Suvorexant 治疗物质使用障碍和失眠症患者的疗效：一项公开试验 (Suvsubuse)
2024年2月9日 更新者：Scott C Bunce, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
Suvorexant 在物质使用障碍和失眠患者住院治疗中的疗效：一项试点公开试验
对于在住宅设施中接受康复治疗的物质使用障碍 (SUD) 患者，失眠是一个极为常见且治疗不力的问题。 物质使用障碍 (SUD) 的持续失眠可能与药物渴望的强直水平有关。 失眠和渴望会使 SUD 患者容易复发。 失眠和 SUD 与皮质醇增加独立相关，表明应激反应系统的生理失调，包括下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴。 因此，睡眠障碍、渴望和增加的皮质醇导致 SUD 受试者的复发。 Suvorexant 是一种食欲素 1 / 2 受体拮抗剂，经 FDA 批准用于治疗原发性失眠症患者的睡眠障碍。 先前的动物研究报告称，食欲素 1 受体拮抗剂可降低食欲并使 HPA 轴正常化。 然而，suvorexant 对 SUD 受试者睡眠和渴望的疗效尚不清楚。 这项研究的主要目的是——
- 确定 suvorexant 是否会改善睡眠质量（增加总睡眠时间，减少觉醒），通过手腕活动记录仪和 SUD 中的失眠严重程度指数 (ISI) 测量。
- 评估是否接受 suvorexant 治疗的 SUD 患者在修改后的滥用倾向评估组合上认可量表项目。
- 使用生态瞬时评估（EMA 数据）确定情绪、压力、渴望和睡眠的每日报告是否在研究过程中随着 SUD 患者接受 suvorexant 治疗而发生变化。
- 为了确定服用 suvorexant 的患者在研究过程中每日唾液皮质醇总量是否会降低，方法是在研究的两个不同时间连续两天在一天中的五个时间点收集样本。
研究概览
详细说明
失眠是在住院设施接受康复治疗的物质使用障碍 (SUD) 患者中极为常见且治疗不力的问题。 物质使用障碍 (SUD) 的持续失眠可能与药物渴望的强直水平有关。 失眠和渴望会使 SUD 患者容易复发。 失眠和 SUD 与皮质醇增加独立相关，表明应激反应系统的生理失调，包括下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴。 因此，睡眠障碍、渴望和增加的皮质醇导致 SUD 受试者的复发。
Suvorexant 是一种新型食欲素 1 和 2 受体拮抗剂，FDA 批准用于治疗失眠。 Suvorexant 可能对阿片类药物依赖患者有不同的益处：1) 它可有效治疗一般人群的失眠，2) 来自阿片类药物依赖动物模型的数据表明食欲素可能参与奖励（阿片类药物）寻求行为和压力改变反应，而食欲素拮抗剂似乎减少了寻求奖赏（阿片类药物）的同时使 HPA 轴功能正常化。 一种可以改善睡眠、减少渴望和使 HPA 轴正常化的药物在理论上可能对 SUD 患者有帮助。 在此关头，文献支持对 Suvorexant 进行公开试验的案例，该试验针对的是在 SUD 住院治疗中抱怨睡眠障碍的患者。 患者将在停药后至少 5 天，以尽量减少与该阶段治疗相关的残留睡眠不适。
在之前对失眠患者进行的精心设计的安慰剂对照临床试验中，与安慰剂相比，suvorexant 已被证明是有效的。 然而，这些研究中没有包括失眠的物质依赖患者。 尽管作为一种新的睡眠药物，suvorexant 已被 FDA 列入附表 IV，但该药物尚未在其潜在滥用倾向的背景下进行研究，该药物在睡前以治疗剂量在物质依赖障碍住院治疗的患者中给药. 因此，修改后的滥用责任协议将纳入该试点研究。
这项研究的假设是——
- 相对于基线，接受 suvorexant 治疗的患者将经历总睡眠时间增加、入睡后觉醒次数减少以及主观睡眠质量改善。
- 接受 suvorexant 治疗的患者不太可能在给药后 30 分钟或第二天早上认可与滥用倾向相关的量表项目。
- 相对于基线，接受 suvorexant 治疗的患者更有可能报告情绪改善和对环境的渴望减少。
- 相对于基线，接受 suvorexant 治疗的患者在 7 天的 suvorexant 治疗过程中更有可能经历每日总唾液皮质醇减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Wernersville、Pennsylvania、美国、19567
- Richard J Caron Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 性别：男或女
- 年龄：21-64（含）岁
Caron Foundation 住宅酒精或阿片类药物依赖患者，在入院前一个月有每天或几乎每天使用物质的历史。
第 1 组：在酒精依赖的药物辅助戒断后至少五天，并抱怨入睡困难、入睡后仍保持睡眠状态，或使用当前的睡眠药物（抗抑郁药/褪黑激素）睡眠质量差。
第 2 组：在因阿片类药物依赖而接受药物辅助戒断后至少五天，并抱怨入睡困难、入睡后仍保持睡眠状态，或使用当前睡眠药物（抗抑郁药/褪黑激素）后睡眠质量差。
- 流利的书面和口头英语。
排除标准：
- 同时接受精神活性药物治疗 Axis I 障碍的患者，不包括已开出的用于治疗睡眠障碍的镇静抗抑郁药。
- 目前患有重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍、创伤后应激障碍或有创伤性脑损伤病史的患者。
- 有发作性睡病或 REM 相关现象病史的患者。
- 患有慢性呼吸系统疾病（包括哮喘、慢性阻塞性肺病或其他可能导致夜间睡眠障碍的呼吸系统疾病）的患者。
- 目前有自杀意念或有自杀未遂史的患者。
- 严重肝功能损害的患者。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 严重肥胖的患者。
- 决策障碍
- 囚犯或受法律授权。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Suvorexant 在阿片类药物使用障碍患者中的开放标签试验
这是一项开放标签试验，旨在研究 suvorexant 对一组阿片类药物使用障碍患者的疗效。
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Suvorexant 20 mg 是一种食欲素 1/2 受体拮抗剂，被批准用于治疗原发性失眠症患者的睡眠障碍。
其他名称：
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其他：Suvorexant 在酒精使用障碍患者中的开放标签试验
这是一项开放标签试验，旨在研究 suvorexant 对一组酒精使用障碍患者的疗效。
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Suvorexant 20 mg 是一种食欲素 1/2 受体拮抗剂，被批准用于治疗原发性失眠症患者的睡眠障碍。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在使用 Suvorexant 治疗 7 天的药物滥用障碍患者过程中，通过体动记录仪和睡眠日志测量的总睡眠时间相对于基线的变化。
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线，药物滥用障碍患者在 Suvorexant 治疗 7 天的过程中每日唾液皮质醇总量的变化。
大体时间：7天
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每天在五个时间点收集唾液样本，持续四天，基线两天（第 1 天和第 2 天）和研究结束两天（第 7 天和第 8 天）。
基线皮质醇按第 1 天和第 2 天的平均值计算；终点皮质醇按第 7 天和第 8 天的平均值计算。
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7天
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相对于基线，在使用 Suvorexant 治疗 7 天的药物滥用障碍患者的过程中，使用生态瞬时评估（EMA 数据）每日报告的渴望变化。
大体时间：7天
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数据是通过摩托罗拉 Droid 智能手机收集的，该手机经过编程，在 9 个完整研究日的每一天中，每天都会引发参与者的反应四次。
采用 100 点李克特量表测量的改良药物欲望量表的变化（0 = 无渴望，100 = 最大渴望）。
负变化分数表明在整个研究时间内渴望减少。
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7天
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修改后的滥用责任评估体系中量表项目相对于基线的变化。
大体时间：7天
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在给药后 30 分钟或第二天早上对与滥用倾向相关的量表项目进行认可。 修改后的滥用责任项目分数的变化（0 = 滥用责任没有变化，4 = 滥用责任最大变化）。 |
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Venkatesh Basappa Krishnamurthy, MD、Penn State University Hershey Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月7日
研究完成 (实际的)
2023年1月7日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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