- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03413059
Hrudní epidurální analgezie v bičíku
21. ledna 2018 aktualizováno: Mostafa hassanien hassanien bakr, Assiut University
Hrudní epidurální morfium versus triamcinolon acetonidová analgezie v bičíku
Použitelnost různých hrudních epidurálních analgezií pro pacienty s cepovým hrudníkem
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest způsobená traumatickými zlomeninami žeber může být spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou.
Zlomeniny žeber způsobují silnou bolest, která nepříznivě ovlivňuje schopnost pacientů kašlat a zhluboka dýchat, což může vést ke snížení úsilí ventilátoru, atelektáze, zápalu plic a nakonec selhání dýchání.
To má dále za následek delší pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) a hospitalizaci a vyšší mortalitu.
Účinná úleva od bolesti, fyzioterapie hrudníku a respirační péče jsou body managementu.
Účinná analgezie umožňuje pacientovi zhluboka dýchat, vykašlávat sekrety a dodržovat hrudní fyzioterapii.
K dispozici jsou různé možnosti léčby bolesti, jako jsou perorální analgetika, intravenózní opioidy, pacientem kontrolovaná opioidní analgezie, interpleurální blokády, interkostální bloky, paravertebrální blokády a epidurální analgezie Nedávné studie uvádějí, že epidurální analgezie snižuje morbiditu po velkých hrudních, břišních a cévních operacích, ale u pacientů se zlomeninami žeber Úspěšná léčba bolesti při zlomenině žeber obvykle vyžaduje jak farmakologické, tak intervenční přístupy. Léčba jednou modalitou, která může vyvolat respirační depresi, není u těchto pacientů, z nichž mnozí již projevují postižení dýchacího systému, suboptimální.
Intervenční postupy, i když šetří opioidy, s sebou nesou svá vlastní rizika.
Blokády mezižeberních nervů nemusí být proveditelné při vícečetných zlomeninách žeber kvůli diskomfortu pacienta a riziku lokální estetické toxicity.
Použití epidurálního katétru s kontinuální infuzí lokálních anestetik a opioidů může představovat problémy v prostředí komunitní nemocnice, protože 24hodinové interní pokrytí je často nedostupné.
Zatímco jednorázové hrudní epidurální steroidní injekce byly používány u herniovaných meziobratlových plotének, bolestí pásového oparu a postherpetické neuralgie (PHN), jejich použití u pacientů s bolestí při zlomenině žeber nebylo dříve v literatuře popsáno.
Epidurální steroidní injekce dodává steroidy přímo do epidurálního prostoru v páteři.
Někdy se používá další tekutina (lokální estetický a/nebo normální fyziologický roztok), aby pomohla „vyplavit“ zánětlivé mediátory z okolí, které mohou být zdrojem bolesti. Typicky roztok obsahující kortizon (steroid) s lokální estetickou ( lidokain nebo bupivakain) a/nebo fyziologický roztok. Jako protizánětlivé činidlo se obvykle podává steroid nebo kortizon.
Zánět je běžnou součástí mnoha onemocnění dolní části zad a snížení zánětu pomáhá snížit bolest.
Triamcinolon acetonid, dexamethason a methyl prednisolon acetát jsou běžně používané steroidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2.
- duševně způsobilý a schopný dát souhlas se zápisem do studie
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Psychiatrická porucha
- Pacient mladší 18 let
- Alergie na lokální anestetika, systémové opioidy (fentanyl, morfin)
- Vyloučeny budou také poruchy funkce ledvin a pacient s koagulopatií.
- Chronické bolestivé syndromy a pacienti s chronickým užíváním opioidů jsou definováni jako užívání pravidelných denních dávek systémových narkotik po dobu posledních 6 měsíců před operací.
- BMI 40 a více
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina morfin sulfátu
pacienti v této větvi dostanou: dávku morfinu 0,1 mg/kg s 9 ml 0,25% bupivakainu s průchozím epidurálním katétrem při přijetí Poté kontinuální epidurální infuzi bupivakainu (0,1 mg.kg-1.h)
1. 72 hodin
|
Hrudní epidurální morfin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: triamcinolon acetonidová skupina
pacienti v této větvi dostanou při přijetí směs 9 ml 0,125 % bupivakainu s 80 mg triamcinolonu (celkový objem 10 ml) přes epidurální katétr
|
hrudní epidurální triamcinolon acetonid
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogové skóre
Časové okno: 7 dní
|
průměrné vizuální analogové skóre (škála 0 až 100) udávající závažnost bolesti
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: 7 dní
|
od přijetí na JIP do propuštění z JIP
|
7 dní
|
|
hrudní infekce
Časové okno: 7 dní
|
výskyt rozvoje infekce hrudníku
|
7 dní
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: 7 dní
|
délka pobytu v nemocnici
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emad Z Saed, Lecturer. ansethsia department. Faculty of medicine .assuit unveristy.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Poranění hrudníku
- Cepový hrudník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- IRB1000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Morfin sulfát
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Wake Forest UniversityDuke University; National Institute on Aging (NIA); Wake Forest University Health...NáborOsteoartróza | Chronická bolest | Nečinnost | Obezita a nadváhaSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...DokončenoOnemocnění rukou, nohou a ústVietnam
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoKomplikace císařského řezu | Pooperační třes | Síran hořečnatý způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíKrocan