Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIBERTY FÖRLÄNGNING: Studie av effekt- och säkerhetsförlängning av Relugolix hos kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar associerade med myom i livmodern

15 april 2024 uppdaterad av: Myovant Sciences GmbH

LIBERTY FÖRLÄNGNING: En internationell Fas 3 öppen, enarmad, långvarig effekt- och säkerhetsförlängningsstudie för att utvärdera Relugolix tillsammans med lågdos östradiol och noretindronacetat hos kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar associerade med livmodermuskler

Syftet med denna studie är att fastställa den långsiktiga effekten och säkerheten av relugolix 40 milligram (mg) en gång dagligen tillsammans med lågdos östradiol (E2) och noretindronacetat (NETA) i 28 veckor vid kraftiga menstruationsblödningar i samband med myom hos deltagare som tidigare genomfört en 24-veckors behandlingsperiod i en av föräldrastudierna (MVT-601-3001 eller MVT-601-3002).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en internationell fas 3 öppen, enkelarm, långtidsstudie för effekt och säkerhet som förlänger studien som kommer att registrera kvalificerade deltagare som har slutfört sitt deltagande i en av de fas 3 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade moderstudierna , MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) eller MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087). Alla deltagare kommer att få relugolix 40 mg oralt en gång dagligen tillsammans med lågdos E2 (1,0 mg) och NETA (0,5 mg) i 28 veckor.

Cirka 600 kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar förknippade med myom kommer att inkluderas efter att ha avslutat en 24-veckors behandlingsperiod i en av föräldrastudierna. Syftet med studien är att utvärdera långsiktig effekt och säkerhet genom upp till 52 veckors behandling (inklusive behandling under moderstudien) av relugolix administrerat samtidigt med lågdos E2/NETA.

Screening och baslinjeprocedurer kommer att göras vid samma besök för denna förlängningsstudie (kallad "Vecka 24/Baslinjebesök"), som sammanfaller med besöket vecka 24 från moderstudien, och kommer att definieras som slutdatumet av den senaste vecka 24-proceduren i moderstudien. Deltagarna kommer att ha fått sin sista dos av studieläkemedlet i moderstudien dagen före vecka 24/baslinjebesöket och kommer att få sin första dos av studieläkemedlet för denna förlängningsstudie på kliniken efter att deltagaren har fastställts vara berättigad till denna förlängningsstudie och har gett informerat samtycke till att delta. Administreringen av den första dosen av studieläkemedlet för MVT-601-3003 kommer att definiera inskrivningen i denna studie. Studiedeltagare kommer sedan att ta den öppna studiebehandlingen oralt en gång dagligen i 28 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

477

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Brussels
      • Jette, Belgien, 1090
        • Jette
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • Gent
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Botucatu
      • Porto Alegre, Brasilien, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Santo André, SAO Paulo, Brasilien, 09190-510
        • Santo André
    • Santo Andre
      • Santo André, Santo Andre, Brasilien, 09190-510
        • Santo André
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
        • São Paulo
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Region Metropolitana
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
        • Andalusia
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Birmingham
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Mobile
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • La Mesa
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Norwalk
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Panorama
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Oviedo
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
        • Saint Cloud
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Förenta staterna, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
        • Decatur
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Chicago
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Naperville
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Metairie
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Saginaw
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Brooklyn
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • New York
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Houston
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
        • Spokane
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Italien, 50134
        • Firenze
      • Roma, Italien, 00168
        • Roma
      • Siena, Italien, 53100
        • Siena
      • Torino, Italien, 10126
        • Torino
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-464
        • Bialystok
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-632
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-201
        • Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-123
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-192
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-270
        • Szczecin
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Bloemfontein
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Cape Town
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sydafrika, 4001
        • Durban
  • Tjeckien
      • Jihlava, Tjeckien, 586 33
        • Jihlava
      • Olomouc, Tjeckien, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Tjeckien, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Tjeckien, 370 01
        • České Budějovice
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • Debrecen
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungern, 6000
        • Kecskemét
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungern, 5700
        • Gyula
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungern, 4024
        • Debrecen
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungern, 4400
        • Nyíregyháza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Genomförd 24 veckors studieläkemedelsbehandling och studiedeltagande i endera moderstudien, MVT-601-3001 eller MVT-601-3002

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Har genomgått myomektomi, ultraljudsstyrd laparoskopisk radiofrekvensablation eller något annat kirurgiskt ingrepp för myom, livmoderartärembolisering, magnetiskt resonansstyrt fokuserat ultraljud för myom eller endometrieablation för onormal livmoderblödning när som helst under moderstudien (MVT-601) -3001 eller MVT-601-3002)
  2. Uppfyllde ett uttagskriterium i moderstudien (MVT-601-3001 eller MVT-601-3002).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix administreras samtidigt med E2/NETA i 28 veckor.
Läkemedel: Relugolix
Relugolix 40 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • TAK-385
  • MVT-601
Läkemedel: Estradiol/noretindronacetat
Kapsel som innehåller en tablett av E2 (1 mg) och NETA (0,5 mg) som administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • E2/NETA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde eller bibehöll en MBL-volym på <80 milliliter (ml) och minst 50 % minskning från baslinjens MBL-volym vid vecka 52/slutet av behandlingen
Tidsram: Vecka 52/Behandlingsslut
En som svarade var en deltagare som hade MBL-volym på < 80 ml och minst 50 % minskning från baslinje-MBL-volymen under de senaste 35 dagarna av behandlingen (upp till vecka 52). Alla returnerade feminina produkter som samlades in vid varje kliniskt besök analyserades med den alkaliska hematinmetoden för att erhålla MBL-volymen. MBL-volymen mättes under vecka 52/tidig avslutning av feminin produktinsamlingsintervall (upp till 35 dagar före den sista behandlingen). Andelen deltagare som svarade presenteras.
Vecka 52/Behandlingsslut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje för pivotalstudie i MBL-volym vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
MBL-volymen mättes med den alkaliska hematinmetoden, som går ut på att kemiskt mäta blodhalten i använda feminina produkter. Volymen MBL mäts i ml och en blodförlust på 80 ml eller mer per cykel anses vara diagnostisk för kraftiga menstruationsblödningar. Minsta kvadraters (LS) medelvärde härleddes för varje behandlingsgrupp med hjälp av en blandad effektmodell med upprepade mätningar med besök, region och Baseline MBL som fasta effekter.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnått eller bibehållit amenorré under de senaste 35 dagarnas behandling
Tidsram: Vecka 24 upp till sista 35 behandlingsdagarna (upp till vecka 52)

Amenorré definierades som att uppfylla ett av följande kriterier för två på varandra följande besök:

  • Ingen feminin produkt returnerades på grund av rapporterad amenorré;
  • Ingen feminin produkt returnerades på grund av rapporter om fläckar/försumbar blödning i kombination med andra data (deltagares pappersdagbok) som indikerar sällsynta icke-cykliska blödningar/fläckar; och
  • Feminin produktsamling med en försumbar observerad MBL-volym i kombination med data (deltagares pappersdagbok) som indikerar sällsynta icke-cykliska blödningar/fläckar.
Vecka 24 upp till sista 35 behandlingsdagarna (upp till vecka 52)
Andel deltagare med en hemoglobinnivå ≤10,5 gram/deciliter (g/dL) vid pivotal studiebaslinje som uppnådde en ökning med >2 g/dL från pivotal studiebaslinje vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Blodprover samlades in från deltagarna för hemoglobinmätningar. Procentsatserna baseras på antalet deltagare med hemoglobin ≤10,5 g/dL vid baslinjen för pivotal studie och rapporterades vid vecka 52.
Vecka 52
Antal deltagare med hemoglobinökning på ≥1 g/dL från pivotal studiebaslinje vid vecka 52 bland dem med hemoglobinkoncentration under nedre normalgräns vid pivotal baslinje
Tidsram: Vecka 52
Blodprover samlades in från deltagarna för hemoglobinmätningar. Procentsatserna baseras på antalet deltagare med hemoglobinkoncentrationen under den nedre normalgränsen (11,6 g/dL) vid baslinjen för pivotalstudien och rapporterades vid vecka 52.
Vecka 52
Förändring från baslinjen för pivotal studie i hemoglobinkoncentration vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Blodprover samlades in från deltagarna för hemoglobinmätningar. LS-medelvärdet härleddes för varje behandlingsgrupp med användning av en blandad effektmodell med upprepade mätningar.
Vecka 52
Förändring från baslinjen för pivotalstudien i UFS-QoL symtomsvårhetsskalan vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Transformerad poäng varierar från 0 till 100 baserat på Likert-skalan (ingen tid, lite tid, en del av tiden, för det mesta och hela tiden). Lägre poäng indikerar mindre nöd och högre poäng indikerar större nöd. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. LS-medelvärdet härleddes för varje behandlingsgrupp med användning av en blandad effektmodell med upprepade mätningar.
Vecka 52
Förändring från baslinjen för pivotalstudien i UFS-QoL-resultatet Hälsorelaterade livskvalitetsunderskalor vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Bedöms med hjälp av UFS-QoL frågeformuläret. UFS-QoL-subskalepoängen inkluderar poster relaterade till uterus fibroid-associerade begränsningar/nedsättningar i aktiviteter, reviderade aktiviteter, oro, energi/humör, kontroll, självmedvetenhet och sexuell funktion. Poängen omvandlades till normaliserade poäng. Transformerad poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng tyder på bättre hälsorelaterad livskvalitet (hög = bra). LS-medelvärdet härleddes för varje behandlingsgrupp med användning av en blandad effektmodell med upprepade mätningar.
Vecka 52
Förändring från baslinjen för pivotal studie i UFS-QoL-resultatet efter hälsorelaterad livskvalitet totalt vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Bedöms med hjälp av UFS-QoL Questionnaire. UFS-QoL totalpoäng var summan av underskalorna (oro, aktiviteter, reviderade aktiviteter, energi/humör, kontroll, självmedveten och sexuell funktion). De råa poängen omvandlades till normaliserade poäng. Transformerad poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng tyder på bättre hälsorelaterad livskvalitet (hög = bra). LS-medelvärdet härleddes för varje behandlingsgrupp med användning av en blandad effektmodell med upprepade mätningar.
Vecka 52
Förändring från baslinjen för pivotal studie i livmoderns fibroid Symtom hälsorelaterad livskvalitet (UFS-QoL) blödning och bäckenbesvär (BPD) skala vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
BPD-skalan har härletts från UFS-QoL-skalan för symtomsvårighet. Skalan består av följande 3 symtom proximalt till myom som upplevs av de flesta deltagare: kraftiga blödningar under menstruationen (Fråga 1), passerande blodproppar under menstruationen (Fråga 2) och känsla av täthet eller tryck i bäckenet område (fråga 5). Råpoäng omvandlades till en normaliserad poäng, med ett intervall av möjliga poäng från 0 till 100 (ingen tid, lite tid, en del av tiden, för det mesta och hela tiden), där högre poängvärden är tecken på större nöd och lägre poäng indikerar minimal nöd. LS-medelvärdet härleddes för varje behandlingsgrupp med användning av en blandad effektmodell med upprepade mätningar.
Vecka 52
Förändring från pivotalstudiens baslinje i livmodervolym vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Livmoderns volym mättes med transvaginalt eller transabdominalt ultraljud. LS-medelvärdet härleddes för varje behandlingsgrupp med användning av en blandad effektmodell med upprepade mätningar.
Vecka 52
Förändring från baslinjen för pivotal studie i uterin fibroidvolym vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Volymen av det primära myomet mättes med transvaginalt eller transabdominalt ultraljud. LS-medelvärdet härleddes för varje behandlingsgrupp med användning av en blandad effektmodell med upprepade mätningar.
Vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen för pivotalstudien i benmineraldensitet (BMD) vid ländryggen (L1-L4), lårbenshalsen och total höft vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning av ländryggen (L1-L4), total höft och lårbenshas vid pivotal studie Baseline och vecka 52. Skanningarna lästes av det centrala röntgenlaboratoriet i enlighet med bildbehandlingsstadgan. Samma DXA-maskin användes vid det lokala bildbehandlingscentret på varje plats och användes i samma skanningsläge för alla bilder som anskaffats för en enskild deltagare. Alla bilder lämnades in för central läsning. Det centrala röntgenlaboratoriet samlade in och utvärderade alla DXA-skanningar för acceptans och uppmätt BMD. LS-medelvärdet härleddes för varje behandlingsgrupp med användning av en blandad effektmodell med upprepade mätningar.
Vecka 52
Förändring från baslinjen för pivotalstudien i E2-koncentrationer i serum före dosering vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Blodprover togs från deltagarna vid fördos för E2-mätningar. Dessa analyserades på ett centralt laboratorium.
Vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för pivotalstudien i europeisk livskvalitet Femdimension fem nivå (EQ-5D-5L) skala vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
EQ-5D-5L skalan är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. Rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression bedömdes var och en på 5-punkts kategoriska skalor av inga problem för att inte kunna slutföra specificerad aktivitet, eller ingen smärta/obehag till extrem smärta/obehag, eller inte orolig /deprimerad till extremt orolig/deprimerad. Förändringen från baslinjen sammanfattas med mängden förbättring (1-4 kategorier), mängden försämring (1-4 kategorier) eller ingen förändring.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Utredare

  • Studierektor: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MVT-601-3003
  • 2017-003310-74 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom i livmodern

Kliniska prövningar på Relugolix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera