Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIBERTY EXTENSION: Effekt- og sikkerhetsutvidelsesstudie av Relugolix hos kvinner med kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider

7. juni 2021 oppdatert av: Myovant Sciences GmbH

LIBERTY-UTVIDELSE: En internasjonal fase 3 åpen, enkeltarms, langsiktig effekt- og sikkerhetsutvidelsesstudie for å evaluere Relugolix administrert sammen med lavdose østradiol og norethindronacetat hos kvinner med kraftig menstruasjonsblødning assosiert med livmorfibroider

Hensikten med denne studien er å bestemme den langsiktige effekten og sikkerheten til relugolix 40 milligram (mg) én gang daglig administrert sammen med lavdose østradiol (E2) og noretindronacetat (NETA) i 28 uker ved kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med livmorfibroider hos deltakere som tidligere har fullført en 24-ukers behandlingsperiode i en av foreldrestudiene (MVT-601-3001 eller MVT-601-3002).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en internasjonal fase 3 åpen, enkeltarm, langsiktig effekt- og sikkerhetsforlengelsesstudie som vil inkludere kvalifiserte deltakere som har fullført sin deltakelse i en av fase 3 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte foreldrestudier. , MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) eller MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087). Alle deltakere vil få relugolix 40 mg oralt én gang daglig administrert sammen med lavdose E2 (1,0 mg) og NETA (0,5 mg) i 28 uker.

Omtrent 600 kvinner med kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibromer vil bli registrert, etter å ha fullført en 24-ukers behandlingsperiode i en av foreldrestudiene. Målene med studien er å evaluere langsiktig effekt og sikkerhet gjennom opptil 52 ukers behandling (inkludert behandling under overordnet studie) av relugolix administrert sammen med lavdose E2/NETA.

Screening og grunnlinjeprosedyrer vil bli utført ved samme besøk for denne utvidelsesstudien (referert til som "Uke 24/Baseline-besøk"), som sammenfaller med uke 24-besøket fra overordnet studie, og vil bli definert som fullføringsdatoen av siste uke 24-prosedyre i foreldrestudien. Deltakerne vil ha mottatt sin siste dose av studiemedikamentet i foreldrestudien dagen før uke 24/Baseline-besøk og vil motta sin første dose med studiemedisin for denne utvidelsesstudien i klinikken etter at deltakeren er fastslått å være kvalifisert for denne utvidelsesstudien og har gitt informert samtykke til å delta. Administreringen av den første dosen av studiemedikamentet for MVT-601-3003 vil definere påmelding til denne studien. Studiedeltakere vil deretter ta den åpne studiebehandlingen oralt en gang daglig i 28 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

477

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Brussels
      • Jette, Belgia, 1090
        • Jette
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • Gent
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Botucatu
      • Porto Alegre, Brasil, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Santo André, SAO Paulo, Brasil, 09190-510
        • Santo André
    • Santo Andre
      • Santo André, Santo Andre, Brasil, 09190-510
        • Santo André
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01317-000
        • Sao Paulo
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Region Metropolitana
  • Forente stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
        • Andalusia
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Mobile
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • La Mesa
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Norwalk
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Panorama
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Oviedo
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Saint Cloud
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, Forente stater, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Forente stater, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Decatur
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Chicago
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Naperville
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Metairie
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Brooklyn
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Houston
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • Spokane
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Italia, 50134
        • Firenze
      • Roma, Italia, 00168
        • Roma
      • Siena, Italia, 53100
        • Siena
      • Torino, Italia, 10126
        • Torino
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-464
        • Bialystok
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-632
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-201
        • Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-123
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-192
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-270
        • Szczecin
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Bloemfontein
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Cape Town
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Sør-Afrika, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sør-Afrika, 4001
        • Durban
  • Tsjekkia
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 33
        • Jihlava
      • Olomouc, Tsjekkia, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Tsjekkia, 39701
        • Písek
      • České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
        • České Budějovice
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Debrecen
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungarn, 6000
        • Kecskemét
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
        • Gyula
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4024
        • Debrecen
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Nyíregyháza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

1. Fullførte 24 uker med studiemedisinsk behandling og studiedeltakelse i begge foreldrestudiene, MVT-601-3001 eller MVT-601-3002

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Har gjennomgått myomektomi, ultralydveiledet laparoskopisk radiofrekvensablasjon eller annen kirurgisk prosedyre for myom, livmorarterieembolisering, magnetisk resonansveiledet fokusert ultralyd for fibromer eller endometrieablasjon for unormal livmorblødning når som helst i løpet av foreldrestudien (MVT-601) -3001 eller MVT-601-3002)
  2. Oppfylte et tilbaketrekkingskriterium i foreldrestudien (MVT-601-3001 eller MVT-601-3002).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relugolix pluss E2/NETA
Relugolix administrert sammen med E2/NETA i 28 uker.
Legemiddel: Relugolix
Relugolix 40 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • TAK-385
  • MVT-601
Legemiddel: Østradiol/noretindronacetat
Kapsel som inneholder sammenformulert tablett av E2 (1,0 mg) og NETA (0,5 mg) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • E2/NETA
  • Lavdose hormonell tillegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens basert på reduksjon i menstruasjonsblodtap (MBL) volum ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Definert som andelen kvinner som oppnår et MBL-volum på < 80 milliliter (mL) og en reduksjon på minst 50 % fra foreldrestudiens baseline til de siste 35 dagene av behandlingen. MBL-volum måles ved bruk av alkalisk hematinmetoden.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinje for foreldrestudie i MBL-volum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 52
MBL-volum måles ved bruk av alkalisk hematinmetoden.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 52
Andel kvinner som oppnår eller opprettholder amenoré i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Vil bli vurdert ved hjelp av deltakerrapportering ved besøk og MBL-volum målt ved bruk av alkalisk hematinmetoden.
Uke 52
Andel kvinner med hemoglobin under den nedre normalgrensen ved utgangspunktet for foreldreundersøkelsen som oppnår en økning på minst 1 gram/desiliter (g/dL) fra utgangspunktet for foreldreundersøkelsen ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Det vil bli tatt blodprøver fra deltakerne for hemoglobinmålinger.
Uke 52
Andel kvinner med hemoglobin ≤ 10,5 g/dL ved foreldrestudiens baseline som oppnår en økning på > 2 g/dL fra foreldrestudiens baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Det vil bli tatt blodprøver fra deltakerne for hemoglobinmålinger.
Uke 52
Endring fra foreldreundersøkelsens baseline i hemoglobin ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 52
Det vil bli tatt blodprøver fra deltakerne for hemoglobinmålinger.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 52
Endring fra foreldrestudiens baseline i livmorfibroid-skalaen - Symptomalvorlighet ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 52
Vurdert ved å bruke spørreskjemaet Uterine Fibroid Symptom Health-Relatert Livskvalitet (UFS-QoL).
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 52
Endring fra grunnlinje for foreldrestudie i UFS-QoL-underskalaer og totalpoengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 52
Vurdert ved hjelp av UFS-QoL Questionnaire.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 52
Endring fra foreldreundersøkelsens baseline i UFS-QoL-skalaen for blødning og ubehag i bekkenet ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 52
Vurdert ved hjelp av UFS-QoL Questionnaire.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 52
Endring fra foreldrestudiens baseline i livmorvolum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 52
Volum av livmoren vil bli målt ved transvaginal eller transabdominal ultralyd.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 52
Endring fra foreldrestudiens baseline i uterin fibroid volum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 52
Volum av det primære uterusfibroid vil bli målt ved transvaginal eller transabdominal ultralyd.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 52
Prosentvis endring fra foreldreundersøkelsens baseline i beinmineraltetthet (BMD) ved lumbalryggraden (L1-L4), lårhals og total hofte ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 52
Vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanning.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 52
Endring fra foreldrestudiens baseline i pre-dose serum E2-konsentrasjoner ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 52
Det vil bli tatt blodprøver fra deltakerne for E2-målinger.
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 52
Endring fra grunnlinje for foreldrestudie i europeisk livskvalitet Fem dimensjon fem nivå ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje for foreldrestudie, uke 52
Grunnlinje for foreldrestudie, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MVT-601-3003
  • 2017-003310-74 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin fibroid

Kliniske studier på Relugolix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere