- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03412591
L'efficacia di Suvorexant nel trattamento di pazienti con disturbo da uso di sostanze e insonnia: uno studio pilota aperto (Suvsubuse)
L'efficacia di Suvorexant nel trattamento residenziale di pazienti con disturbo da uso di sostanze e insonnia: uno studio pilota aperto
L'insonnia è un problema estremamente comune e mal trattato nei pazienti con disturbo da uso di sostanze (SUD) sottoposti a trattamento riabilitativo in una struttura residenziale. La persistenza dell'insonnia nei disturbi da uso di sostanze (SUD) può essere associata a livelli tonici di desiderio di droga. L'insonnia e il craving possono predisporre alla ricaduta nei pazienti con SUD. Insonnia e SUD sono indipendentemente associati ad un aumento del cortisolo che indica una disregolazione fisiologica del sistema di risposta allo stress, compreso l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Quindi disturbi del sonno, craving e aumento del cortisolo portano alla ricaduta nei soggetti SUD. Suvorexant, un antagonista del recettore dell'orexina 1/2, approvato dalla FDA per il trattamento dei disturbi del sonno nei soggetti con insonnia primaria. Precedenti studi sugli animali riportano che l'antagonista del recettore Orexin 1 riduce il desiderio e normalizza l'asse HPA. Tuttavia, l'efficacia di suvorexant sul sonno e sul craving nei soggetti SUD non è nota. Gli obiettivi primari di questo studio sono-
- Per determinare se suvorexant migliorerà la qualità del sonno (aumento del tempo totale di sonno, meno risvegli), come misurato attraverso l'attigrafia del polso e l'indice di gravità dell'insonnia (ISI) nei SUD.
- Valutare se i pazienti con SUD trattati con suvorexant approvano o meno gli elementi della scala su una batteria di valutazione della responsabilità da abuso modificata.
- Per determinare se i rapporti giornalieri di umore, stress, craving e sonno utilizzando la valutazione momentanea ecologica (dati EMA) cambiano durante il corso dello studio quando i pazienti con SUD vengono trattati con suvorexant.
- Per determinare se i pazienti che assumono suvorexant avranno una diminuzione del cortisolo salivare giornaliero totale nel corso dello studio raccogliendo campioni in cinque momenti in un giorno, per due giorni consecutivi in due momenti diversi nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia è un problema estremamente comune e mal trattato nei pazienti con Disturbo da Uso di Sostanze (SUD) pazienti sottoposti a trattamento riabilitativo in struttura residenziale. La persistenza dell'insonnia nei disturbi da uso di sostanze (SUD) può essere associata a livelli tonici di desiderio di droga. L'insonnia e il craving possono predisporre alla ricaduta nei pazienti con SUD. Insonnia e SUD sono indipendentemente associati ad un aumento del cortisolo che indica una disregolazione fisiologica del sistema di risposta allo stress, compreso l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Quindi disturbi del sonno, craving e aumento del cortisolo portano alla ricaduta nei soggetti SUD.
Suvorexant è un nuovo antagonista del recettore dell'orexina 1 e 2, approvato dalla FDA per il trattamento dell'insonnia. Suvorexant può essere differenzialmente vantaggioso nei pazienti con dipendenza da oppioidi: 1) È efficace per il trattamento dell'insonnia nella popolazione generale, 2) I dati da modelli animali di dipendenza da oppioidi suggeriscono che le orexine possono essere coinvolte nel comportamento di ricerca della ricompensa (oppioidi) e nello stress alterato risposta mentre un antagonista dell'orexina sembra diminuire la ricerca della ricompensa (oppioide) mentre normalizza la funzione dell'asse HPA. Un farmaco che può migliorare il sonno, diminuire il craving e normalizzare l'asse HPA può teoricamente essere utile nei pazienti con SUD. In questo frangente, la letteratura supporta la tesi di una sperimentazione aperta di Suvorexant per i pazienti in assistenza residenziale per SUD, che lamentano disturbi del sonno. I pazienti saranno almeno 5 giorni dopo il ritiro, al fine di ridurre al minimo i disturbi del sonno residuo associati a quella fase del trattamento.
In studi clinici precedenti, ben disegnati e controllati con placebo in pazienti con insonnia, il suvorexant si è dimostrato efficace rispetto al placebo. Tuttavia, i pazienti dipendenti da sostanze con insonnia non sono stati inclusi in questi studi. Sebbene, come nuovo farmaco per il sonno, il suvorexant sia stato inserito nella Tabella IV dalla FDA, il farmaco non è stato studiato nel contesto della sua potenziale responsabilità di abuso quando somministrato prima di coricarsi alla dose terapeutica tra i pazienti in trattamento residenziale per disturbi da dipendenza da sostanze . In questo studio pilota sarà quindi incorporato un protocollo di responsabilità per abuso modificato.
Le ipotesi per questo studio sono-
- Rispetto al basale, i pazienti trattati con suvorexant sperimenteranno un aumento del tempo totale di sonno, un minor numero di risvegli dopo l'inizio del sonno e una migliore qualità soggettiva del sonno.
- È improbabile che i pazienti trattati con suvorexant approvino gli elementi della scala associati alla responsabilità di abuso 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco o la mattina seguente.
- Rispetto al basale, è più probabile che i pazienti trattati con suvorexant riferiscano un miglioramento dell'umore e una diminuzione del craving ambientale.
- Rispetto al basale, i pazienti trattati con suvorexant hanno maggiori probabilità di sperimentare una diminuzione del cortisolo salivare totale giornaliero nel corso di 7 giorni di trattamento con suvorexant.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19567
- Richard J Caron Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: maschio o femmina
- Età: 21-64 anni (inclusi).
Pazienti residenziali dipendenti da alcol o oppioidi della Fondazione Caron che hanno una storia di uso quotidiano o quasi quotidiano di sostanze per il mese precedente il ricovero.
Gruppo 1: almeno cinque giorni dopo l'astinenza medicalmente assistita per dipendenza da alcol e si lamentano di problemi ad addormentarsi, rimanere addormentati dopo l'inizio del sonno o scarsa qualità del sonno con farmaci per il sonno in corso (antidepressivi/melatonina).
Gruppo 2: almeno cinque giorni dopo l'astinenza medicalmente assistita per dipendenza da oppioidi e lamentano problemi ad addormentarsi, rimanere addormentati dopo l'inizio del sonno o scarsa qualità del sonno con farmaci per il sonno in corso (antidepressivi/melatonina).
- Fluente in inglese scritto e parlato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente un farmaco psicoattivo per il trattamento di un disturbo di Asse I, esclusi gli antidepressivi sedativi che sono stati prescritti per il trattamento dei disturbi del sonno.
- Pazienti con disturbo depressivo maggiore in corso, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post traumatico o una storia di trauma cranico.
- Pazienti con una storia di narcolessia o fenomeno REM correlato.
- Pazienti con problemi respiratori cronici tra cui asma, BPCO o altri problemi respiratori che possono portare a disturbi del sonno durante la notte.
- Pazienti con ideazione suicidaria in corso o una storia di precedenti tentativi di suicidio.
- Pazienti con grave insufficienza epatica.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Pazienti gravemente obesi.
- Compromissione decisionale
- Detenuti o sotto mandato legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Studio in aperto di suvorexant in individui con disturbo da uso di oppioidi
Si tratta di uno studio in aperto per studiare l'efficacia del suvorexant in un gruppo di pazienti con disturbo da uso di oppioidi.
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Suvorexant 20 mg è un antagonista del recettore dell'orexina 1/2 approvato per il trattamento dei disturbi del sonno nei soggetti con insonnia primaria.
Altri nomi:
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Altro: Studio in aperto di suvorexant in individui con disturbo da uso di alcol
Si tratta di uno studio in aperto per studiare l'efficacia di suvorexant in un gruppo di pazienti con disturbo da uso di alcol.
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Suvorexant 20 mg è un antagonista del recettore dell'orexina 1/2 approvato per il trattamento dei disturbi del sonno nei soggetti con insonnia primaria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del tempo di sonno totale misurato mediante actigrafia e registri del sonno rispetto al basale nel corso di 7 giorni di trattamento con Suvorexant in pazienti con disturbo da uso di sostanze.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rispetto al basale, variazione del cortisolo salivare giornaliero totale nel corso di 7 giorni di trattamento con Suvorexant in pazienti con disturbo da uso di sostanze.
Lasso di tempo: 7 giorni
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I campioni di saliva sono stati raccolti in cinque momenti ogni giorno per quattro giorni, due giorni al basale (giorni 1 e 2) e due giorni alla fine dello studio (giorni 7 e 8).
Cortisolo basale calcolato come media dei giorni 1 e 2; endpoint cortisolo calcolato come media dei giorni 7 e 8.
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7 giorni
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Rispetto al basale, cambiamento nelle segnalazioni giornaliere di craving utilizzando la valutazione momentanea ecologica (dati EMA) nel corso di 7 giorni di trattamento con Suvorexant in pazienti con disturbi da uso di sostanze.
Lasso di tempo: 7 giorni
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I dati sono stati raccolti tramite smartphone Motorola Droid programmati per suscitare la risposta dei partecipanti quattro volte al giorno, durante ciascuno dei 9 giorni interi di studio.
Variazione della scala del desiderio modificato per la droga misurata su una scala Likert a 100 punti (0 = nessun desiderio, 100 = desiderio massimo).
Un punteggio di cambiamento negativo indica una diminuzione del desiderio durante il tempo di studio.
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7 giorni
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Modifica degli elementi di scala su una batteria di valutazione della responsabilità per abuso modificata rispetto al riferimento.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Approvazione degli item della scala associati alla responsabilità di abuso 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco o la mattina seguente. Variazione dei punteggi modificati degli elementi di responsabilità per abuso (0 = nessuna variazione nella responsabilità per abuso, 4 = variazione massima nella responsabilità per abuso). |
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Venkatesh Basappa Krishnamurthy, MD, Penn State University Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Dissonnie
- Parasonnie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti del recettore dell'orexina
- Suvorexant
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Suvorexant 20 mg
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