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LIBERTY EXTENSION: Estudio de extensión de eficacia y seguridad de Relugolix en mujeres con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos

7 de junio de 2021 actualizado por: Myovant Sciences GmbH

EXTENSIÓN DE LIBERTY: un estudio internacional de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo, abierto, de un solo brazo, de fase 3 para evaluar el relugolix coadministrado con dosis bajas de estradiol y acetato de noretindrona en mujeres con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad a largo plazo de relugolix 40 miligramos (mg) una vez al día coadministrados con dosis bajas de estradiol (E2) y acetato de noretindrona (NETA) durante 28 semanas en el sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en participantes que previamente completaron un período de tratamiento de 24 semanas en uno de los estudios principales (MVT-601-3001 o MVT-601-3002).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio internacional de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo, abierto, de un solo brazo, de fase 3 que inscribirá a participantes elegibles que hayan completado su participación en uno de los estudios de padres de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. , MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) o MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087). Todos los participantes recibirán relugolix 40 mg por vía oral una vez al día coadministrados con dosis bajas de E2 (1,0 mg) y NETA (0,5 mg) durante 28 semanas.

Se inscribirán aproximadamente 600 mujeres con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos, después de haber completado un período de tratamiento de 24 semanas en uno de los estudios principales. Los objetivos del estudio son evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo durante hasta 52 semanas de tratamiento (incluido el tratamiento durante el estudio principal) de relugolix coadministrado con dosis bajas de E2/NETA.

Los procedimientos de selección y de referencia se realizarán en la misma visita para este estudio de extensión (denominado "Semana 24/Visita de referencia"), que coincide con la Visita de la semana 24 del estudio principal, y se definirá como la fecha de finalización. del último procedimiento de la semana 24 en el estudio principal. Los participantes habrán recibido su última dosis del fármaco del estudio en el estudio principal el día anterior a la semana 24/visita inicial y recibirán su primera dosis del fármaco del estudio para este estudio de extensión en la clínica después de que se determine que el participante es elegible para este estudio de extensión y ha dado su consentimiento informado para participar. La administración de la primera dosis del fármaco del estudio para MVT-601-3003 definirá la inscripción en este estudio. Luego, los participantes del estudio tomarán el tratamiento del estudio de etiqueta abierta por vía oral una vez al día durante 28 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

477

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Botucatu
      • Porto Alegre, Brasil, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Santo André, SAO Paulo, Brasil, 09190-510
        • Santo André
    • Santo Andre
      • Santo André, Santo Andre, Brasil, 09190-510
        • Santo André
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01317-000
        • Sao Paulo
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Brussels
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Jette
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Gent
  • Chequia
      • Jihlava, Chequia, 586 33
        • Jihlava
      • Olomouc, Chequia, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Chequia, 39701
        • Písek
      • České Budějovice, Chequia, 370 01
        • České Budějovice
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Region Metropolitana
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • Andalusia
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • La Mesa
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Norwalk
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Panorama
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Saint Cloud
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Decatur
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Chicago
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Naperville
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Metairie
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Spokane
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • Debrecen
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Hungría, 6000
        • Kecskemét
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hungría, 5700
        • Gyula
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hungría, 4024
        • Debrecen
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungría, 4400
        • Nyíregyháza
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Italia, 50134
        • Firenze
      • Roma, Italia, 00168
        • Roma
      • Siena, Italia, 53100
        • Siena
      • Torino, Italia, 10126
        • Torino
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-464
        • Bialystok
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polonia, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-632
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-201
        • Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-123
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-192
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polonia, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-270
        • Szczecin
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Bloemfontein
      • Cape Town, Sudáfrica, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Cape Town
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Sudáfrica, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sudáfrica, 4001
        • Durban

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

1. Completó 24 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio y participó en el estudio principal, MVT-601-3001 o MVT-601-3002

Criterios clave de exclusión:

  1. Se ha sometido a miomectomía, ablación por radiofrecuencia laparoscópica guiada por ultrasonido o cualquier otro procedimiento quirúrgico para fibromas, embolización de la arteria uterina, ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética para fibromas o ablación endometrial para sangrado uterino anormal en cualquier momento durante el estudio principal (MVT-601 -3001 o MVT-601-3002)
  2. Cumplió con un criterio de retiro en el estudio principal (MVT-601-3001 o MVT-601-3002).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Relugolix más E2/NETA
Relugolix coadministrado con E2/NETA durante 28 semanas.
Droga: Relugolix
Comprimido de 40 mg de Relugolix administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • TAK-385
  • MVT-601
Droga: Estradiol/acetato de noretindrona
Cápsula que contiene comprimidos coformulados de E2 (1,0 mg) y NETA (0,5 mg) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • E2/NETA
  • Reposición hormonal en dosis bajas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta basada en la reducción del volumen de pérdida de sangre menstrual (MBL) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Definido como la proporción de mujeres que logran un volumen de MBL de < 80 mililitros (mL) y al menos una reducción del 50 % desde el inicio del estudio principal hasta los últimos 35 días de tratamiento. El volumen de MBL se mide utilizando el método de hematina alcalina.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del estudio principal en el volumen de MBL en la semana 52
Periodo de tiempo: Referencia del estudio para padres, semana 52
El volumen de MBL se mide utilizando el método de hematina alcalina.
Referencia del estudio para padres, semana 52
Proporción de mujeres que logran o mantienen la amenorrea en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se evaluará mediante el informe de los participantes en la visita y el volumen de MBL medido mediante el método de hematina alcalina.
Semana 52
Proporción de mujeres con hemoglobina por debajo del límite inferior normal al inicio del estudio de los padres que logran un aumento de al menos 1 gramo/decilitro (g/dl) desde el inicio del estudio de los padres en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se recolectarán muestras de sangre de los participantes para medir la hemoglobina.
Semana 52
Proporción de mujeres con una hemoglobina ≤ 10,5 g/dl al inicio del estudio de los padres que logran un aumento de > 2 g/dl desde el inicio del estudio de los padres en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se recolectarán muestras de sangre de los participantes para medir la hemoglobina.
Semana 52
Cambio desde el inicio del estudio de padres en la hemoglobina en la semana 52
Periodo de tiempo: Referencia del estudio para padres, semana 52
Se recolectarán muestras de sangre de los participantes para medir la hemoglobina.
Referencia del estudio para padres, semana 52
Cambio desde el inicio del estudio de padres en la escala de fibromas uterinos: gravedad de los síntomas en la semana 52
Periodo de tiempo: Referencia del estudio para padres, semana 52
Evaluado mediante el cuestionario Uterine Fibroid Symptom Health-Related Quality of Life (UFS-QoL).
Referencia del estudio para padres, semana 52
Cambio desde el inicio del estudio de padres en las subescalas UFS-QoL y puntuación total en la semana 52
Periodo de tiempo: Referencia del estudio para padres, semana 52
Evaluado mediante el Cuestionario UFS-QoL.
Referencia del estudio para padres, semana 52
Cambio desde el inicio del estudio de padres en la puntuación de la escala UFS-QoL de sangrado y malestar pélvico en la semana 52
Periodo de tiempo: Referencia del estudio para padres, semana 52
Evaluado mediante el Cuestionario UFS-QoL.
Referencia del estudio para padres, semana 52
Cambio desde el inicio del estudio de padres en el volumen uterino en la semana 52
Periodo de tiempo: Referencia del estudio para padres, semana 52
El volumen del útero se medirá mediante ecografía transvaginal o transabdominal.
Referencia del estudio para padres, semana 52
Cambio desde el inicio del estudio de padres en el volumen de fibromas uterinos en la semana 52
Periodo de tiempo: Referencia del estudio para padres, semana 52
El volumen del fibroma uterino primario se medirá mediante ecografía transvaginal o transabdominal.
Referencia del estudio para padres, semana 52
Cambio porcentual desde el inicio del estudio principal en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar (L1-L4), el cuello femoral y la cadera total en la semana 52
Periodo de tiempo: Referencia del estudio para padres, semana 52
Evaluado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual.
Referencia del estudio para padres, semana 52
Cambio desde el inicio del estudio principal en las concentraciones de E2 en suero antes de la dosis en la semana 52
Periodo de tiempo: Referencia del estudio para padres, semana 52
Se recolectarán muestras de sangre de los participantes para las mediciones de E2.
Referencia del estudio para padres, semana 52
Cambio con respecto al valor inicial del estudio de padres en el nivel cinco de la dimensión cinco de la calidad de vida europea en la semana 52
Periodo de tiempo: Referencia del estudio para padres, semana 52
Referencia del estudio para padres, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MVT-601-3003
  • 2017-003310-74 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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