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LIBERTY EXTENSION: Estudio de extensión de eficacia y seguridad de Relugolix en mujeres con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos

15 de abril de 2024 actualizado por: Myovant Sciences GmbH

EXTENSIÓN DE LIBERTY: un estudio internacional de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo, abierto, de un solo brazo, de fase 3 para evaluar el relugolix coadministrado con dosis bajas de estradiol y acetato de noretindrona en mujeres con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad a largo plazo de relugolix 40 miligramos (mg) una vez al día coadministrados con dosis bajas de estradiol (E2) y acetato de noretindrona (NETA) durante 28 semanas en el sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en participantes que previamente completaron un período de tratamiento de 24 semanas en uno de los estudios principales (MVT-601-3001 o MVT-601-3002).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio internacional de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo, abierto, de un solo brazo, de fase 3 que inscribirá a participantes elegibles que hayan completado su participación en uno de los estudios de padres de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. , MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) o MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087). Todos los participantes recibirán relugolix 40 mg por vía oral una vez al día coadministrados con dosis bajas de E2 (1,0 mg) y NETA (0,5 mg) durante 28 semanas.

Se inscribirán aproximadamente 600 mujeres con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos, después de haber completado un período de tratamiento de 24 semanas en uno de los estudios principales. Los objetivos del estudio son evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo durante hasta 52 semanas de tratamiento (incluido el tratamiento durante el estudio principal) de relugolix coadministrado con dosis bajas de E2/NETA.

Los procedimientos de selección y de referencia se realizarán en la misma visita para este estudio de extensión (denominado "Semana 24/Visita de referencia"), que coincide con la Visita de la semana 24 del estudio principal, y se definirá como la fecha de finalización. del último procedimiento de la semana 24 en el estudio principal. Los participantes habrán recibido su última dosis del fármaco del estudio en el estudio principal el día anterior a la semana 24/visita inicial y recibirán su primera dosis del fármaco del estudio para este estudio de extensión en la clínica después de que se determine que el participante es elegible para este estudio de extensión y ha dado su consentimiento informado para participar. La administración de la primera dosis del fármaco del estudio para MVT-601-3003 definirá la inscripción en este estudio. Luego, los participantes del estudio tomarán el tratamiento del estudio de etiqueta abierta por vía oral una vez al día durante 28 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

477

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Botucatu
      • Porto Alegre, Brasil, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Santo André, SAO Paulo, Brasil, 09190-510
        • Santo André
    • Santo Andre
      • Santo André, Santo Andre, Brasil, 09190-510
        • Santo André
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01317-000
        • São Paulo
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Brussels
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Jette
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Gent
  • Chequia
      • Jihlava, Chequia, 586 33
        • Jihlava
      • Olomouc, Chequia, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Chequia, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Chequia, 370 01
        • České Budějovice
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Region Metropolitana
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • Andalusia
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • La Mesa
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Norwalk
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Panorama
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Saint Cloud
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Decatur
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Chicago
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Naperville
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Metairie
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Spokane
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • Debrecen
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Hungría, 6000
        • Kecskemét
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hungría, 5700
        • Gyula
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hungría, 4024
        • Debrecen
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungría, 4400
        • Nyíregyháza
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Italia, 50134
        • Firenze
      • Roma, Italia, 00168
        • Roma
      • Siena, Italia, 53100
        • Siena
      • Torino, Italia, 10126
        • Torino
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-464
        • Bialystok
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polonia, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-632
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-201
        • Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-123
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-192
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polonia, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-270
        • Szczecin
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Bloemfontein
      • Cape Town, Sudáfrica, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Cape Town
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Sudáfrica, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sudáfrica, 4001
        • Durban

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

1. Completó 24 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio y participó en el estudio principal, MVT-601-3001 o MVT-601-3002

Criterios clave de exclusión:

  1. Se ha sometido a miomectomía, ablación por radiofrecuencia laparoscópica guiada por ultrasonido o cualquier otro procedimiento quirúrgico para fibromas, embolización de la arteria uterina, ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética para fibromas o ablación endometrial para sangrado uterino anormal en cualquier momento durante el estudio principal (MVT-601 -3001 o MVT-601-3002)
  2. Cumplió con un criterio de retiro en el estudio principal (MVT-601-3001 o MVT-601-3002).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Relugolix más E2/NETA
Relugolix coadministrado con E2/NETA durante 28 semanas.
Droga: Relugolix
Comprimido de 40 mg de Relugolix administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • TAK-385
  • MVT-601
Droga: Estradiol/acetato de noretindrona
Cápsula que contiene un comprimido coformulado de E2 (1 mg) y NETA (0,5 mg) administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • E2/NETA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron o mantuvieron un volumen de MBL de <80 mililitros (ml) y al menos una reducción del 50 % con respecto al volumen de MBL inicial en la semana 52/final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52/Fin del Tratamiento
Un respondedor fue un participante que tenía un volumen de MBL de <80 ml y al menos una reducción del 50 % del volumen inicial de MBL durante los últimos 35 días de tratamiento (hasta la semana 52). Todos los productos femeninos devueltos recolectados en cada visita clínica se analizaron mediante el método de hematina alcalina para obtener el volumen de MBL. El volumen de MBL se midió durante el intervalo de recolección de productos femeninos de la semana 52/terminación temprana (hasta 35 días antes de la última dosis del tratamiento). Se presenta el porcentaje de participantes que respondieron.
Semana 52/Fin del Tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial del estudio fundamental en el volumen de MBL en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El volumen de MBL se midió utilizando el método de hematina alcalina, que implica medir químicamente el contenido de sangre de productos femeninos usados. El volumen de MBL se mide en ml y una pérdida de sangre de 80 ml o más por ciclo se considera diagnóstico de sangrado menstrual abundante. La media de mínimos cuadrados (LS) se obtuvo para cada grupo de tratamiento utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas con visita, región y MBL inicial como efectos fijos.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron o mantuvieron amenorrea durante los últimos 35 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24 hasta los últimos 35 días de tratamiento (hasta la Semana 52)

La amenorrea se definió como el cumplimiento de 1 de los siguientes criterios durante 2 visitas consecutivas:

  • No se devolvió ningún producto femenino debido a amenorrea reportada;
  • No se devolvió ningún producto femenino debido a informes de manchado/sangrado insignificante junto con otros datos (diario en papel del participante) que indican sangrado/manchado no cíclico poco frecuente; y
  • Colección de productos femeninos con un volumen de MBL observado insignificante junto con datos (diario en papel del participante) que indican sangrado/manchado no cíclico poco frecuente.
Semana 24 hasta los últimos 35 días de tratamiento (hasta la Semana 52)
Porcentaje de participantes con un nivel de hemoglobina ≤10,5 gramos/decilitro (g/dL) al inicio del estudio fundamental que lograron un aumento de >2 g/dL con respecto al inicio del estudio fundamental en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la hemoglobina. Los porcentajes se basan en el número de participantes con hemoglobina ≤10,5 g/dL al inicio del estudio fundamental y se informan en la semana 52.
Semana 52
Número de participantes con un aumento de hemoglobina de ≥1 g/dl desde el inicio del estudio fundamental en la semana 52 entre aquellos con una concentración de hemoglobina por debajo del límite inferior normal al inicio del estudio fundamental
Periodo de tiempo: Semana 52
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la hemoglobina. Los porcentajes se basan en el número de participantes con una concentración de hemoglobina por debajo del límite inferior normal (11,6 g/dL) en el inicio del estudio fundamental y se informaron en la semana 52.
Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial del estudio fundamental en la concentración de hemoglobina en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la hemoglobina. La media LS se obtuvo para cada grupo de tratamiento utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas.
Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial del estudio fundamental en la escala de gravedad de los síntomas de UFS-QoL en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La puntuación transformada varía de 0 a 100 según la escala Likert (ninguna vez, poco tiempo, algunas veces, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo). Una puntuación más baja indica menos angustia y una puntuación más alta indica una mayor angustia. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora. La media LS se obtuvo para cada grupo de tratamiento utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas.
Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial del estudio fundamental en la puntuación de las subescalas de calidad de vida relacionada con la salud de la puntuación UFS-QoL en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Evaluado mediante el cuestionario UFS-QoL. Las puntuaciones de la subescala UFS-QoL incluyen elementos relacionados con limitaciones/deterioro en las actividades asociadas a los fibromas uterinos, actividades revisadas, preocupación, energía/estado de ánimo, control, timidez y función sexual. Las puntuaciones se transformaron a puntuaciones normalizadas. La puntuación transformada oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor calidad de vida relacionada con la salud (alta = buena). La media LS se obtuvo para cada grupo de tratamiento utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas.
Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial del estudio fundamental en la puntuación UFS-QoL por puntuación total de calidad de vida relacionada con la salud en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Evaluado mediante el cuestionario UFS-QoL. La puntuación total del UFS-QoL fue la suma de las subescalas (preocupación, actividades, actividades revisadas, energía/estado de ánimo, control, autoconciencia y función sexual). Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones normalizadas. La puntuación transformada oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor calidad de vida relacionada con la salud (alta = buena). La media LS se obtuvo para cada grupo de tratamiento utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas.
Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial del estudio fundamental en la escala de sangrado y malestar pélvico (BPD) de calidad de vida relacionada con la salud de síntomas de fibromas uterinos (UFS-QoL) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La escala TLP se deriva de la escala de gravedad de los síntomas UFS-QoL. La escala consta de los siguientes tres síntomas proximales a los fibromas uterinos que experimentan la mayoría de los participantes: sangrado abundante durante el período menstrual (Pregunta 1), expulsión de coágulos de sangre durante el período menstrual (Pregunta 2) y sensación de opresión o presión en la zona pélvica. área (Pregunta 5). Las puntuaciones brutas se transformaron en una puntuación normalizada, con un rango de puntuaciones posibles de 0 a 100 (ninguna vez, poco tiempo, algunas veces, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo), donde los valores de puntuación más altos son indicativos de mayor malestar y puntuaciones más bajas son indicativos de malestar mínimo. La media LS se obtuvo para cada grupo de tratamiento utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas.
Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial del estudio fundamental en el volumen uterino en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El volumen del útero se midió mediante ecografía transvaginal o transabdominal. La media LS se obtuvo para cada grupo de tratamiento utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas.
Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial del estudio fundamental en el volumen de fibromas uterinos en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El volumen del fibroma uterino primario se midió mediante ecografía transvaginal o transabdominal. La media LS se obtuvo para cada grupo de tratamiento utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas.
Semana 52
Cambio porcentual con respecto al valor inicial del estudio fundamental en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar (L1-L4), el cuello femoral y la cadera total en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la columna lumbar (L1-L4), la cadera total y el cuello femoral al inicio del estudio fundamental y en la semana 52. Las exploraciones fueron leídas por el laboratorio central de radiología de acuerdo con la carta de imágenes. Se utilizó la misma máquina DXA en el centro de imágenes local de cada sitio y se operó en el mismo modo de escaneo para todas las imágenes obtenidas para un participante individual. Todas las imágenes fueron enviadas para lectura central. El laboratorio central de radiología recopiló y evaluó todas las exploraciones DXA para determinar su aceptabilidad y midió la DMO. La media LS se obtuvo para cada grupo de tratamiento utilizando un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas.
Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial del estudio fundamental en las concentraciones séricas de E2 previas a la dosis en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Se recogieron muestras de sangre de los participantes antes de la dosis para realizar mediciones de E2. Estos fueron analizados en un laboratorio central.
Semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial del estudio fundamental en la escala europea de cinco dimensiones y cinco niveles de calidad de vida (EQ-5D-5L) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La escala EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado que se utiliza como medida de resultados de salud. La movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión se evaluaron cada uno en escalas categóricas de 5 puntos, desde sin problemas hasta incapaz de completar una actividad específica, desde sin dolor/malestar hasta dolor/malestar extremo, o sin ansiedad. /deprimido a extremadamente ansioso/deprimido. El cambio desde el punto de referencia se resume por cantidad de mejora (1 a 4 categorías), cantidad de deterioro (1 a 4 categorías) o ningún cambio.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MVT-601-3003
  • 2017-003310-74 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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