La eficacia de suvorexant en el tratamiento de pacientes con trastorno por uso de sustancias e insomnio: un ensayo piloto abierto (Suvsubuse)

El insomnio es un problema extremadamente común y mal tratado en pacientes con trastornos por uso de sustancias (TUS) que se encuentran en tratamiento de rehabilitación en un centro residencial. La persistencia del insomnio en los trastornos por uso de sustancias (SUD) puede estar asociada con niveles tónicos de ansia de drogas. El insomnio y el ansia pueden predisponer a la recaída en pacientes con SUD. El insomnio y los SUD se asocian de forma independiente con un aumento del cortisol, lo que indica una desregulación fisiológica del sistema de respuesta al estrés, incluido el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA). Por lo tanto, la alteración del sueño, el ansia y el aumento de cortisol conducen a una recaída en sujetos SUD.

Suvorexant es un nuevo antagonista de los receptores de orexina 1 y 2, aprobado por la FDA para el tratamiento del insomnio. Suvorexant puede ser diferencialmente beneficioso en pacientes con dependencia de opiáceos: 1) Es eficaz para el tratamiento del insomnio en la población general, 2) Los datos de modelos animales de dependencia de opiáceos sugieren que las orexinas pueden estar involucradas en el comportamiento de búsqueda de recompensa (opioides) y estrés alterado mientras que un antagonista de la orexina parece disminuir la búsqueda de recompensa (opioides) mientras normaliza la función del eje HPA. En teoría, un medicamento que puede mejorar el sueño, disminuir las ansias y normalizar el eje HPA puede ser útil en pacientes con SUD. En este momento, la literatura respalda el caso de un ensayo abierto de Suvorexant para pacientes en cuidados residenciales por SUD, que se quejan de trastornos del sueño. Los pacientes estarán al menos 5 días después de la retirada, con el fin de minimizar las molestias residuales del sueño asociadas con esa fase del tratamiento.

En ensayos clínicos previos, bien diseñados y controlados con placebo en pacientes con insomnio, se demostró que suvorexant es eficaz en comparación con el placebo. Sin embargo, los pacientes dependientes de sustancias con insomnio no se incluyeron en estos estudios. Aunque, como un nuevo medicamento para dormir, el suvorexant ha sido incluido en la Lista IV por la FDA, el fármaco no ha sido estudiado en el contexto de su potencial abuso cuando se administra a la hora de acostarse en la dosis terapéutica entre pacientes en tratamiento residencial por trastornos de dependencia de sustancias. . Por lo tanto, se incorporará un protocolo modificado de responsabilidad por abuso en este estudio piloto.

Las hipótesis para este estudio son-

1. En relación con la línea de base, los pacientes tratados con suvorexant experimentarán un aumento en el tiempo total de sueño, menos despertares después del inicio del sueño y una mejor calidad subjetiva del sueño.
2. Es poco probable que los pacientes tratados con suvorexant respalden los elementos de la escala asociados con la responsabilidad por abuso 30 minutos después de la administración del fármaco o a la mañana siguiente.
3. En relación con el valor inicial, es más probable que los pacientes tratados con suvorexant notifiquen un mejor estado de ánimo y una disminución de las ansias ambientales.
4. En relación con el valor inicial, es más probable que los pacientes tratados con suvorexant experimenten una disminución del cortisol salival diario total durante el transcurso de 7 días de tratamiento con suvorexant.