Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LIBERTY EXTENSION: Расширенное исследование эффективности и безопасности препарата Релуголикс у женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки

15 апреля 2024 г. обновлено: Myovant Sciences GmbH

LIBERTY EXTENSION: международное открытое одногрупповое долгосрочное расширенное исследование эффективности и безопасности фазы 3 для оценки релуголикса, вводимого совместно с низкими дозами эстрадиола и ацетата норэтиндрона у женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки

Целью данного исследования является определение долгосрочной эффективности и безопасности релуголикса в дозе 40 миллиграммов (мг) один раз в день совместно с низкими дозами эстрадиола (E2) и норэтиндрона ацетата (NETA) в течение 28 недель при тяжелых менструальных кровотечениях, связанных с миомы матки у участников, которые ранее завершили 24-недельный период лечения в одном из исходных исследований (MVT-601-3001 или MVT-601-3002).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является международным открытым одногрупповым долгосрочным исследованием эффективности и безопасности третьей фазы, в котором будут участвовать подходящие участники, которые завершили свое участие в одном из рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых родительских исследований фазы 3. , МВТ-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) или МВТ-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087). Все участники будут получать релуголикс 40 мг перорально один раз в день вместе с низкими дозами E2 (1,0 мг) и NETA (0,5 мг) в течение 28 недель.

Приблизительно 600 женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки, будут включены после завершения 24-недельного периода лечения в одном из исходных исследований. Целями исследования являются оценка долгосрочной эффективности и безопасности на протяжении до 52 недель лечения (включая лечение во время исходного исследования) релуголикса, вводимого совместно с низкими дозами E2/NETA.

Процедуры скрининга и базового уровня будут проводиться во время одного и того же визита для этого дополнительного исследования (называемого «24-я неделя/базовый визит»), который совпадает с визитом на 24-й неделе исходного исследования и будет определен как дата завершения. последней процедуры недели 24 в родительском исследовании. Участники получат свою последнюю дозу исследуемого препарата в исходном исследовании за день до 24-й недели/базового визита и получат свою первую дозу исследуемого препарата для этого дополнительного исследования в клинике после того, как будет определено, что участник имеет право на участие. этого дополнительного исследования и дал информированное согласие на участие. Введение первой дозы исследуемого препарата для MVT-601-3003 будет определять зачисление в это исследование. Затем участники исследования будут принимать препарат для открытого исследования перорально один раз в день в течение 28 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

477

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Brussels
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Jette
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Бельгия, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Gent
  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18618-686
        • Botucatu
      • Porto Alegre, Бразилия, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Santo André, SAO Paulo, Бразилия, 09190-510
        • Santo André
    • Santo Andre
      • Santo André, Santo Andre, Бразилия, 09190-510
        • Santo André
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Бразилия, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01317-000
        • São Paulo
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Debrecen
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Венгрия, 6000
        • Kecskemét
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Венгрия, 5700
        • Gyula
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Венгрия, 4024
        • Debrecen
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Венгрия, 4400
        • Nyíregyháza
  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Италия, 50134
        • Firenze
      • Roma, Италия, 00168
        • Roma
      • Siena, Италия, 53100
        • Siena
      • Torino, Италия, 10126
        • Torino
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-464
        • Bialystok
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Польша, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-632
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-201
        • Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-123
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-192
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Польша, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-270
        • Szczecin
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
        • Andalusia
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Birmingham
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Mobile
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • La Mesa
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Norwalk
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Panorama
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oviedo
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • Saint Cloud
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Decatur
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Chicago
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Naperville
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Metairie
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Brooklyn
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Houston
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • Spokane
  • Чехия
      • Jihlava, Чехия, 586 33
        • Jihlava
      • Olomouc, Чехия, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Чехия, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Чехия, 370 01
        • České Budějovice
  • Чили
      • Providencia, Чили, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Чили, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Чили, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Чили, 8320165
        • Region Metropolitana
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Bloemfontein
      • Cape Town, Южная Африка, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Cape Town
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Южная Африка, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Южная Африка, 4001
        • Durban

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

1. Завершенные 24 недели лечения исследуемым препаратом и участие в любом из исходных исследований, MVT-601-3001 или MVT-601-3002.

Ключевые критерии исключения:

  1. Выполнена миомэктомия, лапароскопическая радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем или любая другая хирургическая процедура по поводу миомы, эмболизация маточных артерий, сфокусированное ультразвуковое исследование под магнитно-резонансным контролем по поводу миомы или абляция эндометрия по поводу аномального маточного кровотечения в любое время в ходе исходного исследования (MVT-601). -3001 или МВТ-601-3002)
  2. Соблюдены критерии исключения в исходном исследовании (MVT-601-3001 или MVT-601-3002).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Релуголикс плюс E2/NETA
Релуголикс вводили совместно с E2/NETA в течение 28 недель.
Лекарство: Релуголикс
Таблетки Релуголикса 40 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • ТАК-385
  • МВТ-601
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат
Капсула, содержащая совместную таблетку Е2 (1 мг) и НЕТА (0,5 мг), принимаемую перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Е2/НЕТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли или сохранили объем MBL <80 миллилитров (мл) и по крайней мере 50% снижение по сравнению с исходным объемом MBL на 52 неделе/конце лечения
Временное ограничение: Неделя 52/окончание лечения
Ответившим на лечение был участник, у которого объем MBL <80 мл и снижение объема MBL по крайней мере на 50% от исходного уровня за последние 35 дней лечения (до 52 недели). Все возвращенные женские продукты, собранные при каждом клиническом посещении, анализировались методом щелочного гематина для определения объема MBL. Объем маннан-связывающего лектина измеряли в течение 52-й недели/интервала сбора женских продуктов досрочного прекращения лечения (за 35 дней до последней дозы лечения). Представлен процент участников, которые ответили.
Неделя 52/окончание лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема MBL по сравнению с базовым уровнем исследования на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Объем MBL измеряли с помощью щелочно-гематинового метода, который включает химическое измерение содержания в крови использованных женских продуктов. Объем MBL измеряется в мл, а кровопотеря 80 мл и более за цикл считается диагностической признаком тяжелого менструального кровотечения. Среднее значение наименьших квадратов (LS) было получено для каждой группы лечения с использованием модели смешанных эффектов с повторным измерением с посещением, регионом и исходным MBL в качестве фиксированных эффектов.
Неделя 52
Процент участников, у которых наблюдалась или сохранялась аменорея в течение последних 35 дней лечения
Временное ограничение: От 24 недели до последних 35 дней лечения (до 52 недели)

Аменорея определялась как соответствие 1 из следующих критериев в течение 2 последовательных посещений:

  • Ни один женский продукт не был возвращен из-за сообщения об аменорее;
  • Ни один женский продукт не был возвращен из-за сообщений о кровянистых выделениях/незначительных кровотечениях в сочетании с другими данными (бумажный дневник участницы), указывающими на нечастые нециклические кровянистые выделения/кровянистые выделения; и
  • Коллекция продуктов для женщин с незначительным наблюдаемым объемом MBL в сочетании с данными (бумажный дневник участницы), указывающими на нечастые нециклические кровотечения/кровянистые выделения.
От 24 недели до последних 35 дней лечения (до 52 недели)
Процент участников с уровнем гемоглобина ≤10,5 грамм/децилитр (г/дл) на исходном уровне основного исследования, которые достигли увеличения >2 г/дл по сравнению с исходным уровнем основного исследования на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
У участников были взяты образцы крови для измерения гемоглобина. Проценты основаны на количестве участников с гемоглобином ≤10,5 г/дл на исходном уровне базового исследования и сообщены на 52 неделе.
Неделя 52
Количество участников с повышением гемоглобина на ≥1 г/дл по сравнению с базовым уровнем исследования на 52 неделе среди участников с концентрацией гемоглобина ниже нижней границы нормы на базовом уровне
Временное ограничение: Неделя 52
У участников были взяты образцы крови для измерения гемоглобина. Проценты основаны на количестве участников, у которых концентрация гемоглобина была ниже нижней границы нормы (11,6 г/дл) на исходном уровне базового исследования и сообщалось на 52 неделе.
Неделя 52
Изменение концентрации гемоглобина по сравнению с базовым уровнем исследования на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
У участников были взяты образцы крови для измерения гемоглобина. Среднее значение LS было получено для каждой группы лечения с использованием модели смешанных эффектов с повторным измерением.
Неделя 52
Изменение шкалы тяжести симптомов UFS-QoL по сравнению с базовым уровнем исследования на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Преобразованная оценка варьируется от 0 до 100 по шкале Лайкерта (никогда, немного времени, некоторое время, большую часть времени и все время). Более низкий балл указывает на меньший дистресс, а более высокий балл указывает на больший дистресс. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Среднее значение LS было получено для каждой группы лечения с использованием модели смешанных эффектов с повторным измерением.
Неделя 52
Изменение по сравнению с базовым уровнем исследования в показателе UFS-QoL Показатель подшкал качества жизни, связанного со здоровьем, на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивается с помощью опросника UFS-QoL. Оценки подшкалы UFS-QoL включают пункты, связанные с ограничениями/нарушениями активности, связанными с миомой матки, изменением активности, беспокойством, энергией/настроением, контролем, самосознанием и сексуальной функцией. Баллы были преобразованы в нормализованные баллы. Преобразованная оценка находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (высокое = хорошее). Среднее значение LS было получено для каждой группы лечения с использованием модели смешанных эффектов с повторным измерением.
Неделя 52
Изменение общего показателя UFS-QoL по сравнению с базовым уровнем исследования по общему баллу качества жизни, связанному со здоровьем, на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Оценивается с помощью опросника UFS-QoL. Общий балл UFS-QoL представлял собой сумму субшкал (беспокойство, активность, пересмотренная деятельность, энергия/настроение, контроль, застенчивость и сексуальная функция). Необработанные баллы были преобразованы в нормализованные баллы. Преобразованная оценка находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (высокое = хорошее). Среднее значение LS было получено для каждой группы лечения с использованием модели смешанных эффектов с повторным измерением.
Неделя 52
Изменение по сравнению с базовым уровнем исследования шкалы симптомов миомы матки, связанного со здоровьем (UFS-QoL), кровотечения и дискомфорта в области таза (BPD) на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала ПРЛ была получена на основе шкалы тяжести симптомов UFS-QoL. Шкала состоит из следующих 3 симптомов, проксимальных к миоме матки, которые испытывают большинство участниц: сильное кровотечение во время менструации (Вопрос 1), выделение тромбов во время менструации (Вопрос 2) и ощущение стеснения или давления в области таза. область (вопрос 5). Необработанные оценки были преобразованы в нормализованную оценку с диапазоном возможных оценок от 0 до 100 (ни разу, немного времени, некоторое время, большую часть времени и все время), где более высокие значения оценок указывают на больший дистресс, а более низкие баллы указывают на минимальный дистресс. Среднее значение LS было получено для каждой группы лечения с использованием модели смешанных эффектов с повторным измерением.
Неделя 52
Изменение объема матки на 52-й неделе по сравнению с базовым уровнем исследования
Временное ограничение: Неделя 52
Объем матки измеряли с помощью трансвагинального или трансабдоминального УЗИ. Среднее значение LS было получено для каждой группы лечения с использованием модели смешанных эффектов с повторным измерением.
Неделя 52
Изменение объема миомы матки по сравнению с базовым уровнем исследования на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Объем первичной миомы матки измеряли с помощью трансвагинального или трансабдоминального ультразвукового исследования. Среднее значение LS было получено для каждой группы лечения с использованием модели смешанных эффектов с повторным измерением.
Неделя 52
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПК) по сравнению с базовым уровнем исследования в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), шейке бедренной кости и бедре в целом на 52 неделе.
Временное ограничение: Неделя 52
Оценено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) поясничного отдела позвоночника (L1-L4), всего бедра и шейки бедренной кости в базовом исследовании: исходный уровень и на 52-й неделе. Сканирование было прочитано центральной радиологической лабораторией в соответствии с уставом визуализации. Один и тот же аппарат DXA использовался в местном центре визуализации на каждом объекте и работал в одном и том же режиме сканирования для всех изображений, полученных для отдельного участника. Все изображения были отправлены на централизованное чтение. Центральная радиологическая лаборатория собрала и оценила все снимки DXA на приемлемость и измерила МПК. Среднее значение LS было получено для каждой группы лечения с использованием модели смешанных эффектов с повторным измерением.
Неделя 52
Изменение концентрации E2 в сыворотке перед введением препарата на 52-й неделе по сравнению с базовым уровнем исследования
Временное ограничение: Неделя 52
Образцы крови были собраны у участников перед введением дозы для измерений E2. Их анализировали в центральной лаборатории.
Неделя 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем основного исследования пятиуровневой пятиуровневой шкалы качества жизни в Европе (EQ-5D-5L) на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Шкала EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент, используемый для измерения показателей здоровья. Подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия оценивались по 5-балльной категориальной шкале: от отсутствия проблем до неспособности выполнять определенную деятельность или отсутствия боли/дискомфорта до сильной боли/дискомфорта или отсутствия тревожности. /депрессивный или чрезвычайно тревожный/депрессивный. Изменение по сравнению с базовым уровнем суммируется по степени улучшения (1–4 категории), степени ухудшения (1–4 категории) или отсутствия изменений.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myovant Sciences GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MVT-601-3003
  • 2017-003310-74 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Релуголикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться