LIBERTY EXTENSION : Étude d'extension de l'efficacité et de l'innocuité du Relugolix chez les femmes présentant des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins
15 avril 2024 mis à jour par: Myovant Sciences GmbH
LIBERTY EXTENSION : Une étude internationale de phase 3, ouverte, à un seul bras, d'efficacité et d'extension de l'innocuité à long terme pour évaluer le Relugolix co-administré avec de l'estradiol à faible dose et de l'acétate de noréthindrone chez les femmes présentant des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité à long terme du relugolix 40 milligrammes (mg) une fois par jour co-administré avec de l'estradiol à faible dose (E2) et de l'acétate de noréthindrone (NETA) pendant 28 semaines sur des saignements menstruels abondants associés à fibromes utérins chez les participantes ayant déjà terminé une période de traitement de 24 semaines dans l'une des études parentes (MVT-601-3001 ou MVT-601-3002).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude internationale de phase 3 ouverte, à un seul bras, d'extension d'efficacité et de sécurité à long terme qui recrutera des participants éligibles qui ont terminé leur participation à l'une des études parentales de phase 3 randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo. , MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) ou MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087). Tous les participants recevront du relugolix 40 mg par voie orale une fois par jour co-administré avec de l'E2 à faible dose (1,0 mg) et du NETA (0,5 mg) pendant 28 semaines.
Environ 600 femmes présentant des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins seront recrutées, après avoir terminé une période de traitement de 24 semaines dans l'une des études parentes. Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme jusqu'à 52 semaines de traitement (y compris le traitement pendant l'étude parente) de relugolix co-administré avec une faible dose d'E2/NETA.
Les procédures de dépistage et de référence seront effectuées lors de la même visite pour cette étude d'extension (appelée « visite de la semaine 24/de référence »), qui coïncide avec la visite de la semaine 24 de l'étude parente, et sera définie comme la date d'achèvement de la dernière procédure de la semaine 24 dans l'étude parente. Les participants auront reçu leur dernière dose de médicament à l'étude dans l'étude parente la veille de la semaine 24/visite de base et recevront leur première dose de médicament à l'étude pour cette étude d'extension à la clinique après que le participant aura été déterminé comme étant éligible pour cette étude de prolongation et a donné son consentement éclairé pour y participer. L'administration de la première dose du médicament à l'étude pour le MVT-601-3003 définira l'inscription à cette étude. Les participants à l'étude prendront ensuite le traitement de l'étude en ouvert par voie orale une fois par jour pendant 28 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
477
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Bloemfontein
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Cape Town, Afrique du Sud, 7405
- Cape Town
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Cape Town
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
- Port Elizabeth
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
- Centurion
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Roodepoort, Gauteng, Afrique du Sud, 1724
- Roodepoort
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Kwazulu-natal
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Durban, Kwazulu-natal, Afrique du Sud, 4001
- Durban
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Brussels, Belgique, 1200
- Brussels
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Jette, Belgique, 1090
- Jette
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, Belgique, 7100
- La Louvière
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Oost-vlaanderen
-
Gent, Oost-vlaanderen, Belgique, 9000
- Gent
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Botucatu, Brésil, 18618-686
- Botucatu
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Porto Alegre, Brésil, 90510-040
- Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Porto Alegre
-
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SAO Paulo
-
Santo André, SAO Paulo, Brésil, 09190-510
- Santo André
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-
Santo Andre
-
Santo André, Santo Andre, Brésil, 09190-510
- Santo André
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Sao Paulo
-
São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brésil, 09715-090
- São Bernardo do Campo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04266-010
- São Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01317-000
- São Paulo
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Providencia, Chili, 7510186
- Providencia
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San Ramón, Chili, 8880465
- San Ramon
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Santiago, Chili, 8360160
- Santiago
-
Santiago, Chili, 8320165
- Region Metropolitana
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Debrecen, Hongrie, 4025
- Debrecen
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Szentes, Hongrie, 6600
- Szentes
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-
Bacs-kiskun
-
Kecskemét, Bacs-kiskun, Hongrie, 6000
- Kecskemét
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Hongrie, 5700
- Gyula
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, Hongrie, 4024
- Debrecen
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongrie, 4400
- Nyíregyháza
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italie, 88100
- Catanzaro
-
Firenze, Italie, 50134
- Firenze
-
Roma, Italie, 00168
- Roma
-
Siena, Italie, 53100
- Siena
-
Torino, Italie, 10126
- Torino
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-
-
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-
Białystok, Pologne, 15-464
- Bialystok
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Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Pologne, 90-602
- Lodz
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-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-632
- Lublin
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-201
- Warszawa
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Pologne, 40-123
- Katowice
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-192
- Poznan
-
Skórzewo, Wielkopolskie, Pologne, 60-185
- Skórzewo
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-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-270
- Szczecin
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-
-
-
-
Jihlava, Tchéquie, 586 33
- Jihlava
-
Olomouc, Tchéquie, 772 00
- Olomouc
-
Písek, Tchéquie, 39701
- Pisek
-
České Budějovice, Tchéquie, 370 01
- České Budějovice
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
- Andalusia
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Birmingham
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Mobile
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
- Mesa
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Little Rock
-
-
California
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Canoga Park
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Huntington Beach
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- La Mesa
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Los Angeles
-
Norwalk, California, États-Unis, 90650
- Norwalk
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Panorama
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- San Diego
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Denver
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Lakewood
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Aventura
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Clearwater
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Deland
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Ft. Lauderdale
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Fort Myers
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Hialeah
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Jacksonville
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Jupiter
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Loxahatchee
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Miami
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- New Port Richey
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Orlando
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Oviedo
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Palm Harbor
-
Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
- Saint Cloud
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Tampa
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- West Palm Beach
-
Weston, Florida, États-Unis, 33327
- Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30363
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
- Augusta
-
College Park, Georgia, États-Unis, 30349
- College Park
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
- Decatur
-
Duluth, Georgia, États-Unis, 30097
- Duluth
-
Norcross, Georgia, États-Unis, 30093
- Norcross
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Chicago
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Naperville
-
Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60523
- Oakbrook
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Covington
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Metairie
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Metairie
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Baltimore
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48187
- Canton
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Saginaw
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Lawrenceville
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Brooklyn
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- New York
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Williamsville
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Durham
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Cincinnati
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
- Columbus
-
Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- Englewood
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
- Bluffton
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Charleston
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Memphis
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Memphis
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Beaumont
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Fort Worth
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Houston
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- Longview
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- San Antonio
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Sugar Land
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Webster
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Norfolk
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Norfolk
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Richmond
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99207
- Spokane
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
1. Terminé 24 semaines de traitement médicamenteux à l'étude et participation à l'étude dans l'une ou l'autre des études parentales, MVT-601-3001 ou MVT-601-3002
Critères d'exclusion clés :
- A subi une myomectomie, une ablation par radiofréquence laparoscopique guidée par ultrasons ou toute autre intervention chirurgicale pour les fibromes, une embolisation de l'artère utérine, une échographie focalisée guidée par résonance magnétique pour les fibromes ou une ablation de l'endomètre pour des saignements utérins anormaux à tout moment pendant l'étude parentale (MVT-601 -3001 ou MVT-601-3002)
- A satisfait à un critère de retrait dans l'étude parentale (MVT-601-3001 ou MVT-601-3002).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix co-administré avec E2/NETA pendant 28 semaines.
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Relugolix 40 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Gélule contenant un comprimé co-formulé d'E2 (1 mg) et de NETA (0,5 mg) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant atteint ou maintenu un volume de MBL <80 millilitres (mL) et une réduction d'au moins 50 % par rapport au volume de MBL de référence à la semaine 52/fin du traitement
Délai: Semaine 52/Fin du traitement
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Un répondeur était un participant présentant un volume de MBL < 80 ml et une réduction d'au moins 50 % par rapport au volume de MBL initial au cours des 35 derniers jours de traitement (jusqu'à la semaine 52).
Tous les produits féminins retournés et collectés à chaque visite clinique ont été analysés par la méthode alcaline à l'hématine pour obtenir le volume MBL.
Le volume de MBL a été mesuré au cours de la semaine 52/intervalle de collecte du produit féminin à l'arrêt anticipé (jusqu'à 35 jours avant la dernière dose de traitement).
Le pourcentage de participants répondeurs est présenté.
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Semaine 52/Fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude pivot du volume de MBL à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le volume de MBL a été mesuré à l’aide de la méthode alcaline à l’hématine, qui consiste à mesurer chimiquement la teneur en sang des produits féminins utilisés.
Le volume de MBL est mesuré en ml et une perte de sang de 80 ml ou plus par cycle est considérée comme un diagnostic de saignement menstruel abondant.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été dérivée pour chaque groupe de traitement à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesure répétée avec la visite, la région et le MBL de base comme effets fixes.
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Semaine 52
|
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Pourcentage de participants ayant atteint ou maintenu une aménorrhée au cours des 35 derniers jours de traitement
Délai: Semaine 24 jusqu'aux 35 derniers jours de traitement (jusqu'à la semaine 52)
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L'aménorrhée était définie comme répondant à l'un des critères suivants lors de deux visites consécutives :
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Semaine 24 jusqu'aux 35 derniers jours de traitement (jusqu'à la semaine 52)
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Pourcentage de participants présentant un taux d'hémoglobine ≤ 10,5 grammes/décilitre (g/dL) au début de l'étude pivot qui ont atteint une augmentation > 2 g/dL par rapport au départ de l'étude pivot à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants pour les mesures d'hémoglobine.
Les pourcentages sont basés sur le nombre de participants ayant un taux d'hémoglobine ≤ 10,5 g/dL au début de l'étude pivot et rapportés à la semaine 52.
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Semaine 52
|
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Nombre de participants présentant une augmentation du taux d'hémoglobine ≥ 1 g/dL par rapport à la ligne de base de l'étude pivot à la semaine 52 parmi ceux ayant une concentration d'hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale à la ligne de base pivot
Délai: Semaine 52
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Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants pour les mesures d'hémoglobine.
Les pourcentages sont basés sur le nombre de participants dont la concentration d'hémoglobine était inférieure à la limite inférieure de la normale (11,6 g/dL) au début de l'étude pivot et rapportée à la semaine 52.
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Semaine 52
|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude pivot de la concentration d'hémoglobine à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants pour les mesures d'hémoglobine.
La moyenne LS a été dérivée pour chaque groupe de traitement à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesure répétée.
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Semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude pivot dans l'échelle de gravité des symptômes UFS-QoL à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le score transformé va de 0 à 100 sur la base de l'échelle de Likert (aucun temps, un peu de temps, parfois, la plupart du temps et tout le temps).
Un score inférieur indique moins de détresse et un score plus élevé indique une plus grande détresse.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
La moyenne LS a été dérivée pour chaque groupe de traitement à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesure répétée.
|
Semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude pivot dans le score des sous-échelles de qualité de vie liée à la santé du score UFS-QoL à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Évalué à l'aide du questionnaire UFS-QoL.
Les scores de la sous-échelle UFS-QoL comprennent des éléments liés aux limitations/altérations des activités associées aux fibromes utérins, aux activités révisées, à l'inquiétude, à l'énergie/à l'humeur, au contrôle, à la conscience de soi et à la fonction sexuelle.
Les scores ont été transformés en scores normalisés.
Le score transformé va de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé (élevé = bon).
La moyenne LS a été dérivée pour chaque groupe de traitement à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesure répétée.
|
Semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude pivot du score UFS-QoL par score total de qualité de vie liée à la santé à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Évalué à l'aide du questionnaire UFS-QoL.
Le score total UFS-QoL était la somme des sous-échelles (préoccupation, activités, activités révisées, énergie/humeur, contrôle, conscience de soi et fonction sexuelle).
Les scores bruts ont été transformés en scores normalisés.
Le score transformé va de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé (élevé = bon).
La moyenne LS a été dérivée pour chaque groupe de traitement à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesure répétée.
|
Semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude pivot dans l'échelle de saignement et d'inconfort pelvien (BPD) des symptômes des fibromes utérins à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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L'échelle BPD est dérivée de l'échelle de gravité des symptômes UFS-QoL.
L'échelle comprend les 3 symptômes suivants, proches des fibromes utérins, ressentis par la plupart des participantes : saignements abondants pendant la période menstruelle (question 1), apparition de caillots sanguins pendant la période menstruelle (question 2) et sensation d'oppression ou de pression dans le bassin pelvien. zone (question 5).
Les scores bruts ont été transformés en un score normalisé, avec une plage de scores possibles de 0 à 100 (aucun temps, un peu de temps, parfois, la plupart du temps et tout le temps), où les valeurs de scores plus élevées indiquent une plus grande détresse et des scores plus faibles indiquent une détresse minime.
La moyenne LS a été dérivée pour chaque groupe de traitement à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesure répétée.
|
Semaine 52
|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude pivot du volume utérin à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le volume de l'utérus a été mesuré par échographie transvaginale ou transabdominale.
La moyenne LS a été dérivée pour chaque groupe de traitement à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesure répétée.
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Semaine 52
|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude pivot du volume des fibromes utérins à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le volume du fibrome utérin primitif a été mesuré par échographie transvaginale ou transabdominale.
La moyenne LS a été dérivée pour chaque groupe de traitement à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesure répétée.
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Semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport aux données de base de l'étude pivot de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire (L1-L4), du col fémoral et de la hanche totale à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au niveau de la colonne lombaire (L1-L4), de la hanche totale et du col fémoral au départ de l'étude pivot et à la semaine 52.
Les scans ont été lus par le laboratoire central de radiologie conformément à la charte d'imagerie.
La même machine DXA a été utilisée au centre d'imagerie local de chaque site et a fonctionné dans le même mode de numérisation pour toutes les images obtenues pour un participant individuel.
Toutes les images ont été soumises à une lecture centrale.
Le laboratoire central de radiologie a collecté et évalué tous les examens DXA pour en déterminer l'acceptabilité et mesuré la DMO.
La moyenne LS a été dérivée pour chaque groupe de traitement à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec mesure répétée.
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Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude pivot dans les concentrations sériques prédoses d'E2 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants avant la dose pour les mesures E2.
Ceux-ci ont été analysés dans un laboratoire central.
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Semaine 52
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux données de base de l'étude pivot sur l'échelle européenne de qualité de vie à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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L'échelle EQ-5D-5L est un instrument standardisé destiné à mesurer les résultats en matière de santé.
La mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression ont chacun été évalués sur des échelles catégorielles en 5 points allant de l'absence de problème à l'incapacité de terminer une activité spécifiée, ou de l'absence de douleur/inconfort à la douleur/inconfort extrême, ou de l'absence d'anxiété. /déprimé à extrêmement anxieux/déprimé.
Le changement par rapport à la ligne de base est résumé par le degré d'amélioration (1 à 4 catégories), le degré de détérioration (1 à 4 catégories) ou l'absence de changement.
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2018
Première publication (Réel)
29 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies utérines
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Troubles menstruels
- Tumeurs, tissus musculaires
- Hémorragie utérine
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Hémorragie
- Léiomyome
- Myofibrome
- Ménorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Antagonistes des androgènes
- Estradiol
- Noréthindrone
- Acétate de noréthindrone
- Relugolix
Autres numéros d'identification d'étude
- MVT-601-3003
- 2017-003310-74 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .