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LIBERTY EXTENSION : Étude d'extension de l'efficacité et de l'innocuité du Relugolix chez les femmes présentant des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins

7 juin 2021 mis à jour par: Myovant Sciences GmbH

LIBERTY EXTENSION : Une étude internationale de phase 3, ouverte, à un seul bras, d'efficacité et d'extension de l'innocuité à long terme pour évaluer le Relugolix co-administré avec de l'estradiol à faible dose et de l'acétate de noréthindrone chez les femmes présentant des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité à long terme du relugolix 40 milligrammes (mg) une fois par jour co-administré avec de l'estradiol à faible dose (E2) et de l'acétate de noréthindrone (NETA) pendant 28 semaines sur des saignements menstruels abondants associés à fibromes utérins chez les participantes ayant déjà terminé une période de traitement de 24 semaines dans l'une des études parentes (MVT-601-3001 ou MVT-601-3002).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude internationale de phase 3 ouverte, à un seul bras, d'extension d'efficacité et de sécurité à long terme qui recrutera des participants éligibles qui ont terminé leur participation à l'une des études parentales de phase 3 randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo. , MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) ou MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087). Tous les participants recevront du relugolix 40 mg par voie orale une fois par jour co-administré avec de l'E2 à faible dose (1,0 mg) et du NETA (0,5 mg) pendant 28 semaines.

Environ 600 femmes présentant des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins seront recrutées, après avoir terminé une période de traitement de 24 semaines dans l'une des études parentes. Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme jusqu'à 52 semaines de traitement (y compris le traitement pendant l'étude parente) de relugolix co-administré avec une faible dose d'E2/NETA.

Les procédures de dépistage et de référence seront effectuées lors de la même visite pour cette étude d'extension (appelée « visite de la semaine 24/de référence »), qui coïncide avec la visite de la semaine 24 de l'étude parente, et sera définie comme la date d'achèvement de la dernière procédure de la semaine 24 dans l'étude parente. Les participants auront reçu leur dernière dose de médicament à l'étude dans l'étude parente la veille de la semaine 24/visite de base et recevront leur première dose de médicament à l'étude pour cette étude d'extension à la clinique après que le participant aura été déterminé comme étant éligible pour cette étude de prolongation et a donné son consentement éclairé pour y participer. L'administration de la première dose du médicament à l'étude pour le MVT-601-3003 définira l'inscription à cette étude. Les participants à l'étude prendront ensuite le traitement de l'étude en ouvert par voie orale une fois par jour pendant 28 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

477

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Bloemfontein
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Cape Town
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Afrique du Sud, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Afrique du Sud, 4001
        • Durban
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Brussels
      • Jette, Belgique, 1090
        • Jette
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgique, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgique, 9000
        • Gent
  • Brésil
      • Botucatu, Brésil, 18618-686
        • Botucatu
      • Porto Alegre, Brésil, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Santo André, SAO Paulo, Brésil, 09190-510
        • Santo André
    • Santo Andre
      • Santo André, Santo Andre, Brésil, 09190-510
        • Santo André
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brésil, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04266-010
        • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01317-000
        • Sao Paulo
  • Chili
      • Providencia, Chili, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chili, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chili, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chili, 8320165
        • Region Metropolitana
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Debrecen
      • Szentes, Hongrie, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Hongrie, 6000
        • Kecskemét
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hongrie, 5700
        • Gyula
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hongrie, 4024
        • Debrecen
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongrie, 4400
        • Nyíregyháza
  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Italie, 50134
        • Firenze
      • Roma, Italie, 00168
        • Roma
      • Siena, Italie, 53100
        • Siena
      • Torino, Italie, 10126
        • Torino
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-464
        • Bialystok
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Pologne, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-632
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-201
        • Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-123
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-192
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Pologne, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-270
        • Szczecin
  • Tchéquie
      • Jihlava, Tchéquie, 586 33
        • Jihlava
      • Olomouc, Tchéquie, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Tchéquie, 39701
        • Písek
      • České Budějovice, Tchéquie, 370 01
        • České Budějovice
  • États-Unis
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
        • Andalusia
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Birmingham
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Mobile
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • La Mesa
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Norwalk
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Panorama
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Jupiter
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Oviedo
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
        • Saint Cloud
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, États-Unis, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
        • Augusta
      • College Park, Georgia, États-Unis, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Decatur
      • Duluth, Georgia, États-Unis, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Chicago
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Naperville
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Metairie
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Saginaw
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Brooklyn
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Houston
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Norfolk
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207
        • Spokane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

1. Terminé 24 semaines de traitement médicamenteux à l'étude et participation à l'étude dans l'une ou l'autre des études parentales, MVT-601-3001 ou MVT-601-3002

Critères d'exclusion clés :

  1. A subi une myomectomie, une ablation par radiofréquence laparoscopique guidée par ultrasons ou toute autre intervention chirurgicale pour les fibromes, une embolisation de l'artère utérine, une échographie focalisée guidée par résonance magnétique pour les fibromes ou une ablation de l'endomètre pour des saignements utérins anormaux à tout moment pendant l'étude parentale (MVT-601 -3001 ou MVT-601-3002)
  2. A satisfait à un critère de retrait dans l'étude parentale (MVT-601-3001 ou MVT-601-3002).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix co-administré avec E2/NETA pendant 28 semaines.
Médicament: Relugolix
Relugolix 40 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • TAK-385
  • MVT-601
Médicament: Estradiol/acétate de noréthindrone
Capsule contenant un comprimé co-formulé d'E2 (1,0 mg) et de NETA (0,5 mg) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • E2/NETA
  • Supplément hormonal à faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs basé sur la réduction du volume de perte de sang menstruel (MBL) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Défini comme la proportion de femmes qui atteignent un volume de MBL < 80 millilitres (mL) et une réduction d'au moins 50 % entre la référence de l'étude parentale et les 35 derniers jours de traitement. Le volume de MBL est mesuré à l'aide de la méthode à l'hématine alcaline.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans le volume MBL à la semaine 52
Délai: Base de référence de l'étude parentale, semaine 52
Le volume de MBL est mesuré à l'aide de la méthode à l'hématine alcaline.
Base de référence de l'étude parentale, semaine 52
Proportion de femmes qui atteignent ou maintiennent l'aménorrhée à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Sera évalué à l'aide des rapports des participants lors de la visite et du volume de MBL mesuré à l'aide de la méthode de l'hématine alcaline.
Semaine 52
Proportion de femmes dont l'hémoglobine est inférieure à la limite inférieure de la normale au départ de l'étude parentale et qui obtiennent une augmentation d'au moins 1 gramme/décilitre (g/dL) par rapport au départ de l'étude parentale à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants pour des mesures d'hémoglobine.
Semaine 52
Proportion de femmes avec une hémoglobine ≤ 10,5 g/dL au départ de l'étude parentale qui obtiennent une augmentation > 2 g/dL par rapport au départ de l'étude parentale à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants pour des mesures d'hémoglobine.
Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans l'hémoglobine à la semaine 52
Délai: Base de référence de l'étude parentale, semaine 52
Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants pour des mesures d'hémoglobine.
Base de référence de l'étude parentale, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude des parents dans l'échelle de gravité des symptômes des fibromes utérins à la semaine 52
Délai: Base de référence de l'étude parentale, semaine 52
Évalué à l'aide du questionnaire UFS-QoL (Uterine Fibroid Symptom Health-Related Quality of Life).
Base de référence de l'étude parentale, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans les sous-échelles UFS-QoL et le score total à la semaine 52
Délai: Base de référence de l'étude parentale, semaine 52
Évalué à l'aide du questionnaire UFS-QoL.
Base de référence de l'étude parentale, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude des parents dans le score de l'échelle UFS-QoL des saignements et de l'inconfort pelvien à la semaine 52
Délai: Base de référence de l'étude parentale, semaine 52
Évalué à l'aide du questionnaire UFS-QoL.
Base de référence de l'étude parentale, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans le volume utérin à la semaine 52
Délai: Base de référence de l'étude parentale, semaine 52
Le volume de l'utérus sera mesuré par échographie transvaginale ou transabdominale.
Base de référence de l'étude parentale, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale du volume de fibrome utérin à la semaine 52
Délai: Base de référence de l'étude parentale, semaine 52
Le volume du fibrome utérin primaire sera mesuré par échographie transvaginale ou transabdominale.
Base de référence de l'étude parentale, semaine 52
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'étude parentale de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire (L1-L4), du col fémoral et de la hanche totale à la semaine 52
Délai: Base de référence de l'étude parentale, semaine 52
Évalué par un balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie.
Base de référence de l'étude parentale, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans les concentrations sériques d'E2 avant la dose à la semaine 52
Délai: Base de référence de l'étude parentale, semaine 52
Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants pour les mesures E2.
Base de référence de l'étude parentale, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale dans la qualité de vie européenne cinq dimensions niveau cinq à la semaine 52
Délai: Base de référence de l'étude parentale, semaine 52
Base de référence de l'étude parentale, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MVT-601-3003
  • 2017-003310-74 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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