- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03413059
Analgesia epidurale toracica nel petto del flagello
21 gennaio 2018 aggiornato da: Mostafa hassanien hassanien bakr, Assiut University
Morfina epidurale toracica contro triamcinolone acetonide analgesia nel petto del flagello
L'applicabilità della diversa analgesia epidurale toracica per i pazienti con torace a flagello
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore dovuto a fratture costali traumatiche può essere associato ad un aumento della morbilità e della mortalità.
Le costole fratturate causano un forte dolore che influisce negativamente sulla capacità dei pazienti di tossire e respirare profondamente, il che può portare a una diminuzione degli sforzi ventilatori, atelettasia, polmonite e infine insufficienza respiratoria.
Ciò si traduce ulteriormente in unità di terapia intensiva (ICU) più lunghe e durata della degenza ospedaliera e mortalità più elevata.
Efficace sollievo dal dolore, fisioterapia toracica e cure respiratorie sono i punti di gestione.
Un'analgesia efficace consente al paziente di respirare profondamente, tossire le secrezioni e rispettare la fisioterapia toracica.
Sono disponibili molteplici opzioni terapeutiche per alleviare il dolore, come analgesici orali, oppioidi per via endovenosa, analgesia con oppioidi controllata dal paziente, blocchi interpleurici, blocchi intercostali, blocchi paravertebrali e analgesia epidurale Studi recenti hanno riportato che l'analgesia epidurale riduce la morbilità dopo gravi disturbi toracici, addominali e vascolari interventi chirurgici, ma in pazienti con fratture costali, il trattamento efficace per il dolore da frattura costale di solito richiede approcci sia farmacologici che interventistici. Il trattamento monomodale, che può incitare alla depressione respiratoria, non è ottimale in questi pazienti, molti dei quali manifestano già un sistema respiratorio compromesso.
Le procedure interventistiche, pur risparmiando oppioidi, comportano i propri rischi intrinseci.
I blocchi nervosi intercostali potrebbero non essere fattibili nel contesto di fratture costali multiple, a causa del disagio del paziente e del rischio di tossicità estetica locale.
L'uso di un catetere epidurale con infusione continua di anestetici locali e oppioidi può rappresentare una sfida in un ambiente ospedaliero di comunità, poiché spesso non è disponibile una copertura interna di 24 ore.
Mentre le iniezioni di steroidi epidurali toraciche a colpo singolo sono state utilizzate per i dischi intervertebrali erniati, il dolore da herpes zoster e la nevralgia post-erpetica (PHN), il loro uso in pazienti con dolore da frattura costale non è stato precedentemente riportato in letteratura.
Un'iniezione epidurale di steroidi eroga steroidi direttamente nello spazio epidurale della colonna vertebrale.
A volte viene utilizzato fluido aggiuntivo (estetico locale e/o una normale soluzione salina) per aiutare a "eliminare" i mediatori dell'infiammazione da tutta l'area che può essere una fonte di dolore. Tipicamente, una soluzione contenente cortisone (steroide) con estetica locale ( lidocaina o bupivacaina) e/o soluzione fisiologica. Di solito viene iniettato uno steroide o cortisone come agente antinfiammatorio.
L'infiammazione è una componente comune di molte condizioni lombari e ridurre l'infiammazione aiuta a ridurre il dolore.
Il triamcinolone acetonide, il desametasone e il metil prednisolone acetato sono steroidi comunemente usati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni.
- Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists.
- mentalmente competente e in grado di dare il consenso per l'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Disturbo psichiatrico
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Allergia agli anestetici locali, oppioidi sistemici (fentanil, morfina)
- Saranno esclusi anche le funzioni renali compromesse e il paziente con coagulopatia.
- Sindromi dolorose croniche e pazienti con uso cronico di oppioidi definito come uso di dosi giornaliere regolari di narcotici sistemici negli ultimi 6 mesi prima dell'intervento.
- BMI di 40 o più
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo morfina solfato
i pazienti in questo braccio riceveranno: dose di morfina 0,1 mg/kg con 9 ml di bupivacaina allo 0,25% con catetere epidurale al momento del ricovero Quindi infusione epidurale continua di bupivacaina (0,1 mg.kg-1.h)
1a 72 ore
|
Morfina epidurale toracica
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo triamcinolone acetonide
i pazienti in questo braccio riceveranno una miscela di 9 ml di bupivacaina allo 0,125% con 80 mg di triamcinolone (10 ml di volume totale) attraverso il catetere epidurale al momento del ricovero
|
triamcinolone acetonide epidurale toracico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 7 giorni
|
punteggio analogico visivo medio (scala da 0 a 100) che indica la gravità del dolore
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
|
dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
|
7 giorni
|
|
infezione toracica
Lasso di tempo: 7 giorni
|
incidenza di sviluppare un'infezione al torace
|
7 giorni
|
|
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
|
durata della degenza ospedaliera
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emad Z Saed, Lecturer. ansethsia department. Faculty of medicine .assuit unveristy.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni toraciche
- Petto di flagello
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB1000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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