- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03413059
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w klatce piersiowej cepowej
21 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mostafa hassanien hassanien bakr, Assiut University
Klatka piersiowa znieczulenie zewnątrzoponowe morfiny w porównaniu z analgezją acetonidu triamcynolonu w klatce piersiowej cepowej
Możliwość zastosowania różnych znieczuleń zewnątrzoponowych klatki piersiowej u pacjentów z cepami klatki piersiowej
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból spowodowany urazowymi złamaniami żeber może wiązać się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.
Złamanie żeber powoduje silny ból, który niekorzystnie wpływa na zdolność chorego do kaszlu i głębokiego oddychania, co może prowadzić do zmniejszenia wysiłków respiratora, niedodmy, zapalenia płuc i ostatecznie niewydolności oddechowej.
To dodatkowo skutkuje dłuższym pobytem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i pobytem w szpitalu oraz wyższą śmiertelnością.
Skuteczne uśmierzanie bólu, fizjoterapia klatki piersiowej i pielęgnacja dróg oddechowych to punkty postępowania.
Skuteczna analgezja umożliwia pacjentowi głębokie oddychanie, odkrztuszanie wydzieliny i przestrzeganie fizjoterapii klatki piersiowej.
Dostępnych jest wiele opcji leczenia przeciwbólowego, takich jak doustne leki przeciwbólowe, dożylne opioidy, kontrolowane przez pacjenta analgezje opioidowe, blokady międzyopłucnowe, blokady międzyżebrowe, blokady okołokręgowe i znieczulenie zewnątrzoponowe. u pacjentów ze złamaniami żeber Skuteczne leczenie bólu związanego ze złamaniem żeber zwykle wymaga zarówno postępowania farmakologicznego, jak i interwencyjnego. Leczenie jednomodowe, które może wywołać depresję oddechową, jest nieoptymalne u tych pacjentów, z których wielu już ma upośledzony układ oddechowy.
Procedury interwencyjne, choć oszczędzają opioidy, niosą ze sobą nieodłączne ryzyko.
Blokady nerwów międzyżebrowych mogą nie być wykonalne w przypadku wielu złamań żeber ze względu na dyskomfort pacjenta i ryzyko miejscowej toksyczności estetycznej.
Stosowanie cewnika zewnątrzoponowego z ciągłym wlewem miejscowych środków znieczulających i opioidów może stanowić wyzwanie w warunkach szpitalnych, ponieważ 24-godzinny dostęp do szpitala jest często niedostępny.
Podczas gdy pojedyncze wstrzyknięcia steroidów zewnątrzoponowych klatki piersiowej były stosowane w przypadku przepukliny krążka międzykręgowego, bólu półpaśca i neuralgii popółpaścowej (PHN), ich stosowanie u pacjentów z bólem po złamaniu żeber nie było wcześniej opisywane w literaturze.
Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie sterydu dostarcza sterydy bezpośrednio do przestrzeni zewnątrzoponowej w kręgosłupie.
Czasami stosuje się dodatkowy płyn (miejscowy środek estetyczny i/lub normalny roztwór soli fizjologicznej) w celu „wypłukania” mediatorów stanu zapalnego z okolicy, która może być źródłem bólu. Zwykle stosuje się roztwór zawierający kortyzon (steroid) o miejscowym działaniu estetycznym ( lidokaina lub bupiwakaina) i/lub sól fizjologiczna. Steryd lub kortyzon jest zwykle wstrzykiwany jako środek przeciwzapalny.
Zapalenie jest częstym składnikiem wielu schorzeń dolnej części pleców, a zmniejszenie stanu zapalnego pomaga zmniejszyć ból.
Powszechnie stosowanymi sterydami są acetonid triamcynolonu, deksametazon i octan metyloprednizolonu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1 lub 2.
- psychicznie sprawna i zdolna do wyrażenia zgody na włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Zaburzenia psychiczne
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Alergia na środki miejscowo znieczulające, opioidy o działaniu ogólnoustrojowym (fentanyl, morfina)
- Wykluczone zostaną również osoby z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjent z koagulopatią.
- Przewlekłe zespoły bólowe i pacjenci przewlekle stosujący opioidy definiowani jako przyjmowanie regularnych dziennych dawek leków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed operacją.
- BMI 40 lub więcej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa siarczanowa morfiny
pacjenci w tej grupie otrzymają: dawkę morfiny 0,1 mg/kg z 9 ml 0,25% bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy przy przyjęciu Następnie ciągły wlew zewnątrzoponowy bupiwakainy (0,1 mg.kg-1.h)
1. 72 godz
|
Morfina zewnątrzoponowa klatki piersiowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa acetonidowa triamcynolonu
pacjenci w tej grupie otrzymają mieszaninę 9 ml 0,125% bupiwakainy z 80 mg triamcynolonu (całkowita objętość 10 ml) przez cewnik zewnątrzoponowy przy przyjęciu
|
acetonid triamcynolonu do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 7 dni
|
średni wizualny wynik analogowy (skala od 0 do 100) wskazujący nasilenie bólu
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 7 dni
|
od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT
|
7 dni
|
|
infekcja klatki piersiowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
częstości rozwoju infekcji klatki piersiowej
|
7 dni
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
|
długość pobytu w szpitalu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emad Z Saed, Lecturer. ansethsia department. Faculty of medicine .assuit unveristy.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy klatki piersiowej
- Cepowata klatka piersiowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB1000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan morfiny
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyOstry ból | Chorobliwa otyłość | Znieczulenie regionalneTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyBól, pooperacyjny | Ból, ostry | Używanie opioidówTurcja (Türkiye)
-
Brigham and Women's HospitalJeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny (OSA) | OpioidyStany Zjednoczone
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Paolo GoffredoNieznany
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
National University of MalaysiaZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
Intech Biopharm Ltd.Rekrutacyjny