- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03413059
Thorakale Epiduralanalgesie in der Dreschflegelbrust
21. Januar 2018 aktualisiert von: Mostafa hassanien hassanien bakr, Assiut University
Thorax-epidurales Morphin versus Triamcinolonacetonid-Analgesie in Dreschflegelbrust
Die Anwendbarkeit verschiedener thorakaler Epiduralanalgetika bei Patienten mit Schlegelbrust
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen aufgrund traumatischer Rippenfrakturen können mit erhöhter Morbidität und Mortalität einhergehen.
Rippenfrakturen verursachen starke Schmerzen, die die Fähigkeit des Patienten zu husten und tief zu atmen beeinträchtigen, was zu verminderter Beatmungsanstrengung, Atelektase, Lungenentzündung und schließlich Atemversagen führen kann.
Dies führt ferner zu einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus sowie zu einer höheren Sterblichkeit.
Wirksame Schmerzlinderung, Brustphysiotherapie und Beatmungspflege sind die Punkte des Managements.
Eine wirksame Analgesie ermöglicht es dem Patienten, tief zu atmen, die Sekrete auszuhusten und die Brustphysiotherapie einzuhalten.
Es stehen mehrere Behandlungsoptionen zur Schmerzlinderung zur Verfügung, wie z. B. orale Analgetika, intravenöse Opioide, patientenkontrollierte Opioidanalgesie, interpleurale Blockaden, interkostale Blockaden, paravertebrale Blockaden und Epiduralanalgesie. Jüngste Studien berichteten, dass die Epiduralanalgesie die Morbidität nach größeren thorakalen, abdominalen und vaskulären Schmerzen reduziert Operationen, aber bei Patienten mit Rippenfrakturen erfordert eine erfolgreiche Behandlung von Schmerzen bei Rippenfrakturen in der Regel sowohl pharmakologische als auch interventionelle Ansätze. Die Behandlung mit einer einzigen Modalität, die eine Atemdepression hervorrufen kann, ist bei diesen Patienten suboptimal, von denen viele bereits ein beeinträchtigtes Atmungssystem aufweisen.
Interventionelle Verfahren sind zwar opioidschonend, bergen jedoch ihre eigenen inhärenten Risiken.
Interkostale Nervenblockaden sind bei multiplen Rippenfrakturen aufgrund von Beschwerden des Patienten und des Risikos einer lokalen ästhetischen Toxizität möglicherweise nicht durchführbar.
Die Verwendung eines Epiduralkatheters mit kontinuierlicher Infusion von Lokalanästhetika und Opioiden kann in einem kommunalen Krankenhaus eine Herausforderung darstellen, da eine 24-Stunden-Haushaltsversorgung oft nicht verfügbar ist.
Während Single-Shot-thorakale epidurale Steroidinjektionen bei Bandscheibenvorfällen, Herpes-Zoster-Schmerzen und Post-Zoster-Neuralgie (PHN) verwendet wurden, wurde ihre Verwendung bei Patienten mit Rippenfrakturschmerzen bisher nicht in der Literatur beschrieben.
Bei einer epiduralen Steroidinjektion werden Steroide direkt in den Epiduralraum in der Wirbelsäule abgegeben.
Manchmal wird zusätzliche Flüssigkeit (lokale Ästhetik und/oder eine normale Kochsalzlösung) verwendet, um Entzündungsmediatoren aus dem Bereich, der eine Schmerzquelle sein kann, „herauszuspülen“. Lidocain oder Bupivacain) und/oder Kochsalzlösung verwendet. Ein Steroid oder Kortison wird normalerweise als entzündungshemmendes Mittel injiziert.
Entzündungen sind ein häufiger Bestandteil vieler Erkrankungen des unteren Rückens, und die Verringerung der Entzündung hilft, Schmerzen zu lindern.
Triamcinolonacetonid, Dexamethason und Methylprednisolonacetat sind häufig verwendete Steroide.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre.
- Körperlicher Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists.
- geistig kompetent und in der Lage sein, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Psychische Störung
- Patient jünger als 18 Jahre
- Allergie gegen Lokalanästhetika, systemische Opioide (Fentanyl, Morphin)
- Eingeschränkte Nierenfunktion und Patienten mit Koagulopathie werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Chronische Schmerzsyndrome und Patienten mit chronischer Opioidanwendung, definiert als Verwendung regelmäßiger Tagesdosen von systemischen Betäubungsmitteln in den letzten 6 Monaten vor der Operation.
- BMI von 40 oder mehr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Morphinsulfatgruppe
Patienten in diesem Arm erhalten: Morphindosis 0,1 mg/kg mit 9 ml 0,25 % Bupivacain mit einem Epiduralkatheter bei der Aufnahme Dann kontinuierliche epidurale Infusion von Bupivacain (0,1 mg.kg-1.h)
1. 72 Stunden
|
Thorax-epidurales Morphin
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten bei der Aufnahme eine Mischung aus 9 ml 0,125 % Bupivacain mit 80 mg Triamcinolon (10 ml Gesamtvolumen) über einen Epiduralkatheter
|
thorakales epidurales Triamcinolonacetonid
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 7 Tage
|
Mittlerer visueller Analogwert (Skala von 0 bis 100), der die Stärke der Schmerzen angibt
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
|
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
|
7 Tage
|
|
Brust-Infektion
Zeitfenster: 7 Tage
|
Inzidenz der Entwicklung einer Brustinfektion
|
7 Tage
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 7 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emad Z Saed, Lecturer. ansethsia department. Faculty of medicine .assuit unveristy.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Thoraxverletzungen
- Dreschflegel Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB1000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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