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Pharmacocinétique et innocuité du vilprisan dans l'insuffisance rénale

1 décembre 2019 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du vilprisan chez des sujets présentant une fonction rénale diminuée par rapport à des sujets appariés présentant une fonction rénale normale

Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique du vilaprisan chez des sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère par rapport à des sujets appariés ayant une fonction rénale normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, non randomisée, à dose unique dans 3 groupes parallèles de sujets présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une fonction rénale normale appariés en ce qui concerne le sexe, l'âge, la race et le poids. Des prélèvements de sang et d'urine PK pour la détermination des concentrations de vilaprisan dans le plasma et l'urine, respectivement, seront effectués à des moments prédéfinis jusqu'à 14 jours après l'administration. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées au moyen d'événements indésirables, de tests de laboratoire clinique, de signes vitaux, d'électrocardiogrammes à 12 dérivations et d'examens physiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC : 18 à 40 kg/m*2 (inclus)
  • Diminution de la fonction rénale, telle qu'évaluée lors du dépistage, basée sur la créatinine sérique et calculée selon la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), soit :

Fonction rénale modérément altérée : DFGe : 30 à 59 mL/min/1,73 m*2 ; ou Insuffisance rénale sévère : DFGe < 30 mL/min/1,73 m*2 mais pas sous dialyse

- Fonction rénale normale, telle qu'évaluée lors du dépistage et basée sur la créatinine sérique selon la formule CKD-EPI : eGFR ≥90 mL/min/1,73 m*2

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie pertinente dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, y compris les infections et les maladies gastro-intestinales aiguës (vomissements, diarrhée, constipation) nécessitant un traitement médical.
  • Troubles cérébrovasculaires ou cardiaques graves moins de 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude, par ex. accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive de grade III ou IV selon la New York Heart Association, ou arythmie nécessitant un traitement antiarythmique.
  • Malignité diagnostiquée ou traitée au cours des 5 dernières années. Cela n'inclut pas le carcinome basocellulaire traité de manière adéquate ou le carcinome épidermoïde localisé de la peau.
  • Insuffisance rénale aiguë ou néphrite aiguë au cours des 2 dernières années.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Utilisation d'inducteurs du CYP3A4 à partir de 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'au dernier jour du prélèvement sanguin pour la PK après l'administration du médicament à l'étude, y compris les pamplemousses.
  • Diabète sucré insuffisamment contrôlé avec glycémie à jeun > 220 mg/dL ou HbA1c > 10 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets avec une fonction rénale modérément diminuée
Sujets présentant une insuffisance rénale modérée avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de 30 à 59 ml/min/1,73 m*2 selon la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670)
Dose orale unique (1 x 2 mg, comprimé pelliculé à libération immédiate)
Expérimental: Sujets dont la fonction rénale est sévèrement diminuée
Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère non dialysés avec un DFGe < 30 mL/min/1,73 m*2 (formule CKD-EPI).
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670)
Dose orale unique (1 x 2 mg, comprimé pelliculé à libération immédiate)
Expérimental: Sujets témoins ayant une fonction rénale normale
Sujets avec un DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m*2 (formule CKD-EPI) appariés en fonction du sexe, de l'âge, de la race et du poids.
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670)
Dose orale unique (1 x 2 mg, comprimé pelliculé à libération immédiate)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique (AUC) de BAY1002670
Délai: -1heure (h), 30minutes (min), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1jour (j), 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j

Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro au dernier point de données au-dessus de la limite inférieure de quantification [AUC(0-tlast)], si l'AUC ne peut pas être estimée chez tous les sujets.

Chez les sujets ayant une fonction rénale normale et modérément réduite.
-1heure (h), 30minutes (min), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1jour (j), 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j
Concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique (Cmax) de BAY1002670
Délai: -1h, 30min, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1j, 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j
Chez les sujets ayant une fonction rénale normale et modérément réduite.
-1h, 30min, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1j, 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Chez les sujets dont la fonction rénale est normale, modérément et sévèrement réduite.
Jusqu'à 6 semaines
ASC
Délai: -1h, 30min, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1j, 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j
Chez les sujets dont la fonction rénale est normale, modérément et sévèrement réduite.
-1h, 30min, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1j, 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j
ASC non liée (ASCu)
Délai: -1h, 30min, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1j, 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j
Chez les sujets dont la fonction rénale est normale, modérément et sévèrement réduite.
-1h, 30min, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1j, 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j
Cmax
Délai: -1h, 30min, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1j, 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j
Chez les sujets dont la fonction rénale est normale, modérément et sévèrement réduite.
-1h, 30min, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1j, 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j
Cmax non lié (Cmax,u)
Délai: -1h, 30min, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1j, 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j
Chez les sujets dont la fonction rénale est normale, modérément et sévèrement réduite.
-1h, 30min, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1j, 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j
Clairance orale apparente (CL/F)
Délai: -1h, 30min, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1j, 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j
Chez les sujets dont la fonction rénale est normale, modérément et sévèrement réduite.
-1h, 30min, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1j, 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j
CL/F non lié (CLu/F)
Délai: -1h, 30min, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1j, 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j
Chez les sujets dont la fonction rénale est normale, modérément et sévèrement réduite.
-1h, 30min, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1j, 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j
Demi-vie associée à la pente terminale (t1/2)
Délai: -1h, 30min, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1j, 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j
Chez les sujets dont la fonction rénale est normale, modérément et sévèrement réduite.
-1h, 30min, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1j, 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j
Clairance rénale (CLR)
Délai: -1h, 30min, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1j, 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j
Chez les sujets dont la fonction rénale est normale, modérément et sévèrement réduite.
-1h, 30min, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1j, 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j
Fraction de médicament libre (non lié) dans le plasma (fu)
Délai: -1h, 30min, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1j, 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j
Chez les sujets dont la fonction rénale est normale, modérément et sévèrement réduite.
-1h, 30min, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1j, 2j, 3j, 4j, 7j, 10j, 14j

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16524

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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