Vilaprisan 在肾损伤中的药代动力学和安全性
2019年12月1日 更新者：Bayer
一项开放标签、单剂量研究，以评估维拉普利生在肾功能下降受试者中的药代动力学和安全性，并与肾功能正常的匹配受试者进行比较
该研究的目的是评估与具有正常肾功能的匹配受试者相比，vilaprisan 在中度至重度肾功能不全受试者中的药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、非随机、单剂量研究，在 3 组平行的受试者中进行，这些受试者在性别、年龄、种族和体重方面具有中度或重度肾功能受损或正常肾功能。
PK 血液和尿液取样分别用于确定血浆和尿液中的维拉普利生浓度，将在给药后长达 14 天的预定时间点进行。
安全性和耐受性将通过不良事件、临床实验室测试、生命体征、12 导联心电图和身体检查进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI：18至40公斤/米*2（含）
- 根据血清肌酐并根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式计算的筛选时评估的肾功能下降：
中度肾功能受损：eGFR：30 至 59 mL/min/1.73 米*2；或肾功能严重受损：eGFR <30 mL/min/1.73 m*2 但不进行透析
-正常肾功能，根据 CKD-EPI 公式在筛选时评估并基于血清肌酐：eGFR ≥90 mL / min / 1.73 米*2
排除标准：
- 研究药物给药前 4 周内的任何相关疾病，包括需要药物治疗的感染和急性胃肠道疾病（呕吐、腹泻、便秘）。
- 在研究药物给药前不到 6 个月患有严重的脑血管或心脏疾病，例如 中风、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉腔内成形术或冠状动脉旁路移植术、根据纽约心脏协会的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭，或需要抗心律失常治疗的心律失常。
- 过去 5 年内诊断或治疗的恶性肿瘤。 这不包括充分治疗的基底细胞癌或皮肤局部鳞状细胞癌。
- 过去 2 年内有急性肾功能衰竭或急性肾炎。
- 怀孕或哺乳。
- 从研究药物给药前 2 周到研究药物给药后进行 PK 采血的最后一天使用 CYP3A4 诱导剂，包括葡萄柚。
- 空腹血糖 >220 mg/dL 或 HbA1c >10% 的糖尿病控制不充分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾功能中度下降的受试者
肾小球滤过率 (eGFR) 估计为 30 至 59 mL/min/1.73 的中度肾功能不全受试者
m*2 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式。
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单次口服剂量（1 x 2 mg 速释薄膜包衣片）
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实验性的：肾功能严重下降的受试者
EGFR <30 mL/min/1.73 且未接受透析的严重肾功能不全受试者
m*2（CKD-EPI公式）。
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单次口服剂量（1 x 2 mg 速释薄膜包衣片）
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实验性的：肾功能正常的对照受试者
EGFR ≥90 mL/min/1.73 的受试者
m*2（CKD-EPI公式）根据性别、年龄、种族和体重匹配。
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单次口服剂量（1 x 2 mg 速释薄膜包衣片）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BAY1002670 单次（首次）剂量 (AUC) 后浓度与时间曲线下面积从零到无穷大
大体时间：-1 小时 (h), 30 分钟 (min), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1day (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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如果无法在所有受试者中估计 AUC，则浓度与时间曲线下的面积从零到定量下限 [AUC(0-tlast)] 以上的最后一个数据点。 在肾功能正常和中度降低的受试者中。 |
-1 小时 (h), 30 分钟 (min), 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1day (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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单次给药 BAY1002670 后测量基质中观察到的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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在肾功能正常和中度降低的受试者中。
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-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 6 周
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在肾功能正常、中度和严重降低的受试者中。
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长达 6 周
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AUC
大体时间：-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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在肾功能正常、中度和严重降低的受试者中。
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-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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未结合的 AUC (AUCu)
大体时间：-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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在肾功能正常、中度和严重降低的受试者中。
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-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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最高潮
大体时间：-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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在肾功能正常、中度和严重降低的受试者中。
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-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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未结合的 Cmax (Cmax,u)
大体时间：-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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在肾功能正常、中度和严重降低的受试者中。
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-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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在肾功能正常、中度和严重降低的受试者中。
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-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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未绑定的 CL/F (CLu/F)
大体时间：-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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在肾功能正常、中度和严重降低的受试者中。
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-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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与终端斜率相关的半衰期 (t1/2)
大体时间：-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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在肾功能正常、中度和严重降低的受试者中。
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-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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肾脏清除率 (CLR)
大体时间：-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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在肾功能正常、中度和严重降低的受试者中。
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-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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血浆中游离（未结合）药物的分数 (fu)
大体时间：-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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在肾功能正常、中度和严重降低的受试者中。
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-1h, 30min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h ,16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月2日
初级完成 (实际的)
2018年10月10日
研究完成 (实际的)
2019年2月6日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月1日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维拉普生 (BAY1002670)的临床试验
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Bayer终止