Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LIBERTY EXTENSION: Расширенное исследование эффективности и безопасности препарата Релуголикс у женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки

7 июня 2021 г. обновлено: Myovant Sciences GmbH

LIBERTY EXTENSION: международное открытое одногрупповое долгосрочное расширенное исследование эффективности и безопасности фазы 3 для оценки релуголикса, вводимого совместно с низкими дозами эстрадиола и ацетата норэтиндрона у женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки

Целью данного исследования является определение долгосрочной эффективности и безопасности релуголикса в дозе 40 миллиграммов (мг) один раз в день совместно с низкими дозами эстрадиола (E2) и норэтиндрона ацетата (NETA) в течение 28 недель при тяжелых менструальных кровотечениях, связанных с миомы матки у участников, которые ранее завершили 24-недельный период лечения в одном из исходных исследований (MVT-601-3001 или MVT-601-3002).

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование является международным открытым одногрупповым долгосрочным исследованием эффективности и безопасности третьей фазы, в котором будут участвовать подходящие участники, которые завершили свое участие в одном из рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых родительских исследований фазы 3. , МВТ-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) или МВТ-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087). Все участники будут получать релуголикс 40 мг перорально один раз в день вместе с низкими дозами E2 (1,0 мг) и NETA (0,5 мг) в течение 28 недель.

Приблизительно 600 женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки, будут включены после завершения 24-недельного периода лечения в одном из исходных исследований. Целями исследования являются оценка долгосрочной эффективности и безопасности на протяжении до 52 недель лечения (включая лечение во время исходного исследования) релуголикса, вводимого совместно с низкими дозами E2/NETA.

Процедуры скрининга и базового уровня будут проводиться во время одного и того же визита для этого дополнительного исследования (называемого «24-я неделя/базовый визит»), который совпадает с визитом на 24-й неделе исходного исследования и будет определен как дата завершения. последней процедуры недели 24 в родительском исследовании. Участники получат свою последнюю дозу исследуемого препарата в исходном исследовании за день до 24-й недели/базового визита и получат свою первую дозу исследуемого препарата для этого дополнительного исследования в клинике после того, как будет определено, что участник имеет право на участие. этого дополнительного исследования и дал информированное согласие на участие. Введение первой дозы исследуемого препарата для MVT-601-3003 будет определять зачисление в это исследование. Затем участники исследования будут принимать препарат для открытого исследования перорально один раз в день в течение 28 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

477

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Brussels
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Jette
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Бельгия, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Gent
      • Botucatu, Бразилия, 18618-686
        • Botucatu
      • Porto Alegre, Бразилия, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Santo André, SAO Paulo, Бразилия, 09190-510
        • Santo André
    • Santo Andre
      • Santo André, Santo Andre, Бразилия, 09190-510
        • Santo André
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Бразилия, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01317-000
        • Sao Paulo
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Debrecen
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Венгрия, 6000
        • Kecskemét
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Венгрия, 5700
        • Gyula
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Венгрия, 4024
        • Debrecen
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Венгрия, 4400
        • Nyíregyháza
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Италия, 50134
        • Firenze
      • Roma, Италия, 00168
        • Roma
      • Siena, Италия, 53100
        • Siena
      • Torino, Италия, 10126
        • Torino
      • Białystok, Польша, 15-464
        • Bialystok
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Польша, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-632
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-201
        • Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-123
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-192
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Польша, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-270
        • Szczecin
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
        • Andalusia
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Birmingham
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Mobile
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • La Mesa
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Norwalk
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Panorama
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oviedo
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • Saint Cloud
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Decatur
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Chicago
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Naperville
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Metairie
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Brooklyn
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Houston
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • Spokane
      • Jihlava, Чехия, 586 33
        • Jihlava
      • Olomouc, Чехия, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Чехия, 39701
        • Písek
      • České Budějovice, Чехия, 370 01
        • České Budějovice
      • Providencia, Чили, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Чили, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Чили, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Чили, 8320165
        • Region Metropolitana
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Bloemfontein
      • Cape Town, Южная Африка, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Cape Town
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Южная Африка, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Южная Африка, 4001
        • Durban

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

1. Завершенные 24 недели лечения исследуемым препаратом и участие в любом из исходных исследований, MVT-601-3001 или MVT-601-3002.

Ключевые критерии исключения:

  1. Выполнена миомэктомия, лапароскопическая радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем или любая другая хирургическая процедура по поводу миомы, эмболизация маточных артерий, сфокусированное ультразвуковое исследование под магнитно-резонансным контролем по поводу миомы или абляция эндометрия по поводу аномального маточного кровотечения в любое время в ходе исходного исследования (MVT-601). -3001 или МВТ-601-3002)
  2. Соблюдены критерии исключения в исходном исследовании (MVT-601-3001 или MVT-601-3002).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Релуголикс плюс E2/NETA
Релуголикс вводили совместно с E2/NETA в течение 28 недель.
Таблетки Релуголикса 40 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • ТАК-385
  • МВТ-601
Капсула, содержащая совместно приготовленную таблетку E2 (1,0 мг) и NETA (0,5 мг), вводимую перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Е2/НЕТА
  • Гормональные добавки в низких дозах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респондентов на основе снижения объема менструальной кровопотери (MBL) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Определяется как доля женщин, достигших объема маннан-связывающего лектина <80 миллилитров (мл) и по меньшей мере 50% снижения по сравнению с исходным уровнем родительского исследования за последние 35 дней лечения. Объем маннан-связывающего лектина измеряют с использованием щелочного гематинового метода.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема MBL по сравнению с исходным уровнем родительского исследования на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень родительского исследования, неделя 52
Объем маннан-связывающего лектина измеряют с использованием щелочного гематинового метода.
Базовый уровень родительского исследования, неделя 52
Доля женщин, у которых развивается или сохраняется аменорея на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Будет оцениваться с использованием отчетов участников при посещении и объема MBL, измеренного с использованием метода щелочного гематина.
Неделя 52
Доля женщин с уровнем гемоглобина ниже нижнего предела нормы на исходном уровне родительского исследования, у которых на 52-й неделе достигается увеличение по крайней мере на 1 грамм/децилитр (г/дл) по сравнению с исходным уровнем родительского исследования
Временное ограничение: Неделя 52
Образцы крови будут взяты у участников для измерения гемоглобина.
Неделя 52
Доля женщин с гемоглобином ≤ 10,5 г/дл на исходном уровне родительского исследования, у которых на 52-й неделе достигается повышение > 2 г/дл по сравнению с исходным уровнем родительского исследования
Временное ограничение: Неделя 52
Образцы крови будут взяты у участников для измерения гемоглобина.
Неделя 52
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем родительского исследования на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень родительского исследования, неделя 52
Образцы крови будут взяты у участников для измерения гемоглобина.
Базовый уровень родительского исследования, неделя 52
Изменение тяжести симптомов по шкале миомы матки по сравнению с исходным уровнем родительского исследования на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень родительского исследования, неделя 52
Оценка проводилась с использованием опросника качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с симптомами миомы матки (UFS-QoL).
Базовый уровень родительского исследования, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского исследования в подшкалах UFS-QoL и общем балле на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень родительского исследования, неделя 52
Оценивается с помощью опросника UFS-QoL.
Базовый уровень родительского исследования, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского исследования в баллах по шкале кровотечения и дискомфорта в области таза UFS-QoL на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень родительского исследования, неделя 52
Оценивается с помощью опросника UFS-QoL.
Базовый уровень родительского исследования, неделя 52
Изменение объема матки по сравнению с исходным уровнем родительского исследования на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень родительского исследования, неделя 52
Объем матки измеряют с помощью трансвагинального или трансабдоминального УЗИ.
Базовый уровень родительского исследования, неделя 52
Изменение объема миомы матки по сравнению с исходным уровнем родительского исследования на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень родительского исследования, неделя 52
Объем первичной миомы матки измеряют с помощью трансвагинального или трансабдоминального УЗИ.
Базовый уровень родительского исследования, неделя 52
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), шейке бедренной кости и тазобедренном суставе по сравнению с исходным уровнем исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень родительского исследования, неделя 52
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Базовый уровень родительского исследования, неделя 52
Изменение концентраций E2 в сыворотке перед введением дозы на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем родительского исследования
Временное ограничение: Базовый уровень родительского исследования, неделя 52
Образцы крови будут взяты у участников для измерений E2.
Базовый уровень родительского исследования, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского исследования в европейском рейтинге качества жизни Five Dimension Five на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень родительского исследования, неделя 52
Базовый уровень родительского исследования, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MVT-601-3003
  • 2017-003310-74 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Релуголикс

Подписаться