- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03413059
Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás a mellkasban
2018. január 21. frissítette: Mostafa hassanien hassanien bakr, Assiut University
Mellkasi epidurális morfium versus triamcinolon-acetonid fájdalomcsillapítás a mellkasban
Különböző thoracalis epidurális fájdalomcsillapítások alkalmazhatósága mellkasi görcsös betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A traumás bordatörések okozta fájdalom fokozott megbetegedéssel és mortalitással járhat.
A törött bordák súlyos fájdalmat okoznak, amely hátrányosan befolyásolja a betegek köhögési és mélylégzési képességét, ami csökkenti a lélegeztetési erőfeszítéseket, atelektázishoz, tüdőgyulladáshoz és végül légzési elégtelenséghez vezethet.
Ez tovább növeli az intenzív osztály (ICU) és a kórházi tartózkodás időtartamát, valamint magasabb halálozási arányt.
A hatékony fájdalomcsillapítás, a mellkasi fizioterápia és a légúti ápolás a kezelési pontok.
A hatékony fájdalomcsillapítás lehetővé teszi a páciens számára, hogy mélyeket lélegezzen, köhögjön ki a váladékot és megfeleljen a mellkasi fizioterápiának.
Számos fájdalomcsillapító kezelési lehetőség áll rendelkezésre, mint például az orális fájdalomcsillapítók, intravénás opioidok, beteg által kontrollált opioid fájdalomcsillapítás, interpleurális blokkok, bordaközi blokkok, para vertebrális blokkok és epidurális fájdalomcsillapítás A közelmúltban végzett tanulmányok arról számoltak be, hogy az epidurális fájdalomcsillapítás csökkenti a nagyobb mellkasi, hasi és érrendszeri megbetegedések számát. műtétek, de bordatöréses betegeknél, A bordatörés fájdalmának sikeres kezelése általában gyógyszeres és intervenciós megközelítést is igényel. Az egymódusú kezelés, amely légzésdepressziót válthat ki, ezeknél a betegeknél szuboptimális, akik közül sokan már a légzőrendszer károsodását mutatják.
Az intervenciós eljárások, miközben az opioidokat kímélik, magukban hordozzák a magukban rejlő kockázatokat.
A bordaközi idegblokkok többszörös bordatörés esetén nem kivitelezhetők, a beteg kényelmetlensége és a helyi esztétikai toxicitás veszélye miatt.
A helyi érzéstelenítők és opioidok folyamatos infúziójával járó epidurális katéter használata kihívást jelenthet a közösségi kórházi környezetben, mivel gyakran nem áll rendelkezésre 24 órás házon belüli lefedettség.
Míg az egyszeri mellkasi epidurális szteroid injekciókat csigolyaközi porckorongsérv, herpes zoster okozta fájdalom és posztherpetikus neuralgia (PHN) kezelésére alkalmazták, bordatörési fájdalomban szenvedő betegeknél alkalmazásukat korábban nem írták le az irodalomban.
Az epidurális szteroid injekció a szteroidokat közvetlenül a gerinc epidurális terébe juttatja.
Néha további folyadékot (helyi esztétikai és/vagy normál sóoldatot) használnak a gyulladásos mediátorok „kimosására” a környékről, amelyek fájdalomforrást jelenthetnek. Jellemzően kortizont (szteroidot) tartalmazó oldat, helyi esztétikai hatású ( lidokaint vagy bupivakaint), és/vagy sóoldatot használnak. Gyulladáscsökkentő szerként általában szteroidot vagy kortizont injektálnak.
A gyulladás számos deréktáji betegség gyakori összetevője, és a gyulladás csökkentése segít a fájdalom csökkentésében.
A triamcinolon-acetonid, a dexametazon és a metil-prednizolon-acetát gyakran használt szteroidok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb.
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota 1 vagy 2.
- szellemileg kompetens és képes beleegyezését adni a vizsgálatba való felvételhez
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Pszichiátriai rendellenesség
- 18 évesnél fiatalabb beteg
- Allergia helyi érzéstelenítőkre, szisztémás opioidokra (fentanil, morfin)
- A károsodott vesefunkciókat és a koagulopátiás betegeket szintén kizárják.
- Krónikus fájdalom-szindrómák és krónikus opioidhasználatban szenvedő betegek a műtét előtti elmúlt 6 hónapban rendszeres napi adag szisztémás kábítószer-használat.
- BMI 40 vagy több
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: morfin-szulfát csoport
Az ebbe a karba tartozó betegek: morfium adag 0,1 mg/kg 9 ml 0,25%-os bupivakainnal, epidurális katéteren keresztül, majd folyamatos epidurális bupivakain infúzió (0,1 mg.kg-1.h)
1. 72 óra
|
Mellkasi epidurális morfium
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: triamcinolon-acetonid csoport
Az ebben a karban lévő betegek epidurális katéteren keresztül 9 ml 0,125%-os bupivakaint és 80 mg triamcinolont (10 ml össztérfogat) kapnak.
|
mellkasi epidurális triamcinolon-acetonid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizuális analóg kotta
Időkeret: 7 nap
|
átlagos vizuális analóg pontszám (0-tól 100-ig terjedő skála), amely a fájdalom súlyosságát jelzi
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU maradj
Időkeret: 7 nap
|
az intenzív osztályos felvételtől az intenzív osztályos elbocsátásig
|
7 nap
|
|
mellkasi fertőzés
Időkeret: 7 nap
|
mellkasi fertőzés kialakulásának gyakorisága
|
7 nap
|
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: 7 nap
|
a kórházi tartózkodás hossza
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emad Z Saed, Lecturer. ansethsia department. Faculty of medicine .assuit unveristy.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Mellkasi sérülések
- Fényes mellkas
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB1000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .