Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIBERTY EXTENSION: Uitbreidingsonderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Relugolix bij vrouwen met zware menstruele bloedingen in verband met baarmoederfibromen

15 april 2024 bijgewerkt door: Myovant Sciences GmbH

LIBERTY EXTENSION: een internationale fase 3 open-label, eenarmige, langetermijnwerkzaamheids- en veiligheidsuitbreidingsstudie ter evaluatie van Relugolix samen toegediend met een lage dosis oestradiol en norethindronacetaat bij vrouwen met zware menstruatiebloedingen in verband met baarmoederfibromen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn te bepalen van relugolix 40 milligram (mg) eenmaal daags, samen toegediend met een lage dosis oestradiol (E2) en norethindronacetaat (NETA) gedurende 28 weken bij zware menstruatiebloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen bij deelnemers die eerder een behandelingsperiode van 24 weken hebben voltooid in een van de ouderstudies (MVT-601-3001 of MVT-601-3002).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een internationale fase 3 open-label, eenarmige, langetermijnuitbreidingsstudie naar werkzaamheid en veiligheid die in aanmerking komende deelnemers zal inschrijven die hun deelname aan een van de fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde ouderstudies hebben afgerond. , MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) of MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087). Alle deelnemers krijgen relugolix 40 mg eenmaal daags oraal toegediend samen met een lage dosis E2 (1,0 mg) en NETA (0,5 mg) gedurende 28 weken.

Ongeveer 600 vrouwen met zware menstruele bloedingen in verband met baarmoederfibromen zullen worden ingeschreven, na een behandelingsperiode van 24 weken in een van de ouderstudies te hebben voltooid. De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn gedurende maximaal 52 weken behandeling (inclusief behandeling tijdens de ouderstudie) van relugolix samen toegediend met een lage dosis E2/NETA.

Screening- en basislijnprocedures zullen worden uitgevoerd tijdens hetzelfde bezoek voor dit verlengingsonderzoek (aangeduid als het "week 24/basislijnbezoek"), dat samenvalt met het week 24 bezoek van het moederonderzoek, en zal worden gedefinieerd als de voltooiingsdatum van de laatste procedure van week 24 in het ouderonderzoek. Deelnemers zullen hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het ouderonderzoek hebben gekregen op de dag voorafgaand aan het week 24/basislijnbezoek en zullen hun eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel voor dit vervolgonderzoek in de kliniek ontvangen nadat is vastgesteld dat de deelnemer in aanmerking komt voor deze uitbreidingsstudie en heeft geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen. De toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor MVT-601-3003 bepaalt de deelname aan dit onderzoek. Studiedeelnemers zullen vervolgens de open-label studiebehandeling eenmaal daags gedurende 28 weken oraal innemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

477

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Brussels
      • Jette, België, 1090
        • Jette
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, België, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, België, 9000
        • Gent
  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië, 18618-686
        • Botucatu
      • Porto Alegre, Brazilië, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Santo André, SAO Paulo, Brazilië, 09190-510
        • Santo André
    • Santo Andre
      • Santo André, Santo Andre, Brazilië, 09190-510
        • Santo André
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brazilië, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01317-000
        • São Paulo
  • Chili
      • Providencia, Chili, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chili, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chili, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chili, 8320165
        • Region Metropolitana
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Debrecen
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Hongarije, 6000
        • Kecskemét
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hongarije, 5700
        • Gyula
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hongarije, 4024
        • Debrecen
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongarije, 4400
        • Nyíregyháza
  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Italië, 50134
        • Firenze
      • Roma, Italië, 00168
        • Roma
      • Siena, Italië, 53100
        • Siena
      • Torino, Italië, 10126
        • Torino
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-464
        • Bialystok
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-632
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-201
        • Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-123
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-192
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-270
        • Szczecin
  • Tsjechië
      • Jihlava, Tsjechië, 586 33
        • Jihlava
      • Olomouc, Tsjechië, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Tsjechië, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Tsjechië, 370 01
        • České Budějovice
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
        • Andalusia
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Birmingham
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Mobile
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • La Mesa
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Norwalk
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Panorama
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Oviedo
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • Saint Cloud
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Decatur
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Chicago
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Naperville
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Metairie
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Brooklyn
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Houston
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • Spokane
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Bloemfontein
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Cape Town
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Zuid-Afrika, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Durban

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Voltooide 24 weken studiegeneesmiddelbehandeling en studiedeelname aan een van beide ouderstudies, MVT-601-3001 of MVT-601-3002

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Myomectomie, echogeleide laparoscopische radiofrequente ablatie of een andere chirurgische ingreep voor vleesbomen, embolisatie van de baarmoederslagader, magnetische resonantie-geleide gefocuste echografie voor vleesbomen of endometriumablatie voor abnormale baarmoederbloeding heeft ondergaan op enig moment tijdens het ouderonderzoek (MVT-601 -3001 of MVT-601-3002)
  2. Voldeed aan een terugtrekkingscriterium in het moederonderzoek (MVT-601-3001 of MVT-601-3002).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix gelijktijdig toegediend met E2/NETA gedurende 28 weken.
Geneesmiddel: Relugolix
Relugolix 40 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • TAK-385
  • MVT-601
Geneesmiddel: Estradiol/norethindronacetaat
Capsule met een samengestelde tablet E2 (1 mg) en NETA (0,5 mg), eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • E2/NETA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een MBL-volume van <80 milliliter (ml) bereikte of handhaafde en een reductie van ten minste 50% ten opzichte van het uitgangsniveau van het MBL-volume in week 52/einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 52/Einde van de behandeling
Een responder was een deelnemer met een MBL-volume van < 80 ml en een afname van ten minste 50% ten opzichte van het MBL-volume bij aanvang gedurende de laatste 35 dagen van de behandeling (tot week 52). Alle geretourneerde vrouwelijke producten die bij elk klinisch bezoek werden verzameld, werden geanalyseerd met de alkalische hematinemethode om het MBL-volume te verkrijgen. Het MBL-volume werd gemeten gedurende het verzamelinterval voor vrouwelijke producten in week 52/vroege beëindiging (tot 35 dagen voorafgaand aan de laatste dosis behandeling). Het percentage deelnemers dat reageerde, wordt weergegeven.
Week 52/Einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de cruciale onderzoeksbasislijn in MBL-volume in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Het MBL-volume werd gemeten met behulp van de alkalische hematinemethode, waarbij het bloedgehalte van gebruikte vrouwelijke producten chemisch wordt gemeten. Het volume MBL wordt gemeten in ml en een bloedverlies van 80 ml of meer per cyclus wordt beschouwd als een diagnose van hevige menstruatiebloedingen. Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd voor elke behandelingsgroep afgeleid met behulp van een model met gemengde effecten met herhaalde metingen met bezoek, regio en baseline-MBL als vaste effecten.
Week 52
Percentage deelnemers dat amenorroe bereikte of handhaafde gedurende de laatste 35 dagen van de behandeling
Tijdsspanne: Week 24 tot de laatste 35 dagen behandeling (tot week 52)

Amenorroe werd gedefinieerd als het voldoen aan 1 van de volgende criteria gedurende 2 opeenvolgende bezoeken:

  • Er is geen vrouwelijk product geretourneerd vanwege gemelde amenorroe;
  • Er is geen vrouwelijk product geretourneerd vanwege meldingen van spotting/verwaarloosbare bloedingen in combinatie met andere gegevens (papieren dagboek van de deelnemer) die duiden op onregelmatige niet-cyclische bloedingen/spotting; En
  • Vrouwelijke productverzameling met een verwaarloosbaar waargenomen MBL-volume gekoppeld aan gegevens (papieren dagboek van de deelnemer) die duiden op onregelmatige niet-cyclische bloedingen/spotting.
Week 24 tot de laatste 35 dagen behandeling (tot week 52)
Percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte ≤ 10,5 gram/deciliter (g/dl) bij de uitgangswaarde van het centrale onderzoek, die in week 52 een stijging van >2 g/dl bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde van het centrale onderzoek
Tijdsspanne: Week 52
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor hemoglobinemetingen. De percentages zijn gebaseerd op het aantal deelnemers met een hemoglobinegehalte van ≤ 10,5 g/dl bij de baseline van het hoofdonderzoek en gerapporteerd in week 52.
Week 52
Aantal deelnemers met een hemoglobinestijging van ≥1 g/dl ten opzichte van de basislijn van het onderzoek in week 52 onder degenen met een hemoglobineconcentratie onder de ondergrens van normaal bij de basislijn
Tijdsspanne: Week 52
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor hemoglobinemetingen. De percentages zijn gebaseerd op het aantal deelnemers met een hemoglobineconcentratie onder de ondergrens van normaal (11,6 g/dl) bij de baseline van het hoofdonderzoek en gerapporteerd in week 52.
Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het cruciale onderzoek in de hemoglobineconcentratie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor hemoglobinemetingen. Het LS-gemiddelde werd voor elke behandelingsgroep afgeleid met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen.
Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van het cruciale onderzoek in de UFS-QoL-symptoomernstschaal in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De getransformeerde score varieert van 0 tot 100 op basis van de Likert-schaal (geen tijd, een beetje tijd, soms, meestal en altijd). Een lagere score duidt op minder lijden en een hogere score duidt op meer lijden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering. Het LS-gemiddelde werd voor elke behandelingsgroep afgeleid met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen.
Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van het centrale onderzoek in de UFS-QoL-score Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit-subschalenscore in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeeld met behulp van de UFS-QoL-vragenlijst. De UFS-QoL-subschaalscores omvatten items die verband houden met baarmoederfibromen-geassocieerde beperkingen/stoornissen in activiteiten, herziene activiteiten, bezorgdheid, energie/stemming, controle, zelfbewustzijn en seksueel functioneren. De scores werden omgezet naar genormaliseerde scores. De getransformeerde score varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (hoog = goed). Het LS-gemiddelde werd voor elke behandelingsgroep afgeleid met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen.
Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het centrale onderzoek in de UFS-QoL-score per gezondheidsgerelateerde totaalscore voor levenskwaliteit in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeeld met behulp van de UFS-QoL-vragenlijst. De totaalscore van de UFS-QoL was de som van de subschalen (bezorgdheid, activiteiten, herziene activiteiten, energie/stemming, controle, zelfbewustzijn en seksueel functioneren). De ruwe scores werden omgezet naar genormaliseerde scores. De getransformeerde score varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (hoog = goed). Het LS-gemiddelde werd voor elke behandelingsgroep afgeleid met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen.
Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het centrale onderzoek in de schaal van baarmoederfibromen Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (UFS-QoL) Bloedingen en bekkenongemak (BPD) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De BPS-schaal is afgeleid van de UFS-QoL-symptoomernstschaal. De schaal bestaat uit de volgende 3 symptomen proximaal van baarmoederfibromen die door de meeste deelnemers worden ervaren: hevig bloeden tijdens de menstruatie (vraag 1), bloedstolsels tijdens de menstruatie (vraag 2) en een beklemmend gevoel of druk in het bekken gebied (vraag 5). Ruwe scores werden omgezet naar een genormaliseerde score, met een bereik van mogelijke scores van 0 tot 100 (geen tijd, een beetje tijd, soms, meestal en altijd), waarbij hogere scores worden gewaardeerd zijn indicatief voor groter lijden en lagere scores zijn indicatief voor minimaal lijden. Het LS-gemiddelde werd voor elke behandelingsgroep afgeleid met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen.
Week 52
Verandering van het baarmoedervolume ten opzichte van de cruciale onderzoeksbasis in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Het volume van de baarmoeder werd gemeten door middel van transvaginale of transabdominale echografie. Het LS-gemiddelde werd voor elke behandelingsgroep afgeleid met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen.
Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het cruciale onderzoek in het volume van baarmoederfibroïden in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Het volume van de primaire vleesboom van de baarmoeder werd gemeten door middel van transvaginale of transabdominale echografie. Het LS-gemiddelde werd voor elke behandelingsgroep afgeleid met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen.
Week 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het cruciale onderzoek in de botmineraaldichtheid (BMD) ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4), de femurhals en de totale heup in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeeld door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan van de lumbale wervelkolom (L1-L4), de totale heup en de femurhals tijdens de uitgangssituatie van het centrale onderzoek en in week 52. De scans zijn door het centraal radiologielaboratorium gelezen conform het beeldvormingscharter. Dezelfde DXA-machine werd gebruikt in het plaatselijke beeldvormingscentrum op elke locatie en werkte in dezelfde scanmodus voor alle beelden die voor een individuele deelnemer waren verkregen. Alle afbeeldingen werden ingediend voor centrale lezing. Het centrale radiologielaboratorium verzamelde en beoordeelde alle DXA-scans op aanvaardbaarheid en gemeten BMD. Het LS-gemiddelde werd voor elke behandelingsgroep afgeleid met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen.
Week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het cruciale onderzoek in de predosis serum E2-concentraties in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Bloedmonsters werden vóór de dosis van de deelnemers verzameld voor E2-metingen. Deze werden geanalyseerd in een centraal laboratorium.
Week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van het centrale onderzoek in de Europese schaal van vijf dimensies en vijf niveaus van levenskwaliteit (EQ-5D-5L) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De EQ-5D-5L-schaal is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsresultaten. Mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie werden elk beoordeeld op 5-punts categorische schalen van geen problemen tot het niet kunnen voltooien van specifieke activiteiten, of geen pijn/ongemak tot extreme pijn/ongemak, of niet angstig. /depressief tot extreem angstig/depressief. De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie wordt samengevat in de mate van verbetering (1-4 categorieën), de mate van verslechtering (1-4 categorieën) of geen verandering.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MVT-601-3003
  • 2017-003310-74 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder vleesboom

Klinische onderzoeken op Relugolix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren