- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03413059
Thoracale epidurale analgesie in dorsvlegelborst
21 januari 2018 bijgewerkt door: Mostafa hassanien hassanien bakr, Assiut University
Thoracale epidurale morfine versus triamcinolonacetonide-analgesie in dorsvlegelborst
De toepasbaarheid van verschillende thoracale epidurale analgesie voor patiënten met fladderthorax
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn als gevolg van traumatische ribfracturen kan gepaard gaan met verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Breukribben veroorzaken hevige pijn die het vermogen van patiënten om te hoesten en diep ademhalen nadelig beïnvloedt, wat kan leiden tot verminderde beademingsinspanningen, atelectase, longontsteking en uiteindelijk ademhalingsfalen.
Dat resulteert verder in een langer verblijf op de intensive care (ICU) en in het ziekenhuis en een hogere mortaliteit.
Effectieve pijnstilling, fysiotherapie op de borst en ademhalingszorg zijn de aandachtspunten.
Effectieve analgesie stelt de patiënt in staat om diep te ademen, de secreties uit te hoesten en te voldoen aan fysiotherapie op de borst.
Er zijn meerdere behandelopties voor pijnstilling beschikbaar, zoals orale analgetica, intraveneuze opioïden, door de patiënt gecontroleerde opioïde analgesie, interpleurale blokkades, intercostale blokkades, paravertebrale blokkades en epidurale analgesie. operaties, maar bij patiënten met ribfracturen vereist een succesvolle behandeling van pijn bij ribfracturen meestal zowel farmacologische als interventionele benaderingen. Behandeling met één modaliteit, die ademhalingsdepressie kan veroorzaken, is niet optimaal bij deze patiënten, van wie velen al een gecompromitteerd ademhalingssysteem vertonen.
Hoewel interventieprocedures opioïden sparen, brengen ze hun eigen inherente risico's met zich mee.
Intercostale zenuwblokkades zijn mogelijk niet haalbaar bij meerdere ribfracturen, vanwege ongemak voor de patiënt en het risico van lokale esthetische toxiciteit.
Het gebruik van een epidurale katheter met continue infusie van lokale anesthetica en opioïden kan een uitdaging vormen in een gemeenschapsziekenhuis, aangezien 24-uurs in-house dekking vaak niet beschikbaar is.
Hoewel eenmalige thoracale epidurale steroïde-injecties zijn gebruikt voor hernia tussenwervelschijven, herpes zoster-pijn en post-herpetische neuralgie (PHN), is het gebruik ervan bij patiënten met ribfractuurpijn niet eerder in de literatuur vermeld.
Een injectie met epidurale steroïden levert steroïden rechtstreeks in de epidurale ruimte in de wervelkolom.
Soms wordt extra vloeistof (lokale esthetiek en/of een normale zoutoplossing) gebruikt om ontstekingsmediatoren uit het gebied die een bron van pijn kunnen zijn, te helpen 'wegspoelen'. Gewoonlijk wordt een oplossing met cortisone (steroïde) met lokale esthetiek gebruikt. lidocaïne of bupivacaïne) en/of zoutoplossing wordt gebruikt. Gewoonlijk wordt een steroïde of cortison geïnjecteerd als ontstekingsremmend middel.
Ontsteking is een veel voorkomend onderdeel van veel lage rugaandoeningen en het verminderen van ontstekingen helpt pijn te verminderen.
Triamcinolonacetonide, dexamethason en methylprednisolonacetaat zijn veelgebruikte steroïden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- American Society of Anesthesiologists fysieke status 1 of 2.
- mentaal bekwaam en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Psychiatrische stoornis
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Allergie voor lokale anesthetica, systemische opioïden (fentanyl, morfine)
- Verminderde nierfunctie en patiënten met coagulopathie worden ook uitgesloten.
- Chronische pijnsyndromen en patiënten met chronisch opioïdengebruik gedefinieerd als het gebruik van regelmatige dagelijkse doses systemische narcotica gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
- BMI van 40 of meer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: morfinesulfaatgroep
patiënten in deze arm krijgen: dosis morfine 0,1 mg/kg met 9 ml bupivacaïne 0,25% met een epidurale katheter bij opname Daarna continu epiduraal infuus van bupivacaïne (0,1 mg.kg-1.u)
1e 72 uur
|
Thoracale epidurale morfine
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: triamcinolonacetonidegroep
patiënten in deze arm krijgen bij opname een mengsel van 9 ml 0,125% bupivacaïne met 80 mg triamcinolon (10 ml totaal volume) via een epidurale katheter
|
thoracale epidurale triamcinolonacetonide
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: 7 dagen
|
gemiddelde visuele analoge score (schaal van 0 tot 100) die de ernst van de pijn aangeeft
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: 7 dagen
|
van IC-opname tot IC-ontslag
|
7 dagen
|
|
luchtweginfectie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
incidentie van het ontwikkelen van een borstinfectie
|
7 dagen
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 7 dagen
|
duur van het ziekenhuisverblijf
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emad Z Saed, Lecturer. ansethsia department. Faculty of medicine .assuit unveristy.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Thoracale verwondingen
- Vlegel borst
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- IRB1000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morfine Sulfaat
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen
-
University of LuebeckVoltooidAcuut myocardinfarctDuitsland