- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03413059
Analgesia Epidural Torácica em Tórax Instável
21 de janeiro de 2018 atualizado por: Mostafa hassanien hassanien bakr, Assiut University
Analgesia epidural torácica com morfina versus triancinolona acetonida no tórax instável
A aplicabilidade de diferentes analgesia peridural torácica para pacientes com tórax instável
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor decorrente de fraturas traumáticas de costelas pode estar associada ao aumento da morbidade e mortalidade.
As costelas fraturadas causam dor intensa que afeta adversamente a capacidade dos pacientes de tossir e respirar profundamente, podendo levar à diminuição dos esforços ventilatórios, atelectasia, pneumonia e, finalmente, insuficiência respiratória.
Isso resulta ainda em maior tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) e no hospital e maior mortalidade.
Alívio eficaz da dor, fisioterapia respiratória e cuidados respiratórios são os pontos de gestão.
A analgesia eficaz permite ao paciente respirar profundamente, tossir as secreções e cumprir a fisioterapia respiratória.
Várias opções de tratamento para alívio da dor estão disponíveis, como analgésicos orais, opióides intravenosos, analgesia opióide controlada pelo paciente, bloqueios interpleurais, bloqueios intercostais, bloqueios paravertebrais e analgesia epidural Estudos recentes relataram que a analgesia epidural reduz a morbidade após lesões torácicas, abdominais e vasculares graves cirurgias, mas em pacientes com fraturas de costela, O tratamento bem-sucedido para dor de fratura de costela geralmente requer abordagens farmacológicas e intervencionistas. O tratamento de modalidade única, que pode incitar depressão respiratória, é subótimo nesses pacientes, muitos dos quais já manifestam um sistema respiratório comprometido.
Os procedimentos intervencionistas, embora poupadores de opioides, carregam seus próprios riscos inerentes.
Os bloqueios dos nervos intercostais podem não ser viáveis no cenário de fraturas múltiplas de costelas, devido ao desconforto do paciente e ao risco de toxicidade estética local.
O uso de um cateter peridural com infusão contínua de anestésicos locais e opioides pode representar um desafio em um ambiente hospitalar comunitário, pois a cobertura interna de 24 horas geralmente não está disponível.
Embora injeções epidurais de esteroides torácicas de injeção única tenham sido usadas para hérnia de disco intervertebral, dor de herpes zoster e neuralgia pós-herpética (NPH), seu uso em pacientes com dor de fratura de costela não foi relatado anteriormente na literatura.
Uma injeção epidural de esteróides fornece esteróides diretamente no espaço epidural na coluna vertebral.
Às vezes, fluido adicional (estético local e/ou uma solução salina normal) é usado para ajudar a "expelir" os mediadores inflamatórios ao redor da área que pode ser uma fonte de dor. Normalmente, uma solução contendo cortisona (esteróide) com efeito estético local ( lidocaína ou bupivacaína) e/ou soro fisiológico. Um esteroide ou cortisona geralmente é injetado como agente antiinflamatório.
A inflamação é um componente comum de muitas condições lombares e reduzir a inflamação ajuda a reduzir a dor.
Acetonido de triancinolona, dexametasona e acetato de metil prednisolona são esteroides comumente usados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos.
- American Society of Anesthesiologists estado físico 1 ou 2.
- mentalmente competente e capaz de dar consentimento para a inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Desordem psiquiátrica
- Paciente menor de 18 anos
- Alergia a anestésicos locais, opioides sistêmicos (fentanil, morfina)
- Também serão excluídos função renal prejudicada e paciente com coagulopatia.
- Síndromes de dor crônica e pacientes com uso crônico de opioides definidos como uso de doses diárias regulares de narcóticos sistêmicos nos últimos 6 meses antes da cirurgia.
- IMC de 40 ou mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo sulfato de morfina
os pacientes neste braço receberão: dose de morfina 0,1mg/kg com 9 ml de bupivacaína a 0,25% com cateter peridural na admissão Em seguida, infusão peridural contínua de bupivacaína (0,1 mg.kg-1.h)
1ª 72 horas
|
Morfina Epidural Torácica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo acetonido de triancinolona
os pacientes deste braço receberão uma mistura de 9 ml de bupivacaína a 0,125% com 80mg de triancinolona (volume total de 10 ml) por cateter peridural na admissão
|
epidural torácica triancinolona acetonida
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação analógica visual
Prazo: 7 dias
|
pontuação analógica visual média (escala de 0 a 100) indicando a intensidade da dor
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permanência na UTI
Prazo: 7 dias
|
da admissão à alta da UTI
|
7 dias
|
|
infecção no peito
Prazo: 7 dias
|
incidência de desenvolvimento de infecção pulmonar
|
7 dias
|
|
Internação hospitalar
Prazo: 7 dias
|
tempo de internação
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emad Z Saed, Lecturer. ansethsia department. Faculty of medicine .assuit unveristy.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Torácicas
- Baú Mangual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- IRB1000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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