- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03413059
Analgésie péridurale thoracique dans la poitrine du fléau
21 janvier 2018 mis à jour par: Mostafa hassanien hassanien bakr, Assiut University
Morphine épidurale thoracique versus analgésie à l'acétonide de triamcinolone dans la poitrine du fléau
L'applicabilité de différentes analgésies épidurales thoraciques pour les patients atteints de fléau thoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur due aux fractures traumatiques des côtes peut être associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité.
Les côtes fracturées provoquent une douleur intense qui affecte négativement la capacité des patients à tousser et à respirer profondément, ce qui peut entraîner une diminution des efforts de ventilation, une atélectasie, une pneumonie et enfin une insuffisance respiratoire.
Cela se traduit en outre par une durée de séjour plus longue en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital et une mortalité plus élevée.
Le soulagement efficace de la douleur, la kinésithérapie respiratoire et les soins respiratoires sont les points de prise en charge.
Une analgésie efficace permet au patient de respirer profondément, d'expulser les sécrétions et de se conformer à la kinésithérapie respiratoire.
Plusieurs options de traitement de soulagement de la douleur sont disponibles, telles que les analgésiques oraux, les opioïdes intraveineux, l'analgésie opioïde contrôlée par le patient, les blocs interpleuraux, les blocs intercostaux, les blocs paravertébraux et l'analgésie péridurale chirurgies, mais chez les patients souffrant de fractures des côtes, le succès du traitement de la douleur des fractures des côtes nécessite généralement des approches pharmacologiques et interventionnelles. Le traitement à modalité unique, qui peut provoquer une dépression respiratoire, est sous-optimal chez ces patients, dont beaucoup manifestent déjà un système respiratoire compromis.
Les procédures interventionnelles, bien qu'épargnant les opioïdes, comportent leurs propres risques inhérents.
Les blocs nerveux intercostaux peuvent ne pas être réalisables dans le cadre de fractures multiples des côtes, en raison de l'inconfort du patient et du risque de toxicité esthétique locale.
L'utilisation d'un cathéter épidural avec perfusion continue d'anesthésiques locaux et d'opioïdes peut poser des problèmes dans un hôpital communautaire, car une couverture interne de 24 heures n'est souvent pas disponible.
Bien que des injections de stéroïdes épidurales thoraciques en une seule injection aient été utilisées pour les hernies discales intervertébrales, la douleur due au zona et la névralgie post-herpétique (PHN), leur utilisation chez les patients souffrant de douleurs de fracture costale n'a pas été rapportée auparavant dans la littérature.
Une injection péridurale de stéroïdes délivre des stéroïdes directement dans l'espace péridural de la colonne vertébrale.
Parfois, un liquide supplémentaire (esthétique locale et/ou une solution saline normale) est utilisé pour aider à « éliminer » les médiateurs inflammatoires autour de la zone qui peuvent être une source de douleur. Typiquement, une solution contenant de la cortisone (stéroïde) avec une esthétique locale ( de la lidocaïne ou de la bupivacaïne) et/ou une solution saline. Un stéroïde, ou cortisone, est généralement injecté comme agent anti-inflammatoire.
L'inflammation est une composante commune de nombreuses affections du bas du dos et la réduction de l'inflammation aide à réduire la douleur.
L'acétonide de triamcinolone, la dexaméthasone et l'acétate de méthylprednisolone sont des stéroïdes couramment utilisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists.
- mentalement compétent et capable de donner son consentement pour l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Trouble psychiatrique
- Patient de moins de 18 ans
- Allergie aux anesthésiques locaux, opioïdes systémiques (fentanyl, morphine)
- Les fonctions rénales altérées et les patients atteints de coagulopathie seront également exclus.
- Syndromes de douleur chronique et patients ayant une utilisation chronique d'opioïdes définis comme l'utilisation de doses quotidiennes régulières de narcotiques systémiques au cours des 6 derniers mois précédant la chirurgie.
- IMC de 40 ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe sulfate de morphine
les patients de ce bras recevront : dose de morphine 0,1 mg/kg avec 9 ml de bupivacaïne 0,25 % par cathéter péridural à l'admission Puis perfusion péridurale continue de bupivacaïne (0,1 mg.kg-1.h)
1ère 72 heures
|
Morphine péridurale thoracique
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: groupe acétonide de triamcinolone
les patients de ce groupe recevront recevront un mélange de 9 ml de bupivacaïne à 0,125 % avec 80 mg de triamcinolone (volume total de 10 ml) par cathéter péridural à l'admission
|
péridurale thoracique acétonide de triamcinolone
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
partition analogique visuelle
Délai: 7 jours
|
score analogique visuel moyen (échelle de 0 à 100) indiquant la sévérité de la douleur
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Séjour en soins intensifs
Délai: 7 jours
|
de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs
|
7 jours
|
|
infection à la poitrine
Délai: 7 jours
|
incidence de développer une infection pulmonaire
|
7 jours
|
|
séjour à l'hopital
Délai: 7 jours
|
durée d'hospitalisation
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emad Z Saed, Lecturer. ansethsia department. Faculty of medicine .assuit unveristy.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2018
Première publication (Réel)
29 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2018
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures thoraciques
- Coffre à fléaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB1000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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