Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af Vilaprisan ved nedsat nyrefunktion

1. december 2019 opdateret af: Bayer

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af Vilaprisans farmakokinetik og sikkerhed hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion sammenlignet med matchede forsøgspersoner med normal nyrefunktion

Formålet med undersøgelsen er at evaluere vilaprisans farmakokinetik hos personer med moderat til svær nyreinsufficiens sammenlignet med matchede forsøgspersoner med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, ikke-randomiseret, enkeltdosis studie i 3 parallelle grupper af forsøgspersoner med moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion eller normal nyrefunktion matchet med hensyn til køn, alder, race og vægt. PK blod- og urinprøver til bestemmelse af vilaprisan-koncentrationer i henholdsvis plasma og urin vil blive udført på foruddefinerede tidspunkter op til 14 dage efter dosis. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer og fysiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: 18 til 40 kg/m*2 (inklusive)
  • Nedsat nyrefunktion, vurderet ved screening, baseret på serumkreatinin og beregnet i henhold til formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), enten:

Moderat nedsat nyrefunktion: eGFR: 30 til 59 ml/min/1,73 m*2; eller Svært nedsat nyrefunktion: eGFR <30 ml/min/1,73 m*2 men ikke i dialyse

- Normal nyrefunktion, vurderet ved screening og baseret på serumkreatinin i henhold til CKD-EPI-formlen: eGFR ≥90 mL/min/1,73 m*2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver relevant sygdom inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration, herunder infektioner og akutte gastrointestinale sygdomme (opkastning, diarré, forstoppelse), der kræver medicinsk behandling.
  • Alvorlige cerebrovaskulære eller hjertelidelser mindre end 6 måneder før studiemedicins administration, f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararterie-bypassgraft, kongestiv hjertesvigt af grad III eller IV ifølge New York Heart Association eller arytmi, der kræver antiarytmisk behandling.
  • Malignitet diagnosticeret eller behandlet inden for de seneste 5 år. Dette omfatter ikke tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden.
  • Akut nyresvigt eller akut nefritis inden for de seneste 2 år.
  • Graviditet eller amning.
  • Anvendelse af CYP3A4-inducere fra 2 uger før indgivelse af forsøgslægemiddel indtil sidste dag for blodprøvetagning for farmakokinetisk efter undersøgelseslægemiddeladministration, inklusive grapefrugter.
  • Utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus med fastende blodsukker >220 mg/dL eller HbA1c >10 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med moderat nedsat nyrefunktion
Personer med moderat nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 30 til 59 ml/min/1,73 m*2 i henhold til formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
Enkelt oral dosis (1 x 2 mg filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse)
Eksperimentel: Personer med alvorligt nedsat nyrefunktion
Personer med svært nedsat nyrefunktion, der ikke er i dialyse med en eGFR <30 ml/min/1,73 m*2 (CKD-EPI formel).
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
Enkelt oral dosis (1 x 2 mg filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse)
Eksperimentel: Kontrolpersoner med normal nyrefunktion
Forsøgspersoner med en eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 (CKD-EPI formel) som matches baseret på køn, alder, race og vægt.
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
Enkelt oral dosis (1 x 2 mg filmovertrukket tablet med øjeblikkelig frigivelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig efter enkelt (første) dosis (AUC) af BAY1002670
Tidsramme: -1 time (t), 30 minutter (min), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 1 dag (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til det sidste datapunkt over den nedre grænse for kvantificering [AUC(0-tlast)], hvis AUC ikke kan estimeres i alle forsøgspersoner.

Hos personer med normal og moderat nedsat nyrefunktion.
-1 time (t), 30 minutter (min), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 1 dag (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkeltdosisadministration (Cmax) af BAY1002670
Tidsramme: -1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal og moderat nedsat nyrefunktion.
-1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 uger
Hos personer med normal, moderat og alvorligt nedsat nyrefunktion.
Op til 6 uger
AUC
Tidsramme: -1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, moderat og alvorligt nedsat nyrefunktion.
-1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
ubundet AUC (AUCu)
Tidsramme: -1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, moderat og alvorligt nedsat nyrefunktion.
-1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Cmax
Tidsramme: -1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, moderat og alvorligt nedsat nyrefunktion.
-1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Ubundet Cmax (Cmax,u)
Tidsramme: -1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, moderat og alvorligt nedsat nyrefunktion.
-1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: -1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, moderat og alvorligt nedsat nyrefunktion.
-1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Ubundet CL/F (CLu/F)
Tidsramme: -1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, moderat og alvorligt nedsat nyrefunktion.
-1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Halveringstid forbundet med terminalhældningen (t1/2)
Tidsramme: -1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, moderat og alvorligt nedsat nyrefunktion.
-1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: -1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, moderat og alvorligt nedsat nyrefunktion.
-1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Fraktion af frit (ubundet) lægemiddel i plasma (fu)
Tidsramme: -1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Hos personer med normal, moderat og alvorligt nedsat nyrefunktion.
-1 t, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16524

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vilaprisan (BAY1002670)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner