Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for Vilaprisan ved nedsatt nyrefunksjon

1. desember 2019 oppdatert av: Bayer

En åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Vilaprisan hos personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med matchede personer med normal nyrefunksjon

Formålet med studien er å evaluere farmakokinetikken til vilaprisan hos personer med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med matchede personer med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multippelsenter, åpen, ikke-randomisert, enkeltdosestudie i 3 parallelle grupper av forsøkspersoner med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller normal nyrefunksjon matchet med hensyn til kjønn, alder, rase og vekt. PK blod- og urinprøvetaking for bestemmelse av vilaprisan-konsentrasjoner i henholdsvis plasma og urin vil bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter opptil 14 dager etter dosering. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer og fysiske undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI: 18 til 40 kg/m*2 (inkludert)
  • Nedsatt nyrefunksjon, vurdert ved screening, basert på serumkreatinin og beregnet i henhold til formelen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI), enten:

Moderat nedsatt nyrefunksjon: eGFR: 30 til 59 ml/min/1,73 m*2; eller Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: eGFR <30 ml/min/1,73 m*2 men ikke i dialyse

- Normal nyrefunksjon, vurdert ved screening og basert på serumkreatinin i henhold til CKD-EPI-formelen: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m*2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver relevant sykdom innen 4 uker før studielegemiddeladministrasjon inkludert infeksjoner og akutte gastrointestinale sykdommer (oppkast, diaré, forstoppelse) som krever medisinsk behandling.
  • Alvorlige cerebrovaskulære eller hjertesykdommer mindre enn 6 måneder før studielegemiddeladministrasjon, f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypassgraft, kongestiv hjertesvikt av grad III eller IV ifølge New York Heart Association, eller arytmi som krever antiarytmisk behandling.
  • Malignitet diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 5 årene. Dette inkluderer ikke tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden.
  • Akutt nyresvikt eller akutt nefritt de siste 2 årene.
  • Graviditet eller amming.
  • Bruk av CYP3A4-induktorer fra 2 uker før studielegemiddeladministrasjon til siste dag med blodprøvetaking for PK etter studielegemiddeladministrering, inkludert grapefrukt.
  • Utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus med fastende blodsukker >220 mg/dL eller HbA1c >10 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon
Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 30 til 59 ml/min/1,73 m*2 i henhold til formelen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Enkel oral dose (1 x 2 mg filmdrasjert tablett med øyeblikkelig frigjøring)
Eksperimentell: Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke er i dialyse med eGFR <30 ml/min/1,73 m*2 (CKD-EPI-formel).
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Enkel oral dose (1 x 2 mg filmdrasjert tablett med øyeblikkelig frigjøring)
Eksperimentell: Kontrollpersoner med normal nyrefunksjon
Forsøkspersoner med en eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 (CKD-EPI formel) som matches basert på kjønn, alder, rase og vekt.
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Enkel oral dose (1 x 2 mg filmdrasjert tablett med øyeblikkelig frigjøring)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra null til uendelig etter enkelt (første) dose (AUC) av BAY1002670
Tidsramme: -1 time (t), 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1 dag (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til siste datapunkt over den nedre grensen for kvantifisering [AUC(0-tlast)], hvis AUC ikke kan estimeres i alle forsøkspersoner.

Hos personer med normal og moderat redusert nyrefunksjon.
-1 time (t), 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1 dag (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter enkeltdoseadministrasjon (Cmax) av BAY1002670
Tidsramme: -1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal og moderat redusert nyrefunksjon.
-1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker
Hos personer med normal, moderat og sterkt redusert nyrefunksjon.
Inntil 6 uker
AUC
Tidsramme: -1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, moderat og sterkt redusert nyrefunksjon.
-1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
ubundet AUC (AUCu)
Tidsramme: -1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, moderat og sterkt redusert nyrefunksjon.
-1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Cmax
Tidsramme: -1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, moderat og sterkt redusert nyrefunksjon.
-1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Ubundet Cmax (Cmax,u)
Tidsramme: -1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, moderat og sterkt redusert nyrefunksjon.
-1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: -1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, moderat og sterkt redusert nyrefunksjon.
-1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Ubundet CL/F (CLu/F)
Tidsramme: -1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, moderat og sterkt redusert nyrefunksjon.
-1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Halveringstid assosiert med terminalskråningen (t1/2)
Tidsramme: -1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, moderat og sterkt redusert nyrefunksjon.
-1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: -1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, moderat og sterkt redusert nyrefunksjon.
-1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Fraksjon av fritt (ubundet) medikament i plasma (fu)
Tidsramme: -1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, moderat og sterkt redusert nyrefunksjon.
-1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16524

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vilaprisan (BAY1002670)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere