LIBERTY EXTENSION: A Relugolix hatékonyságának és biztonságosságának kiterjesztési vizsgálata méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzésben szenvedő nőknél
2024. április 15. frissítette: Myovant Sciences GmbH
LIBERTY EXTENSION: Nemzetközi 3. fázisú, nyílt, egykarú, hosszú távú hatékonysági és biztonsági kiterjesztési vizsgálat az alacsony dózisú ösztradiollal és noretindron-acetáttal együtt adott Relugolix értékelésére méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzésben szenvedő nőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a napi egyszeri 40 mg (mg) relugolix hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása alacsony dózisú ösztradiollal (E2) és noretindron-acetáttal (NETA) együtt adva 28 héten keresztül, ha súlyos menstruációs vérzést okoz. méhmióma olyan résztvevőknél, akik korábban 24 hetes kezelési időszakot végeztek az egyik szülővizsgálatban (MVT-601-3001 vagy MVT-601-3002).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nemzetközi fázis 3, nyílt elrendezésű, egykarú, hosszú távú hatékonysági és biztonságossági kiterjesztett vizsgálat, amelybe olyan jogosult résztvevőket vonnak be, akik befejezték részvételüket a 3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos szülővizsgálatok egyikében. , MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) vagy MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087). Minden résztvevő 40 mg relugolixot kap szájon át, naponta egyszer, alacsony dózisú E2-vel (1,0 mg) és NETA-val (0,5 mg) együtt adva 28 héten keresztül.
Körülbelül 600, méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzésben szenvedő nőt vonnak be, miután az egyik szülővizsgálatban 24 hetes kezelési időszakot végeztek. A vizsgálat célja az alacsony dózisú E2/NETA-val együtt adott relugolix legfeljebb 52 hetes kezelésének (beleértve a szülővizsgálat alatti kezelését is) hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
A szűrést és az alapeljárásokat e kiterjesztett vizsgálat (a továbbiakban: "24. hét/alaplátogatás") ugyanazon látogatáson végzik el, amely egybeesik a szülővizsgálat 24. heti látogatásával, és a befejezés dátumaként lesz meghatározva. a szülővizsgálat utolsó 24. heti eljárása. A résztvevők a 24. hét/alaplátogatás előtti napon megkapják a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját a szülővizsgálatban, és a klinikán megkapják az első adag vizsgálati gyógyszert ehhez a kiterjesztett vizsgálathoz, miután megállapították, hogy a résztvevő jogosult a vizsgálatra. ezt a kiterjesztett tanulmányt, és tájékozott beleegyezését adta a részvételhez. Az MVT-601-3003 vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása határozza meg a vizsgálatba való beiratkozást. A vizsgálatban részt vevők ezt követően a nyílt elrendezésű vizsgálati kezelést szájon át naponta egyszer 28 héten keresztül fogják bevenni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
477
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Brussels
-
Jette, Belgium, 1090
- Jette
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgium, 7100
- La Louvière
-
-
Oost-vlaanderen
-
Gent, Oost-vlaanderen, Belgium, 9000
- Gent
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazília, 18618-686
- Botucatu
-
Porto Alegre, Brazília, 90510-040
- Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Porto Alegre
-
-
SAO Paulo
-
Santo André, SAO Paulo, Brazília, 09190-510
- Santo André
-
-
Santo Andre
-
Santo André, Santo Andre, Brazília, 09190-510
- Santo André
-
-
Sao Paulo
-
São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brazília, 09715-090
- São Bernardo do Campo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04266-010
- São Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01317-000
- São Paulo
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7510186
- Providencia
-
San Ramón, Chile, 8880465
- San Ramon
-
Santiago, Chile, 8360160
- Santiago
-
Santiago, Chile, 8320165
- Region Metropolitana
-
-
-
-
-
Jihlava, Csehország, 586 33
- Jihlava
-
Olomouc, Csehország, 772 00
- Olomouc
-
Písek, Csehország, 39701
- Pisek
-
České Budějovice, Csehország, 370 01
- České Budějovice
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Bloemfontein
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7405
- Cape Town
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Cape Town
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6001
- Port Elizabeth
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Dél-Afrika, 0157
- Centurion
-
Roodepoort, Gauteng, Dél-Afrika, 1724
- Roodepoort
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban, Kwazulu-natal, Dél-Afrika, 4001
- Durban
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
- Andalusia
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Birmingham
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Mobile
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85209
- Mesa
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Little Rock
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Canoga Park
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Huntington Beach
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- La Mesa
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Los Angeles
-
Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
- Norwalk
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Panorama
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Denver
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Lakewood
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Aventura
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Clearwater
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Deland
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Ft. Lauderdale
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Fort Myers
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Hialeah
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Jupiter
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Loxahatchee
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Miami
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- New Port Richey
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
- Orlando
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Oviedo
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Palm Harbor
-
Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
- Saint Cloud
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- West Palm Beach
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33327
- Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30363
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Atlanta
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904
- Augusta
-
College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349
- College Park
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
- Decatur
-
Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30097
- Duluth
-
Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30093
- Norcross
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Chicago
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Naperville
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- Oakbrook
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Covington
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
- Metairie
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Metairie
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Baltimore
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48187
- Canton
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Detroit
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Saginaw
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Lawrenceville
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
- Brooklyn
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- New York
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Williamsville
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Durham
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
- Columbus
-
Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
- Englewood
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
- Bluffton
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Charleston
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Memphis
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Memphis
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Beaumont
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Fort Worth
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Houston
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- Longview
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Sugar Land
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Webster
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Norfolk
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Norfolk
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- Richmond
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
- Spokane
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-464
- Bialystok
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Lengyelország, 90-602
- Lodz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-632
- Lublin
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-201
- Warszawa
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-123
- Katowice
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-192
- Poznan
-
Skórzewo, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-185
- Skórzewo
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 71-270
- Szczecin
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4025
- Debrecen
-
Szentes, Magyarország, 6600
- Szentes
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemét, Bacs-kiskun, Magyarország, 6000
- Kecskemét
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Magyarország, 5700
- Gyula
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Magyarország, 4024
- Debrecen
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Magyarország, 4400
- Nyíregyháza
-
-
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Catanzaro
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Firenze
-
Roma, Olaszország, 00168
- Roma
-
Siena, Olaszország, 53100
- Siena
-
Torino, Olaszország, 10126
- Torino
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
1. 24 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése és a vizsgálatban való részvétel bármelyik szülővizsgálatban, az MVT-601-3001 vagy az MVT-601-3002
Főbb kizárási kritériumok:
- Miomectomián, ultrahanggal vezérelt laparoszkópos rádiófrekvenciás abláción vagy bármilyen más sebészeti beavatkozáson esett át mióma, méhartéria embolizáció, mágneses rezonancia által vezérelt fókuszált ultrahang mióma miatt, vagy endometrium abláció kóros méhvérzés miatt (MVT-60 vizsgálat során bármikor) -3001 vagy MVT-601-3002)
- A szülővizsgálatban (MVT-601-3001 vagy MVT-601-3002) megfelelt a visszavonási kritériumnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix E2/NETA-val együtt 28 héten keresztül.
|
Relugolix 40 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
E2 (1 mg) és NETA (0,5 mg) kombinált tablettát tartalmazó kapszula, szájon át naponta egyszer beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 80 milliliter (ml) alatti MBL-térfogatot értek el vagy tartottak fenn, és legalább 50%-kal csökkentették a kiindulási MBL-mennyiséget az 52. héten/kezelés végén
Időkeret: 52. hét/kezelés vége
|
A válaszadó olyan résztvevő volt, akinek az MBL térfogata < 80 ml, és a kezelés utolsó 35 napjában (az 52. hétig) legalább 50%-kal csökkent a kiindulási MBL térfogathoz képest.
Minden egyes klinikai vizit alkalmával begyűjtött összes visszaküldött női terméket lúgos hematin módszerrel elemeztünk, hogy meghatározzuk az MBL térfogatát.
Az MBL térfogatát az 52. hét/korai befejezés feminin termékgyűjtési intervallumában mértük (legfeljebb 35 nappal a kezelés utolsó adagja előtt).
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik válaszoltak.
|
52. hét/kezelés vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kulcsfontosságú tanulmányi kiindulási állapothoz képest az MBL mennyiségében az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az MBL térfogatának mérése alkalikus hematin módszerrel történt, amely magában foglalja a használt női termékek vértartalmának kémiai mérését.
Az MBL térfogatát ml-ben mérik, és ciklusonként legalább 80 ml vérveszteség tekinthető erős menstruációs vérzés diagnosztikájának.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát minden kezelési csoportra egy vegyes hatású modell segítségével határozták meg, ismételt méréssel, a látogatás, a régió és az alapvonali MBL fix hatásokkal.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elmúlt 35 napos kezelés során amenorrhoeát értek el vagy tartottak fenn
Időkeret: A 24. héttől a kezelés utolsó 35 napjáig (52. hétig)
|
Az amenorrhoeát úgy határozták meg, hogy az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelelt 2 egymást követő látogatáson:
|
A 24. héttől a kezelés utolsó 35 napjáig (52. hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hemoglobinszintje ≤10,5 gramm/deciliter (g/dl) volt a pivotális vizsgálati kiindulási értéknél, és akik az 52. héten több mint 2 g/dl-rel nőttek a pivotális vizsgálati alapértékhez képest
Időkeret: 52. hét
|
A résztvevőktől vérmintákat vettek hemoglobinméréshez.
A százalékok azon résztvevők számán alapulnak, akiknél a hemoglobin ≤10,5 g/dl volt a pivotális vizsgálat kiindulási állapotában, és az 52. héten jelentették.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hemoglobinszint ≥1 g/dl-rel nőtt a pivotális vizsgálat kiindulási értékéhez képest az 52. héten azoknál, akiknél a hemoglobinkoncentráció a normál alsó határ alatt van a pivotális kiindulási értéknél
Időkeret: 52. hét
|
A résztvevőktől vérmintákat vettek hemoglobinméréshez.
A százalékok azon résztvevők számán alapulnak, akiknél a hemoglobinkoncentráció a normál alsó határa alatt (11,6 g/dl) volt a pivotális vizsgálat kiindulási állapotában, és az 52. héten jelentették.
|
52. hét
|
|
A hemoglobinkoncentráció változása a kulcsfontosságú vizsgálati alapértékhez képest az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A résztvevőktől vérmintákat vettek hemoglobinméréshez.
Az LS-átlagot minden egyes kezelési csoportra egy vegyes hatású modell alkalmazásával, ismételt méréssel határozták meg.
|
52. hét
|
|
Változás a kulcsfontosságú vizsgálati kiindulási állapothoz képest az UFS-QoL tünetek súlyossági skálájában az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az átalakított pontszám 0-tól 100-ig terjed a Likert-skála alapján (egyszer sem, egy kis idő, néhányszor, legtöbbször és mindig).
Az alacsonyabb pontszám kisebb szorongást, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az LS-átlagot minden egyes kezelési csoportra egy vegyes hatású modell alkalmazásával, ismételt méréssel határozták meg.
|
52. hét
|
|
Változás a kulcsfontosságú vizsgálati alapértékhez képest az UFS-QoL pontszámban az egészséggel kapcsolatos életminőség alskálák pontszámában az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az UFS-QoL kérdőív segítségével értékelték.
Az UFS-QoL alskála pontszámai a méh miómával összefüggő korlátozásokhoz/tevékenységi károsodásokhoz, felülvizsgált tevékenységekhez, aggodalomhoz, energiához/hangulathoz, kontrollhoz, öntudathoz és szexuális funkcióhoz kapcsolódó tételeket tartalmaznak.
A pontszámokat normalizált pontszámokká alakítottuk át.
Az átalakított pontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek (magas = jó).
Az LS-átlagot minden egyes kezelési csoportra egy vegyes hatású modell alkalmazásával, ismételt méréssel határozták meg.
|
52. hét
|
|
Változás a kulcsfontosságú vizsgálati alapértékhez képest az UFS-QoL pontszámban az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos összpontszám szerint az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az UFS-QoL kérdőív segítségével értékelték.
Az UFS-QoL összpontszám az alskálák (aggodalom, tevékenységek, felülvizsgált tevékenységek, energia/hangulat, kontroll, öntudat és szexuális funkció) összege volt.
A nyers pontszámokat normalizált pontszámokká alakítottuk át.
Az átalakított pontszám 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek (magas = jó).
Az LS-átlagot minden egyes kezelési csoportra egy vegyes hatású modell alkalmazásával, ismételt méréssel határozták meg.
|
52. hét
|
|
Változás a pivotális vizsgálat kiindulási állapotához képest a méhmióma tünet egészséggel összefüggő életminőség (UFS-QoL) vérzés és medencei diszkomfort (BPD) skálájában az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A BPD skála az UFS-QoL tünetek súlyossági skálájából származik.
A skála a következő 3, a legtöbb résztvevő által tapasztalt méhmiómához közeli tünetből áll: erős vérzés a menstruációs időszakban (1. kérdés), vérrögképződés a menstruációs időszakban (2. kérdés) és szorító érzés vagy nyomás a medence területén. terület (5. kérdés).
A nyers pontszámokat normalizált pontszámmá alakítottuk át, ahol a lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek (egyszer sem, egy kis idő, egy rész, legtöbbször és mindig), ahol magasabb pontszámok érték nagyobb szorongást jeleznek, az alacsonyabb pontszámok pedig minimális szorongást.
Az LS-átlagot minden egyes kezelési csoportra egy vegyes hatású modell alkalmazásával, ismételt méréssel határozták meg.
|
52. hét
|
|
Változás a pivotális vizsgálati alapértékhez képest a méh térfogatában az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A méh térfogatát transzvaginális vagy transzabdominális ultrahanggal mértük.
Az LS-átlagot minden egyes kezelési csoportra egy vegyes hatású modell alkalmazásával, ismételt méréssel határozták meg.
|
52. hét
|
|
Változás a pivotális vizsgálat alapértékéhez képest a méh mióma térfogatában az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az elsődleges méhmióma térfogatát transzvaginális vagy transzabdominális ultrahanggal mértük.
Az LS-átlagot minden egyes kezelési csoportra egy vegyes hatású modell alkalmazásával, ismételt méréssel határozták meg.
|
52. hét
|
|
Százalékos változás a kulcsfontosságú vizsgálati alapértékhez képest a csont ásványi sűrűségében (BMD) az ágyéki gerincben (L1-L4), a combnyaknál és a teljes csípőben az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték az ágyéki gerincben (L1-L4), a teljes csípőben és a combnyaknál a pivotális vizsgálat kiindulási állapotában és az 52. héten.
A felvételeket a központi radiológiai laboratórium olvasta le a képalkotó szabályzatnak megfelelően.
Ugyanazt a DXA gépet használták a helyi képalkotó központokban minden helyszínen, és ugyanazt a szkennelési módot használták az egyes résztvevők számára beszerzett összes képhez.
Valamennyi kép központi olvasásra került.
A központi radiológiai laboratórium összegyűjtötte és értékelte az összes DXA szkennelés elfogadhatóságát, és megmérte a BMD-t.
Az LS-átlagot minden egyes kezelési csoportra egy vegyes hatású modell alkalmazásával, ismételt méréssel határozták meg.
|
52. hét
|
|
Változás a kulcsfontosságú vizsgálati alapértékhez képest az adagolás előtti szérum E2-koncentrációjában az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a dózis előtti E2 mérésekhez.
Ezeket egy központi laboratóriumban elemezték.
|
52. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az európai életminőség ötdimenziós ötszintű (EQ-5D-5L) skálájában a kulcsfontosságú vizsgálati alapértékhez képest az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az EQ-5D-5L skála egy szabványos eszköz, amely az egészségügyi eredmények mérésére szolgál.
A mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót egy-egy 5-fokú kategorikus skálán értékelték: nincs probléma a meghatározott tevékenység elvégzésére képtelenségig, vagy nincs fájdalom/kellemetlenség, extrém fájdalom/kellemetlenség, vagy nem szorongó. /leverttől a rendkívül szorongóig/depressziós.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a javulás mértéke (1-4 kategória), a romlás mértéke (1-4 kategória) vagy a változás hiánya alapján összegzi.
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Méhbetegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Menstruációs zavarok
- Neoplazmák, izomszövetek
- Méhvérzés
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Vérzés
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Menorrhagia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Androgén antagonisták
- Ösztradiol
- Noretindron
- Noretindron-acetát
- Relugolix
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MVT-601-3003
- 2017-003310-74 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .