Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ROZSZERZENIE LIBERTY: Rozszerzenie badania skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Relugolix u kobiet z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Myovant Sciences GmbH

PRZEDŁUŻENIE LIBERTY: Międzynarodowe, otwarte, jednoramienne, długoterminowe badanie kliniczne fazy 3 dotyczące przedłużenia skuteczności i bezpieczeństwa Relugolixu w skojarzeniu z niską dawką estradiolu i octanu noretyndronu u kobiet z obfitym krwawieniem miesiączkowym związanym z mięśniakami macicy

Celem tego badania jest określenie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa relugolixu 40 miligramów (mg) raz dziennie podawanego razem z małą dawką estradiolu (E2) i octanu noretyndronu (NETA) przez 28 tygodni w przypadku obfitego krwawienia miesiączkowego związanego z mięśniaków macicy u uczestniczek, które wcześniej ukończyły 24-tygodniowy okres leczenia w jednym z badań macierzystych (MVT-601-3001 lub MVT-601-3002).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest międzynarodowym, otwartym, jednoramiennym, długoterminowym badaniem rozszerzającym skuteczność i bezpieczeństwo fazy 3, do którego zostaną włączeni kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończyli udział w jednym z randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badań fazy 3 z udziałem rodziców , MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) lub MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać relugolix w dawce 40 mg doustnie raz dziennie w połączeniu z małą dawką E2 (1,0 mg) i NETA (0,5 mg) przez 28 tygodni.

Około 600 kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy zostanie włączonych do badania po ukończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia w jednym z badań macierzystych. Celem badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa do 52 tygodni leczenia (w tym leczenia podczas badania macierzystego) relugolixu w skojarzeniu z małą dawką E2/NETA.

Procedury przesiewowe i podstawowe zostaną przeprowadzone podczas tej samej wizyty w tym rozszerzonym badaniu (określanej jako „Wizyta w 24. tygodniu/wizyta wyjściowa”), która zbiega się z wizytą w 24. tygodniu badania macierzystego i zostanie określona jako data zakończenia ostatniej procedury w 24. tygodniu w badaniu macierzystym. Uczestnicy otrzymają ostatnią dawkę badanego leku w badaniu macierzystym w dniu poprzedzającym 24. tydzień/wizytę wyjściową, a pierwszą dawkę badanego leku w tym rozszerzonym badaniu otrzymają w klinice po ustaleniu, że uczestnik kwalifikuje się do w tym rozszerzonym badaniu i wyraził świadomą zgodę na udział. Podanie pierwszej dawki badanego leku dla MVT-601-3003 określi włączenie do tego badania. Następnie uczestnicy badania będą przyjmować doustnie badany lek raz dziennie przez 28 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

477

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Bloemfontein
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Cape Town
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Afryka Południowa, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Afryka Południowa, 4001
        • Durban
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Brussels
      • Jette, Belgia, 1090
        • Jette
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • Gent
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia, 18618-686
        • Botucatu
      • Porto Alegre, Brazylia, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Santo André, SAO Paulo, Brazylia, 09190-510
        • Santo André
    • Santo Andre
      • Santo André, Santo Andre, Brazylia, 09190-510
        • Santo André
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brazylia, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01317-000
        • São Paulo
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Region Metropolitana
  • Czechy
      • Jihlava, Czechy, 586 33
        • Jihlava
      • Olomouc, Czechy, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Czechy, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • České Budějovice
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-464
        • Bialystok
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polska, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-632
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-201
        • Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-123
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-192
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polska, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-270
        • Szczecin
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
        • Andalusia
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Mobile
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • La Mesa
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Norwalk
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Panorama
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Oviedo
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Saint Cloud
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Decatur
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Chicago
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Naperville
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Metairie
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Brooklyn
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • Spokane
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Debrecen
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Węgry, 6000
        • Kecskemét
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Węgry, 5700
        • Gyula
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Węgry, 4024
        • Debrecen
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Węgry, 4400
        • Nyíregyháza
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Firenze
      • Roma, Włochy, 00168
        • Roma
      • Siena, Włochy, 53100
        • Siena
      • Torino, Włochy, 10126
        • Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Ukończono 24-tygodniowe leczenie badanym lekiem i udział w badaniu z udziałem rodziców, MVT-601-3001 lub MVT-601-3002

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Została poddana miomektomii, laparoskopowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG lub innej procedurze chirurgicznej mięśniaków macicy, embolizacji tętnic macicznych, zogniskowanej ultrasonografii mięśniaków macicy pod kontrolą rezonansu magnetycznego lub ablacji endometrium z powodu nieprawidłowego krwawienia z macicy w jakimkolwiek momencie badania rodzicielskiego (MVT-601 -3001 lub MVT-601-3002)
  2. Spełnił kryterium odstawienia w badaniu macierzystym (MVT-601-3001 lub MVT-601-3002).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix podawany razem z E2/NETA przez 28 tygodni.
Lek: Relugoliks
Relugolix 40 mg tabletka podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • TAK-385
  • MVT-601
Lek: Octan estradiolu/noretyndronu
Kapsułka zawierająca tabletkę E2 (1 mg) i NETA (0,5 mg) podawaną doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • E2/NETA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lub utrzymali objętość MBL <80 mililitrów (ml) i co najmniej 50% redukcję objętości MBL w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu/na koniec leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/Koniec leczenia
Odpowiedzią był uczestnik, u którego objętość MBL wynosiła < 80 ml i co najmniej 50% zmniejszenie objętości MBL w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 35 dni leczenia (do 52. tygodnia). Wszystkie zwrócone produkty kobiece zebrane podczas każdej wizyty klinicznej poddano analizie metodą hematyny alkalicznej w celu uzyskania objętości MBL. Objętość MBL mierzono w 52. tygodniu/wczesnym zakończeniu okresu pobierania produktów dla kobiet (do 35 dni przed ostatnią dawką leczenia). Przedstawiono odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi.
Tydzień 52/Koniec leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania kluczowego w zakresie objętości MBL w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Objętość MBL mierzono metodą hematyny alkalicznej, która polega na chemicznym pomiarze zawartości krwi w używanych produktach kobiecych. Objętość MBL mierzy się w ml, a utratę krwi wynoszącą 80 ml lub więcej na cykl uważa się za objaw ciężkiego krwawienia miesiączkowego. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono dla każdej grupy leczenia, stosując model efektów mieszanych z powtarzanym pomiarem z wizytą, regionem i wartością wyjściową MBL jako efektami stałymi.
Tydzień 52
Odsetek uczestniczek, które osiągnęły lub utrzymały brak miesiączki w ciągu ostatnich 35 dni leczenia
Ramy czasowe: 24. tydzień do ostatnich 35 dni leczenia (do 52. tygodnia)

Brak miesiączki zdefiniowano jako spełnienie jednego z poniższych kryteriów podczas 2 kolejnych wizyt:

  • Żaden produkt dla kobiet nie został zwrócony ze względu na zgłoszony brak miesiączki;
  • Nie zwrócono żadnego produktu dla kobiet ze względu na zgłoszenia dotyczące plamienia/nieznacznego krwawienia w połączeniu z innymi danymi (papierowy dzienniczek uczestnika) wskazującymi na rzadkie, niecykliczne krwawienia/plamienia; I
  • Kolekcja produktów kobiecych z znikomą zaobserwowaną objętością MBL w połączeniu z danymi (dziennik papierowy uczestnika) wskazującymi na rzadkie, niecykliczne krwawienia/plamienia.
24. tydzień do ostatnich 35 dni leczenia (do 52. tygodnia)
Odsetek uczestników z poziomem hemoglobiny ≤10,5 grama/decylitr (g/dl) na początku głównego badania, którzy osiągnęli wzrost o >2 g/dl w porównaniu z wartością wyjściową głównego badania w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru hemoglobiny. Wartości procentowe opierają się na liczbie uczestników, u których stężenie hemoglobiny wynosiło ≤10,5 g/dl na początku badania głównego i zostały zgłoszone w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Liczba uczestników ze wzrostem stężenia hemoglobiny o ≥1 g/dl w porównaniu z głównym punktem wyjściowym badania w 52. tygodniu, wśród osób ze stężeniem hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy w kluczowym punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 52
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru hemoglobiny. Wartości procentowe opierają się na liczbie uczestników, u których stężenie hemoglobiny było poniżej dolnej granicy normy (11,6 g/dl) na początku badania głównego i podano w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową głównego badania dotyczącą stężenia hemoglobiny w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiaru hemoglobiny. Średnią LS obliczono dla każdej grupy terapeutycznej, stosując model mieszanych efektów z powtarzanym pomiarem.
Tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową głównego badania w skali nasilenia objawów UFS-QoL w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 w oparciu o skalę Likerta (nic czasu, trochę czasu, czasami, przez większość czasu i przez cały czas). Niższy wynik oznacza mniejsze cierpienie, wyższy wynik oznacza większe cierpienie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Średnią LS obliczono dla każdej grupy terapeutycznej, stosując model mieszanych efektów z powtarzanym pomiarem.
Tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową kluczowego badania w podskalach jakości życia związanej ze stanem zdrowia UFS-QoL w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ocenia się za pomocą kwestionariusza UFS-QoL. Wyniki podskali UFS-QoL obejmują pozycje związane z ograniczeniami/upośledzeniem czynności związanymi z mięśniakiem macicy, poprawionymi czynnościami, niepokojem, energią/nastrojem, kontrolą, samoświadomością i funkcjami seksualnymi. Wyniki przekształcono w wyniki znormalizowane. Przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (wysoki = dobry). Średnią LS obliczono dla każdej grupy terapeutycznej, stosując model mieszanych efektów z powtarzanym pomiarem.
Tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową kluczowego badania w punktacji UFS-QoL według całkowitego wyniku w 52. tygodniu jakości życia związanej ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniano za pomocą Kwestionariusza UFS-QoL. Całkowity wynik UFS-QoL był sumą podskal (zainteresowanie, aktywność, skorygowane czynności, energia/nastrój, kontrola, samoświadomość i funkcje seksualne). Surowe wyniki przekształcono w wyniki znormalizowane. Przekształcony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (wysoki = dobry). Średnią LS obliczono dla każdej grupy terapeutycznej, stosując model mieszanych efektów z powtarzanym pomiarem.
Tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową kluczowego badania w skali oceny krwawień i dyskomfortu w obrębie miednicy mniejszej (BPD) związanej ze stanem zdrowia związanej ze stanem zdrowia (UFS-QoL) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala BPD została wyprowadzona ze skali nasilenia objawów UFS-QoL. Skala składa się z 3 następujących objawów występujących w pobliżu mięśniaków macicy, których doświadcza większość uczestniczek: obfite krwawienie w czasie miesiączki (Pytanie 1), wydalanie skrzepów krwi podczas miesiączki (Pytanie 2) oraz uczucie ucisku lub ucisku w miednicy obszarze (pytanie 5). Surowe wyniki zostały przekształcone w wynik znormalizowany, z zakresem możliwych wyników od 0 do 100 (żaden czas, trochę czasu, czasami, przez większość czasu i przez cały czas), gdzie wyższe wartości wyników wskazują na większe cierpienie, a niższe wyniki wskazują na minimalne cierpienie. Średnią LS obliczono dla każdej grupy terapeutycznej, stosując model mieszanych efektów z powtarzanym pomiarem.
Tydzień 52
Zmiana objętości macicy w stosunku do wartości początkowej badania głównego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Objętość macicy mierzono za pomocą ultrasonografii przezpochwowej lub przezbrzusznej. Średnią LS obliczono dla każdej grupy terapeutycznej, stosując model mieszanych efektów z powtarzanym pomiarem.
Tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową głównego badania dotyczącą objętości mięśniaków macicy w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Objętość pierwotnego mięśniaka macicy mierzono za pomocą ultrasonografii przezpochwowej lub przezbrzusznej. Średnią LS obliczono dla każdej grupy terapeutycznej, stosując model mieszanych efektów z powtarzanym pomiarem.
Tydzień 52
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), szyjce kości udowej i całym biodrze w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową głównego badania
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-L4), całego biodra i szyjki kości udowej na początku badania głównego oraz w 52. tygodniu. Skany zostały odczytane przez centralne laboratorium radiologiczne, zgodnie z kartą obrazowania. Ta sama maszyna DXA była używana w lokalnym centrum obrazowania w każdym ośrodku i działała w tym samym trybie skanowania w przypadku wszystkich obrazów uzyskanych dla indywidualnego uczestnika. Wszystkie obrazy zostały przesłane do centralnego odczytu. Centralne laboratorium radiologiczne zebrało i oceniło wszystkie skany DXA pod kątem akceptowalności oraz zmierzyło BMD. Średnią LS obliczono dla każdej grupy terapeutycznej, stosując model mieszanych efektów z powtarzanym pomiarem.
Tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową głównego badania dotyczącą stężeń E2 w surowicy przed podaniem dawki w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Od uczestników pobrano próbki krwi przed dawkowaniem w celu pomiaru E2. Zostały one przeanalizowane w centralnym laboratorium.
Tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową kluczowego badania w europejskiej pięciowymiarowej pięciopoziomowej skali jakości życia (EQ-5D-5L) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala EQ-5D-5L jest znormalizowanym narzędziem do pomiaru wyników zdrowotnych. Poruszanie się, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja oceniano w 5-punktowej skali kategorycznej od braku problemów do niemożności wykonania określonej czynności lub braku bólu/dyskomfortu do skrajnego bólu/dyskomfortu lub braku lęku /depresyjny do skrajnie niespokojnego/depresyjnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych podsumowuje się wielkością poprawy (1-4 kategorie), stopniem pogorszenia (1-4 kategorie) lub brakiem zmian.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVT-601-3003
  • 2017-003310-74 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak macicy

Badania kliniczne na Relugoliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj