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EXTENSÃO DE LIBERTY: Estudo de extensão de eficácia e segurança de Relugolix em mulheres com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos

7 de junho de 2021 atualizado por: Myovant Sciences GmbH

LIBERTY EXTENSION: Um Estudo Internacional de Fase 3 Aberto, de Braço Único, Eficácia de Longo Prazo e Extensão de Segurança para Avaliar Relugolix Coadministrado com Baixa Dose de Estradiol e Acetato de Noretindrona em Mulheres com Sangramento Menstrual Forte Associado a Miomas Uterinos

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança a longo prazo de relugolix 40 miligramas (mg) uma vez ao dia coadministrado com estradiol (E2) em dose baixa e acetato de noretindrona (NETA) por 28 semanas em sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos em participantes que completaram anteriormente um período de tratamento de 24 semanas em um dos estudos principais (MVT-601-3001 ou MVT-601-3002).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo internacional de extensão de segurança e eficácia de longo prazo, aberto, de braço único, de fase 3, que incluirá participantes elegíveis que concluíram sua participação em um dos estudos de pais randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo de fase 3 , MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) ou MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087). Todos os participantes receberão relugolix 40 mg por via oral uma vez ao dia co-administrado com baixa dose de E2 (1,0 mg) e NETA (0,5 mg) por 28 semanas.

Aproximadamente 600 mulheres com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos serão inscritas, após terem completado um período de tratamento de 24 semanas em um dos estudos principais. Os objetivos do estudo são avaliar a eficácia e segurança a longo prazo por até 52 semanas de tratamento (incluindo tratamento durante o estudo parental) de relugolix coadministrado com E2/NETA em dose baixa.

Os procedimentos de triagem e linha de base serão feitos na mesma visita para este estudo de extensão (referido como "Visita da semana 24/linha de base"), que coincide com a visita da semana 24 do estudo principal e será definida como a data de conclusão do último procedimento da Semana 24 no estudo parental. Os participantes terão recebido sua última dose do medicamento do estudo no estudo principal no dia anterior à Semana 24/Visita de linha de base e receberão sua primeira dose do medicamento do estudo para este estudo de extensão na clínica após o participante ser determinado como elegível para este estudo de extensão e forneceu consentimento informado para participar. A administração da primeira dose do medicamento do estudo para MVT-601-3003 definirá a inscrição neste estudo. Os participantes do estudo tomarão o tratamento de estudo aberto por via oral uma vez ao dia por 28 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

477

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Botucatu
      • Porto Alegre, Brasil, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Santo André, SAO Paulo, Brasil, 09190-510
        • Santo André
    • Santo Andre
      • Santo André, Santo Andre, Brasil, 09190-510
        • Santo André
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01317-000
        • Sao Paulo
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Brussels
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Jette
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Gent
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Region Metropolitana
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • Andalusia
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • La Mesa
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Norwalk
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Panorama
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Saint Cloud
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Decatur
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Chicago
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Naperville
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Metairie
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Spokane
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4025
        • Debrecen
      • Szentes, Hungria, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Hungria, 6000
        • Kecskemét
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hungria, 5700
        • Gyula
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hungria, 4024
        • Debrecen
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungria, 4400
        • Nyíregyháza
  • Itália
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Itália, 50134
        • Firenze
      • Roma, Itália, 00168
        • Roma
      • Siena, Itália, 53100
        • Siena
      • Torino, Itália, 10126
        • Torino
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-464
        • Bialystok
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polônia, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-632
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-201
        • Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-123
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-192
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polônia, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-270
        • Szczecin
  • Tcheca
      • Jihlava, Tcheca, 586 33
        • Jihlava
      • Olomouc, Tcheca, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Tcheca, 39701
        • Písek
      • České Budějovice, Tcheca, 370 01
        • České Budějovice
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Bloemfontein
      • Cape Town, África do Sul, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Cape Town
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, África do Sul, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, África do Sul, 4001
        • Durban

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

1. Completou 24 semanas de tratamento medicamentoso do estudo e participação no estudo em qualquer estudo parental, MVT-601-3001 ou MVT-601-3002

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Foi submetido a miomectomia, ablação por radiofrequência laparoscópica guiada por ultrassom ou qualquer outro procedimento cirúrgico para miomas, embolização da artéria uterina, ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética para miomas ou ablação endometrial para sangramento uterino anormal a qualquer momento durante o estudo dos pais (MVT-601 -3001 ou MVT-601-3002)
  2. Atendeu a um critério de retirada no estudo principal (MVT-601-3001 ou MVT-601-3002).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Relugolix mais E2/NETA
Relugolix coadministrado com E2/NETA por 28 semanas.
Medicamento: Relugolix
Relugolix 40 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • TAK-385
  • MVT-601
Medicamento: Estradiol/acetato de noretindrona
Cápsula contendo comprimido coformulado de E2 (1,0 mg) e NETA (0,5 mg) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • E2/NETA
  • Suplemento hormonal de baixa dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta com base na redução do volume de perda de sangue menstrual (MBL) na semana 52
Prazo: Semana 52
Definido como a proporção de mulheres que atingem um volume de MBL de < 80 mililitros (mL) e uma redução de pelo menos 50% desde a linha de base do estudo principal até os últimos 35 dias de tratamento. O volume de MBL é medido usando o método de hematina alcalina.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do estudo dos pais no volume de MBL na semana 52
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, semana 52
O volume de MBL é medido usando o método de hematina alcalina.
Linha de base do estudo dos pais, semana 52
Proporção de mulheres que atingem ou mantêm a amenorréia na semana 52
Prazo: Semana 52
Será avaliado usando o relatório do participante na visita e o volume de MBL medido usando o método de hematina alcalina.
Semana 52
Proporção de mulheres com hemoglobina abaixo do limite inferior do normal na linha de base do estudo de pais que atingem um aumento de pelo menos 1 grama/decilitro (g/dL) da linha de base do estudo de pais na semana 52
Prazo: Semana 52
Amostras de sangue serão coletadas dos participantes para medições de hemoglobina.
Semana 52
Proporção de mulheres com hemoglobina ≤ 10,5 g/dL na linha de base do estudo de pais que atingem um aumento de > 2 g/dL na linha de base do estudo de pais na semana 52
Prazo: Semana 52
Amostras de sangue serão coletadas dos participantes para medições de hemoglobina.
Semana 52
Alteração da linha de base do estudo dos pais na hemoglobina na semana 52
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, semana 52
Amostras de sangue serão coletadas dos participantes para medições de hemoglobina.
Linha de base do estudo dos pais, semana 52
Alteração da linha de base do estudo dos pais na escala de miomas uterinos - gravidade dos sintomas na semana 52
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, semana 52
Avaliado por meio do Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de Sintomas de Miomas Uterinos (UFS-QoL).
Linha de base do estudo dos pais, semana 52
Alteração da linha de base do estudo dos pais nas subescalas UFS-QoL e pontuação total na semana 52
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, semana 52
Avaliados por meio do Questionário UFS-QoL.
Linha de base do estudo dos pais, semana 52
Alteração da linha de base do estudo dos pais na pontuação da escala de desconforto pélvico e sangramento UFS-QoL na semana 52
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, semana 52
Avaliados por meio do Questionário UFS-QoL.
Linha de base do estudo dos pais, semana 52
Alteração da linha de base do estudo dos pais no volume uterino na semana 52
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, semana 52
O volume do útero será medido por ultrassonografia transvaginal ou transabdominal.
Linha de base do estudo dos pais, semana 52
Alteração da linha de base do estudo dos pais no volume de miomas uterinos na semana 52
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, semana 52
O volume do mioma uterino primário será medido por ultrassonografia transvaginal ou transabdominal.
Linha de base do estudo dos pais, semana 52
Alteração percentual da linha de base do estudo dos pais na densidade mineral óssea (BMD) na coluna lombar (L1-L4), colo do fêmur e quadril total na semana 52
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, semana 52
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia.
Linha de base do estudo dos pais, semana 52
Alteração da linha de base do estudo principal nas concentrações de soro E2 pré-dose na semana 52
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, semana 52
Amostras de sangue serão coletadas dos participantes para medições de E2.
Linha de base do estudo dos pais, semana 52
Mudança da linha de base do estudo dos pais no nível europeu de cinco dimensões de qualidade de vida na semana 52
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, semana 52
Linha de base do estudo dos pais, semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MVT-601-3003
  • 2017-003310-74 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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