A eficácia do suvorexant no tratamento de pacientes com transtorno por uso de substâncias e insônia: um estudo piloto aberto (Suvsubuse)

A insônia é um problema extremamente comum e mal tratado em pacientes com transtornos por uso de substâncias (SUD) em tratamento de reabilitação em instalações residenciais. A persistência da insônia em transtornos por uso de substâncias (SUDs) pode estar associada a níveis tônicos de desejo por drogas. Insônia e fissura podem predispor à recaída em pacientes com SUDs. A insônia e os SUDs estão independentemente associados ao aumento do cortisol, indicando desregulação fisiológica do sistema de resposta ao estresse, incluindo o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). Portanto, distúrbios do sono, desejo e aumento do cortisol levam à recaída em indivíduos SUD.

Suvorexant é um novo antagonista dos receptores de orexina 1 e 2, aprovado pela FDA para o tratamento da insônia. O suvorexant pode ser diferencialmente benéfico em pacientes com dependência de opioides: 1) É eficaz no tratamento da insônia na população em geral, 2) Dados de modelos animais de dependência de opioides sugerem que as orexinas podem estar envolvidas no comportamento de busca de recompensa (opioides) e estresse alterado resposta enquanto um antagonista da orexina parece diminuir a busca de recompensa (opioide) enquanto normaliza a função do eixo HPA. Um medicamento que pode melhorar o sono, diminuir o desejo e normalizar o eixo HPA pode, teoricamente, ser útil em pacientes com SUDs. Nesta conjuntura, a literatura apóia o caso de um ensaio aberto de Suvorexant para pacientes em cuidados residenciais para SUDs, que se queixam de distúrbios do sono. Os pacientes ficarão pelo menos 5 dias após a retirada, a fim de minimizar as queixas residuais de sono associadas a essa fase do tratamento.

Em ensaios clínicos anteriores, bem desenhados e controlados por placebo em pacientes com insônia, o suvorexant demonstrou ser eficaz em comparação com o placebo. No entanto, pacientes dependentes de substâncias com insônia não foram incluídos nesses estudos. Embora, como um novo medicamento para dormir, o suvorexant tenha sido colocado no Anexo IV pelo FDA, o medicamento não foi estudado no contexto de seu potencial risco de abuso quando administrado na hora de dormir na dose terapêutica entre pacientes em tratamento residencial para transtornos de dependência de substâncias . Um protocolo modificado de responsabilidade por abuso será, portanto, incorporado neste estudo piloto.

A hipótese para este estudo são-

1. Em relação a uma linha de base, os pacientes tratados com suvorexant experimentarão um aumento no tempo total de sono, menos despertares após o início do sono e melhor qualidade subjetiva do sono.
2. Os pacientes tratados com suvorexant provavelmente não endossam os itens da escala associados ao risco de abuso 30 minutos após a administração do medicamento ou na manhã seguinte.
3. Em relação à linha de base, os pacientes tratados com suvorexant são mais propensos a relatar melhora do humor e diminuição do desejo de ambiente.
4. Em relação à linha de base, os pacientes tratados com suvorexant têm maior probabilidade de apresentar diminuição do cortisol salivar total diário ao longo de 7 dias de tratamento com suvorexant.