物質使用障害および不眠症患者の治療におけるスボレキサントの有効性:パイロットオープン試験 (Suvsubuse)
薬物使用障害および不眠症患者の在宅治療におけるスボレキサントの有効性:パイロットオープン試験
不眠症は、居住施設でリハビリテーション治療を受けている物質使用障害 (SUD) の患者において、非常に一般的で治療が不十分な問題です。 物質使用障害 (SUD) における不眠症の持続は、強壮レベルの薬物渇望と関連している可能性があります。 不眠症と渇望は、SUD 患者の再発の素因となる可能性があります。 不眠症と SUD は、視床下部 - 下垂体 - 副腎 (HPA) 軸を含むストレス応答システムの生理的調節不全を示すコルチゾールの増加と独立して関連しています。 したがって、睡眠障害、渇望、およびコルチゾールの増加は、SUD患者の再発につながります. スボレキサントはオレキシン 1 / 2 受容体拮抗薬であり、原発性不眠症患者の睡眠障害の治療薬として FDA に承認されています。 以前の動物研究では、オレキシン 1 受容体拮抗薬が渇望を減少させ、HPA 軸を正常にすると報告されています。 ただし、SUD 被験者の睡眠と渇望に対するスボレキサントの有効性は知られていません。 この研究の主な目的は -
- スボレキサントが睡眠の質(総睡眠時間の増加、覚醒の減少)を改善するかどうかを判断するには、手首のアクチグラフィーと SUD の不眠症重症度指数(ISI)で測定します。
- スボレキサントで治療されたSUD患者が、修正された乱用責任評価バッテリーでスケール項目を支持するかどうかを評価すること。
- SUD患者がスボレキサントで治療されているため、Ecological Momentary Assessment(EMAデータ)を使用して、気分、ストレス、渇望、および睡眠の毎日の報告が研究の過程で変化するかどうかを判断すること。
- スボレキサントを服用している患者が、研究の 2 つの異なる時間に 2 日間連続して、1 日に 5 つの時点でサンプルを収集することにより、研究の過程で 1 日あたりの総唾液中コルチゾールが減少するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、居住施設でリハビリテーション治療を受けている物質使用障害(SUD)の患者において、非常に一般的で治療が不十分な問題です。 物質使用障害 (SUD) における不眠症の持続は、強壮レベルの薬物渇望と関連している可能性があります。 不眠症と渇望は、SUD 患者の再発の素因となる可能性があります。 不眠症と SUD は、視床下部 - 下垂体 - 副腎 (HPA) 軸を含むストレス応答システムの生理的調節不全を示すコルチゾールの増加と独立して関連しています。 したがって、睡眠障害、渇望、およびコルチゾールの増加は、SUD患者の再発につながります.
スボレキサントは、オレキシン 1 および 2 受容体拮抗薬であり、不眠症の治療薬として FDA に承認されています。 スボレキサントは、オピオイド依存症の患者に異なる効果をもたらす可能性があります: 1) 一般集団における不眠症の治療に有効である、2) オピオイド依存症の動物モデルからのデータは、オレキシンが報酬 (オピオイド) を求める行動およびストレスの変化に関与している可能性があることを示唆している. HPA軸機能を正常化しながら、オレキシンアンタゴニストが報酬(オピオイド)シークを減少させるように見える間、反応。 睡眠を改善し、渇望を減らし、HPA 軸を正常化できる薬は、理論的には SUD 患者に役立つ可能性があります。 この時点で、文献は、睡眠障害を訴える SUD の在宅ケアの患者に対するスボレキサントの公開試験の事例を支持しています。 患者は、治療のその段階に関連する残りの睡眠の苦情を最小限に抑えるために、中止後少なくとも5日になります。
不眠症の患者を対象とした、適切に設計された以前のプラセボ対照臨床試験では、スボレキサントはプラセボと比較して有効であることが示されています。 ただし、不眠症の物質依存患者はこれらの研究には含まれていません。 新しい睡眠薬として、suvorexant は FDA によってスケジュール IV に入れられましたが、この薬物は、薬物依存症の在宅治療を受けている患者の就寝時に治療用量で投与された場合の潜在的な乱用傾向の文脈で研究されていません。 . したがって、このパイロット研究には、修正された乱用責任プロトコルが組み込まれます。
この研究の仮説は -
- ベースラインと比較して、スボレキサントで治療された患者は、総睡眠時間の増加、入眠後の覚醒の減少、および主観的な睡眠の質の改善を経験します。
- スボレキサントで治療された患者は、薬物投与の 30 分後または翌朝に、乱用傾向に関連する尺度項目を支持する可能性は低い.
- ベースラインと比較して、スボレキサントで治療されている患者は、気分が改善し、周囲の渇望が減少したと報告する可能性が高くなります。
- ベースラインと比較して、スボレキサントで治療されている患者は、スボレキサントでの 7 日間の治療中に 1 日総唾液中コルチゾールの減少を経験する可能性が高くなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Wernersville、Pennsylvania、アメリカ、19567
- Richard J Caron Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別: 男性または女性
- 年齢: 21 歳から 64 歳まで
-カロン財団居住のアルコールまたはオピオイド依存患者で、入院前の月に毎日またはほぼ毎日の物質使用の履歴があります。
グループ 1: アルコール依存症による医学的支援による離脱から少なくとも 5 日後、入眠障害、入眠後も眠れない、または現在の睡眠薬 (抗うつ薬/メラトニン) による睡眠の質の低下を訴える。
グループ 2: オピオイド依存症による医学的支援による離脱から少なくとも 5 日後、入眠障害、入眠後も眠れない、または現在の睡眠薬 (抗うつ薬/メラトニン) による睡眠の質の低下を訴える。
- 英語の読み書きと会話に堪能であること。
除外基準:
- -睡眠障害の治療のために処方された鎮静抗うつ薬を除く、軸I障害の治療のために向精神薬を同時に受けている患者。
- 現在、大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、または外傷性脳損傷の病歴がある患者。
- ナルコレプシーまたはREM関連現象の病歴のある患者。
- 喘息、COPD、または夜間の睡眠障害につながる可能性のあるその他の呼吸器系の問題を含む慢性的な呼吸器系の問題を抱えている患者。
- 現在自殺念慮がある患者、または以前の自殺未遂の履歴がある患者。
- 重度の肝障害のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の肥満患者。
- 意思決定障害
- 囚人または法的命令下にある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:オピオイド使用障害患者を対象としたスボレキサントの非盲検試験
これは、オピオイド使用障害のある患者グループを対象にスボレキサントの有効性を研究する非盲検試験です。
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スボレキサント 20 mg は、原発性不眠症患者の睡眠障害の治療薬として承認されたオレキシン 1/2 受容体拮抗薬です。
他の名前:
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他の:アルコール使用障害患者を対象としたスボレキサントの非盲検試験
これは、アルコール使用障害患者のグループにおけるスボレキサントの有効性を研究する非盲検試験です。
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スボレキサント 20 mg は、原発性不眠症患者の睡眠障害の治療薬として承認されたオレキシン 1/2 受容体拮抗薬です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物使用障害患者におけるスボレキサントによる7日間の治療期間にわたる、ベースラインと比較したアクティグラフィーおよび睡眠ログによって測定された総睡眠時間の変化。
時間枠:7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、薬物使用障害患者におけるスボレキサントによる7日間の治療期間中の1日総唾液中コルチゾールの変化。
時間枠:7日
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唾液サンプルは、ベースラインの 2 日間(1 日目と 2 日目)と研究終了時の 2 日間(7 日目と 8 日目)の 4 日間、毎日 5 つの時点で収集されました。
ベースラインコルチゾールは 1 日目と 2 日目の平均として計算されます。エンドポイントのコルチゾールは 7 日目と 8 日目の平均として計算されます。
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7日
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薬物使用障害患者におけるスボレキサントによる7日間の治療期間中の、生態学的瞬間評価(EMAデータ)を使用したベースラインと比較した渇望の日次報告の変化。
時間枠:7日
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データは、9 日間の研究期間中、参加者の反応を 1 日 4 回引き出すようにプログラムされた Motorola Droid スマートフォンを介して収集されました。
100点のリッカートスケールで測定された薬物に対する修正欲求の変化(0 = 渇望なし、100 = 最大の渇望)。
負の変化スコアは、学習時間全体にわたる欲求の減少を示します。
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7日
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ベースラインと比較した、修正された虐待責任評価バッテリーのスケール項目の変更。
時間枠:7日
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薬物投与の 30 分後または翌朝の乱用責任に関連する評価項目の承認。 修正された虐待責任項目スコアの変化 (0 = 虐待責任に変化なし、4 = 虐待責任に最大の変化)。 |
7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Venkatesh Basappa Krishnamurthy, MD、Penn State University Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005409
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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スボレキサント20mgの臨床試験
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