Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIBERTY EXTENSION: Relugolixin tehoa ja turvallisuutta lisäävä tutkimus naisilla, joilla on kohdun fibroimiin liittyvää runsasta kuukautisvuotoa

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Myovant Sciences GmbH

LIBERTY EXTENSION: Kansainvälinen vaiheen 3 avoin, yksihaarainen, pitkäaikaisen tehokkuuden ja turvallisuuden laajennustutkimus Relugolixin arvioimiseksi yhdessä pieniannoksisen estradiolin ja noretindroniasetaatin kanssa annettuna naisilla, joilla on kohtufibroideihin liittyvää runsasta kuukautisvuotoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kerran vuorokaudessa 40 milligramman (mg) relugolixin pitkän aikavälin teho ja turvallisuus yhdessä pieniannoksisen estradiolin (E2) ja noretindroniasetaatin (NETA) kanssa 28 viikon ajan runsaan kuukautisvuodon yhteydessä. kohdun fibroidit osallistujilla, jotka olivat aiemmin suorittaneet 24 viikon hoitojakson jossakin emotutkimuksessa (MVT-601-3001 tai MVT-601-3002).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kansainvälinen vaiheen 3 avoin, yksihaarainen, pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden laajennustutkimus, johon otetaan mukaan kelvollisia osallistujia, jotka ovat saaneet päätökseen osallistumisensa johonkin vaiheen 3 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta vanhempaintutkimuksesta. , MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) tai MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087). Kaikki osallistujat saavat relugoliksia 40 mg suun kautta kerran päivässä yhdessä pieniannoksisen E2:n (1,0 mg) ja NETA:n (0,5 mg) kanssa 28 viikon ajan.

Noin 600 naista, joilla on kohdun fibroideihin liittyvä runsas kuukautisvuoto, otetaan mukaan sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet 24 viikon hoitojakson yhdessä emotutkimuksessa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida relugolixin pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta enintään 52 viikon hoidon aikana (mukaan lukien hoito emotutkimuksen aikana), kun sitä annetaan yhdessä pieniannoksisen E2/NETA:n kanssa.

Seulonta- ja perusmenettelyt tehdään samalla vierailulla tässä jatkotutkimuksessa (kutsutaan "viikko 24/perustilannevierailuksi"), joka osuu samaan aikaan emotutkimuksen viikon 24 käynnin kanssa, ja se määritellään päättymispäiväksi. viimeisimmän viikon 24 menettelystä vanhempaintutkimuksessa. Osallistujat ovat saaneet viimeisen tutkimuslääkeannoksensa emotutkimuksessa viikkoa 24/peruskäyntiä edeltävänä päivänä ja saavat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksensa tätä jatkotutkimusta varten klinikalla sen jälkeen, kun osallistujan on todettu olevan kelvollinen tähän jatkotutkimukseen ja on antanut tietoisen suostumuksen osallistua. Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antaminen MVT-601-3003:lle määrittää osallistumisen tähän tutkimukseen. Tutkimukseen osallistujat ottavat sitten avoimen tutkimushoidon suun kautta kerran päivässä 28 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

477

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Brussels
      • Jette, Belgia, 1090
        • Jette
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • Gent
  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia, 18618-686
        • Botucatu
      • Porto Alegre, Brasilia, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Santo André, SAO Paulo, Brasilia, 09190-510
        • Santo André
    • Santo Andre
      • Santo André, Santo Andre, Brasilia, 09190-510
        • Santo André
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasilia, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01317-000
        • São Paulo
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Region Metropolitana
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Bloemfontein
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Cape Town
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Durban
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Italia, 50134
        • Firenze
      • Roma, Italia, 00168
        • Roma
      • Siena, Italia, 53100
        • Siena
      • Torino, Italia, 10126
        • Torino
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-464
        • Bialystok
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Puola, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-632
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-201
        • Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola, 40-123
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-192
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Puola, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-270
        • Szczecin
  • Tšekki
      • Jihlava, Tšekki, 586 33
        • Jihlava
      • Olomouc, Tšekki, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Tšekki, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Tšekki, 370 01
        • České Budějovice
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4025
        • Debrecen
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Unkari, 6000
        • Kecskemét
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Unkari, 5700
        • Gyula
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Unkari, 4024
        • Debrecen
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Unkari, 4400
        • Nyíregyháza
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
        • Andalusia
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Birmingham
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Mobile
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • La Mesa
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Norwalk
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Panorama
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Jupiter
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Oviedo
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
        • Saint Cloud
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
        • Decatur
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Chicago
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Naperville
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Metairie
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Saginaw
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Brooklyn
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • New York
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Houston
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
        • Spokane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Suoritettu 24 viikon tutkimuslääkehoitoa ja osallistunut tutkimukseen joko emotutkimuksessa, MVT-601-3001 tai MVT-601-3002

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hänelle on tehty myomektomia, ultraääniohjattu laparoskooppinen radiotaajuusablaatio tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide fibroidien vuoksi, kohdun valtimoiden embolisaatio, magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni fibroidien varalta tai endometriumin ablaatio epänormaalin kohdun verenvuodon vuoksi (MVT-601-tutkimuksen milloin tahansa -3001 tai MVT-601-3002)
  2. Täytti vetäytymiskriteerin emotutkimuksessa (MVT-601-3001 tai MVT-601-3002).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix annettiin yhdessä E2/NETA:n kanssa 28 viikon ajan.
Lääke: Relugolix
Relugolix 40 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • TAK-385
  • MVT-601
Lääke: Estradioli/noretindroniasetaatti
Kapseli, joka sisältää yhdessä formuloidun E2-tabletin (1 mg) ja NETA:n (0,5 mg) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • E2/NETA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tai säilyttivät MBL-määrän <80 millilitraa (ml) ja vähintään 50 %:n vähennyksen MBL-määrän perustasosta viikolla 52/hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 52 / Hoidon loppu
Vastaaja oli osallistuja, jonka MBL-tilavuus oli < 80 ml ja vähintään 50 %:n lasku lähtötilanteesta viimeisen 35 hoitopäivän aikana (viikolle 52 asti). Kaikki kullakin kliinisellä käynnillä kerätyt palautetut naiselliset tuotteet analysoitiin alkalisella hematiinimenetelmällä MBL-tilavuuden saamiseksi. MBL:n tilavuus mitattiin viikon 52/aikaisen lopettamisen feminiinisen tuotteen keruuvälin aikana (jopa 35 päivää ennen viimeistä hoitoannosta). Vastaajien prosenttiosuus on esitetty.
Viikko 52 / Hoidon loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskeisestä tutkimuksen lähtötasosta MBL-määrässä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
MBL-tilavuus mitattiin alkalisella hematiinimenetelmällä, jossa mitataan kemiallisesti käytettyjen feminiinisten tuotteiden veripitoisuus. MBL:n tilavuus mitataan ml:na, ja 80 ml:n tai enemmän verenhukkaa sykliä kohden pidetään runsaan kuukautisvuodon diagnoosina. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo johdettiin kullekin hoitoryhmälle käyttämällä sekavaikutelmamallia, jossa toistettiin mittaus, jossa käynti, alue ja lähtötason MBL olivat kiinteitä vaikutuksia.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat tai säilyttivät amenorrean viimeisten 35 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Viikosta 24 viimeiseen 35 hoitopäivään (viikolle 52 asti)

Amenorrea määriteltiin täyttävän yksi seuraavista kriteereistä kahdella peräkkäisellä käynnillä:

  • Mitään naisellista tuotetta ei palautettu ilmoitetun amenorrean vuoksi;
  • Naisten tuotetta ei palautettu, koska ilmoitukset tiputtelusta/merkittämättömästä verenvuodosta yhdistettynä muihin tietoihin (osallistujan paperipäiväkirja), jotka osoittavat harvoin esiintyvää ei-syklistä verenvuotoa/täplittelyä; ja
  • Naisellinen tuotekokoelma, jossa on mitätön havaittu MBL-tilavuus yhdistettynä tietoihin (osallistujan paperipäiväkirja), jotka osoittavat harvoin ei-syklistä verenvuotoa/täplittelyä.
Viikosta 24 viimeiseen 35 hoitopäivään (viikolle 52 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso oli ≤10,5 grammaa/desilitra (g/dl) keskeisellä tutkimuksen lähtötasolla ja jotka saavuttivat lisäyksen >2 g/dl keskeisestä tutkimuksen lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hemoglobiinimittauksia varten. Prosenttiosuudet perustuvat niiden osallistujien lukumäärään, joiden hemoglobiini oli ≤10,5 g/dl keskeisellä tutkimuksen lähtötasolla ja raportoitu viikolla 52.
Viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joiden hemoglobiini on noussut ≥1 g/dl pivotal-tutkimuksen lähtötasosta viikolla 52, niiden joukossa, joiden hemoglobiinipitoisuus oli alle normaalin alarajan keskeisellä lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikko 52
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hemoglobiinimittauksia varten. Prosenttiosuudet perustuvat niiden osallistujien lukumäärään, joiden hemoglobiinipitoisuus on alle normaalin alarajan (11,6 g/dl) keskeisellä tutkimuksen lähtötasolla ja raportoitu viikolla 52.
Viikko 52
Muutos avaintutkimuksen lähtötasosta hemoglobiinipitoisuudessa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hemoglobiinimittauksia varten. LS-keskiarvo johdettiin kullekin hoitoryhmälle käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvalla mittauksella.
Viikko 52
Muutos keskeisestä tutkimuksen lähtötasosta UFS-QoL-oireiden vakavuusasteikossa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0-100 Likert-asteikon perusteella (ei koskaan, vähän aikaa, osan ajasta, suurimman osan ajasta ja koko ajan). Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän ahdistusta ja korkeampi pistemäärä suurempaa ahdistusta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. LS-keskiarvo johdettiin kullekin hoitoryhmälle käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvalla mittauksella.
Viikko 52
Muutos keskeisestä tutkimuksen lähtötasosta UFS-QoL-pisteiden terveyteen liittyvissä elämänlaatuasteikoissa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioitu UFS-QoL-kyselylomakkeella. UFS-QoL-ala-asteikon pisteet sisältävät kohteet, jotka liittyvät kohdun fibroimiin liittyviin rajoituksiin/toiminnan heikkenemiseen, tarkistettuihin aktiviteetteihin, huoleen, energiaan/mielialaan, hallintaan, itsetietoisuuteen ja seksuaaliseen toimintaan. Pisteet muutettiin normalisoiduiksi pisteiksi. Muunnetut pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (korkea = hyvä). LS-keskiarvo johdettiin kullekin hoitoryhmälle käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvalla mittauksella.
Viikko 52
Muutos keskeisestä tutkimuksen lähtötasosta UFS-QoL-pisteissä terveyteen liittyvän elämänlaadun kokonaispistemäärän mukaan viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioitu UFS-QoL-kyselylomakkeella. UFS-QoL-kokonaispistemäärä oli ala-asteikkojen summa (huoli, aktiviteetit, tarkistetut aktiviteetit, energia/mieliala, kontrolli, itsetietoisuus ja seksuaalinen toiminta). Raakapisteet muutettiin normalisoiduiksi pisteiksi. Muunnetut pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (korkea = hyvä). LS-keskiarvo johdettiin kullekin hoitoryhmälle käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvalla mittauksella.
Viikko 52
Muutos avaintutkimuksen lähtötasosta kohdun fibroidin oireiden terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (UFS-QoL), verenvuodon ja lantion epämukavuuden (BPD) asteikossa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
BPD-asteikko on johdettu UFS-QoL-oireiden vakavuusasteikosta. Asteikko koostuu seuraavista kolmesta oireesta, jotka ovat lähellä kohdun fibroideja, joita useimmat osallistujat kokevat: runsas verenvuoto kuukautisten aikana (kysymys 1), veritulppien erittyminen kuukautisten aikana (kysymys 2) ja kireyden tai paineen tunne lantiossa. alueella (kysymys 5). Raakapisteet muutettiin normalisoiduksi pistemääräksi, jossa mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0–100 (ei koskaan, vähän aikaa, jonkin aikaa, suurimman osan ajasta ja koko ajan), jossa korkeammat pisteet ovat ovat osoitus suuremmasta ahdistuksesta ja pienemmät pisteet ovat osoitus minimaalisesta kärsimyksestä. LS-keskiarvo johdettiin kullekin hoitoryhmälle käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvalla mittauksella.
Viikko 52
Kohdun tilavuuden muutos keskeisestä tutkimuksen lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Kohdun tilavuus mitattiin transvaginaalisella tai transabdominaalisella ultraäänellä. LS-keskiarvo johdettiin kullekin hoitoryhmälle käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvalla mittauksella.
Viikko 52
Kohdun fibroidin tilavuuden muutos keskeisestä tutkimuksen lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Primaarisen kohdun fibroidin tilavuus mitattiin transvaginaalisella tai transabdominaalisella ultraäänellä. LS-keskiarvo johdettiin kullekin hoitoryhmälle käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvalla mittauksella.
Viikko 52
Luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lannerangassa (L1-L4), reisiluun kaulassa ja lonkan kokonaismäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lannerangan (L1-L4), koko lonkan ja reisiluun kaulan alueella keskeisessä tutkimuksessa lähtötilanteessa ja viikolla 52. Kuvaukset luki radiologian keskuslaboratorio kuvantamissäännön mukaisesti. Samaa DXA-laitetta käytettiin paikallisessa kuvantamiskeskuksessa kussakin paikassa, ja se toimi samassa skannaustilassa kaikille yksittäiselle osallistujalle hankituille kuville. Kaikki kuvat lähetettiin keskuslukuun. Keskusradiologian laboratorio keräsi ja arvioi kaikkien DXA-skannausten hyväksyttävyyden ja mittasi BMD:n. LS-keskiarvo johdettiin kullekin hoitoryhmälle käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvalla mittauksella.
Viikko 52
Muutos keskeisestä tutkimuksen lähtötasosta seerumin E2-pitoisuuksien ennen annosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Verinäytteet otettiin osallistujilta ennen annostusta E2-mittauksia varten. Nämä analysoitiin keskuslaboratoriossa.
Viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskeisestä tutkimuksen perustasosta eurooppalaisessa elämänlaadun viiden ulottuvuuden viiden tason (EQ-5D-5L) asteikossa viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
EQ-5D-5L-asteikko on standardoitu väline, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen. Liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus arvioitiin kukin 5-pisteen kategorisilla asteikoilla ei ongelmia tai kyvyttömyyttä suorittaa tiettyä toimintaa tai ei kipua/epämukavuutta äärimmäiseen kipuun/epämukavuuteen tai ei ahdistuneisuutta. /masentunut erittäin ahdistuneeseen/masentunut. Muutos perustasosta on yhteenveto parannuksen määrällä (1-4 luokkaa), huononemisen määrällä (1-4 luokkaa) tai ei muutosta.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myovant Sciences GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MVT-601-3003
  • 2017-003310-74 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Relugolix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa