Skuteczność preparatu Suvorexant w leczeniu pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i bezsennością: otwarte badanie pilotażowe (Suvsubuse)

Bezsenność jest niezwykle częstym i źle leczonym problemem pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) pacjentów poddawanych leczeniu rehabilitacyjnemu w placówce stacjonarnej. Utrzymywanie się bezsenności w zaburzeniach związanych z używaniem substancji (SUD) może być związane z tonicznymi poziomami głodu narkotykowego. Bezsenność i głód mogą predysponować do nawrotu u pacjentów z SUD. Bezsenność i SUD są niezależnie związane ze zwiększonym poziomem kortyzolu, co wskazuje na fizjologiczną dysregulację układu odpowiedzi na stres, w tym osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Dlatego zaburzenia snu, głód i zwiększony poziom kortyzolu prowadzą do nawrotów u pacjentów z SUD.

Suvorexant to nowy antagonista receptorów oreksyny 1 i 2, zatwierdzony przez FDA do leczenia bezsenności. Suvorexant może być różnie korzystny u pacjentów uzależnionych od opioidów: 1) jest skuteczny w leczeniu bezsenności w populacji ogólnej, 2) dane z modeli zwierzęcych uzależnienia od opioidów sugerują, że oreksyny mogą być zaangażowane w zachowania związane z poszukiwaniem nagrody (opioidów) i zmienionym stresem odpowiedź, podczas gdy antagonista oreksyny wydaje się zmniejszać poszukiwanie nagrody (opioidów), jednocześnie normalizując funkcję osi HPA. Lek poprawiający sen, zmniejszający łaknienie i normalizujący oś HPA teoretycznie może być pomocny u pacjentów z SUD. W tym momencie literatura przemawia za przeprowadzeniem otwartego badania Suvorexant u pacjentów przebywających w domach opieki z powodu SUD, którzy skarżą się na zaburzenia snu. Pacjenci będą co najmniej 5 dni po odstawieniu, aby zminimalizować pozostałe dolegliwości związane ze snem związane z tą fazą leczenia.

W poprzednich, dobrze zaprojektowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z bezsennością wykazano, że suvorexant jest skuteczny w porównaniu z placebo. Jednak do badań tych nie włączono pacjentów uzależnionych od substancji psychoaktywnych cierpiących na bezsenność. Chociaż, jako nowy lek nasenny, suvorexant został umieszczony przez FDA w Wykazie IV, lek nie był badany w kontekście jego potencjalnej odpowiedzialności za nadużywanie, gdy jest podawany przed snem w dawce terapeutycznej wśród pacjentów w stacjonarnym leczeniu zaburzeń uzależnień . Zmodyfikowany protokół odpowiedzialności za nadużycie zostanie zatem włączony do tego badania pilotażowego.

Hipotezą tego badania są:

1. W porównaniu z wartością wyjściową, pacjenci leczeni suvorexantem doświadczą wydłużenia całkowitego czasu snu, mniejszej liczby przebudzeń po zaśnięciu i poprawy subiektywnej jakości snu.
2. Pacjenci leczeni suvorexantem prawdopodobnie nie potwierdzą pozycji skali związanych z odpowiedzialnością za nadużycia 30 minut po podaniu leku lub następnego ranka.
3. W porównaniu z wartością wyjściową, pacjenci leczeni suvorexantem częściej zgłaszają poprawę nastroju i zmniejszenie głodu narkotykowego.
4. W porównaniu z wartością wyjściową, pacjenci leczeni suvorexantem są bardziej narażeni na zmniejszenie całkowitego dziennego stężenia kortyzolu w ślinie w ciągu 7 dni leczenia suvorexantem.