腎障害におけるビラプリサンの薬物動態と安全性
2019年12月1日 更新者：Bayer
腎機能が低下した被験者におけるビラプリサンの薬物動態と安全性を、正常な腎機能を有する対応する被験者と比較して評価するための非盲検単回投与研究
研究の目的は、中等度から重度の腎機能障害を有する被験者におけるビラプリサンの薬物動態を、正常な腎機能を有する対応する被験者と比較して評価することである。
調査の概要
詳細な説明
これは、性別、年齢、人種、体重が一致する中等度または重度の腎機能障害または正常な腎機能を持つ被験者の3つの並行グループを対象とした、多施設共同、非盲検、非ランダム化、単回投与研究です。
血漿および尿中のビラプリサン濃度を測定するためのPK血液および尿サンプリングは、それぞれ投与後14日までの事前に定義された時点で実行されます。
安全性と忍容性は、有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図、身体検査を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI：18～40kg/m*2（両端を含む）
- スクリーニング時に血清クレアチニンに基づいて評価され、慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）式に従って計算された腎機能の低下は、次のいずれかです。
中等度の腎機能障害: eGFR: 30 ～ 59 mL/min/1.73 m*2;または重度の腎機能障害: eGFR <30 mL/min/1.73 m*2 ただし透析を受けていない
- スクリーニング時に評価され、CKD-EPI 式に従って血清クレアチニンに基づいて評価される正常な腎機能: eGFR ≥90 mL/min/1.73 m*2
除外基準:
- -治療を必要とする感染症および急性胃腸疾患（嘔吐、下痢、便秘）を含む治験薬投与前4週間以内の関連疾患。
- -治験薬投与前6か月未満の重度の脳血管障害または心臓障害。 脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、経皮経管冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植術、ニューヨーク心臓協会によるグレードIIIまたはIVのうっ血性心不全、または抗不整脈治療を必要とする不整脈。
- 過去5年以内に悪性腫瘍の診断または治療を受けた。 これには、適切に治療された基底細胞癌や限局性皮膚扁平上皮癌は含まれません。
- 過去2年以内に急性腎不全または急性腎炎を起こした患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 治験薬投与の2週間前から治験薬投与後のPK用採血の最終日までの、グレープフルーツを含むCYP3A4誘導剤の使用。
- 空腹時血糖値が220 mg/dLを超える、またはHbA1cが10%を超える、管理が不十分な糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腎機能が中等度に低下している者
推定糸球体濾過量（eGFR）が30～59mL/分/1.73である中等度の腎障害のある被験者
m*2 慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式による。
|
単回経口投与（2 mg 即放性フィルムコーティング錠剤 1 個）
|
|
実験的：腎機能が著しく低下している者
EGFR <30 mL/min/1.73で透析を受けていない重度の腎障害のある被験者
m*2（CKD-EPI式）。
|
単回経口投与（2 mg 即放性フィルムコーティング錠剤 1 個）
|
|
実験的：腎機能が正常な対照被験者
EGFR ≥90 mL/min/1.73 の被験者
性別、年齢、人種、体重に基づいてマッチングされる m*2 (CKD-EPI 式)。
|
単回経口投与（2 mg 即放性フィルムコーティング錠剤 1 個）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BAY1002670 の 1 回 (初回) 用量 (AUC) 後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：-1 時間 (時間)、30 分 (分)、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、1 日 (日)、2 日、3 日、4 日、7 日、10 日、14 日
|
すべての被験者で AUC を推定できない場合は、ゼロから定量下限 [AUC(0-tlast)] を超える最後のデータ ポイントまでの濃度対時間曲線の下の面積。 腎機能が正常および中程度に低下している被験者。 |
-1 時間 (時間)、30 分 (分)、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、1 日 (日)、2 日、3 日、4 日、7 日、10 日、14 日
|
|
BAY1002670 の単回投与後の測定マトリックス中で観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：-1時間、30分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、1日、2日、3日、4日、7日、10日、14日
|
腎機能が正常および中程度に低下している被験者。
|
-1時間、30分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、1日、2日、3日、4日、7日、10日、14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：最大6週間
|
腎機能が正常、中等度、または重度に低下している被験者。
|
最大6週間
|
|
AUC
時間枠：-1時間、30分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、1日、2日、3日、4日、7日、10日、14日
|
腎機能が正常、中等度、または重度に低下している被験者。
|
-1時間、30分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、1日、2日、3日、4日、7日、10日、14日
|
|
非結合 AUC (AUCu)
時間枠：-1時間、30分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、1日、2日、3日、4日、7日、10日、14日
|
腎機能が正常、中等度、または重度に低下している被験者。
|
-1時間、30分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、1日、2日、3日、4日、7日、10日、14日
|
|
Cmax
時間枠：-1時間、30分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、1日、2日、3日、4日、7日、10日、14日
|
腎機能が正常、中等度、または重度に低下している被験者。
|
-1時間、30分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、1日、2日、3日、4日、7日、10日、14日
|
|
非結合 Cmax (Cmax,u)
時間枠：-1時間、30分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、1日、2日、3日、4日、7日、10日、14日
|
腎機能が正常、中等度、または重度に低下している被験者。
|
-1時間、30分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、1日、2日、3日、4日、7日、10日、14日
|
|
見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：-1時間、30分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、1日、2日、3日、4日、7日、10日、14日
|
腎機能が正常、中等度、または重度に低下している被験者。
|
-1時間、30分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、1日、2日、3日、4日、7日、10日、14日
|
|
アンバインド CL/F (CLu/F)
時間枠：-1時間、30分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、1日、2日、3日、4日、7日、10日、14日
|
腎機能が正常、中等度、または重度に低下している被験者。
|
-1時間、30分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、1日、2日、3日、4日、7日、10日、14日
|
|
ターミナルスロープに関連する半減期 (t1/2)
時間枠：-1時間、30分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、1日、2日、3日、4日、7日、10日、14日
|
腎機能が正常、中等度、または重度に低下している被験者。
|
-1時間、30分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、1日、2日、3日、4日、7日、10日、14日
|
|
腎クリアランス (CLR)
時間枠：-1時間、30分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、1日、2日、3日、4日、7日、10日、14日
|
腎機能が正常、中等度、または重度に低下している被験者。
|
-1時間、30分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、1日、2日、3日、4日、7日、10日、14日
|
|
血漿中の遊離（結合していない）薬物の割合（fu）
時間枠：-1時間、30分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、1日、2日、3日、4日、7日、10日、14日
|
腎機能が正常、中等度、または重度に低下している被験者。
|
-1時間、30分、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、16時間、1日、2日、3日、4日、7日、10日、14日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月2日
一次修了 (実際)
2018年10月10日
研究の完了 (実際)
2019年2月6日
試験登録日
最初に提出
2018年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月1日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビラプリサン (BAY1002670)の臨床試験
-
Bayer完了平滑筋腫ベルギー, アメリカ, スイス, ドイツ, スペイン, 日本, カナダ, フィンランド, ハンガリー, ブルガリア, チェコ, ノルウェー, スウェーデン
-
Bayer終了しました子宮筋腫スペイン, 大韓民国, デンマーク, 台湾, ハンガリー, リトアニア, オーストリア, ポルトガル, ドイツ, オーストラリア, カナダ, スウェーデン, ブルガリア, チェコ, フィンランド, ノルウェー, ポーランド, イギリス, ベルギー, イタリア, スロバキア, オランダ, アイルランド
-
Bayer終了しました子宮筋腫アメリカ, シンガポール, 中国, マレーシア, イスラエル, 南アフリカ, ブルガリア, チェコ, ニュージーランド
-
Bayer終了しました