LIBERTY EXTENSION：Relugolix 在与子宫肌瘤相关的月经过多出血女性中的疗效和安全性扩展研究
2021年6月7日 更新者：Myovant Sciences GmbH
LIBERTY EXTENSION：一项国际 3 期开放标签、单臂、长期疗效和安全性扩展研究，以评估 Relugolix 与低剂量雌二醇和醋酸炔诺酮联合给药治疗与子宫肌瘤相关的月经过多的女性
本研究的目的是确定 relugolix 40 毫克 (mg) 每天一次与低剂量雌二醇 (E2) 和醋酸炔诺酮 (NETA) 共同给药 28 周对与月经相关的大量月经出血的长期疗效和安全性先前在一项母体研究（MVT-601-3001 或 MVT-601-3002）中完成 24 周治疗期的参与者的子宫肌瘤。
研究概览
详细说明
本研究是一项国际性 3 期开放标签、单臂、长期疗效和安全性扩展研究，将招募符合条件的参与者，这些参与者已经完成了参与其中一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照的父母研究, MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) 或 MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087)。 所有参与者将每天一次口服 relugolix 40 mg，并与低剂量 E2（1.0 mg）和 NETA（0.5 mg）共同给药，持续 28 周。
在一项母体研究中完成 24 周的治疗期后，将招募大约 600 名与子宫肌瘤相关的月经大量出血的女性。 该研究的目的是评估 relugolix 与低剂量 E2/NETA 共同给药长达 52 周的治疗（包括母研究期间的治疗）的长期疗效和安全性。
筛选和基线程序将在本次扩展研究的同一次访视（称为“第 24 周/基线访视”）中进行，与母研究的第 24 周访视重合，并将定义为完成日期父母研究中最后一周的第 24 周程序。 参与者将在第 24 周/基线访视的前一天在母体研究中接受最后一剂研究药物，并在确定参与者有资格参加后，将在诊所接受该扩展研究的第一剂研究药物此扩展研究并提供了参与的知情同意书。 MVT-601-3003 研究药物的第一剂给药将确定参加本研究。 然后，研究参与者将每天口服一次开放标签研究治疗药物，持续 28 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
477
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Debrecen、匈牙利、4025
- Debrecen
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Szentes、匈牙利、6600
- Szentes
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Bacs-kiskun
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Kecskemét、Bacs-kiskun、匈牙利、6000
- Kecskemét
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Bekes
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Gyula、Bekes、匈牙利、5700
- Gyula
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Hajdu-bihar
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Debrecen、Hajdu-bihar、匈牙利、4024
- Debrecen
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、匈牙利、4400
- Nyíregyháza
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Bloemfontein、南非、9301
- Bloemfontein
-
Cape Town、南非、7405
- Cape Town
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Cape Town、南非、7500
- Cape Town
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Port Elizabeth、南非、6001
- Port Elizabeth
-
-
Gauteng
-
Centurion、Gauteng、南非、0157
- Centurion
-
Roodepoort、Gauteng、南非、1724
- Roodepoort
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban、Kwazulu-natal、南非、4001
- Durban
-
-
-
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-
Botucatu、巴西、18618-686
- Botucatu
-
Porto Alegre、巴西、90510-040
- Porto Alegre
-
Porto Alegre、巴西、90035-903
- Porto Alegre
-
-
SAO Paulo
-
Santo André、SAO Paulo、巴西、09190-510
- Santo André
-
-
Santo Andre
-
Santo André、Santo Andre、巴西、09190-510
- Santo André
-
-
Sao Paulo
-
São Bernardo Do Campo、Sao Paulo、巴西、09715-090
- São Bernardo do Campo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、04266-010
- Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、01317-000
- Sao Paulo
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-
-
-
-
Catanzaro、意大利、88100
- Catanzaro
-
Firenze、意大利、50134
- Firenze
-
Roma、意大利、00168
- Roma
-
Siena、意大利、53100
- Siena
-
Torino、意大利、10126
- Torino
-
-
-
-
-
Jihlava、捷克语、586 33
- Jihlava
-
Olomouc、捷克语、772 00
- Olomouc
-
Písek、捷克语、39701
- Písek
-
České Budějovice、捷克语、370 01
- České Budějovice
-
-
-
-
-
Providencia、智利、7510186
- Providencia
-
San Ramón、智利、8880465
- San Ramon
-
Santiago、智利、8360160
- Santiago
-
Santiago、智利、8320165
- Region Metropolitana
-
-
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Brussels
-
Jette、比利时、1090
- Jette
-
-
Hainaut
-
La Louvière、Hainaut、比利时、7100
- La Louvière
-
-
Oost-vlaanderen
-
Gent、Oost-vlaanderen、比利时、9000
- Gent
-
-
-
-
-
Białystok、波兰、15-464
- Bialystok
-
-
Lodzkie
-
Lódz、Lodzkie、波兰、90-602
- Lodz
-
-
Lubelskie
-
Lublin、Lubelskie、波兰、20-632
- Lublin
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-201
- Warszawa
-
-
Slaskie
-
Katowice、Slaskie、波兰、40-123
- Katowice
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań、Wielkopolskie、波兰、60-192
- Poznan
-
Skórzewo、Wielkopolskie、波兰、60-185
- Skórzewo
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-270
- Szczecin
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia、Alabama、美国、36420
- Andalusia
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Birmingham
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Mobile
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85209
- Mesa
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72204
- Little Rock
-
-
California
-
Canoga Park、California、美国、91303
- Canoga Park
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- Huntington Beach
-
La Mesa、California、美国、91942
- La Mesa
-
Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Los Angeles
-
Norwalk、California、美国、90650
- Norwalk
-
Panorama City、California、美国、91402
- Panorama
-
San Diego、California、美国、92111
- San Diego
-
San Diego、California、美国、92108
- San Diego
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80209
- Denver
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Lakewood
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Aventura
-
Clearwater、Florida、美国、33759
- Clearwater
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Deland
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Ft. Lauderdale
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Fort Myers
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Hialeah
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Jacksonville
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- Jupiter
-
Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
- Loxahatchee
-
Margate、Florida、美国、33063
- Margate
-
Miami、Florida、美国、33126
- Miami
-
Miami、Florida、美国、33155
- Miami
-
Miami、Florida、美国、33165
- Miami
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- New Port Richey
-
Orlando、Florida、美国、32808
- Orlando
-
Oviedo、Florida、美国、32765
- Oviedo
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Palm Harbor
-
Saint Cloud、Florida、美国、34769
- Saint Cloud
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Tampa
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- West Palm Beach
-
Weston、Florida、美国、33327
- Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30363
- Atlanta
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta
-
Augusta、Georgia、美国、30904
- Augusta
-
College Park、Georgia、美国、30349
- College Park
-
Decatur、Georgia、美国、30034
- Decatur
-
Duluth、Georgia、美国、30097
- Duluth
-
Norcross、Georgia、美国、30093
- Norcross
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Chicago
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- Naperville
-
Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60523
- Oakbrook
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Covington
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Marrero
-
Metairie、Louisiana、美国、70001
- Metairie
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Metairie
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21208
- Baltimore
-
Towson、Maryland、美国、21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Canton、Michigan、美国、48187
- Canton
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit
-
Saginaw、Michigan、美国、48604
- Saginaw
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113
- Las Vegas
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Las Vegas
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Lawrenceville
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201
- Brooklyn
-
New York、New York、美国、10022
- New York
-
Williamsville、New York、美国、14221
- Williamsville
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27713
- Durham
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Raleigh
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Raleigh
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Cincinnati
-
Columbus、Ohio、美国、43231
- Columbus
-
Englewood、Ohio、美国、45322
- Englewood
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Bluffton、South Carolina、美国、29910
- Bluffton
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Charleston
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Memphis
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Memphis
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、美国、77702
- Beaumont
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Dallas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Fort Worth
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston
-
Houston、Texas、美国、77054
- Houston
-
Houston、Texas、美国、77074
- Houston
-
Longview、Texas、美国、75605
- Longview
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- San Antonio
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Sugar Land
-
Webster、Texas、美国、77598
- Webster
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Norfolk
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Norfolk
-
Richmond、Virginia、美国、23225
- Richmond
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99207
- Spokane
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
关键纳入标准：
1. 完成 24 周的研究药物治疗并参与任何一项家长研究，MVT-601-3001 或 MVT-601-3002
关键排除标准：
- 在母体研究期间的任何时间接受过子宫肌瘤切除术、超声引导腹腔镜射频消融术或任何其他肌瘤外科手术、子宫动脉栓塞术、磁共振引导聚焦超声治疗肌瘤或异常子宫出血的子宫内膜消融术（MVT-601 -3001 或 MVT-601-3002)
- 在父研究（MVT-601-3001 或 MVT-601-3002）中满足退出标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Relugolix 加 E2/NETA
Relugolix 与 E2/NETA 共同给药 28 周。
|
Relugolix 40 毫克片剂，每天口服一次
其他名称：
含有 E2（1.0 毫克）和 NETA（0.5 毫克）复合片剂的胶囊，每天口服一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于第 52 周时月经失血 (MBL) 量减少的反应率
大体时间：第 52 周
|
定义为达到 MBL 体积 < 80 毫升 (mL) 并且从父母研究基线到治疗的最后 35 天至少减少 50% 的女性比例。
MBL 体积使用碱性血红素法测量。
|
第 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 52 周时 MBL 体积相对于父母研究基线的变化
大体时间：家长研究基线，第 52 周
|
MBL 体积使用碱性血红素法测量。
|
家长研究基线，第 52 周
|
|
第 52 周达到或维持闭经的女性比例
大体时间：第 52 周
|
将使用访问时的参与者报告进行评估，并使用碱性血红素法测量 MBL 体积。
|
第 52 周
|
|
在父母研究基线时血红蛋白低于正常下限的女性在第 52 周时比父母研究基线增加至少 1 克/分升 (g/dL) 的比例
大体时间：第 52 周
|
将从参与者那里采集血样用于血红蛋白测量。
|
第 52 周
|
|
在父母研究基线时血红蛋白≤ 10.5 g/dL 的女性在第 52 周时比父母研究基线增加 > 2 g/dL 的女性比例
大体时间：第 52 周
|
将从参与者那里采集血样用于血红蛋白测量。
|
第 52 周
|
|
第 52 周血红蛋白父母研究基线的变化
大体时间：家长研究基线，第 52 周
|
将从参与者那里采集血样用于血红蛋白测量。
|
家长研究基线，第 52 周
|
|
第 52 周时子宫肌瘤量表症状严重程度的父母研究基线的变化
大体时间：家长研究基线，第 52 周
|
使用子宫肌瘤症状健康相关生活质量 (UFS-QoL) 问卷进行评估。
|
家长研究基线，第 52 周
|
|
第 52 周 UFS-QoL 子量表和总分相对于家长研究基线的变化
大体时间：家长研究基线，第 52 周
|
使用 UFS-QoL 问卷进行评估。
|
家长研究基线，第 52 周
|
|
第 52 周 UFS-QoL 出血和盆腔不适量表评分相对于家长研究基线的变化
大体时间：家长研究基线，第 52 周
|
使用 UFS-QoL 问卷进行评估。
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家长研究基线，第 52 周
|
|
第 52 周子宫体积相对于父母研究基线的变化
大体时间：家长研究基线，第 52 周
|
子宫的体积将通过经阴道或经腹部超声测量。
|
家长研究基线，第 52 周
|
|
第 52 周子宫肌瘤体积相对于父母研究基线的变化
大体时间：家长研究基线，第 52 周
|
原发性子宫肌瘤的体积将通过经阴道或经腹部超声测量。
|
家长研究基线，第 52 周
|
|
第 52 周时腰椎 (L1-L4)、股骨颈和全髋的骨矿物质密度 (BMD) 相对于家长研究基线的百分比变化
大体时间：家长研究基线，第 52 周
|
通过双能 X 射线吸收测定法扫描评估。
|
家长研究基线，第 52 周
|
|
第 52 周给药前血清 E2 浓度相对于父母研究基线的变化
大体时间：家长研究基线，第 52 周
|
将从参与者那里采集血样用于 E2 测量。
|
家长研究基线，第 52 周
|
|
第 52 周时欧洲生活质量五维五级家长研究基线的变化
大体时间：家长研究基线，第 52 周
|
家长研究基线，第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (实际的)
2020年1月21日
研究完成 (实际的)
2021年1月13日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月7日
最后验证
2021年3月1日
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- MVT-601-3003
- 2017-003310-74 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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瑞格列克的临床试验
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbH主动，不招人
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbH招聘中
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbH招聘中
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...主动，不招人