- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03413059
Torakal epidural analgesi i slagebryst
21. januar 2018 oppdatert av: Mostafa hassanien hassanien bakr, Assiut University
Torakal epidural morfin versus triamcinolonacetonid Analgesi i slagebryst
Anvendeligheten av forskjellig thorax epidural analgesi for pasienter med slagbryst
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerter på grunn av traumatiske ribbeinsbrudd kan være assosiert med økt sykelighet og dødelighet.
Ribbebrudd forårsaker alvorlig smerte som negativt påvirker pasientens evne til å hoste og puste dypt, som kan føre til redusert respiratorinnsats, atelektase, lungebetennelse og til slutt respirasjonssvikt.
Det resulterer videre i lengre intensivavdeling (ICU) og liggetid på sykehus og høyere dødelighet.
Effektiv smertelindring, brystfysioterapi og åndedrettspleie er behandlingspunktene.
Effektiv analgesi gjør det mulig for pasienten å puste dypt, hoste ut sekretet og følge brystfysioterapi.
Flere behandlingsalternativer for smertelindring er tilgjengelige, slik som orale analgetika, intravenøse opioider, pasientkontrollert opioidanalgesi, interpleurale blokkeringer, interkostalblokker, paravertebrale blokkeringer og epidural analgesi. operasjoner, men hos pasienter med ribbeinsbrudd krever vellykket behandling for smerter i ribbeinsbrudd vanligvis både farmakologiske og intervensjonelle tilnærminger. Enkeltmodalitetsbehandling, som kan stimulere til respirasjonsdepresjon, er suboptimal hos disse pasientene, hvorav mange allerede har et kompromittert luftveissystem.
Intervensjonsprosedyrer, selv om de sparer opioid, har sine egne iboende risikoer.
Interkostal nerveblokkering er kanskje ikke mulig ved flere ribbeinsbrudd på grunn av pasientens ubehag og risikoen for lokal estetisk toksisitet.
Bruk av epiduralkateter med kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelsesmidler og opioider kan utgjøre utfordringer i et lokalsykehus, da 24 timers intern dekning ofte ikke er tilgjengelig.
Mens enkeltskudds thorax epidurale steroidinjeksjoner har blitt brukt for herniated intervertebral discs, herpes zoster smerte og post herpetic neuralgia (PHN), er bruken av dem hos pasienter med ribbeinsbruddssmerter ikke tidligere rapportert i litteraturen.
En epidural steroidinjeksjon leverer steroider direkte inn i epiduralrommet i ryggraden.
Noen ganger brukes ekstra væske (lokal estetikk og/eller en vanlig saltvannsløsning) for å hjelpe til å "skylle ut" inflammatoriske mediatorer fra området som kan være en kilde til smerte. Vanligvis er en løsning som inneholder kortison (steroid) med lokal estetikk ( lidokain eller bupivakain), og/eller saltvann brukes. Et steroid, eller kortison, injiseres vanligvis som et antiinflammatorisk middel.
Betennelse er en vanlig komponent i mange korsryggsykdommer, og å redusere betennelse bidrar til å redusere smerte.
Triamcinolonacetonid, deksametason og metylprednisolonacetat er ofte brukte steroider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: mostafa H hassanein bakr, MBBCH
- Telefonnummer: +201004727908
- E-post: mostafabakr566@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emad Z Saed, MD
- Telefonnummer: +201007046058
- E-post: Emadzarief@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 eller 2.
- mentalt kompetent og i stand til å gi samtykke til opptak til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Psykiatrisk lidelse
- Pasient yngre enn 18 år
- Allergi mot lokalbedøvelse, systemiske opioider (fentanyl, morfin)
- Nedsatt nyrefunksjon og pasienter med koagulopati vil også bli ekskludert.
- Kroniske smertesyndromer og pasienter med kronisk opioidbruk definert som bruk av vanlige daglige doser av systemiske narkotiske midler de siste 6 månedene før operasjonen.
- BMI på 40 eller mer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: morfinsulfatgruppe
pasienter i denne armen vil få: morfindose 0,1 mg/kg med 9 ml 0,25 % bupivakain med gjennomgående epiduralt kateter ved innleggelse Deretter kontinuerlig epidural infusjon av bupivakain (0,1 mg.kg-1.t)
1. 72 timer
|
Thorax epidural morfin
Andre navn:
|
Aktiv komparator: triamcinolonacetonidgruppe
pasienter i denne armen vil motta en blanding av 9 ml 0,125 % bupivakain med 80 mg triamcinolon (10 ml totalt volum) gjennom epiduralkateter ved innleggelse
|
thorax epidural triamcinolonacetonid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuell analog poengsum
Tidsramme: 7 dager
|
gjennomsnittlig visuell analog score (skala fra 0 til 100) som indikerer alvorlighetsgraden av smerte
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU opphold
Tidsramme: 7 dager
|
fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
|
7 dager
|
bryst infeksjon
Tidsramme: 7 dager
|
forekomst av å utvikle brystinfeksjon
|
7 dager
|
sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager
|
lengden på sykehusoppholdet
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emad Z Saed, Lecturer. ansethsia department. Faculty of medicine .assuit unveristy.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2018
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Thoracale skader
- Flail Chest
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- IRB1000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flail Chest
-
University of British ColumbiaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avsluttet
-
The AlfredFullførtVentilasjon | Flail ChestAustralia
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.FullførtFlail ChestForente stater
-
Poitiers University HospitalUkjentPolytraumatiserer med ribbeinsbruddFrankrike
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbbruddForente stater
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtRibbein; Brudd, multiple, med slagebrystSverige
-
Oregon Health and Science UniversityACUTE Innovations, LLCFullførtFlail Chest | RibbbruddForente stater
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtTraume | Kirurgi | Flail Chest | RibbbruddSverige
Kliniske studier på Morfinsulfat
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetAterosklerose | Heterozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Storbritannia, Spania, Sør-Afrika, Israel, Canada, Nederland, Norge, Sverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avansert ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i sentralnervesystemet | Solid neoplasma | Tilbakevendende akutt leukemi | Refraktær akutt leukemi | Infantil fibrosarkomForente stater, Canada
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
Iowa State UniversityFullførtJernmangel | Jernmangelanemi | Behandling av jernmangelanemi | Jernmangelanemi på grunn av diettårsakerForente stater
-
AstraZenecaFullførtFarmakokinetisk studie av sunne frivilligeStorbritannia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvsluttetGraviditetsrelatert | Jernmangelanemi ved graviditetForente stater
-
Steinhart Medical AssociatesUkjent
-
Swiss Federal Institute of TechnologyColumbia UniversityFullført
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført