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LIBERTY EXTENSION: Wirksamkeits- und Sicherheitserweiterungsstudie von Relugolix bei Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen

15. April 2024 aktualisiert von: Myovant Sciences GmbH

LIBERTY EXTENSION: Eine internationale offene, einarmige, langfristige Wirksamkeits- und Sicherheitserweiterungsstudie der Phase 3 zur Bewertung von Relugolix zusammen mit niedrig dosiertem Estradiol und Norethindronacetat bei Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Relugolix 40 Milligramm (mg) einmal täglich zusammen mit niedrig dosiertem Estradiol (E2) und Norethindronacetat (NETA) über 28 Wochen bei starken Menstruationsblutungen zu bestimmen Uterusmyome bei Teilnehmern, die zuvor eine 24-wöchige Behandlungsphase in einer der Elternstudien (MVT-601-3001 oder MVT-601-3002) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine internationale offene, einarmige, langfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsverlängerungsstudie der Phase 3, in die geeignete Teilnehmer aufgenommen werden, die ihre Teilnahme an einer der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Elternstudien abgeschlossen haben , MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) oder MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087). Alle Teilnehmer erhalten Relugolix 40 mg einmal täglich oral zusammen mit niedrig dosiertem E2 (1,0 mg) und NETA (0,5 mg) für 28 Wochen.

Ungefähr 600 Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen werden aufgenommen, nachdem sie eine 24-wöchige Behandlungsphase in einer der Elternstudien abgeschlossen haben. Die Ziele der Studie sind die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von bis zu 52 Behandlungswochen (einschließlich der Behandlung während der Elternstudie) von Relugolix in Kombination mit niedrig dosiertem E2/NETA.

Screening- und Baseline-Verfahren werden beim selben Besuch für diese Erweiterungsstudie durchgeführt (als „Woche 24/Baseline-Besuch“ bezeichnet), der mit dem Besuch in Woche 24 der Mutterstudie zusammenfällt, und wird als Datum des Abschlusses definiert des letzten Verfahrens in Woche 24 in der Stammstudie. Die Teilnehmer haben ihre letzte Dosis des Studienmedikaments in der Elternstudie am Tag vor dem Besuch in Woche 24/Baseline erhalten und erhalten ihre erste Dosis des Studienmedikaments für diese Verlängerungsstudie in der Klinik, nachdem festgestellt wurde, dass der Teilnehmer dafür geeignet ist dieser Erweiterungsstudie und hat seine informierte Einwilligung zur Teilnahme erteilt. Die Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments für MVT-601-3003 definiert die Aufnahme in diese Studie. Die Studienteilnehmer nehmen dann das Open-Label-Studienmedikament 28 Wochen lang einmal täglich oral ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

477

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Brussels
      • Jette, Belgien, 1090
        • Jette
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • Gent
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Botucatu
      • Porto Alegre, Brasilien, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Santo André, SAO Paulo, Brasilien, 09190-510
        • Santo André
    • Santo Andre
      • Santo André, Santo Andre, Brasilien, 09190-510
        • Santo André
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
        • São Paulo
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Region Metropolitana
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Italien, 50134
        • Firenze
      • Roma, Italien, 00168
        • Roma
      • Siena, Italien, 53100
        • Siena
      • Torino, Italien, 10126
        • Torino
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-464
        • Bialystok
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-632
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-201
        • Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-123
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-192
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-270
        • Szczecin
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Bloemfontein
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Cape Town
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Südafrika, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Südafrika, 4001
        • Durban
  • Tschechien
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Jihlava
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Tschechien, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • České Budějovice
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Debrecen
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungarn, 6000
        • Kecskemét
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
        • Gyula
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4024
        • Debrecen
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Nyíregyháza
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • Andalusia
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • La Mesa
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Norwalk
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Panorama
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Saint Cloud
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Decatur
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Chicago
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Naperville
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Metairie
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Abgeschlossene 24-wöchige Behandlung mit Studienmedikament und Studienteilnahme an einer der beiden Elternstudien MVT-601-3001 oder MVT-601-3002

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hat sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Mutterstudie einer Myomektomie, einer ultraschallgeführten laparoskopischen Hochfrequenzablation oder einem anderen chirurgischen Eingriff bei Myomen, einer Embolisation der Uterusarterie, einem magnetresonanzgeführten fokussierten Ultraschall bei Myomen oder einer Endometriumablation wegen abnormaler Uterusblutungen unterzogen (MVT-601 -3001 oder MVT-601-3002)
  2. Erfüllte ein Abbruchkriterium in der Mutterstudie (MVT-601-3001 oder MVT-601-3002).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix zusammen mit E2/NETA über 28 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Relugolix
Relugolix 40 mg Tablette wird einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • TAK-385
  • MVT-601
Arzneimittel: Östradiol/Norethindronacetat
Kapsel mit einer gleichzeitig formulierten Tablette aus E2 (1 mg) und NETA (0,5 mg), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • E2/NETA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52/Ende der Behandlung ein MBL-Volumen von <80 Millilitern (ml) erreicht oder aufrechterhalten haben und eine Reduzierung des MBL-Ausgangsvolumens um mindestens 50 % aufweisen
Zeitfenster: Woche 52/Ende der Behandlung
Ein Responder war ein Teilnehmer, der in den letzten 35 Tagen der Behandlung (bis Woche 52) ein MBL-Volumen von < 80 ml und eine Reduzierung des MBL-Volumens gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % aufwies. Alle zurückgegebenen Damenprodukte, die bei jedem klinischen Besuch gesammelt wurden, wurden mit der alkalischen Hämatin-Methode analysiert, um das MBL-Volumen zu ermitteln. Das MBL-Volumen wurde über das Entnahmeintervall für das weibliche Produkt in Woche 52/frühzeitige Beendigung (bis zu 35 Tage vor der letzten Behandlungsdosis) gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die geantwortet haben, wird dargestellt.
Woche 52/Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MBL-Volumens gegenüber dem Ausgangswert der Zulassungsstudie in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Das MBL-Volumen wurde mit der alkalischen Hämatin-Methode gemessen, bei der der Blutgehalt der verwendeten Damenprodukte chemisch gemessen wird. Das MBL-Volumen wird in ml gemessen und ein Blutverlust von 80 ml oder mehr pro Zyklus gilt als Diagnose einer starken Menstruationsblutung. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholter Messung mit Besuch, Region und Baseline-MBL als festen Effekten abgeleitet.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in den letzten 35 Behandlungstagen Amenorrhoe erreicht oder aufrechterhalten wurde
Zeitfenster: Woche 24 bis zu den letzten 35 Behandlungstagen (bis Woche 52)

Als Amenorrhoe wurde definiert, dass eines der folgenden Kriterien bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen erfüllt war:

  • Wegen gemeldeter Amenorrhoe wurde kein Produkt für Damen zurückgegeben;
  • Aufgrund von Berichten über Schmierblutungen/vernachlässigbare Blutungen in Verbindung mit anderen Daten (Papiertagebuch der Teilnehmerin), die auf seltene nichtzyklische Blutungen/Schmierblutungen hinweisen, wurde kein Produkt für Frauen zurückgegeben. Und
  • Weibliche Produktsammlung mit einem vernachlässigbaren beobachteten MBL-Volumen, gepaart mit Daten (Papiertagebuch der Teilnehmerin), die auf seltene nichtzyklische Blutungen/Schmierblutungen hinweisen.
Woche 24 bis zu den letzten 35 Behandlungstagen (bis Woche 52)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hämoglobinspiegel von ≤ 10,5 Gramm/Deziliter (g/dl) zum Ausgangswert der Zulassungsstudie, die in Woche 52 einen Anstieg von > 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert der Zulassungsstudie erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Den Teilnehmern wurden Blutproben für Hämoglobinmessungen entnommen. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert von ≤ 10,5 g/dl zum Ausgangswert der Zulassungsstudie und werden in Woche 52 gemeldet.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit einem Hämoglobinanstieg von ≥ 1 g/dl gegenüber dem Ausgangswert der Zulassungsstudie in Woche 52 unter denjenigen mit einer Hämoglobinkonzentration unterhalb der unteren Normgrenze zum Ausgangswert der Zulassungsstudie
Zeitfenster: Woche 52
Den Teilnehmern wurden Blutproben für Hämoglobinmessungen entnommen. Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Teilnehmer mit einer Hämoglobinkonzentration unter der unteren Normgrenze (11,6 g/dl) zum Ausgangswert der Zulassungsstudie und werden in Woche 52 gemeldet.
Woche 52
Änderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert der Zulassungsstudie in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Den Teilnehmern wurden Blutproben für Hämoglobinmessungen entnommen. Der LS-Mittelwert wurde für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholter Messung abgeleitet.
Woche 52
Änderung der UFS-QoL-Symptomschweregradskala gegenüber dem Ausgangswert der Zulassungsstudie in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die transformierte Punktzahl reicht von 0 bis 100 basierend auf der Likert-Skala (keine Zeit, ein wenig Zeit, einige Zeit, die meiste Zeit und die ganze Zeit). Ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Stress, ein höherer Wert bedeutet mehr Stress. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Der LS-Mittelwert wurde für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholter Messung abgeleitet.
Woche 52
Änderung des UFS-QoL-Scores im Subskalen-Score für gesundheitsbezogene Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert der Zulassungsstudie in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet mit dem UFS-QoL-Fragebogen. Die UFS-QoL-Subskalenwerte umfassen Elemente im Zusammenhang mit mit Uterusmyomen verbundenen Einschränkungen/Beeinträchtigungen bei Aktivitäten, veränderten Aktivitäten, Besorgnis, Energie/Stimmung, Kontrolle, Selbstbewusstsein und sexueller Funktion. Die Werte wurden in normalisierte Werte umgewandelt. Der transformierte Wert liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin (hoch = gut). Der LS-Mittelwert wurde für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholter Messung abgeleitet.
Woche 52
Änderung des UFS-QoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Zulassungsstudie durch den Gesamtscore der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet anhand des UFS-QoL-Fragebogens. Der UFS-QoL-Gesamtscore war die Summe der Subskalen (Besorgnis, Aktivitäten, überarbeitete Aktivitäten, Energie/Stimmung, Kontrolle, Selbstbewusstsein und sexuelle Funktion). Die Rohwerte wurden in normalisierte Werte umgewandelt. Der transformierte Wert liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin (hoch = gut). Der LS-Mittelwert wurde für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholter Messung abgeleitet.
Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Zulassungsstudie in der Skala für gesundheitsbezogene Lebensqualität (UFS-QoL) für Uterusmyomsymptome, Blutungen und Beckenbeschwerden (BPD) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die BPD-Skala wurde aus der UFS-QoL-Symptomschweregradskala abgeleitet. Die Skala besteht aus den folgenden drei Symptomen in der Nähe von Uterusmyomen, die bei den meisten Teilnehmern auftreten: starke Blutungen während der Menstruation (Frage 1), Ausscheiden von Blutgerinnseln während der Menstruation (Frage 2) und Enge- oder Druckgefühl im Becken Bereich (Frage 5). Rohwerte wurden in einen normalisierten Wert mit einem Bereich möglicher Werte von 0 bis 100 (keine Zeit, wenig Zeit, manchmal, die meiste Zeit und immer) umgewandelt, wobei höhere Werte erzielt wurden deuten auf eine größere Belastung hin, während niedrigere Werte auf eine minimale Belastung hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholter Messung abgeleitet.
Woche 52
Änderung des Uterusvolumens gegenüber dem Ausgangswert der Zulassungsstudie in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Das Volumen der Gebärmutter wurde durch transvaginalen oder transabdominalen Ultraschall gemessen. Der LS-Mittelwert wurde für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholter Messung abgeleitet.
Woche 52
Änderung des Uterusmyomvolumens in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert der Zulassungsstudie
Zeitfenster: Woche 52
Das Volumen des primären Uterusmyoms wurde durch transvaginalen oder transabdominalen Ultraschall gemessen. Der LS-Mittelwert wurde für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholter Messung abgeleitet.
Woche 52
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), am Oberschenkelhals und an der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert der Zulassungsstudie in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan der Lendenwirbelsäule (L1-L4), der gesamten Hüfte und des Schenkelhalses bei Studienbeginn und in Woche 52. Die Scans wurden vom zentralen Radiologielabor gemäß der Bildgebungscharta ausgelesen. Das gleiche DXA-Gerät wurde im lokalen Bildgebungszentrum an jedem Standort verwendet und im gleichen Scanmodus für alle Bilder betrieben, die für einen einzelnen Teilnehmer beschafft wurden. Alle Bilder wurden zur zentralen Lesung eingereicht. Das zentrale Radiologielabor sammelte und bewertete alle DXA-Scans hinsichtlich ihrer Akzeptanz und gemessenen BMD. Der LS-Mittelwert wurde für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholter Messung abgeleitet.
Woche 52
Änderung der Serum-E2-Konzentrationen vor der Dosierung in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert der Zulassungsstudie
Zeitfenster: Woche 52
Für E2-Messungen wurden den Teilnehmern vor der Dosierung Blutproben entnommen. Diese wurden in einem Zentrallabor analysiert.
Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Zulassungsstudie in der fünfdimensionalen europäischen Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die EQ-5D-5L-Skala ist ein standardisiertes Instrument zur Messung gesundheitlicher Ergebnisse. Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression wurden jeweils auf 5-Punkte-Kategorienskalen von „keine Probleme“ bis „Unfähigkeit zur Ausführung einer bestimmten Aktivität“, „keine Schmerzen/Unwohlsein“ bis „extreme Schmerzen/Unwohlsein“ oder „keine Angst“ bewertet /deprimiert bis extrem ängstlich/deprimiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach Ausmaß der Verbesserung (1–4 Kategorien), Ausmaß der Verschlechterung (1–4 Kategorien) oder keiner Veränderung zusammengefasst.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Myovant Sciences GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVT-601-3003
  • 2017-003310-74 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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