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EXTENSÃO DE LIBERTY: Estudo de extensão de eficácia e segurança de Relugolix em mulheres com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos

15 de abril de 2024 atualizado por: Myovant Sciences GmbH

LIBERTY EXTENSION: Um Estudo Internacional de Fase 3 Aberto, de Braço Único, Eficácia de Longo Prazo e Extensão de Segurança para Avaliar Relugolix Coadministrado com Baixa Dose de Estradiol e Acetato de Noretindrona em Mulheres com Sangramento Menstrual Forte Associado a Miomas Uterinos

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança a longo prazo de relugolix 40 miligramas (mg) uma vez ao dia coadministrado com estradiol (E2) em dose baixa e acetato de noretindrona (NETA) por 28 semanas em sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos em participantes que completaram anteriormente um período de tratamento de 24 semanas em um dos estudos principais (MVT-601-3001 ou MVT-601-3002).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo internacional de extensão de segurança e eficácia de longo prazo, aberto, de braço único, de fase 3, que incluirá participantes elegíveis que concluíram sua participação em um dos estudos de pais randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo de fase 3 , MVT-601-3001 (LIBERTY 1 - NCT03049735) ou MVT-601-3002 (LIBERTY 2 - NCT 03103087). Todos os participantes receberão relugolix 40 mg por via oral uma vez ao dia co-administrado com baixa dose de E2 (1,0 mg) e NETA (0,5 mg) por 28 semanas.

Aproximadamente 600 mulheres com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos serão inscritas, após terem completado um período de tratamento de 24 semanas em um dos estudos principais. Os objetivos do estudo são avaliar a eficácia e segurança a longo prazo por até 52 semanas de tratamento (incluindo tratamento durante o estudo parental) de relugolix coadministrado com E2/NETA em dose baixa.

Os procedimentos de triagem e linha de base serão feitos na mesma visita para este estudo de extensão (referido como "Visita da semana 24/linha de base"), que coincide com a visita da semana 24 do estudo principal e será definida como a data de conclusão do último procedimento da Semana 24 no estudo parental. Os participantes terão recebido sua última dose do medicamento do estudo no estudo principal no dia anterior à Semana 24/Visita de linha de base e receberão sua primeira dose do medicamento do estudo para este estudo de extensão na clínica após o participante ser determinado como elegível para este estudo de extensão e forneceu consentimento informado para participar. A administração da primeira dose do medicamento do estudo para MVT-601-3003 definirá a inscrição neste estudo. Os participantes do estudo tomarão o tratamento de estudo aberto por via oral uma vez ao dia por 28 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

477

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-686
        • Botucatu
      • Porto Alegre, Brasil, 90510-040
        • Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • Santo André, SAO Paulo, Brasil, 09190-510
        • Santo André
    • Santo Andre
      • Santo André, Santo Andre, Brasil, 09190-510
        • Santo André
    • Sao Paulo
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • São Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01317-000
        • São Paulo
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Brussels
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Jette
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
        • La Louvière
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Gent
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Region Metropolitana
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • Andalusia
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Little Rock
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • La Mesa
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Norwalk
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Panorama
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Fort Myers
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Hialeah
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Loxahatchee
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Miami
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Palm Harbor
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Saint Cloud
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • West Palm Beach
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Decatur
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Chicago
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Naperville
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Oakbrook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Metairie
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrenceville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Columbus
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Beaumont
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Norfolk
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Spokane
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4025
        • Debrecen
      • Szentes, Hungria, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Hungria, 6000
        • Kecskemét
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hungria, 5700
        • Gyula
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hungria, 4024
        • Debrecen
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungria, 4400
        • Nyíregyháza
  • Itália
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Catanzaro
      • Firenze, Itália, 50134
        • Firenze
      • Roma, Itália, 00168
        • Roma
      • Siena, Itália, 53100
        • Siena
      • Torino, Itália, 10126
        • Torino
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-464
        • Bialystok
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polônia, 90-602
        • Lodz
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-632
        • Lublin
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-201
        • Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-123
        • Katowice
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-192
        • Poznan
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polônia, 60-185
        • Skórzewo
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-270
        • Szczecin
  • Tcheca
      • Jihlava, Tcheca, 586 33
        • Jihlava
      • Olomouc, Tcheca, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Tcheca, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Tcheca, 370 01
        • České Budějovice
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Bloemfontein
      • Cape Town, África do Sul, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Cape Town
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6001
        • Port Elizabeth
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
        • Centurion
      • Roodepoort, Gauteng, África do Sul, 1724
        • Roodepoort
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, África do Sul, 4001
        • Durban

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

1. Completou 24 semanas de tratamento medicamentoso do estudo e participação no estudo em qualquer estudo parental, MVT-601-3001 ou MVT-601-3002

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Foi submetido a miomectomia, ablação por radiofrequência laparoscópica guiada por ultrassom ou qualquer outro procedimento cirúrgico para miomas, embolização da artéria uterina, ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética para miomas ou ablação endometrial para sangramento uterino anormal a qualquer momento durante o estudo dos pais (MVT-601 -3001 ou MVT-601-3002)
  2. Atendeu a um critério de retirada no estudo principal (MVT-601-3001 ou MVT-601-3002).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Relugolix mais E2/NETA
Relugolix coadministrado com E2/NETA por 28 semanas.
Medicamento: Relugolix
Relugolix 40 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • TAK-385
  • MVT-601
Medicamento: Acetato de estradiol/noretindrona
Cápsula contendo comprimido co-formulado de E2 (1 mg) e NETA (0,5 mg) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • E2/NETA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram ou mantiveram um volume de MBL <80 mililitros (mL) e pelo menos uma redução de 50% do volume basal de MBL na semana 52/final do tratamento
Prazo: Semana 52/Fim do Tratamento
Um respondedor foi um participante que apresentou volume de MBL < 80 mL e pelo menos uma redução de 50% do volume basal de MBL durante os últimos 35 dias de tratamento (até a semana 52). Todos os produtos femininos devolvidos, coletados em cada consulta clínica, foram analisados ​​pelo método da hematina alcalina para obtenção do volume de MBL. O volume de MBL foi medido durante a Semana 52/intervalo de coleta do produto feminino de término antecipado (até 35 dias antes da última dose de tratamento). A porcentagem de participantes que responderam é apresentada.
Semana 52/Fim do Tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do estudo principal no volume de MBL na semana 52
Prazo: Semana 52
O volume de MBL foi medido usando o método da hematina alcalina, que envolve a medição química do conteúdo sanguíneo de produtos femininos usados. O volume de MBL é medido em mL e uma perda de sangue de 80 mL ou mais por ciclo é considerada diagnóstica de sangramento menstrual intenso. A média dos mínimos quadrados (LS) foi derivada para cada grupo de tratamento utilizando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas com visita, região e MBL de linha de base como efeitos fixos.
Semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram ou mantiveram amenorreia nos últimos 35 dias de tratamento
Prazo: Semana 24 até os últimos 35 dias de tratamento (até a semana 52)

A amenorreia foi definida como o cumprimento de 1 dos seguintes critérios durante 2 visitas consecutivas:

  • Nenhum produto feminino foi devolvido devido a relato de amenorréia;
  • Nenhum produto feminino foi devolvido devido a relatos de spotting/sangramento insignificante juntamente com outros dados (diário de papel da participante) indicando sangramento/spotting não cíclico infrequente; e
  • Coleta de produtos femininos com um volume de MBL insignificante observado juntamente com dados (diário de papel da participante) indicando sangramento/manchas não cíclicas infrequentes.
Semana 24 até os últimos 35 dias de tratamento (até a semana 52)
Porcentagem de participantes com nível de hemoglobina ≤10,5 gramas/decilitro (g/dL) na linha de base do estudo principal que alcançaram um aumento de >2 g/dL em relação à linha de base do estudo principal na semana 52
Prazo: Semana 52
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições de hemoglobina. As percentagens baseiam-se no número de participantes com hemoglobina ≤10,5 g/dL na linha de base do estudo principal e comunicadas na Semana 52.
Semana 52
Número de participantes com aumento de hemoglobina ≥1 g/dL desde a linha de base do estudo principal na semana 52 entre aqueles com concentração de hemoglobina abaixo do limite inferior do normal na linha de base principal
Prazo: Semana 52
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições de hemoglobina. As percentagens baseiam-se no número de participantes com concentração de hemoglobina abaixo do limite inferior do normal (11,6 g/dL) na linha de base do estudo principal e comunicadas na semana 52.
Semana 52
Alteração da linha de base do estudo principal na concentração de hemoglobina na semana 52
Prazo: Semana 52
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições de hemoglobina. A média LS foi derivada para cada grupo de tratamento utilizando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas.
Semana 52
Mudança da linha de base do estudo principal na escala de gravidade dos sintomas UFS-QoL na semana 52
Prazo: Semana 52
A pontuação transformada varia de 0 a 100 com base na escala Likert (nenhuma vez, um pouco de tempo, algumas vezes, a maior parte do tempo e o tempo todo). Pontuação mais baixa indica menos sofrimento e pontuação mais alta indica maior sofrimento. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria. A média LS foi derivada para cada grupo de tratamento utilizando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas.
Semana 52
Mudança da linha de base do estudo principal na pontuação das subescalas de qualidade de vida relacionada à saúde da pontuação UFS-QoL na semana 52
Prazo: Semana 52
Avaliado por meio do questionário UFS-QoL. As pontuações das subescalas do UFS-QoL incluem itens relacionados a limitações/dificuldades nas atividades associadas ao mioma uterino, atividades revisadas, preocupação, energia/humor, controle, autoconsciência e função sexual. As pontuações foram transformadas em pontuações normalizadas. A pontuação transformada varia de 0 a 100. Pontuações mais altas são indicativas de melhor qualidade de vida relacionada à saúde (alta = boa). A média LS foi derivada para cada grupo de tratamento utilizando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas.
Semana 52
Mudança da linha de base do estudo principal na pontuação UFS-QoL pela pontuação total de qualidade de vida relacionada à saúde na semana 52
Prazo: Semana 52
Avaliado por meio do Questionário UFS-QoL. A pontuação total do UFS-QoL foi a soma das subescalas (preocupação, atividades, atividades revisadas, energia/humor, controle, autoconsciência e função sexual). As pontuações brutas foram transformadas em pontuações normalizadas. A pontuação transformada varia de 0 a 100. Pontuações mais altas são indicativas de melhor qualidade de vida relacionada à saúde (alta = boa). A média LS foi derivada para cada grupo de tratamento utilizando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas.
Semana 52
Mudança da linha de base do estudo principal na escala de qualidade de vida relacionada à saúde de sintomas de mioma uterino (UFS-QoL), sangramento e desconforto pélvico (DBP) na semana 52
Prazo: Semana 52
A escala BPD foi derivada da escala de gravidade de sintomas UFS-QoL. A escala consiste nos seguintes 3 sintomas proximais aos miomas uterinos que são experimentados pela maioria dos participantes: sangramento intenso durante o período menstrual (Pergunta 1), formação de coágulos sanguíneos durante o período menstrual (Pergunta 2) e sensação de aperto ou pressão na região pélvica. área (Questão 5). As pontuações brutas foram transformadas em uma pontuação normalizada, com uma faixa de pontuações possíveis de 0 a 100 (nenhuma vez, um pouco de tempo, algumas vezes, a maior parte do tempo e todo o tempo), onde valores de pontuação mais altos são indicativos de maior sofrimento e pontuações mais baixas são indicativas de sofrimento mínimo. A média LS foi derivada para cada grupo de tratamento utilizando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas.
Semana 52
Mudança da linha de base do estudo principal no volume uterino na semana 52
Prazo: Semana 52
O volume do útero foi medido por ultrassonografia transvaginal ou transabdominal. A média LS foi derivada para cada grupo de tratamento utilizando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas.
Semana 52
Mudança da linha de base do estudo principal no volume do mioma uterino na semana 52
Prazo: Semana 52
O volume do mioma uterino primário foi medido por ultrassonografia transvaginal ou transabdominal. A média LS foi derivada para cada grupo de tratamento utilizando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas.
Semana 52
Alteração percentual da linha de base do estudo principal na densidade mineral óssea (DMO) na coluna lombar (L1-L4), colo femoral e quadril total na semana 52
Prazo: Semana 52
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na coluna lombar (L1-L4), quadril total e colo femoral na linha de base do estudo principal e na semana 52. Os exames foram lidos pelo laboratório central de radiologia de acordo com o regulamento de imagem. A mesma máquina DXA foi usada no centro de imagem local em cada local e operada no mesmo modo de varredura para todas as imagens adquiridas para um participante individual. Todas as imagens foram submetidas para leitura central. O laboratório central de radiologia coletou e avaliou todos os exames DXA quanto à aceitabilidade e mediu a DMO. A média LS foi derivada para cada grupo de tratamento utilizando um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas.
Semana 52
Alteração da linha de base do estudo principal nas concentrações séricas de E2 pré-dose na semana 52
Prazo: Semana 52
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes na pré-dose para medições E2. Estes foram analisados ​​​​em um laboratório central.
Semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do estudo fundamental na escala europeia de qualidade de vida em cinco dimensões e cinco níveis (EQ-5D-5L) na semana 52
Prazo: Semana 52
A escala EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde. Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão foram avaliados em escalas categóricas de 5 pontos, de nenhum problema a incapaz de completar a atividade especificada, ou nenhuma dor/desconforto a extrema dor/desconforto, ou não ansioso /deprimido a extremamente ansioso/deprimido. A mudança em relação à linha de base é resumida pela quantidade de melhoria (1-4 categorias), quantidade de deterioração (1-4 categorias) ou nenhuma mudança.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

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Myovant Sciences GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Myovant Medical Monitor, Myovant Sciences

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MVT-601-3003
  • 2017-003310-74 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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