Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIBERTY EXTENSION: Studie účinnosti a bezpečnosti Relugolix u žen se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy

15. dubna 2024 aktualizováno: Myovant Sciences GmbH

LIBERTY EXTENSION: Mezinárodní fáze 3 otevřená, jednoramenná, dlouhodobá studie účinnosti a bezpečnosti pro vyhodnocení Relugolixu podávaného společně s nízkou dávkou estradiolu a noretindron acetátu u žen se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy

Účelem této studie je stanovit dlouhodobou účinnost a bezpečnost relugolixu 40 miligramů (mg) jednou denně současně podávaného s nízkou dávkou estradiolu (E2) a norethindron acetátu (NETA) po dobu 28 týdnů při silném menstruačním krvácení spojeném s děložní myomy u účastnic, které dříve dokončily 24týdenní léčebné období v jedné z rodičovských studií (MVT-601-3001 nebo MVT-601-3002).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je mezinárodní otevřená, jednoramenná, dlouhodobá rozšířená studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3, do které budou zařazeni způsobilí účastníci, kteří dokončili svou účast v jedné z randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných rodičovských studií fáze 3. , MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) nebo MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087). Všichni účastníci budou dostávat relugolix 40 mg perorálně jednou denně spolu s nízkou dávkou E2 (1,0 mg) a NETA (0,5 mg) po dobu 28 týdnů.

Po dokončení 24týdenního léčebného období v jedné z rodičovských studií bude zařazeno přibližně 600 žen se silným menstruačním krvácením spojeným s děložními myomy. Cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost během až 52 týdnů léčby (včetně léčby během rodičovské studie) relugolixem podávaným současně s nízkou dávkou E2/NETA.

Screening a základní procedury budou provedeny při stejné návštěvě pro tuto prodlouženou studii (označovanou jako „týden 24/základní návštěva“), která se shoduje s návštěvou v týdnu 24 z rodičovské studie a bude definována jako datum dokončení poslední procedury 24. týdne v rodičovské studii. Účastníci dostanou svou poslední dávku studovaného léku v rodičovské studii den před 24. týdnem/základní návštěvou a dostanou svou první dávku studovaného léku pro tuto prodlouženou studii na klinice poté, co bude určeno, že účastník je způsobilý pro této rozšířené studie a poskytl informovaný souhlas s účastí. Podávání první dávky studovaného léku pro MVT-601-3003 bude definovat zařazení do této studie. Účastníci studie pak budou užívat otevřenou studijní léčbu perorálně jednou denně po dobu 28 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

477

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Brussels
      • Jette, Belgie, 1090
        • Jette
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgie, 9000
        • Gent
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-686
        • Botucatu
      • Porto Alegre, Brazílie, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Santo André, SAO Paulo, Brazílie, 09190-510
        • Santo André
    • Santo Andre
      • Santo André, Santo Andre, Brazílie, 09190-510
        • Santo André
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brazílie, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01317-000
        • São Paulo
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Region Metropolitana
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Firenze
      • Roma, Itálie, 00168
        • Roma
      • Siena, Itálie, 53100
        • Siena
      • Torino, Itálie, 10126
        • Torino
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Bloemfontein
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Cape Town
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Jižní Afrika, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Jižní Afrika, 4001
        • Durban
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Debrecen
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Maďarsko, 6000
        • Kecskemét
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Maďarsko, 5700
        • Gyula
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Maďarsko, 4024
        • Debrecen
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Nyíregyháza
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-464
        • Bialystok
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polsko, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-632
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-201
        • Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-123
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-192
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polsko, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-270
        • Szczecin
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
        • Andalusia
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Mobile
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • La Mesa
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Norwalk
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Panorama
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Saint Cloud
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Decatur
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Chicago
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Naperville
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Metairie
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Brooklyn
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Spokane
  • Česko
      • Jihlava, Česko, 586 33
        • Jihlava
      • Olomouc, Česko, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Česko, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Česko, 370 01
        • České Budějovice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Dokončeno 24 týdnů léčby drogami ve studii a účast ve studii v obou rodičovských studiích, MVT-601-3001 nebo MVT-601-3002

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil myomektomii, ultrazvukem řízenou laparoskopickou radiofrekvenční ablaci nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok pro myomy, embolizaci děložní tepny, magnetickou rezonancí řízený zaostřený ultrazvuk pro myomy nebo ablaci endometria pro abnormální děložní krvácení kdykoli během rodičovské studie (MVT-601 -3001 nebo MVT-601-3002)
  2. Splnilo kritérium stažení v rodičovské studii (MVT-601-3001 nebo MVT-601-3002).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix podávaný společně s E2/NETA po dobu 28 týdnů.
Lék: Relugolix
Relugolix 40 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • TAK-385
  • MVT-601
Lék: Estradiol/norethindron acetát
Kapsle obsahující společně formulovanou tabletu E2 (1 mg) a NETA (0,5 mg) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • E2/NETA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nebo si udrželi objem MBL < 80 mililitrů (ml) a alespoň 50% snížení od výchozího objemu MBL v 52. týdnu/na konci léčby
Časové okno: 52. týden/Konec léčby
Reagující byl účastník, který měl objem MBL < 80 ml a alespoň 50% snížení objemu MBL oproti výchozí hodnotě za posledních 35 dnů léčby (až do 52. týdne). Všechny vrácené ženské produkty odebrané při každé klinické návštěvě byly analyzovány metodou alkalického hematinu, aby se získal objem MBL. Objem MBL byl měřen během 52. týdne/intervalu odběru ženského produktu předčasného ukončení (až 35 dní před poslední dávkou léčby). Je uvedeno procento účastníků, kteří odpovídali.
52. týden/Konec léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu MBL od základní hodnoty Pivotální studie v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Objem MBL byl měřen metodou alkalického hematinu, která zahrnuje chemické měření obsahu krve v použitých ženských produktech. Objem MBL se měří v ml a ztráta krve 80 ml nebo více za cyklus se považuje za diagnostickou diagnózu těžkého menstruačního krvácení. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odvozen pro každou léčebnou skupinu pomocí modelu se smíšenými účinky s opakovaným měřením s návštěvou, regionem a výchozí hodnotou MBL jako fixními účinky.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli nebo udrželi amenoreu za posledních 35 dní léčby
Časové okno: 24. týden až do posledních 35 dnů léčby (do 52. týdne)

Amenorea byla definována jako splnění 1 z následujících kritérií pro 2 po sobě jdoucí návštěvy:

  • Žádný ženský produkt se nevrátil kvůli hlášené amenoree;
  • Žádný ženský produkt se nevrátil kvůli zprávám o špinění/zanedbatelném krvácení ve spojení s dalšími údaji (papírový deník účastnice), které indikují občasné necyklické krvácení/špinění; a
  • Sběr ženského produktu se zanedbatelným pozorovaným objemem MBL ve spojení s údaji (papírový deník účastníka) indikujícími vzácné necyklické krvácení/špinění.
24. týden až do posledních 35 dnů léčby (do 52. týdne)
Procento účastníků s hladinou hemoglobinu ≤ 10,5 gramu/decilitru (g/dl) ve výchozím stavu klíčové studie, kteří dosáhli zvýšení o >2 g/dl oproti výchozímu stavu klíčové studie v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hemoglobinu. Procenta jsou založena na počtu účastníků s hemoglobinem ≤ 10,5 g/dl ve výchozím stavu klíčové studie a hlášených v 52. týdnu.
52. týden
Počet účastníků se zvýšením hemoglobinu o ≥ 1 g/dl od základní hodnoty pivotní studie v 52. týdnu mezi těmi, kteří měli koncentraci hemoglobinu pod spodní hranicí normálu na základní základní hladině
Časové okno: 52. týden
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hemoglobinu. Procenta jsou založena na počtu účastníků s koncentrací hemoglobinu pod spodní hranicí normálu (11,6 g/dl) ve výchozím stavu klíčové studie a hlášených v 52. týdnu.
52. týden
Změna koncentrace hemoglobinu v 52. týdnu oproti základnímu stavu hlavní studie
Časové okno: 52. týden
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hemoglobinu. Průměr LS byl odvozen pro každou léčebnou skupinu pomocí modelu se smíšenými účinky s opakovaným měřením.
52. týden
Změna od základního stavu klíčové studie ve škále závažnosti symptomů UFS-QoL v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100 na základě Likertovy stupnice (žádný čas, trochu času, občas, většinou a pořád). Nižší skóre znamená menší úzkost a vyšší skóre znamená větší úzkost. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Průměr LS byl odvozen pro každou léčebnou skupinu pomocí modelu se smíšenými účinky s opakovaným měřením.
52. týden
Změna od základního stavu klíčové studie ve skóre UFS-QoL Skóre subškály kvality života související se zdravím v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hodnoceno pomocí dotazníku UFS-QoL. Skóre subškály UFS-QoL zahrnuje položky související s omezeními/zhoršením aktivit souvisejících s děložním myomem, revidovanými aktivitami, obavami, energií/náladou, kontrolou, sebevědomím a sexuální funkcí. Skóre bylo transformováno na normalizované skóre. Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre svědčí o lepší kvalitě života související se zdravím (vysoké = dobré). Průměr LS byl odvozen pro každou léčebnou skupinu pomocí modelu se smíšenými účinky s opakovaným měřením.
52. týden
Změna skóre UFS-QoL od základního stavu klíčové studie podle celkového skóre kvality života související se zdravím v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hodnoceno pomocí dotazníku UFS-QoL Questionnaire. Celkové skóre UFS-QoL bylo součtem subškál (starost, aktivity, revidované aktivity, energie/nálada, kontrola, sebevědomí a sexuální funkce). Hrubá skóre byla transformována na normalizovaná skóre. Transformované skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre svědčí o lepší kvalitě života související se zdravím (vysoké = dobré). Průměr LS byl odvozen pro každou léčebnou skupinu pomocí modelu se smíšenými účinky s opakovaným měřením.
52. týden
Změna od základního stavu klíčové studie ve škále příznaků uterinních myomů Kvalita života související se zdravím (UFS-QoL) Krvácení a pánevní nepohodlí (BPD) v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
Škála BPD byla odvozena ze škály závažnosti symptomů UFS-QoL. Škála se skládá z následujících 3 příznaků proximálních k děložním myomům, které pociťuje většina účastníků: silné krvácení během menstruačního období (otázka 1), průchod krevních sraženin během menstruačního období (otázka 2) a pocit napětí nebo tlaku v pánvi oblast (otázka 5). Nezpracované skóre bylo transformováno na normalizované skóre s rozsahem možných skóre od 0 do 100 (žádný čas, málo času, občas, většinu času a stále), kde jsou hodnoty vyšší. indikují větší úzkost a nižší skóre značí minimální úzkost. Průměr LS byl odvozen pro každou léčebnou skupinu pomocí modelu se smíšenými účinky s opakovaným měřením.
52. týden
Změna objemu dělohy v 52. týdnu oproti základnímu stavu hlavní studie
Časové okno: 52. týden
Objem dělohy byl měřen transvaginálním nebo transabdominálním ultrazvukem. Průměr LS byl odvozen pro každou léčebnou skupinu pomocí modelu se smíšenými účinky s opakovaným měřením.
52. týden
Změna objemu děložních myomů oproti výchozí hodnotě v pivotní studii v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Objem primárního děložního myomu byl měřen transvaginálním nebo transabdominálním ultrazvukem. Průměr LS byl odvozen pro každou léčebnou skupinu pomocí modelu se smíšenými účinky s opakovaným měřením.
52. týden
Procentuální změna od základní hodnoty stěžejní studie v hustotě minerálů kostí (BMD) v oblasti bederní páteře (L1-L4), krčku stehenní kosti a celkové kyčle v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hodnoceno skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) v oblasti bederní páteře (L1-L4), celé kyčle a krčku stehenní kosti ve výchozím stavu klíčové studie a v 52. týdnu. Snímky byly přečteny centrální radiologickou laboratoří v souladu se zobrazovací chartou. Stejný stroj DXA byl použit v místním zobrazovacím centru na každém místě a fungoval ve stejném režimu skenování pro všechny snímky pořízené pro jednotlivého účastníka. Všechny snímky byly odeslány k centrálnímu čtení. Centrální radiologická laboratoř shromáždila a vyhodnotila všechny DXA skeny z hlediska přijatelnosti a změřila BMD. Průměr LS byl odvozen pro každou léčebnou skupinu pomocí modelu se smíšenými účinky s opakovaným měřením.
52. týden
Změna sérových koncentrací E2 před podáním v 52. týdnu od základního stavu klíčové studie
Časové okno: 52. týden
Vzorky krve byly odebrány účastníkům před podáním dávky pro měření E2. Ty byly analyzovány v centrální laboratoři.
52. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního stavu klíčové studie v evropské pětidimenzionální pětiúrovňové škále (EQ-5D-5L) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Stupnice EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotních výsledků. Pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese byly hodnoceny na 5bodových kategoriálních škálách bez problémů až neschopnost dokončit specifikovanou aktivitu, žádná bolest/nepohodlí až extrémní bolest/nepohodlí, nebo ne úzkostný. /depresivní až extrémně úzkostný/depresivní. Změna oproti výchozímu stavu je shrnuta podle úrovně zlepšení (1-4 kategorie), úrovně zhoršení (1-4 kategorie) nebo beze změny.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myovant Sciences GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MVT-601-3003
  • 2017-003310-74 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní fibroid

Klinické studie na Relugolix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit