할 수 없는 경우 0에서 정량 하한 [AUC(0-tlast)] 위의 마지막 데이터 포인트까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적. 신기능이 정상 및 중등도로 저하된 피험자. |
-1시간(h), 30분(분), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1day(d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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BAY1002670의 단회 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: -1시간, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일
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신기능이 정상 및 중등도로 저하된 피험자.
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-1시간, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
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신기능이 정상, 중등도 및 중증으로 저하된 피험자.
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최대 6주
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AUC
기간: -1시간, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일
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신기능이 정상, 중등도 및 중증으로 저하된 피험자.
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-1시간, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일
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언바운드 AUC(AUCu)
기간: -1시간, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일
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신기능이 정상, 중등도 및 중증으로 저하된 피험자.
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-1시간, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일
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시맥스
기간: -1시간, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일
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신기능이 정상, 중등도 및 중증으로 저하된 피험자.
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-1시간, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일
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언바운드 Cmax (Cmax,u)
기간: -1시간, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일
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신기능이 정상, 중등도 및 중증으로 저하된 피험자.
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-1시간, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: -1시간, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일
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신기능이 정상, 중등도 및 중증으로 저하된 피험자.
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-1시간, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일
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언바운드 CL/F(CLu/F)
기간: -1시간, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일
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신기능이 정상, 중등도 및 중증으로 저하된 피험자.
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-1시간, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일
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말단 기울기와 관련된 반감기(t1/2)
기간: -1시간, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일
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신기능이 정상, 중등도 및 중증으로 저하된 피험자.
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-1시간, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일
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신장 청소율(CLR)
기간: -1시간, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일
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신기능이 정상, 중등도 및 중증으로 저하된 피험자.
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-1시간, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일
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혈장 내 자유(비결합) 약물의 분율(fu)
기간: -1시간, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일
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신기능이 정상, 중등도 및 중증으로 저하된 피험자.
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-1시간, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 16시간, 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 10일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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빌라프리산 (BAY1002670)에 대한 임상 시험
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Bayer종료됨자궁 근종스페인, 대한민국, 덴마크, 대만, 헝가리, 리투아니아, 오스트리아, 포르투갈, 독일, 호주, 캐나다, 스웨덴, 불가리아, 체코, 핀란드, 노르웨이, 폴란드, 영국, 벨기에, 이탈리아, 슬로바키아, 네덜란드, 아일랜드
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Bayer종료됨
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Bayer종료됨
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Bayer종료됨자궁 근종미국, 중국, 체코, 태국, 일본, 칠면조, 멕시코, 노르웨이, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 홍콩, 핀란드
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Bayer완전한평활근종스페인, 포르투갈, 네덜란드, 오스트리아, 독일, 헝가리, 벨기에, 불가리아, 핀란드, 영국, 스웨덴, 폴란드, 이탈리아, 체코 공화국, 리투아니아, 노르웨이