Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost Vilaprisanu při poškození ledvin

1. prosince 2019 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti Vilaprisanu u subjektů se sníženou funkcí ledvin ve srovnání s odpovídajícími subjekty s normální funkcí ledvin

Účelem studie je zhodnotit farmakokinetiku vilaprisanu u subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s odpovídajícími subjekty s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie s jednorázovou dávkou u 3 paralelních skupin subjektů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebo normální funkcí ledvin odpovídající s ohledem na pohlaví, věk, rasu a hmotnost. Odběr PK krve a moči pro stanovení koncentrací vilaprisanu v plazmě a moči bude proveden v předem definovaných časových bodech až do 14 dnů po podání dávky. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny prostřednictvím nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, 12svodových elektrokardiogramů a fyzikálních vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI: 18 až 40 kg/m*2 (včetně)
  • Snížená funkce ledvin, jak byla hodnocena při screeningu, na základě sérového kreatininu a vypočtená podle vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration), buď:

Středně poškozená funkce ledvin: eGFR: 30 až 59 ml/min/1,73 m*2; nebo Těžká porucha funkce ledvin: eGFR <30 ml/min/1,73 m*2, ale ne na dialýze

- Normální funkce ledvin hodnocená při screeningu a na základě sérového kreatininu podle vzorce CKD-EPI: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli relevantní onemocnění během 4 týdnů před podáním studovaného léku včetně infekcí a akutních gastrointestinálních onemocnění (zvracení, průjem, zácpa) vyžadující lékařské ošetření.
  • Těžké cerebrovaskulární nebo srdeční poruchy méně než 6 měsíců před podáním studovaného léku, např. mrtvice, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo bypass koronární artérie, městnavé srdeční selhání stupně III nebo IV podle New York Heart Association nebo arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
  • Malignita diagnostikovaná nebo léčená během posledních 5 let. To nezahrnuje adekvátně léčený bazocelulární karcinom nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže.
  • Akutní selhání ledvin nebo akutní nefritida během posledních 2 let.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Použití induktorů CYP3A4 od 2 týdnů před podáním studovaného léčiva do posledního dne odběru krve na PK po podání studovaného léčiva, včetně grapefruitů.
  • Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus s glykémií nalačno >220 mg/dl nebo HbA1c >10 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty se středně sníženou funkcí ledvin
Jedinci se středně těžkou poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 30 až 59 ml/min/1,73 m*2 podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
Jednotlivá perorální dávka (1 x 2 mg potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním)
Experimentální: Subjekty se závažně sníženou funkcí ledvin
Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin, které nejsou na dialýze, s eGFR <30 ml/min/1,73 m*2 (CKD-EPI vzorec).
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
Jednotlivá perorální dávka (1 x 2 mg potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním)
Experimentální: Kontrolní subjekty s normální funkcí ledvin
Subjekty s eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 (vzorec CKD-EPI), kteří se shodují na základě pohlaví, věku, rasy a hmotnosti.
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
Jednotlivá perorální dávka (1 x 2 mg potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce (AUC) BAY1002670
Časové okno: -1 hodina (h), 30 minut (min), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h,16h, 1den (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do posledního datového bodu nad spodním limitem kvantifikace [AUC(0-tlast)], pokud AUC nelze odhadnout u všech subjektů.

U jedinců s normální a středně sníženou funkcí ledvin.
-1 hodina (h), 30 minut (min), 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h,16h, 1den (d), 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky (Cmax) BAY1002670
Časové okno: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
U jedinců s normální a středně sníženou funkcí ledvin.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 6 týdnů
U jedinců s normální, středně závažnou a závažně sníženou funkcí ledvin.
Až 6 týdnů
AUC
Časové okno: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
U jedinců s normální, středně závažnou a závažně sníženou funkcí ledvin.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
nevázané AUC (AUCu)
Časové okno: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
U jedinců s normální, středně závažnou a závažně sníženou funkcí ledvin.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Cmax
Časové okno: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
U jedinců s normální, středně závažnou a závažně sníženou funkcí ledvin.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Nevázaná Cmax (Cmax,u)
Časové okno: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
U jedinců s normální, středně závažnou a závažně sníženou funkcí ledvin.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Zdánlivé ústní povolení (CL/F)
Časové okno: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
U jedinců s normální, středně závažnou a závažně sníženou funkcí ledvin.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Bez závazků CL/F (CLu/F)
Časové okno: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
U jedinců s normální, středně závažnou a závažně sníženou funkcí ledvin.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Poločas spojený s konečným sklonem (t1/2)
Časové okno: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
U jedinců s normální, středně závažnou a závažně sníženou funkcí ledvin.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Renální clearance (CLR)
Časové okno: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
U jedinců s normální, středně závažnou a závažně sníženou funkcí ledvin.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
Frakce volného (nevázaného) léčiva v plazmě (fu)
Časové okno: -1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d
U jedinců s normální, středně závažnou a závažně sníženou funkcí ledvin.
-1h, 30min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 1d, 2d, 3d, 4d, 7d, 10d, 14d

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16524

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vilaprisan (BAY1002670)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit