- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03413059
Analgesia epidural torácica en tórax inestable
21 de enero de 2018 actualizado por: Mostafa hassanien hassanien bakr, Assiut University
Morfina epidural torácica versus analgesia con acetónido de triamcinolona en tórax inestable
La aplicabilidad de diferentes analgesia epidural torácica para pacientes con tórax inestable
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor debido a fracturas costales traumáticas puede estar asociado con una mayor morbilidad y mortalidad.
Las costillas fracturadas causan un dolor intenso que afecta negativamente la capacidad de los pacientes para toser y respirar profundamente, lo que puede provocar una disminución de los esfuerzos del ventilador, atelectasia, neumonía y, finalmente, insuficiencia respiratoria.
Eso da como resultado una estancia más prolongada en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital y una mayor mortalidad.
El alivio efectivo del dolor, la fisioterapia torácica y el cuidado respiratorio son los puntos de manejo.
La analgesia efectiva permite que el paciente respire profundamente, tosa las secreciones y cumpla con la fisioterapia torácica.
Hay disponibles múltiples opciones de tratamiento para el alivio del dolor, como analgésicos orales, opioides intravenosos, analgesia con opioides controlada por el paciente, bloqueos interpleurales, bloqueos intercostales, bloqueos paravertebrales y analgesia epidural Estudios recientes informaron que la analgesia epidural reduce la morbilidad después de lesiones torácicas, abdominales y vasculares mayores. cirugías, pero en pacientes con fracturas de costillas, el tratamiento exitoso para el dolor de fractura de costillas generalmente requiere enfoques tanto farmacológicos como intervencionistas. El tratamiento de modalidad única, que puede incitar a la depresión respiratoria, es subóptimo en estos pacientes, muchos de los cuales ya manifiestan un sistema respiratorio comprometido.
Los procedimientos de intervención, aunque ahorran opioides, conllevan sus propios riesgos inherentes.
Los bloqueos de los nervios intercostales pueden no ser factibles en el contexto de múltiples fracturas costales, debido a la incomodidad del paciente y al riesgo de toxicidad estética local.
El uso de un catéter epidural con infusión continua de anestésicos locales y opioides puede plantear desafíos en un entorno hospitalario comunitario, ya que a menudo no se dispone de cobertura interna las 24 horas.
Si bien las inyecciones epidurales torácicas de esteroides de una sola inyección se han utilizado para los discos intervertebrales herniados, el dolor por herpes zoster y la neuralgia posherpética (NPH), su uso en pacientes con dolor por fractura de costillas no se ha informado previamente en la literatura.
Una inyección epidural de esteroides administra esteroides directamente en el espacio epidural de la columna vertebral.
A veces, se usa líquido adicional (solución estética local y/o solución salina normal) para ayudar a "eliminar" los mediadores inflamatorios de alrededor del área que pueden ser una fuente de dolor. Por lo general, una solución que contiene cortisona (esteroide) con estética local ( lidocaína o bupivacaína) y/o solución salina. Generalmente se inyecta un esteroide, o cortisona, como agente antiinflamatorio.
La inflamación es un componente común de muchas afecciones de la espalda baja y reducir la inflamación ayuda a reducir el dolor.
El acetónido de triamcinolona, la dexametasona y el acetato de metilprednisolona son esteroides comúnmente utilizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Estado físico 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- mentalmente competente y capaz de dar su consentimiento para la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Desorden psiquiátrico
- Paciente menor de 18 años
- Alergia a anestésicos locales, opioides sistémicos (fentanilo, morfina)
- También se excluirán las funciones renales alteradas y los pacientes con coagulopatía.
- Síndromes de dolor crónico y pacientes con uso crónico de opioides definidos como el uso de dosis diarias regulares de narcóticos sistémicos durante los últimos 6 meses antes de la cirugía.
- IMC de 40 o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de sulfato de morfina
Los pacientes de este brazo recibirán: dosis de morfina de 0,1 mg/kg con 9 ml de bupivacaína al 0,25 % con catéter epidural a través del ingreso Luego infusión epidural continua de bupivacaína (0,1 mg.kg-1.h)
1ª 72 horas
|
Morfina epidural torácica
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo acetónido de triamcinolona
los pacientes de este brazo recibirán una mezcla de 9 ml de bupivacaína al 0,125 % con 80 mg de triamcinolona (10 ml de volumen total) a través de un catéter epidural al ingreso
|
acetónido de triamcinolona epidural torácica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
partitura analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días
|
puntuación analógica visual media (escala de 0 a 100) que indica la gravedad del dolor
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 7 días
|
desde el ingreso en la UCI hasta el alta en la UCI
|
7 días
|
|
infeccion de pecho
Periodo de tiempo: 7 días
|
incidencia de desarrollar infección torácica
|
7 días
|
|
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 7 días
|
duración de la estancia hospitalaria
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emad Z Saed, Lecturer. ansethsia department. Faculty of medicine .assuit unveristy.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones torácicas
- Cofre mayal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- IRB1000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sulfato de morfina
-
University of LuebeckTerminadoInfarto agudo del miocardioAlemania