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LIBERTY EXTENSION: Studio sull'estensione dell'efficacia e della sicurezza di Relugolix nelle donne con sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini

15 aprile 2024 aggiornato da: Myovant Sciences GmbH

LIBERTY EXTENSION: uno studio internazionale di estensione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine, in aperto, a braccio singolo, di fase 3 per valutare Relugolix co-somministrato con estradiolo a basso dosaggio e acetato di noretindrone in donne con sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di relugolix 40 milligrammi (mg) una volta al giorno co-somministrato con basse dosi di estradiolo (E2) e noretindrone acetato (NETA) per 28 settimane su sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nei partecipanti che hanno precedentemente completato un periodo di trattamento di 24 settimane in uno degli studi parentali (MVT-601-3001 o MVT-601-3002).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio internazionale di estensione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine, in aperto, a braccio singolo, di fase 3 che arruolerà partecipanti idonei che hanno completato la loro partecipazione a uno degli studi parentali di fase 3 randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo , MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) o MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087). Tutti i partecipanti riceveranno relugolix 40 mg per via orale una volta al giorno co-somministrato con E2 a basso dosaggio (1,0 mg) e NETA (0,5 mg) per 28 settimane.

Verranno arruolate circa 600 donne con sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini, dopo aver completato un periodo di trattamento di 24 settimane in uno degli studi principali. Gli obiettivi dello studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine fino a 52 settimane di trattamento (compreso il trattamento durante lo studio parentale) di relugolix co-somministrato con E2/NETA a basso dosaggio.

Le procedure di screening e di riferimento verranno eseguite durante la stessa visita per questo studio di estensione (denominato "Visita della settimana 24/di riferimento"), che coincide con la visita della settimana 24 dello studio principale e sarà definita come la data di completamento dell'ultima procedura della Settimana 24 nello studio principale. I partecipanti avranno ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio nello studio principale il giorno prima della settimana 24/visita di riferimento e riceveranno la loro prima dose del farmaco in studio per questo studio di estensione nella clinica dopo che il partecipante è stato determinato per essere idoneo per questo studio di estensione e ha fornito il consenso informato alla partecipazione. La somministrazione della prima dose del farmaco in studio per MVT-601-3003 definirà l'arruolamento in questo studio. I partecipanti allo studio assumeranno quindi il trattamento in studio in aperto per via orale una volta al giorno per 28 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

477

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Brussels
      • Jette, Belgio, 1090
        • Jette
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgio, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgio, 9000
        • Gent
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-686
        • Botucatu
      • Porto Alegre, Brasile, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Santo André, SAO Paulo, Brasile, 09190-510
        • Santo André
    • Santo Andre
      • Santo André, Santo Andre, Brasile, 09190-510
        • Santo André
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasile, 09715-090
        • São Bernardo Do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04266-010
        • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01317-000
        • Sao Paulo
  • Cechia
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Jihlava
      • Olomouc, Cechia, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Cechia, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
        • Ceské Budejovice
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Region Metropolitana
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Italia, 50134
        • Firenze
      • Roma, Italia, 00168
        • Roma
      • Siena, Italia, 53100
        • Siena
      • Torino, Italia, 10126
        • Torino
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-464
        • Bialystok
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polonia, 90-602
        • Lódz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-632
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-201
        • Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-123
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-192
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polonia, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-270
        • Szczecin
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
        • Andalusia
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Mobile
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • La Mesa
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Norwalk
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Panorama
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • DeLand
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Saint Cloud
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Decatur
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Chicago
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Naperville
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Metairie
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Brooklyn
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Spokane
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Bloemfontein
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Cape Town
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Sud Africa, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sud Africa, 4001
        • Durban
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • Debrecen
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungheria, 6000
        • Kecskemét
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungheria, 5700
        • Gyula
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungheria, 4024
        • Debrecen
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungheria, 4400
        • Nyíregyháza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

1. Completato 24 settimane di trattamento farmacologico in studio e partecipazione allo studio in uno studio genitore, MVT-601-3001 o MVT-601-3002

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ha subito miomectomia, ablazione laparoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni o qualsiasi altra procedura chirurgica per fibromi, embolizzazione dell'arteria uterina, ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica per fibromi o ablazione endometriale per sanguinamento uterino anomalo in qualsiasi momento durante lo studio genitore (MVT-601 -3001 o MVT-601-3002)
  2. Soddisfatto un criterio di ritiro nello studio principale (MVT-601-3001 o MVT-601-3002).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Relugolix più E2/NETA
Relugolix co-somministrato con E2/NETA per 28 settimane.
Droga: Relugolix
Relugolix compressa da 40 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • TAK-385
  • MVT-601
Droga: Estradiolo/noretindrone acetato
Capsula contenente compressa coformulata di E2 (1 mg) e NETA (0,5 mg) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • E2/NET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto o mantenuto un volume MBL inferiore a 80 millilitri (ml) e almeno una riduzione del 50% rispetto al volume MBL basale alla settimana 52/fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52/Fine del trattamento
Un partecipante che ha risposto era un partecipante che aveva un volume MBL < 80 mL e una riduzione di almeno il 50% rispetto al volume MBL basale negli ultimi 35 giorni di trattamento (fino alla settimana 52). Tutti i prodotti femminili restituiti raccolti ad ogni visita clinica sono stati analizzati con il metodo dell'ematina alcalina per ottenere il volume MBL. Il volume MBL è stato misurato durante l'intervallo di raccolta del prodotto femminile alla settimana 52/interruzione anticipata (fino a 35 giorni prima dell'ultima dose di trattamento). Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno risposto.
Settimana 52/Fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio cardine nel volume MBL alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il volume MBL è stato misurato utilizzando il metodo dell'ematina alcalina, che prevede la misurazione chimica del contenuto di sangue dei prodotti femminili usati. Il volume di MBL viene misurato in ml e una perdita di sangue di 80 ml o più per ciclo è considerata diagnostica di sanguinamento mestruale abbondante. La media dei minimi quadrati (LS) è stata derivata per ciascun gruppo di trattamento utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute con visita, regione e MBL basale come effetti fissi.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto o mantenuto l'amenorrea negli ultimi 35 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24 fino agli ultimi 35 giorni di trattamento (fino alla settimana 52)

L'amenorrea è stata definita come soddisfatta di 1 dei seguenti criteri per 2 visite consecutive:

  • Nessun prodotto femminile restituito a causa di amenorrea segnalata;
  • Nessun prodotto femminile restituito a causa di segnalazioni di spotting/sanguinamento trascurabile insieme ad altri dati (diario cartaceo della partecipante) indicanti sanguinamento/spotting non frequenti non ciclici; E
  • Raccolta di prodotti femminili con un volume MBL trascurabile associato a dati (diario cartaceo del partecipante) che indicano sanguinamenti/spotting non ciclici poco frequenti.
Settimana 24 fino agli ultimi 35 giorni di trattamento (fino alla settimana 52)
Percentuale di partecipanti con un livello di emoglobina ≤10,5 grammi/decilitro (g/dl) al basale dello studio cardine che hanno ottenuto un aumento di >2 g/dl rispetto al basale dello studio cardine alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni dell'emoglobina. Le percentuali si basano sul numero di partecipanti con emoglobina ≤10,5 g/dl al basale dello studio pivotal e riportato alla settimana 52.
Settimana 52
Numero di partecipanti con aumento di emoglobina ≥ 1 g/dl rispetto al basale dello studio cardine alla settimana 52 tra quelli con una concentrazione di emoglobina inferiore al limite inferiore della norma al basale cardine
Lasso di tempo: Settimana 52
Campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni dell'emoglobina. Le percentuali si basano sul numero di partecipanti con concentrazione di emoglobina inferiore al limite inferiore della norma (11,6 g/dl) al basale dello studio registrativo e riportata alla settimana 52.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale dello studio cardine nella concentrazione di emoglobina alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni dell'emoglobina. La media LS è stata derivata per ciascun gruppo di trattamento utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale dello studio cardine nella scala di gravità dei sintomi UFS-QoL alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio trasformato varia da 0 a 100 in base alla scala Likert (nessuno, un po', qualche volta, la maggior parte del tempo e tutto il tempo). Un punteggio più basso indica un disagio minore mentre un punteggio più alto indica un disagio maggiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. La media LS è stata derivata per ciascun gruppo di trattamento utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale dello studio cardine nel punteggio UFS-QoL delle sottoscale della qualità della vita correlata alla salute alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Valutato utilizzando il questionario UFS-QoL. I punteggi della sottoscala UFS-QoL includono elementi relativi a limitazioni/compromissione nelle attività associate al fibroma uterino, attività riviste, preoccupazione, energia/umore, controllo, autocoscienza e funzione sessuale. I punteggi sono stati trasformati in punteggi normalizzati. Il punteggio trasformato varia da 0 a 100. Punteggi più alti sono indicativi di una migliore qualità della vita correlata alla salute (alto = buono). La media LS è stata derivata per ciascun gruppo di trattamento utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale dello studio cardine nel punteggio UFS-QoL in base al punteggio totale della qualità della vita correlata alla salute alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Valutato utilizzando il questionario UFS-QoL. Il punteggio totale UFS-QoL era la somma delle sottoscale (preoccupazione, attività, attività riviste, energia/umore, controllo, autocoscienza e funzione sessuale). I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi normalizzati. Il punteggio trasformato varia da 0 a 100. Punteggi più alti sono indicativi di una migliore qualità della vita correlata alla salute (alto = buono). La media LS è stata derivata per ciascun gruppo di trattamento utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale dello studio cardine nella scala relativa alla qualità della vita correlata alla salute (UFS-QoL) relativa ai sintomi del fibroma uterino, al sanguinamento e al disagio pelvico (BPD) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La scala BPD è stata derivata dalla scala di gravità dei sintomi UFS-QoL. La scala è composta dai seguenti 3 sintomi prossimali ai fibromi uterini riscontrati dalla maggior parte dei partecipanti: forte sanguinamento durante il periodo mestruale (domanda 1), formazione di coaguli di sangue durante il periodo mestruale (domanda 2) e sensazione di oppressione o pressione nella zona pelvica zona (domanda 5). I punteggi grezzi sono stati trasformati in un punteggio normalizzato, con un intervallo di possibili punteggi da 0 a 100 (nessuno del tempo, un po' di tempo, qualche volta, la maggior parte del tempo e tutto il tempo), dove i valori dei punteggi più alti sono indicativi di un disagio maggiore mentre i punteggi più bassi sono indicativi di un disagio minimo. La media LS è stata derivata per ciascun gruppo di trattamento utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale dello studio cardine del volume uterino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il volume dell'utero è stato misurato mediante ecografia transvaginale o transaddominale. La media LS è stata derivata per ciascun gruppo di trattamento utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale dello studio cardine nel volume del fibroma uterino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il volume del fibroma uterino primario è stato misurato mediante ecografia transvaginale o transaddominale. La media LS è stata derivata per ciascun gruppo di trattamento utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute.
Settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio cardine nella densità minerale ossea (BMD) nella colonna lombare (L1-L4), nel collo del femore e nell'anca totale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sulla colonna lombare (L1-L4), sull'anca in toto e sul collo del femore al basale dello studio cardine e alla settimana 52. Le scansioni sono state lette dal laboratorio radiologico centrale in conformità con la carta delle immagini. La stessa macchina DXA è stata utilizzata presso il centro di imaging locale in ciascun sito e ha operato nella stessa modalità di scansione per tutte le immagini procurate per un singolo partecipante. Tutte le immagini sono state inviate per la lettura centrale. Il laboratorio centrale di radiologia ha raccolto e valutato l'accettabilità di tutte le scansioni DXA e ha misurato la BMD. La media LS è stata derivata per ciascun gruppo di trattamento utilizzando un modello a effetti misti con misure ripetute.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale dello studio cardine nelle concentrazioni sieriche di E2 pre-dose alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti alla pre-dose per le misurazioni E2. Questi sono stati analizzati in un laboratorio centrale.
Settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio cardine sulla scala europea a cinque dimensioni per la qualità della vita (EQ-5D-5L) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La scala EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati sanitari. Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione sono stati valutati ciascuno su scale categoriche a 5 punti da nessun problema a incapacità di completare l'attività specifica, o da nessun dolore/disagio a dolore/disagio estremo, o non ansioso da /depresso a estremamente ansioso/depresso. La variazione rispetto al basale è riassunta dall'entità del miglioramento (1-4 categorie), dall'entità del peggioramento (1-4 categorie) o da nessun cambiamento.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MVT-601-3003
  • 2017-003310-74 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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