Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIBERTY EXTENSION: Effekt- og sikkerhedsforlængelseundersøgelse af Relugolix hos kvinder med kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer

15. april 2024 opdateret af: Myovant Sciences GmbH

LIBERTY UDVIDELSE: Et internationalt fase 3 åbent, enkeltarms, langsigtet effektivitets- og sikkerhedsforlængelsestudie til evaluering af Relugolix administreret sammen med lavdosis østradiol og norethindronacetat hos kvinder med kraftig menstruationsblødning forbundet med uterine fibromer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede effekt og sikkerhed af relugolix 40 milligram (mg) én gang dagligt administreret sammen med lavdosis østradiol (E2) og norethindronacetat (NETA) i 28 uger ved kraftig menstruationsblødning forbundet med uterine fibromer hos deltagere, der tidligere har gennemført en 24-ugers behandlingsperiode i et af forældreundersøgelserne (MVT-601-3001 eller MVT-601-3002).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et internationalt fase 3 åbent, enkeltarmet, langsigtet effekt- og sikkerhedsforlængelsesstudie, der vil indskrive kvalificerede deltagere, som har afsluttet deres deltagelse i et af de fase 3 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forældreundersøgelser , MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) eller MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087). Alle deltagere vil modtage relugolix 40 mg oralt én gang dagligt administreret sammen med lavdosis E2 (1,0 mg) og NETA (0,5 mg) i 28 uger.

Ca. 600 kvinder med kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterusfibromer vil blive indskrevet efter at have gennemført en 24-ugers behandlingsperiode i et af forældreundersøgelserne. Formålet med studiet er at evaluere langsigtet effekt og sikkerhed gennem op til 52 ugers behandling (inklusive behandling under moderstudiet) af relugolix administreret sammen med lavdosis E2/NETA.

Screening og baseline-procedurer vil blive udført ved det samme besøg for denne forlængelsesundersøgelse (benævnt "Uge 24/Baseline-besøg"), som falder sammen med uge 24-besøget fra forældreundersøgelsen, og vil blive defineret som datoen for afslutningen af den sidste uge 24 procedure i forældreundersøgelsen. Deltagerne vil have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i moderstudiet dagen før uge 24/baselinebesøget og vil modtage deres første dosis af undersøgelseslægemidlet til dette forlængelsesstudie i klinikken, efter at deltageren er fastslået at være berettiget til denne forlængelsesundersøgelse og har givet informeret samtykke til at deltage. Administrationen af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet til MVT-601-3003 vil definere tilmelding til denne undersøgelse. Undersøgelsesdeltagere vil derefter tage den åbne undersøgelsesbehandling oralt én gang dagligt i 28 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

477

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Brussels
      • Jette, Belgien, 1090
        • Jette
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • Gent
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Botucatu
      • Porto Alegre, Brasilien, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Santo André, SAO Paulo, Brasilien, 09190-510
        • Santo André
    • Santo Andre
      • Santo André, Santo Andre, Brasilien, 09190-510
        • Santo André
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
        • São Paulo
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Region Metropolitana
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • Andalusia
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Mobile
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • La Mesa
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Norwalk
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Panorama
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Saint Cloud
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Decatur
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Chicago
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Naperville
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Metairie
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Brooklyn
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Spokane
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Italien, 50134
        • Firenze
      • Roma, Italien, 00168
        • Roma
      • Siena, Italien, 53100
        • Siena
      • Torino, Italien, 10126
        • Torino
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-464
        • Bialystok
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-632
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-201
        • Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-123
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-192
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-270
        • Szczecin
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Bloemfontein
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Cape Town
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sydafrika, 4001
        • Durban
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Jihlava
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Tjekkiet, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • České Budějovice
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Debrecen
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungarn, 6000
        • Kecskemét
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
        • Gyula
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4024
        • Debrecen
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Nyíregyháza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

1. Fuldførte 24 ugers undersøgelsesbehandling med lægemiddel og undersøgelsesdeltagelse i begge forældreundersøgelser, MVT-601-3001 eller MVT-601-3002

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har gennemgået myomektomi, ultralydsstyret laparoskopisk radiofrekvensablation eller enhver anden kirurgisk procedure for fibromer, livmoderarterieembolisering, magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd for fibromer eller endometrieablation for unormal uterinblødning på et hvilket som helst tidspunkt under moderstudiet (MVT-601) -3001 eller MVT-601-3002)
  2. Opfyldte et tilbagetrækningskriterium i moderstudiet (MVT-601-3001 eller MVT-601-3002).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix administreret sammen med E2/NETA i 28 uger.
Medicin: Relugolix
Relugolix 40 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • TAK-385
  • MVT-601
Medicin: Østradiol/norethindronacetat
Kapsel indeholdende co-formuleret tablet af E2 (1 mg) og NETA (0,5 mg) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • E2/NETA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede eller opretholdt en MBL-volumen på <80 milliliter (mL) og mindst en 50 % reduktion fra baseline-MBL-volumen ved uge 52/afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Uge 52/Afslutning af behandling
En responder var en deltager, som havde MBL-volumen på < 80 ml og mindst 50 % reduktion fra baseline-MBL-volumen i løbet af de sidste 35 dages behandling (op til uge 52). Alle returnerede feminine produkter indsamlet ved hvert klinisk besøg blev analyseret ved den alkaliske hæmatinmetode for at opnå MBL-volumenet. MBL-volumen blev målt over uge 52/tidlig afslutning af feminint produktindsamlingsinterval (op til 35 dage før den sidste behandlingsdosis). Procentdelen af ​​deltagere, der svarede, er præsenteret.
Uge 52/Afslutning af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra pivotal undersøgelses baseline i MBL-volumen i uge 52
Tidsramme: Uge 52
MBL-volumen blev målt ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode, som går ud på kemisk måling af blodindholdet i brugte feminine produkter. Mængden af ​​MBL måles i ml, og et blodtab på 80 ml eller mere pr. cyklus betragtes som diagnostisk for kraftig menstruationsblødning. De mindste kvadraters (LS)-gennemsnit blev udledt for hver behandlingsgruppe ved hjælp af en mixed-effects model med gentagne målinger med besøg, region og baseline MBL som faste effekter.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der har opnået eller vedligeholdt amenoré i løbet af de sidste 35 dages behandling
Tidsramme: Uge 24 op til sidste 35 dages behandling (op til uge 52)

Amenoré blev defineret som opfyldelse af 1 af følgende kriterier for 2 på hinanden følgende besøg:

  • Intet feminint produkt returneret på grund af rapporteret amenoré;
  • Intet feminint produkt returneret på grund af rapporter om pletblødninger/ubetydelig blødning kombineret med andre data (deltagers papirdagbog), der indikerer sjældne ikke-cykliske blødninger/pletter; og
  • Feminin produktsamling med et ubetydeligt observeret MBL-volumen kombineret med data (deltagers papirdagbog), der indikerer sjældent ikke-cyklisk blødning/pletblødning.
Uge 24 op til sidste 35 dages behandling (op til uge 52)
Procentdel af deltagere med et hæmoglobinniveau ≤10,5 gram/deciliter (g/dL) ved pivotal undersøgelses baseline, som opnåede en stigning på >2 g/dL fra pivotal undersøgelses baseline ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til hæmoglobinmålinger. Procentsatser er baseret på antallet af deltagere med hæmoglobin ≤10,5 g/dL ved pivotal undersøgelses baseline og rapporteret i uge 52.
Uge 52
Antal deltagere med hæmoglobinstigning på ≥1 g/dL fra pivotal undersøgelses baseline i uge 52 blandt dem med hæmoglobinkoncentration under nedre grænse for normal ved pivotal baseline
Tidsramme: Uge 52
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til hæmoglobinmålinger. Procentsatser er baseret på antallet af deltagere med hæmoglobinkoncentration under den nedre grænse for normal (11,6 g/dL) ved pivotal undersøgelses baseline og rapporteret i uge 52.
Uge 52
Ændring fra pivotal undersøgelses baseline i hæmoglobinkoncentration i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til hæmoglobinmålinger. LS-gennemsnittet blev udledt for hver behandlingsgruppe ved hjælp af en mixed-effects model med gentagne målinger.
Uge 52
Ændring fra pivotal undersøgelses baseline i UFS-QoL symptomsværhedsskalaen i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Transformeret score spænder fra 0 til 100 baseret på Likert-skalaen (ingen tid, lidt tid, noget af tiden, det meste af tiden og hele tiden). Lavere score indikerer mindre nød og højere score indikerer større nød. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LS-gennemsnittet blev udledt for hver behandlingsgruppe ved hjælp af en mixed-effects model med gentagne målinger.
Uge 52
Ændring fra pivotal undersøgelses baseline i UFS-QoL-resultatet Sundhedsrelateret livskvalitetsunderskala-score ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved hjælp af UFS-QoL spørgeskemaet. UFS-QoL subskala-scorerne inkluderer elementer relateret til uterus fibroid-associerede begrænsninger/svækkelse i aktiviteter, reviderede aktiviteter, bekymring, energi/humør, kontrol, selvbevidsthed og seksuel funktion. Scoringerne blev transformeret til normaliserede scoringer. Transformeret score spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (høj = god). LS-gennemsnittet blev udledt for hver behandlingsgruppe ved hjælp af en mixed-effects model med gentagne målinger.
Uge 52
Ændring fra pivotal undersøgelses baseline i UFS-QoL-score efter sundhedsrelateret livskvalitet samlet score i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved hjælp af UFS-QoL-spørgeskemaet. UFS-QoL samlede score var summen af ​​underskalaerne (bekymring, aktiviteter, reviderede aktiviteter, energi/humør, kontrol, selvbevidsthed og seksuel funktion). De rå scorer blev transformeret til normaliserede scores. Transformeret score spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (høj = god). LS-gennemsnittet blev udledt for hver behandlingsgruppe ved hjælp af en mixed-effects model med gentagne målinger.
Uge 52
Ændring fra pivotal undersøgelses baseline i uterine fibroid-symptom Sundhedsrelateret livskvalitet (UFS-QoL) Blødning og bækkenbesvær (BPD) skala ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
BPD-skalaen er udledt fra UFS-QoL symptomsværhedsskalaen. Skalaen består af følgende 3 symptomer proksimalt i forhold til uterine fibromer, som opleves af de fleste deltagere: kraftig blødning i menstruationsperioden (Spørgsmål 1), forbigående blodpropper i menstruationsperioden (Spørgsmål 2) og følelse af stramhed eller tryk i bækkenet område (Spørgsmål 5). Rå score blev transformeret til en normaliseret score med en række mulige scores fra 0 til 100 (ingen af ​​tid, lidt tid, noget af tiden, det meste af tiden og hele tiden), hvor højere scoreværdier er tegn på større nød, og lavere score er tegn på minimal nød. LS-gennemsnittet blev udledt for hver behandlingsgruppe ved hjælp af en mixed-effects model med gentagne målinger.
Uge 52
Ændring fra pivotal undersøgelses baseline i uterinvolumen i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Volumen af ​​livmoderen blev målt ved transvaginal eller transabdominal ultralyd. LS-gennemsnittet blev udledt for hver behandlingsgruppe ved hjælp af en mixed-effects model med gentagne målinger.
Uge 52
Ændring fra pivotal undersøgelses baseline i uterin fibroidvolumen i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Volumen af ​​det primære uterusfibroid blev målt ved transvaginal eller transabdominal ultralyd. LS-gennemsnittet blev udledt for hver behandlingsgruppe ved hjælp af en mixed-effects model med gentagne målinger.
Uge 52
Procentvis ændring fra pivotal undersøgelses baseline i knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4), lårbenshalsen og total hofte i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4), total hofte og lårbenshals ved pivotal undersøgelse Baseline og i uge 52. Scanningerne blev aflæst af det centrale røntgenlaboratorium i overensstemmelse med billeddiagnostisk charter. Den samme DXA-maskine blev brugt på det lokale billedbehandlingscenter på hvert sted og drevet i den samme scanningstilstand for alle billeder, der blev fremskaffet for en individuel deltager. Alle billeder blev indsendt til central læsning. Det centrale radiologilaboratorium indsamlede og evaluerede alle DXA-scanninger for acceptabilitet og målte BMD. LS-gennemsnittet blev udledt for hver behandlingsgruppe ved hjælp af en mixed-effects model med gentagne målinger.
Uge 52
Ændring fra pivotal undersøgelses baseline i prædosis serum E2-koncentrationer i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere ved foruddosis til E2-målinger. Disse blev analyseret på et centralt laboratorium.
Uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra pivotal undersøgelses baseline i europæisk livskvalitet Fem dimension fem niveau (EQ-5D-5L) skala i uge 52
Tidsramme: Uge 52
EQ-5D-5L skalaen er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression blev hver vurderet på 5-punkts kategoriske skalaer af ingen problemer for ude af stand til at gennemføre specificeret aktivitet, eller ingen smerte/ubehag til ekstrem smerte/ubehag eller ikke angst /deprimeret til ekstremt angst/deprimeret. Ændringen fra baseline er opsummeret efter mængden af ​​forbedring (1-4 kategorier), mængden af ​​forringelse (1-4 kategorier) eller ingen ændring.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVT-601-3003
  • 2017-003310-74 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin fibroid

Kliniske forsøg med Relugolix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner