- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03413059
Торакальная эпидуральная анальгезия в грудной клетке
21 января 2018 г. обновлено: Mostafa hassanien hassanien bakr, Assiut University
Торакальная эпидуральная анестезия морфином в сравнении с анальгезией триамцинолона ацетонида при грудной клетке
Применимость различных видов торакальной эпидуральной анальгезии у пациентов с флегмоной грудной клетки
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль из-за травматических переломов ребер может быть связана с повышенной заболеваемостью и смертностью.
Переломы ребер вызывают сильную боль, которая неблагоприятно влияет на способность пациентов кашлять и глубоко дышать, что может привести к снижению усилия ИВЛ, ателектазу, пневмонии и, наконец, дыхательной недостаточности.
Это также приводит к увеличению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и больнице и повышению смертности.
Эффективное обезболивание, физиотерапия органов грудной клетки и респираторная помощь являются важными аспектами лечения.
Эффективная анальгезия позволяет пациенту глубоко дышать, откашливать выделения и соблюдать физиотерапию грудной клетки.
Доступны несколько вариантов лечения боли, такие как пероральные анальгетики, внутривенные опиоиды, контролируемая пациентом опиоидная анальгезия, интерплевральные блокады, межреберные блокады, паравертебральные блокады и эпидуральная анальгезия. операции, но у пациентов с переломами ребер. Успешное лечение боли при переломах ребер обычно требует как фармакологических, так и интервенционных подходов. Одномодальное лечение, которое может спровоцировать угнетение дыхания, неоптимально для этих пациентов, у многих из которых уже проявляются нарушения дыхательной системы.
Интервенционные процедуры, хотя и сберегают опиоиды, несут в себе присущие им риски.
Блокада межреберных нервов может оказаться невыполнимой при множественных переломах ребер из-за дискомфорта пациента и риска местной эстетической токсичности.
Использование эпидурального катетера с непрерывным введением местных анестетиков и опиоидов может вызвать проблемы в условиях районной больницы, так как круглосуточная помощь на дому часто недоступна.
В то время как однократные торакальные эпидуральные инъекции стероидов использовались при грыжах межпозвонковых дисков, боли при опоясывающем герпесе и постгерпетической невралгии (ПГН), об их использовании у пациентов с болью при переломах ребер ранее в литературе не сообщалось.
Эпидуральная инъекция стероидов доставляет стероиды непосредственно в эпидуральное пространство позвоночника.
Иногда используется дополнительная жидкость (местная эстетика и/или нормальный солевой раствор), чтобы помочь «вымыть» медиаторы воспаления из области, которая может быть источником боли. лидокаин или бупивакаин) и/или физиологический раствор. В качестве противовоспалительного средства обычно вводят стероид или кортизон.
Воспаление является распространенным компонентом многих заболеваний поясницы, и уменьшение воспаления помогает уменьшить боль.
Триамцинолона ацетонид, дексаметазон и ацетат метилпреднизолона являются широко используемыми стероидами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1 или 2.
- психически дееспособным и способным дать согласие на зачисление в исследование
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Психическое расстройство
- Пациент моложе 18 лет
- Аллергия на местные анестетики, системные опиоиды (фентанил, морфин)
- Также будут исключены пациенты с нарушением функции почек и пациенты с коагулопатией.
- Хронические болевые синдромы и пациенты с хроническим употреблением опиоидов, определяемые как употребление регулярных суточных доз системных наркотиков в течение последних 6 месяцев до операции.
- ИМТ 40 и более
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа сульфата морфина
пациенты в этой группе будут получать: доза морфина 0,1 мг/кг с 9 мл 0,25% бупивакаина через эпидуральный катетер при поступлении Затем непрерывная эпидуральная инфузия бупивакаина (0,1 мг/кг-1.ч)
1-й 72 часа
|
Торакальный эпидуральный морфин
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа триамцинолона ацетонида
пациенты в этой группе получат смесь 9 мл 0,125% бупивакаина с 80 мг триамцинолона (общий объем 10 мл) через эпидуральный катетер при поступлении.
|
торакальный эпидуральный триамцинолон ацетонид
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 7 дней
|
средняя визуальная аналоговая оценка (шкала от 0 до 100), указывающая на тяжесть боли
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 дней
|
от поступления в реанимацию до выписки из реанимации
|
7 дней
|
|
грудная инфекция
Временное ограничение: 7 дней
|
частота развития инфекции грудной клетки
|
7 дней
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: 7 дней
|
продолжительность пребывания в больнице
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emad Z Saed, Lecturer. ansethsia department. Faculty of medicine .assuit unveristy.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Торакальные травмы
- Цеповой сундук
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- IRB1000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сульфат морфина
-
PfizerЕще не набираютОстрое лечение мигрениСоединенные Штаты
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPfizerПрекращено
-
Chinese PLA General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
PfizerРекрутингОстрое лечение мигрениСоединенные Штаты, Испания, Польша
-
PfizerЗавершенныйМигрень | Светобоязнь | Эпизодическая мигрень | ФонофобияСоединенные Штаты
-
PfizerЕще не набирают
-
PfizerЗавершенныйМигреньИталия, Испания, Бельгия, Соединенные Штаты, Финляндия, Польша, Канада, Австрия, Соединенное Королевство, Швеция, Австралия, Дания, Германия, Мексика
-
Medstar Health Research InstitutePfizerРекрутингМигрень | Мигрень, спровоцированная триггеромСоединенные Штаты
-
Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University...Завершенный