Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vilaprisanin farmakokinetiikka ja turvallisuus munuaisten vajaatoiminnassa

sunnuntai 1. joulukuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Avoin kerta-annostutkimus Vilaprisanin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt verrattuna vastaaviin henkilöihin, joilla on normaali munuaistoiminta

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vilaprisaanin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna vastaaviin henkilöihin, joiden munuaisten toiminta on normaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus, jossa on kolme rinnakkaista ryhmää potilaita, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta tai normaali munuaisten toiminta, jotka vastaavat sukupuolen, iän, rodun ja painon suhteen. PK-veri- ja virtsanäytteet vilaprisaanipitoisuuksien määrittämiseksi plasmassa ja virtsassa, vastaavasti, otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 14 päivää annoksen jälkeen. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen, 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien ja fyysisten tutkimusten avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI: 18-40 kg/m*2 (mukaan lukien)
  • Heikentynyt munuaisten toiminta, seulonnassa arvioituna, seerumin kreatiniinin perusteella ja kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavan mukaan laskettuna, joko:

Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: eGFR: 30-59 ml/min/1,73 m*2; tai Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta: eGFR <30 ml/min/1,73 m*2, mutta ei dialyysihoidossa

- Normaali munuaisten toiminta, seulonnassa arvioituna ja seerumin kreatiniinin perusteella CKD-EPI-kaavan mukaan: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa asiaankuuluva sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, mukaan lukien infektiot ja akuutit maha-suolikanavan sairaudet (oksentelu, ripuli, ummetus), jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa.
  • Vaikeat aivoverenkierron tai sydämen häiriöt alle 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista, esim. aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, New York Heart Associationin asteen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriötä vaativa rytmihäiriö.
  • Pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana. Tämä ei sisällä riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää tai paikallista ihon okasolusyöpää.
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai akuutti nefriitti viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Raskaus tai imetys.
  • CYP3A4:n indusoijien käyttö 2 viikosta ennen tutkimuslääkkeen antamista viimeiseen PK-verinäytteenottopäivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen, mukaan lukien greipit.
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes mellitus, paastoverensokeri >220 mg/dl tai HbA1c >10 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt
Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on 30-59 ml/min/1,73 m*2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavan mukaan.
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
Kerta-annos suun kautta (1 x 2 mg välittömästi vapautuva kalvopäällysteinen tabletti)
Kokeellinen: Potilaat, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden eGFR <30 ml/min/1,73 m*2 (CKD-EPI-kaava).
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
Kerta-annos suun kautta (1 x 2 mg välittömästi vapautuva kalvopäällysteinen tabletti)
Kokeellinen: Kontrollihenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta
Koehenkilöt, joiden eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m*2 (CKD-EPI-kaava), jotka on sovitettu sukupuolen, iän, rodun ja painon perusteella.
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
Kerta-annos suun kautta (1 x 2 mg välittömästi vapautuva kalvopäällysteinen tabletti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään BAY1002670:n yhden (ensimmäisen) annoksen (AUC) jälkeen
Aikaikkuna: -1 tunti (h), 30 minuuttia (min), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1päivä (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitoinnin alarajan yläpuolelle ulottuvaan datapisteeseen [AUC(0-tlast)], jos AUC:tä ei voida arvioida kaikilla koehenkilöillä.

Potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali tai kohtalaisesti heikentynyt.
-1 tunti (h), 30 minuuttia (min), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1päivä (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa BAY1002670:n kerta-annoksen (Cmax) jälkeen
Aikaikkuna: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1p, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali tai kohtalaisesti heikentynyt.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1p, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Koehenkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaalia, kohtalaista tai vaikeasti heikentynyt.
Jopa 6 viikkoa
AUC
Aikaikkuna: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1p, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Koehenkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaalia, kohtalaista tai vaikeasti heikentynyt.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1p, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
sitoutumaton AUC (AUCu)
Aikaikkuna: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1p, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Koehenkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaalia, kohtalaista tai vaikeasti heikentynyt.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1p, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Cmax
Aikaikkuna: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1p, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Koehenkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaalia, kohtalaista tai vaikeasti heikentynyt.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1p, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Sitoutumaton Cmax (Cmax,u)
Aikaikkuna: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1p, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Koehenkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaalia, kohtalaista tai vaikeasti heikentynyt.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1p, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1p, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Koehenkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaalia, kohtalaista tai vaikeasti heikentynyt.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1p, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Sitoutumaton CL/F (CLu/F)
Aikaikkuna: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1p, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Koehenkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaalia, kohtalaista tai vaikeasti heikentynyt.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1p, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Terminaalin jyrkkyyteen liittyvä puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1p, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Koehenkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaalia, kohtalaista tai vaikeasti heikentynyt.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1p, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1p, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Koehenkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaalia, kohtalaista tai vaikeasti heikentynyt.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1p, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Vapaan (sitoutumattoman) lääkkeen fraktio plasmassa (fu)
Aikaikkuna: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1p, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Koehenkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaalia, kohtalaista tai vaikeasti heikentynyt.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1p, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16524

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Vilaprisan (BAY1002670)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa