Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIBERTY EXTENSION: Effekt- og sikkerhetsutvidelsesstudie av Relugolix hos kvinner med kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider

15. april 2024 oppdatert av: Myovant Sciences GmbH

LIBERTY-UTVIDELSE: En internasjonal fase 3 åpen, enkeltarms, langsiktig effekt- og sikkerhetsutvidelsesstudie for å evaluere Relugolix administrert sammen med lavdose østradiol og norethindronacetat hos kvinner med kraftig menstruasjonsblødning assosiert med livmorfibroider

Hensikten med denne studien er å bestemme den langsiktige effekten og sikkerheten til relugolix 40 milligram (mg) én gang daglig administrert sammen med lavdose østradiol (E2) og noretindronacetat (NETA) i 28 uker ved kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med livmorfibroider hos deltakere som tidligere har fullført en 24-ukers behandlingsperiode i en av foreldrestudiene (MVT-601-3001 eller MVT-601-3002).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en internasjonal fase 3 åpen, enkeltarm, langsiktig effekt- og sikkerhetsforlengelsesstudie som vil inkludere kvalifiserte deltakere som har fullført sin deltakelse i en av fase 3 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte foreldrestudier. , MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) eller MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087). Alle deltakere vil få relugolix 40 mg oralt én gang daglig administrert sammen med lavdose E2 (1,0 mg) og NETA (0,5 mg) i 28 uker.

Omtrent 600 kvinner med kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibromer vil bli registrert, etter å ha fullført en 24-ukers behandlingsperiode i en av foreldrestudiene. Målene med studien er å evaluere langsiktig effekt og sikkerhet gjennom opptil 52 ukers behandling (inkludert behandling under overordnet studie) av relugolix administrert sammen med lavdose E2/NETA.

Screening og grunnlinjeprosedyrer vil bli utført ved samme besøk for denne utvidelsesstudien (referert til som "Uke 24/Baseline-besøk"), som sammenfaller med uke 24-besøket fra overordnet studie, og vil bli definert som fullføringsdatoen av siste uke 24-prosedyre i foreldrestudien. Deltakerne vil ha mottatt sin siste dose av studiemedikamentet i foreldrestudien dagen før uke 24/Baseline-besøk og vil motta sin første dose med studiemedisin for denne utvidelsesstudien i klinikken etter at deltakeren er fastslått å være kvalifisert for denne utvidelsesstudien og har gitt informert samtykke til å delta. Administreringen av den første dosen av studiemedikamentet for MVT-601-3003 vil definere påmelding til denne studien. Studiedeltakere vil deretter ta den åpne studiebehandlingen oralt en gang daglig i 28 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

477

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Brussels
      • Jette, Belgia, 1090
        • Jette
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • Gent
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Botucatu
      • Porto Alegre, Brasil, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Santo André, SAO Paulo, Brasil, 09190-510
        • Santo André
    • Santo Andre
      • Santo André, Santo Andre, Brasil, 09190-510
        • Santo André
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01317-000
        • São Paulo
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Region Metropolitana
  • Forente stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
        • Andalusia
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Mobile
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • La Mesa
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Norwalk
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Panorama
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Oviedo
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Saint Cloud
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, Forente stater, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Forente stater, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Decatur
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Chicago
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Naperville
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Metairie
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Brooklyn
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Houston
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • Spokane
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Italia, 50134
        • Firenze
      • Roma, Italia, 00168
        • Roma
      • Siena, Italia, 53100
        • Siena
      • Torino, Italia, 10126
        • Torino
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-464
        • Bialystok
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-632
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-201
        • Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-123
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-192
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-270
        • Szczecin
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Bloemfontein
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Cape Town
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Sør-Afrika, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sør-Afrika, 4001
        • Durban
  • Tsjekkia
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 33
        • Jihlava
      • Olomouc, Tsjekkia, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Tsjekkia, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
        • České Budějovice
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Debrecen
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungarn, 6000
        • Kecskemét
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
        • Gyula
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4024
        • Debrecen
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Nyíregyháza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

1. Fullførte 24 uker med studiemedisinsk behandling og studiedeltakelse i begge foreldrestudiene, MVT-601-3001 eller MVT-601-3002

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Har gjennomgått myomektomi, ultralydveiledet laparoskopisk radiofrekvensablasjon eller annen kirurgisk prosedyre for myom, livmorarterieembolisering, magnetisk resonansveiledet fokusert ultralyd for fibromer eller endometrieablasjon for unormal livmorblødning når som helst i løpet av foreldrestudien (MVT-601) -3001 eller MVT-601-3002)
  2. Oppfylte et tilbaketrekkingskriterium i foreldrestudien (MVT-601-3001 eller MVT-601-3002).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relugolix pluss E2/NETA
Relugolix administrert sammen med E2/NETA i 28 uker.
Legemiddel: Relugolix
Relugolix 40 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • TAK-385
  • MVT-601
Legemiddel: Østradiol/noretindronacetat
Kapsel som inneholder sammenformulert tablett av E2 (1 mg) og NETA (0,5 mg) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • E2/NETA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde eller opprettholdt et MBL-volum på <80 milliliter (mL) og minst 50 % reduksjon fra baseline-MBL-volum ved uke 52/slutt av behandling
Tidsramme: Uke 52/Behandlingsslutt
En responder var en deltaker som hadde MBL-volum på < 80 ml og minst 50 % reduksjon fra baseline-MBL-volum i løpet av de siste 35 dagene av behandlingen (opp til uke 52). Alle returnerte feminine produkter samlet inn ved hvert klinisk besøk ble analysert ved hjelp av alkalisk hematinmetoden for å oppnå MBL-volumet. MBL-volum ble målt over uke 52/tidlig avslutning av feminint produktinnsamlingsintervall (opptil 35 dager før siste behandlingsdose). Prosentandelen av deltakerne som svarte er presentert.
Uke 52/Behandlingsslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinje for hovedstudie i MBL-volum ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
MBL-volum ble målt ved bruk av alkalisk hematin-metoden, som innebærer kjemisk måling av blodinnholdet i brukte feminine produkter. Volumet av MBL måles i ml og et blodtap på 80 ml eller mer per syklus anses som diagnostisk for kraftig menstruasjonsblødning. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble utledet for hver behandlingsgruppe ved bruk av en blandet effektmodell med gjentatte mål med besøk, region og Baseline MBL som faste effekter.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som har oppnådd eller opprettholdt amenoré i løpet av de siste 35 dagene med behandling
Tidsramme: Uke 24 opp til siste 35 dager med behandling (opptil uke 52)

Amenoré ble definert som å oppfylle 1 av følgende kriterier for 2 påfølgende besøk:

  • Ingen feminint produkt returnert på grunn av rapportert amenoré;
  • Ingen feminint produkt returnert på grunn av rapporter om flekker/ubetydelig blødning kombinert med andre data (deltakerens papirdagbok) som indikerer sjeldne ikke-sykliske blødninger/flekker; og
  • Feminin produktsamling med et ubetydelig observert MBL-volum kombinert med data (deltakerens papirdagbok) som indikerer sjeldne ikke-sykliske blødninger/flekker.
Uke 24 opp til siste 35 dager med behandling (opptil uke 52)
Prosentandel av deltakere med et hemoglobinnivå ≤10,5 gram/desiliter (g/dL) ved pivotalstudiens baseline som oppnådde en økning på >2 g/dL fra pivotalstudiens baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for hemoglobinmålinger. Prosentandeler er basert på antall deltakere med hemoglobin ≤10,5 g/dL ved pivotstudiens baseline og rapportert ved uke 52.
Uke 52
Antall deltakere med hemoglobinøkning på ≥1 g/dL fra pivotal studiens baseline ved uke 52 blant dem med hemoglobinkonsentrasjon under nedre normalgrense ved pivotal baseline
Tidsramme: Uke 52
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for hemoglobinmålinger. Prosentandeler er basert på antall deltakere med hemoglobinkonsentrasjon under den nedre normalgrensen (11,6 g/dL) ved pivotal studiens baseline og rapportert ved uke 52.
Uke 52
Endring fra hovedstudiens baseline i hemoglobinkonsentrasjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for hemoglobinmålinger. LS-gjennomsnittet ble utledet for hver behandlingsgruppe ved bruk av en blandet effektmodell med gjentatt måling.
Uke 52
Endring fra grunnlinje for hovedundersøkelsen i UFS-QoL symptomalvorlighetsskalaen ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Transformert poengsum varierer fra 0 til 100 basert på Likert-skalaen (ingen tid, litt tid, noe av tiden, mesteparten av tiden, og hele tiden). Lavere score indikerer mindre nød og høyere score indikerer større nød. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. LS-gjennomsnittet ble utledet for hver behandlingsgruppe ved bruk av en blandet effektmodell med gjentatt måling.
Uke 52
Endring fra grunnlinje for hovedundersøkelsen i UFS-QoL-poengsummen helserelatert livskvalitetsunderskala-score ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved hjelp av UFS-QoL spørreskjema. UFS-QoL-subskalaen inkluderer elementer relatert til livmorfibroidsassosierte begrensninger/svekkelse i aktiviteter, reviderte aktiviteter, bekymring, energi/humør, kontroll, selvbevissthet og seksuell funksjon. Skårene ble transformert til normaliserte skårer. Transformert poengsum varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet (høy = god). LS-gjennomsnittet ble utledet for hver behandlingsgruppe ved bruk av en blandet effektmodell med gjentatt måling.
Uke 52
Endring fra grunnlinje for hovedundersøkelsen i UFS-QoL-poengsum etter helserelatert livskvalitet total poengsum ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved hjelp av UFS-QoL Questionnaire. UFS-QoL totalpoengsum var summen av underskalaene (bekymring, aktiviteter, reviderte aktiviteter, energi/humør, kontroll, selvbevissthet og seksuell funksjon). Råskårene ble transformert til normaliserte skårer. Transformert poengsum varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet (høy = god). LS-gjennomsnittet ble utledet for hver behandlingsgruppe ved bruk av en blandet effektmodell med gjentatt måling.
Uke 52
Endring fra baseline for pivotal studie i uterine fibroid Symptom helserelatert livskvalitet (UFS-QoL) Blødning og bekkenubehag (BPD) skala ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
BPD-skalaen er avledet fra UFS-QoL symptomalvorlighetsskalaen. Skalaen består av følgende 3 symptomer proksimalt til livmorfibromer som oppleves av de fleste deltakerne: kraftig blødning i menstruasjonsperioden (spørsmål 1), forbigående blodpropp under menstruasjonen (spørsmål 2), og følelse av tetthet eller trykk i bekkenet område (spørsmål 5). Rå poengsum ble transformert til en normalisert poengsum, med en rekke mulige poengsummer fra 0 til 100 (ingen tid, litt tid, noen ganger, mesteparten av tiden og hele tiden), der høyere poengverdier er en indikasjon på større nød og lavere skår er en indikasjon på minimal nød. LS-gjennomsnittet ble utledet for hver behandlingsgruppe ved bruk av en blandet effektmodell med gjentatt måling.
Uke 52
Endring fra pivotalstudiens baseline i livmorvolum ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Volum av livmoren ble målt ved transvaginal eller transabdominal ultralyd. LS-gjennomsnittet ble utledet for hver behandlingsgruppe ved bruk av en blandet effektmodell med gjentatt måling.
Uke 52
Endring fra pivotalstudiens baseline i uterint fibroidvolum ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Volum av det primære uterusfibroid ble målt ved transvaginal eller transabdominal ultralyd. LS-gjennomsnittet ble utledet for hver behandlingsgruppe ved bruk av en blandet effektmodell med gjentatt måling.
Uke 52
Prosentvis endring fra grunnlinje for pivotalundersøkelse i beinmineraltetthet (BMD) ved lumbalryggraden (L1-L4), lårhals og total hofte ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning ved korsryggen (L1-L4), total hofte og lårhals ved pivotal studie Baseline og ved uke 52. Skanningene ble lest av det sentrale radiologilaboratoriet i henhold til bildediagnostikken. Den samme DXA-maskinen ble brukt ved det lokale bildebehandlingssenteret på hvert sted og operert i samme skannemodus for alle bilder anskaffet for en individuell deltaker. Alle bildene ble sendt inn til sentral lesing. Det sentrale radiologilaboratoriet samlet inn og evaluerte alle DXA-skanninger for akseptbarhet og målte BMD. LS-gjennomsnittet ble utledet for hver behandlingsgruppe ved bruk av en blandet effektmodell med gjentatt måling.
Uke 52
Endring fra grunnlinje for pivotalstudie i predose serum E2-konsentrasjoner ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Blodprøver ble tatt fra deltakere ved forhåndsdosering for E2-målinger. Disse ble analysert ved et sentrallaboratorium.
Uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinje for hovedstudie i europeisk livskvalitet Fem dimensjon fem nivå (EQ-5D-5L) skala ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
EQ-5D-5L skalaen er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ble hver vurdert på 5-punkts kategoriske skalaer av ingen problemer til ute av stand til å fullføre spesifisert aktivitet, eller ingen smerte/ubehag til ekstrem smerte/ubehag, eller ikke engstelig /deprimert til ekstremt engstelig/deprimert. Endringen fra baseline er oppsummert etter mengde forbedring (1-4 kategorier), mengde forverring (1-4 kategorier), eller ingen endring.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MVT-601-3003
  • 2017-003310-74 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin fibroid

Kliniske studier på Relugolix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere