LIBERTY EXTENSION：Relugolix 在与子宫肌瘤相关的月经过多出血女性中的疗效和安全性扩展研究
2024年4月15日 更新者：Myovant Sciences GmbH
LIBERTY EXTENSION：一项国际 3 期开放标签、单臂、长期疗效和安全性扩展研究，以评估 Relugolix 与低剂量雌二醇和醋酸炔诺酮联合给药治疗与子宫肌瘤相关的月经过多的女性
本研究的目的是确定 relugolix 40 毫克 (mg) 每天一次与低剂量雌二醇 (E2) 和醋酸炔诺酮 (NETA) 共同给药 28 周对与月经相关的大量月经出血的长期疗效和安全性先前在一项母体研究（MVT-601-3001 或 MVT-601-3002）中完成 24 周治疗期的参与者的子宫肌瘤。
研究概览
详细说明
本研究是一项国际性 3 期开放标签、单臂、长期疗效和安全性扩展研究，将招募符合条件的参与者，这些参与者已经完成了参与其中一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照的父母研究, MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) 或 MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087)。 所有参与者将每天一次口服 relugolix 40 mg，并与低剂量 E2（1.0 mg）和 NETA（0.5 mg）共同给药，持续 28 周。
在一项母体研究中完成 24 周的治疗期后，将招募大约 600 名与子宫肌瘤相关的月经大量出血的女性。 该研究的目的是评估 relugolix 与低剂量 E2/NETA 共同给药长达 52 周的治疗（包括母研究期间的治疗）的长期疗效和安全性。
筛选和基线程序将在本次扩展研究的同一次访视（称为“第 24 周/基线访视”）中进行，与母研究的第 24 周访视重合，并将定义为完成日期父母研究中最后一周的第 24 周程序。 参与者将在第 24 周/基线访视的前一天在母体研究中接受最后一剂研究药物，并在确定参与者有资格参加后，将在诊所接受该扩展研究的第一剂研究药物此扩展研究并提供了参与的知情同意书。 MVT-601-3003 研究药物的第一剂给药将确定参加本研究。 然后，研究参与者将每天口服一次开放标签研究治疗药物，持续 28 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
477
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Debrecen、匈牙利、4025
- Debrecen
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Szentes、匈牙利、6600
- Szentes
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Bacs-kiskun
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Kecskemét、Bacs-kiskun、匈牙利、6000
- Kecskemét
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Bekes
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Gyula、Bekes、匈牙利、5700
- Gyula
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Hajdu-bihar
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Debrecen、Hajdu-bihar、匈牙利、4024
- Debrecen
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、匈牙利、4400
- Nyíregyháza
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Bloemfontein、南非、9301
- Bloemfontein
-
Cape Town、南非、7405
- Cape Town
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Cape Town、南非、7500
- Cape Town
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Port Elizabeth、南非、6001
- Port Elizabeth
-
-
Gauteng
-
Centurion、Gauteng、南非、0157
- Centurion
-
Roodepoort、Gauteng、南非、1724
- Roodepoort
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban、Kwazulu-natal、南非、4001
- Durban
-
-
-
-
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Botucatu、巴西、18618-686
- Botucatu
-
Porto Alegre、巴西、90510-040
- Porto Alegre
-
Porto Alegre、巴西、90035-903
- Porto Alegre
-
-
SAO Paulo
-
Santo André、SAO Paulo、巴西、09190-510
- Santo André
-
-
Santo Andre
-
Santo André、Santo Andre、巴西、09190-510
- Santo André
-
-
Sao Paulo
-
São Bernardo Do Campo、Sao Paulo、巴西、09715-090
- São Bernardo do Campo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、04266-010
- São Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、01317-000
- São Paulo
-
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-
-
-
Catanzaro、意大利、88100
- Catanzaro
-
Firenze、意大利、50134
- Firenze
-
Roma、意大利、00168
- Roma
-
Siena、意大利、53100
- Siena
-
Torino、意大利、10126
- Torino
-
-
-
-
-
Jihlava、捷克语、586 33
- Jihlava
-
Olomouc、捷克语、772 00
- Olomouc
-
Písek、捷克语、39701
- Pisek
-
České Budějovice、捷克语、370 01
- České Budějovice
-
-
-
-
-
Providencia、智利、7510186
- Providencia
-
San Ramón、智利、8880465
- San Ramon
-
Santiago、智利、8360160
- Santiago
-
Santiago、智利、8320165
- Region Metropolitana
-
-
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Brussels
-
Jette、比利时、1090
- Jette
-
-
Hainaut
-
La Louvière、Hainaut、比利时、7100
- La Louvière
-
-
Oost-vlaanderen
-
Gent、Oost-vlaanderen、比利时、9000
- Gent
-
-
-
-
-
Białystok、波兰、15-464
- Bialystok
-
-
Lodzkie
-
Lódz、Lodzkie、波兰、90-602
- Lodz
-
-
Lubelskie
-
Lublin、Lubelskie、波兰、20-632
- Lublin
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-201
- Warszawa
-
-
Slaskie
-
Katowice、Slaskie、波兰、40-123
- Katowice
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań、Wielkopolskie、波兰、60-192
- Poznan
-
Skórzewo、Wielkopolskie、波兰、60-185
- Skórzewo
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-270
- Szczecin
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia、Alabama、美国、36420
- Andalusia
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Birmingham
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Mobile
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85209
- Mesa
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72204
- Little Rock
-
-
California
-
Canoga Park、California、美国、91303
- Canoga Park
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- Huntington Beach
-
La Mesa、California、美国、91942
- La Mesa
-
Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Los Angeles
-
Norwalk、California、美国、90650
- Norwalk
-
Panorama City、California、美国、91402
- Panorama
-
San Diego、California、美国、92111
- San Diego
-
San Diego、California、美国、92108
- San Diego
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80209
- Denver
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Lakewood
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Aventura
-
Clearwater、Florida、美国、33759
- Clearwater
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Deland
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Ft. Lauderdale
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Fort Myers
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Hialeah
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Jacksonville
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- Jupiter
-
Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
- Loxahatchee
-
Margate、Florida、美国、33063
- Margate
-
Miami、Florida、美国、33126
- Miami
-
Miami、Florida、美国、33155
- Miami
-
Miami、Florida、美国、33165
- Miami
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- New Port Richey
-
Orlando、Florida、美国、32808
- Orlando
-
Oviedo、Florida、美国、32765
- Oviedo
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Palm Harbor
-
Saint Cloud、Florida、美国、34769
- Saint Cloud
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Tampa
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- West Palm Beach
-
Weston、Florida、美国、33327
- Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30363
- Atlanta
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta
-
Augusta、Georgia、美国、30904
- Augusta
-
College Park、Georgia、美国、30349
- College Park
-
Decatur、Georgia、美国、30034
- Decatur
-
Duluth、Georgia、美国、30097
- Duluth
-
Norcross、Georgia、美国、30093
- Norcross
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Chicago
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- Naperville
-
Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60523
- Oakbrook
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Covington
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Marrero
-
Metairie、Louisiana、美国、70001
- Metairie
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Metairie
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21208
- Baltimore
-
Towson、Maryland、美国、21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Canton、Michigan、美国、48187
- Canton
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit
-
Saginaw、Michigan、美国、48604
- Saginaw
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113
- Las Vegas
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Las Vegas
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Lawrenceville
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201
- Brooklyn
-
New York、New York、美国、10022
- New York
-
Williamsville、New York、美国、14221
- Williamsville
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27713
- Durham
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Raleigh
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Raleigh
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Cincinnati
-
Columbus、Ohio、美国、43231
- Columbus
-
Englewood、Ohio、美国、45322
- Englewood
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Bluffton、South Carolina、美国、29910
- Bluffton
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Charleston
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Memphis
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Memphis
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、美国、77702
- Beaumont
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Dallas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Fort Worth
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston
-
Houston、Texas、美国、77054
- Houston
-
Houston、Texas、美国、77074
- Houston
-
Longview、Texas、美国、75605
- Longview
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- San Antonio
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Sugar Land
-
Webster、Texas、美国、77598
- Webster
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Norfolk
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Norfolk
-
Richmond、Virginia、美国、23225
- Richmond
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99207
- Spokane
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
1. 完成 24 周的研究药物治疗并参与任何一项家长研究，MVT-601-3001 或 MVT-601-3002
关键排除标准：
- 在母体研究期间的任何时间接受过子宫肌瘤切除术、超声引导腹腔镜射频消融术或任何其他肌瘤外科手术、子宫动脉栓塞术、磁共振引导聚焦超声治疗肌瘤或异常子宫出血的子宫内膜消融术（MVT-601 -3001 或 MVT-601-3002)
- 在父研究（MVT-601-3001 或 MVT-601-3002）中满足退出标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Relugolix 加 E2/NETA
Relugolix 与 E2/NETA 共同给药 28 周。
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Relugolix 40 毫克片剂，每天口服一次
其他名称：
含有 E2（1 毫克）和 NETA（0.5 毫克）复合片剂的胶囊，每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 52 周/治疗结束时达到或维持 MBL 体积 <80 毫升 (mL) 且较基线 MBL 体积至少减少 50% 的参与者的百分比
大体时间：第 52 周/治疗结束
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应答者是指在治疗的最后 35 天（截至第 52 周）中 MBL 体积 < 80 mL 且与基线 MBL 体积相比至少减少 50% 的参与者。
通过碱性血红素方法分析每次临床访视时收集的所有返回的女性产品以获得 MBL 体积。
在第 52 周/提前终止女性产品收集间隔（最后一次治疗剂量前 35 天）测量 MBL 体积。
显示了作为响应者的参与者的百分比。
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第 52 周/治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周 MBL 量相对于关键研究基线的变化
大体时间：第 52 周
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MBL 体积是使用碱性血红素方法测量的，该方法涉及化学测量使用过的女性产品的血液含量。
MBL 的体积以 mL 为单位，每个周期失血 80 mL 或更多被认为是月经出血量过多的诊断。
使用混合效应模型导出每个治疗组的最小二乘（LS）平均值，并以访视、区域和基线 MBL 作为固定效应进行重复测量。
|
第 52 周
|
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在过去 35 天的治疗中实现或维持闭经的参与者的百分比
大体时间：第 24 周至治疗最后 35 天（至第 52 周）
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闭经定义为连续 2 次就诊满足以下标准之一：
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第 24 周至治疗最后 35 天（至第 52 周）
|
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在关键研究基线时血红蛋白水平 ≤10.5 克/分升 (g/dL) 且在第 52 周时较关键研究基线增加 >2 g/dL 的参与者的百分比
大体时间：第 52 周
|
从参与者身上采集血液样本以进行血红蛋白测量。
百分比基于关键研究基线时血红蛋白≤10.5 g/dL 的参与者数量并在第 52 周报告。
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第 52 周
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第 52 周时血红蛋白较关键研究基线增加 ≥1 g/dL 的参与者数量，其中血红蛋白浓度低于关键基线正常下限的参与者数量
大体时间：第 52 周
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从参与者身上采集血液样本以进行血红蛋白测量。
百分比基于关键研究基线时血红蛋白浓度低于正常下限 (11.6 g/dL) 的参与者数量，并在第 52 周报告。
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第 52 周
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第 52 周时血红蛋白浓度相对于关键研究基线的变化
大体时间：第 52 周
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从参与者身上采集血液样本以进行血红蛋白测量。
使用重复测量的混合效应模型得出每个治疗组的 LS 均值。
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第 52 周
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第 52 周时 UFS-QoL 症状严重程度量表与关键研究基线的变化
大体时间：第 52 周
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转换后的分数范围为 0 到 100，基于李克特量表（没有时间、一点时间、部分时间、大部分时间和所有时间）。
较低的分数表示较少的痛苦，较高的分数表示较大的痛苦。
与基线相比的负变化表明有所改善。
使用重复测量的混合效应模型得出每个治疗组的 LS 均值。
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第 52 周
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第 52 周时 UFS-QoL 健康相关生活质量分量表评分与关键研究基线的变化
大体时间：第 52 周
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使用 UFS-QoL 问卷进行评估。
UFS-QoL 子量表评分包括与子宫肌瘤相关的活动限制/损伤、修订活动、关注、能量/情绪、控制、自我意识和性功能相关的项目。
将分数转换为标准化分数。
转换后的分数范围为 0 到 100。
分数越高表明健康相关的生活质量越好（高=好）。
使用重复测量的混合效应模型得出每个治疗组的 LS 均值。
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第 52 周
|
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第 52 周时健康相关生活质量总分的 UFS-QoL 评分与关键研究基线的变化
大体时间：第 52 周
|
使用 UFS-QoL 问卷进行评估。
UFS-QoL 总分是各分量表（关注、活动、修订活动、能量/情绪、控制、自我意识和性功能）的总和。
将原始分数转换为标准化分数。
转换后的分数范围为 0 到 100。
分数越高表明健康相关的生活质量越好（高=好）。
使用重复测量的混合效应模型得出每个治疗组的 LS 均值。
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第 52 周
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第 52 周子宫肌瘤症状健康相关生活质量 (UFS-QoL) 出血和盆腔不适 (BPD) 量表与关键研究基线的变化
大体时间：第 52 周
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BPD 量表源自 UFS-QoL 症状严重程度量表。
该量表由大多数参与者经历过的以下 3 种与子宫肌瘤相关的症状组成：经期大量出血（问题 1）、经期排出血块（问题 2）以及骨盆发紧或受压面积（问题 5）。
原始分数被转换为标准化分数，可能的分数范围为 0 到 100（没有时间、一点时间、部分时间、大部分时间和所有时间），其中较高的分数值分数表示较大的痛苦，较低的分数表示痛苦最小。
使用重复测量的混合效应模型得出每个治疗组的 LS 均值。
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第 52 周
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第 52 周子宫体积较关键研究基线的变化
大体时间：第 52 周
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通过经阴道或经腹部超声测量子宫体积。
使用重复测量的混合效应模型得出每个治疗组的 LS 均值。
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第 52 周
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第 52 周子宫肌瘤体积较关键研究基线的变化
大体时间：第 52 周
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通过经阴道或经腹部超声测量原发性子宫肌瘤的体积。
使用重复测量的混合效应模型得出每个治疗组的 LS 均值。
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第 52 周
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第 52 周腰椎 (L1-L4)、股骨颈和全髋骨矿物质密度 (BMD) 与关键研究基线相比的百分比变化
大体时间：第 52 周
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在关键研究基线和第 52 周通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描对腰椎 (L1-L4)、全髋关节和股骨颈进行评估。
中心放射学实验室根据成像章程读取扫描结果。
每个站点的本地成像中心都使用相同的 DXA 机器，并以相同的扫描模式操作为单个参与者获取的所有图像。
所有图像均提交供中央阅读。
中央放射学实验室收集并评估所有 DXA 扫描的可接受性并测量 BMD。
使用重复测量的混合效应模型得出每个治疗组的 LS 均值。
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第 52 周
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第 52 周时给药前血清 E2 浓度相对于关键研究基线的变化
大体时间：第 52 周
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在给药前从参与者身上采集血样进行 E2 测量。
这些在中心实验室进行了分析。
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第 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周时欧洲生活质量五维五级 (EQ-5D-5L) 量表与关键研究基线的变化
大体时间：第 52 周
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EQ-5D-5L 量表是一种用于衡量健康结果的标准化工具。
活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁均按 5 点分类量表进行评估，从无问题到无法完成指定活动，或无疼痛/不适到极度疼痛/不适，或不焦虑/沮丧到极度焦虑/沮丧。
相对于基线的变化按改进量（1-4 类）、恶化量（1-4 类）或无变化进行总结。
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Myovant Medical Monitor、Myovant Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (实际的)
2020年1月21日
研究完成 (实际的)
2021年1月13日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- MVT-601-3003
- 2017-003310-74 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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瑞格列克的临床试验
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...尚未招聘子宫内膜异位症 | 子宫内膜异位症相关疼痛 | 骨盆疼痛综合症
-
University of OklahomaPfizer; Astellas Pharma Inc招聘中
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbH完全的
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbH招聘中