A Suvorexant hatékonysága szerhasználati zavarban és álmatlanságban szenvedő betegek kezelésében: Nyílt kísérleti próba (Suvsubuse)
A Suvorexant hatékonysága szerhasználati zavarban és álmatlanságban szenvedő betegek bentlakásos kezelésében: Nyílt kísérleti próba
Az álmatlanság rendkívül gyakori és rosszul kezelt probléma azoknál a szerhasználati zavarokkal (SUD) szenvedő betegeknél, akik bentlakásos intézményben rehabilitációs kezelésen vesznek részt. Az inszomnia tartósan fennálló szerhasználati zavarai (SUD-k) összefüggésbe hozható a kábítószer-sóvárgás tonizáló szintjével. Az álmatlanság és a sóvárgás az SUD-ban szenvedő betegeknél a visszaesésre hajlamosíthat. Az álmatlanság és az SUD-ok egymástól függetlenül összefüggésbe hozhatók a megnövekedett kortizolszinttel, ami a stresszválasz rendszer fiziológiás diszregulációját jelzi, beleértve a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyt. Ezért az alvászavar, a sóvárgás és a megnövekedett kortizolszint visszaeséshez vezet az SUD- alanyokban. Suvorexant, egy orexin 1/2 receptor antagonista, az FDA által jóváhagyott alvászavarok kezelésére elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél. Korábbi állatkísérletek szerint az Orexin 1 receptor antagonista csökkenti a sóvárgást és normalizálja a HPA tengelyt. Azonban a suvorexant hatékonysága az alvásra és a sóvárgásra SUD- alanyoknál nem ismert. A tanulmány elsődleges céljai:
- Annak megállapítására, hogy a suvorexant javítja-e az alvás minőségét (megnövekedett teljes alvási idő, kevesebb ébredés), a csukló aktigráfiával és az Insomnia Severity Index (ISI) SUD-okban mérve.
- Annak felmérése, hogy a suvorexánttal kezelt SUD-ban szenvedő betegek támogatják-e a skála tételeit egy módosított visszaélés-felelősség-felmérő elemen.
- Annak meghatározása, hogy a hangulatról, a stresszről, a sóvárgásról és az alvásról szóló napi jelentések az Ecological Momentary Assessment (EMA-adatok) segítségével változnak-e a vizsgálat során, amikor a SUD-ban szenvedő betegeket suvorexanttal kezelik.
- Annak meghatározására, hogy a suvorexant szedő betegeknél csökken-e a teljes napi nyálkortizol mennyisége a vizsgálat során úgy, hogy naponta öt időpontban, két egymást követő napon, a vizsgálat két különböző időpontjában gyűjtenek mintát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az álmatlanság rendkívül gyakori és rosszul kezelt probléma a szerhasználati zavarokkal (SUD) szenvedő betegeknél, akik bentlakásos rehabilitációs kezelésen vesznek részt. Az inszomnia tartósan fennálló szerhasználati zavarai (SUD-k) összefüggésbe hozható a kábítószer-sóvárgás tonizáló szintjével. Az álmatlanság és a sóvárgás az SUD-ban szenvedő betegeknél a visszaesésre hajlamosíthat. Az álmatlanság és az SUD-ok egymástól függetlenül összefüggésbe hozhatók a megnövekedett kortizolszinttel, ami a stresszválasz rendszer fiziológiás diszregulációját jelzi, beleértve a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyt. Ezért az alvászavar, a sóvárgás és a megnövekedett kortizolszint visszaeséshez vezet az SUD- alanyokban.
A Suvorexant egy új orexin 1 és 2 receptor antagonista, az FDA jóváhagyta az álmatlanság kezelésére. A suvorexant eltérően előnyös lehet opioidfüggőségben szenvedő betegeknél: 1) Hatékony az álmatlanság kezelésére az általános populációban, 2) Az opioidfüggőség állatmodelljéből származó adatok arra utalnak, hogy az orexinek részt vehetnek a jutalom (opioid) keresési viselkedésben és a megváltozott stresszben. míg az orexin antagonista csökkenti a jutalom (opioid) keresést, miközben normalizálja a HPA tengely működését. Egy olyan gyógyszer, amely javítja az alvást, csökkenti a sóvárgást és normalizálja a HPA tengelyt, elméletileg hasznos lehet az SUD-ban szenvedő betegeknél. Ezen a ponton a szakirodalom alátámasztja a Suvorexant nyílt vizsgálatát olyan betegeknél, akik alvászavarra panaszkodnak, bentlakásos sürgősségi betegség miatt. A betegeknek legalább 5 nappal a megvonás után kell lenniük, hogy minimálisra csökkentsék a kezelés adott szakaszához kapcsolódó maradék alvási panaszokat.
Az álmatlanságban szenvedő betegeken végzett korábbi, jól megtervezett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a suvorexant hatásosnak bizonyult a placebóval összehasonlítva. Álmatlanságban szenvedő anyagfüggő betegek azonban nem szerepeltek ezekben a vizsgálatokban. Noha az FDA új altató gyógyszerként a suvorexantot a IV. listába helyezte, a gyógyszert nem vizsgálták a terápiás dózisban lefekvés előtti beadása esetén a kábítószer-függőségi rendellenességek miatt bentlakásos kezelésben részesülő betegeknél fennálló esetleges visszaélési kockázatával összefüggésben. . Ezért ebbe a kísérleti tanulmányba beépítenek egy módosított visszaélési felelősségi protokollt.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise:
- A kiindulási állapothoz képest a suvorexanttal kezelt betegeknél megnövekszik a teljes alvási idő, kevesebb lesz az elalvás utáni felébredés, és javul a szubjektív alvásminőség.
- A suvorexanttal kezelt betegek nem valószínű, hogy 30 perccel a gyógyszer beadása után vagy másnap reggel támogatják a visszaélési felelősséggel kapcsolatos skálatételeket.
- A kiindulási állapothoz képest a suvorexanttal kezelt betegek nagyobb valószínűséggel számoltak be javult hangulatról és csökkent környezeti vágyról.
- A kiindulási állapothoz képest a suvorexanttal kezelt betegeknél nagyobb valószínűséggel csökkent a napi teljes nyálkortizol szintje a 7 napos suvorexant-kezelés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19567
- Richard J Caron Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem: férfi vagy nő
- Életkor: 21-64 (beleértve) éves korig
Caron Foundation lakossági alkohol- vagy opioidfüggő betegek, akiknek a kórtörténetében napi vagy csaknem napi szerhasználat szerepel a felvételt megelőző hónapban.
1. csoport: legalább öt nappal az alkoholfüggőség orvosilag támogatott elvonása után, és panaszkodnak elalvási problémákról, elalvás utáni elalvatlanságról vagy rossz alvásminőségről a jelenlegi altató gyógyszerek (antidepresszáns/melatonin) mellett.
2. csoport: legalább öt nappal az orvosilag támogatott megvonás után opioid-függőség miatt, és panaszkodnak elalvási problémákról, elalvás utáni elalvatlanságról vagy rossz alvásminőségről a jelenlegi altató gyógyszerek (antidepresszáns/melatonin) mellett.
- Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik egyidejűleg pszichoaktív gyógyszert kapnak egy I. tengelyű rendellenesség kezelésére, kivéve az alvászavarok kezelésére felírt nyugtató antidepresszánsokat.
- Jelenleg súlyos depressziós rendellenességben, skizofréniában, bipoláris zavarban, poszttraumás stressz zavarban vagy traumás agysérülésben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében narkolepszia vagy REM-hez kapcsolódó jelenség szerepel.
- Krónikus légzési problémákkal küzdő betegek, beleértve az asztmát, COPD-t vagy más légúti problémákat, amelyek éjszakai alvászavarokhoz vezethetnek.
- Jelenleg öngyilkossági gondolatokkal vagy korábbi öngyilkossági kísérletekkel rendelkező betegek.
- Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Súlyosan elhízott betegek.
- Döntési károsodás
- Foglyok vagy törvényes felhatalmazás alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A suvorexant nyílt elnevezésű vizsgálata opioidhasználati zavarban szenvedő egyéneknél
Ez egy nyílt kísérlet a suvorexant hatékonyságának tanulmányozására opioidhasználati zavarban szenvedő betegek csoportjában.
|
A Suvorexant 20 mg egy orexin 1/2 receptor antagonista, amelyet elsődleges álmatlanságban szenvedő betegek alvászavarainak kezelésére hagytak jóvá.
Más nevek:
|
|
Egyéb: A suvorexant nyílt elnevezésű vizsgálata alkoholfogyasztási zavarban szenvedő egyéneknél
Ez egy nyílt kísérlet a suvorexant hatékonyságának tanulmányozására alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek csoportjában.
|
A Suvorexant 20 mg egy orexin 1/2 receptor antagonista, amelyet elsődleges álmatlanságban szenvedő betegek alvászavarainak kezelésére hagytak jóvá.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes alvási idő változása az aktigráfia és az alvási naplók alapján a kiindulási állapothoz viszonyítva a 7 napos Suvorexant-kezelés során szerhasználati zavarban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási értékhez viszonyítva a teljes napi nyálkortizol változása a 7 napos suvorexant-kezelés során szerhasználati zavarban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 7 nap
|
A nyálmintákat minden nap öt időpontban gyűjtöttük négy napon keresztül, két napon az alapvonalon (1. és 2. nap) és két napon a vizsgálat végén (7. és 8. nap).
A kortizol alapértéke az 1. és 2. nap átlagaként számítva; végpont kortizol a 7. és 8. nap átlagaként számítva.
|
7 nap
|
|
A kiindulási állapothoz képest a sóvárgásról szóló napi jelentések változása az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA-adatok) alapján a 7 napos suvorexant-kezelés során szerhasználati zavarban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 7 nap
|
Az adatokat Motorola Droid okostelefonokon keresztül gyűjtöttük, amelyek úgy vannak programozva, hogy a résztvevők válaszát naponta négyszer váltsák ki, mind a 9 teljes vizsgálati napon.
A módosított kábítószer iránti vágy skála változása 100 pontos Likert-skálán mérve (0 = nincs sóvárgás, 100 = maximális sóvárgás).
A negatív változási pontszám a vágy csökkenését jelzi a vizsgálati idő alatt.
|
7 nap
|
|
Módosított visszaélés-felelősségértékelési akkumulátor méretarányának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 7 nap
|
A visszaélési felelősséggel kapcsolatos mérlegtételek jóváhagyása 30 perccel a gyógyszer bevétele után vagy másnap reggel. Változás a módosított visszaélési felelősség tételpontszámában (0 = a visszaélési felelősség nem változott, 4 = a visszaélési felelősség maximális változása). |
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Venkatesh Basappa Krishnamurthy, MD, Penn State University Hershey Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- US Food and Drug Administration (2013). Suvorexant Advisory Committee Meeting briefing document.http://www.fda.gov/downloads/advisorycommittees/committeesmeetingmaterials/drugs/peripheralandcentralnervoussystemdrugsadvisorycommittee/ucm352970.pdf. Accessed 9 Sep 2014
- Smith RJ, Aston-Jones G. Orexin / hypocretin 1 receptor antagonist reduces heroin self-administration and cue-induced heroin seeking. Eur J Neurosci. 2012 Mar;35(5):798-804. doi: 10.1111/j.1460-9568.2012.08013.x. Epub 2012 Feb 22.
- Giardino WJ, de Lecea L. Hypocretin (orexin) neuromodulation of stress and reward pathways. Curr Opin Neurobiol. 2014 Dec;29:103-8. doi: 10.1016/j.conb.2014.07.006. Epub 2014 Jul 20.
- Koob G, Kreek MJ. Stress, dysregulation of drug reward pathways, and the transition to drug dependence. Am J Psychiatry. 2007 Aug;164(8):1149-59. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.05030503.
- Goldstein RZ, Volkow ND. Dysfunction of the prefrontal cortex in addiction: neuroimaging findings and clinical implications. Nat Rev Neurosci. 2011 Oct 20;12(11):652-69. doi: 10.1038/nrn3119.
- Brower KJ. Alcohol's effects on sleep in alcoholics. Alcohol Res Health. 2001;25(2):110-25.
- Conroy DA, Arnedt JT. Sleep and substance use disorders: an update. Curr Psychiatry Rep. 2014 Oct;16(10):487. doi: 10.1007/s11920-014-0487-3.
- Hasler BP, Smith LJ, Cousins JC, Bootzin RR. Circadian rhythms, sleep, and substance abuse. Sleep Med Rev. 2012 Feb;16(1):67-81. doi: 10.1016/j.smrv.2011.03.004. Epub 2011 May 26.
- American Psychiatric Association (2013) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition. (DSM V) 361-368.
- Miller WR (1996): Form 90: A structured assessment interview for drinking and related behaviors. Center for Alcoholism: Substance Abuse and Addiction, University of New Mexico, Albuquerque.
- Tiffany ST, Wray JM. The clinical significance of drug craving. Ann N Y Acad Sci. 2012 Feb;1248:1-17. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.06298.x. Epub 2011 Dec 16.
- Rush CR, Frey JM, Griffiths RR. Zaleplon and triazolam in humans: acute behavioral effects and abuse potential. Psychopharmacology (Berl). 1999 Jul;145(1):39-51. doi: 10.1007/s002130051030.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Idegrendszeri betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Disszomniák
- Paraszomniák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Orexin receptor antagonisták
- Suvorexant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005409
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .