- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03413059
Thoracic Epidural Analgesi in Flail Chest
21 januari 2018 uppdaterad av: Mostafa hassanien hassanien bakr, Assiut University
Thorax epidural morfin kontra triamcinolonacetonid Analgesi i slaga bröst
Tillämpligheten av olika thorax epidural analgesi för patienter med slaga bröst
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta på grund av traumatiska revbensfrakturer kan vara associerad med ökad sjuklighet och mortalitet.
Fraktur av revbenen orsakar svår smärta som negativt påverkar patienternas förmåga att hosta och andas djupt, vilket kan leda till minskade respiratoransträngningar, atelektaser, lunginflammation och slutligen andningssvikt.
Det resulterar ytterligare i längre intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhusvistelse och högre dödlighet.
Effektiv smärtlindring, bröstsjukgymnastik och andningsvård är ledningspunkterna.
Effektiv analgesi gör det möjligt för patienten att andas djupt, hosta ut sekretet och följa bröstsjukgymnastik.
Flera behandlingsalternativ för smärtlindring finns tillgängliga, såsom orala analgetika, intravenösa opioider, patientkontrollerad opioidanalgesi, interpleurala block, interkostalblock, paravertebrala block och epidural analgesi. operationer, men hos patienter med revbensfrakturer kräver framgångsrik behandling av revbensfraktursmärta vanligtvis både farmakologiska och interventionella tillvägagångssätt .Singelmodalitetsbehandling, som kan framkalla andningsdepression, är suboptimal hos dessa patienter, av vilka många redan har ett försämrat andningsorgan.
Interventionella procedurer, även om de är sparsamma med opioid, medför sina egna inneboende risker.
Interkostala nervblockeringar kanske inte är möjliga vid flera revbensfrakturer på grund av patientens obehag och risken för lokal estetisk toxicitet.
Användning av en epiduralkateter med kontinuerlig infusion av lokalanestetika och opioider kan innebära utmaningar på en kommunal sjukhusmiljö, eftersom 24 timmars intern täckning ofta inte är tillgänglig.
Medan injektioner av thorax epidurala steroider i ett skott har använts för diskbråck, herpes zoster-smärta och postherpetisk neuralgi (PHN), har deras användning hos patienter med revbensfraktursmärta inte tidigare rapporterats i litteraturen.
En epidural steroidinjektion levererar steroider direkt till det epidurala utrymmet i ryggraden.
Ibland används ytterligare vätska (lokal estetik och/eller en normal saltlösning) för att hjälpa till att "spola ut" inflammatoriska mediatorer från området som kan vara en källa till smärta. Vanligtvis är en lösning som innehåller kortison (steroid) med lokal estetik ( lidokain eller bupivakain) och/eller koksaltlösning används. En steroid, eller kortison, injiceras vanligtvis som ett antiinflammatoriskt medel.
Inflammation är en vanlig komponent i många ländryggstillstånd och att minska inflammation hjälper till att minska smärta.
Triamcinolonacetonid, dexametason och metylprednisolonacetat är vanliga steroider.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: mostafa H hassanein bakr, MBBCH
- Telefonnummer: +201004727908
- E-post: mostafabakr566@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emad Z Saed, MD
- Telefonnummer: +201007046058
- E-post: Emadzarief@yahoo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 eller 2.
- mentalt kompetent och kunna ge samtycke till inskrivning i studien
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Psykiatrisk störning
- Patient yngre än 18 år
- Allergi mot lokalanestetika, systemiska opioider (fentanyl, morfin)
- Nedsatt njurfunktion och patienter med koagulopati kommer också att uteslutas.
- Kroniska smärtsyndrom och patienter med kronisk opioidanvändning definieras som användning av vanliga dagliga doser av systemiska narkotika under de senaste 6 månaderna före operationen.
- BMI på 40 eller mer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: morfinsulfatgrupp
patienter i denna arm kommer att få: morfindos 0,1 mg/kg med 9 ml 0,25 % bupivakain med genomgående epidural kateter vid inläggning. Därefter kontinuerlig epidural infusion av bupivakain (0,1 mg.kg-1.h)
1:a 72 timmarna
|
Thorax epidural morfin
Andra namn:
|
Aktiv komparator: triamcinolonacetonidgrupp
patienter i denna arm kommer att få en blandning av 9 ml 0,125 % bupivakain med 80 mg triamcinolon (10 ml total volym) genom epiduralkateter vid inläggning
|
thorax epidural triamcinolonacetonid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
visuell analog poäng
Tidsram: 7 dagar
|
genomsnittlig visuell analog poäng (skala från 0 till 100) som indikerar smärtans svårighetsgrad
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ICU stanna
Tidsram: 7 dagar
|
från ICU-inläggning till ICU-utskrivning
|
7 dagar
|
bröstinfektion
Tidsram: 7 dagar
|
förekomsten av att utveckla bröstinfektion
|
7 dagar
|
sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar
|
sjukhusvistelsens längd
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emad Z Saed, Lecturer. ansethsia department. Faculty of medicine .assuit unveristy.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2018
Första postat (Faktisk)
29 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2018
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Bröstskador
- Flail Chest
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- IRB1000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Flail Chest
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avslutad
-
The AlfredAvslutadVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AvslutadFlail ChestFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalOkändPolytraumatiserar med revbensfrakturerFrankrike
-
Darwin AngRekryteringFlail Chest | RevbensfrakturFörenta staterna
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAvslutadRevben; Fraktur, Multipel, Med Flail BröstSverige
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, SwedenAvslutadTrauma | Kirurgi | Flail Chest | RevbensfrakturerSverige
-
Oregon Health and Science UniversityACUTE Innovations, LLCAvslutadFlail Chest | RevbensfrakturFörenta staterna
Kliniska prövningar på Morfinsulfat
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadÅderförkalkning | Heterozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Sydafrika, Israel, Kanada, Nederländerna, Norge, Sverige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekrytering
-
AstraZenecaAvslutadFriska volontärers farmakokinetisk studieStorbritannien
-
Steinhart Medical AssociatesOkänd
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAvslutadJärnbristanemiSchweiz
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekryteringKolonsjukdomar | Matsmältningssystemets sjukdom | Gastrointestinala sjukdomar | TarmsjukdomKorea, Republiken av
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeNeoplasma i centrala nervsystemet | Fast neoplasma | Återkommande akut leukemi | Refraktär akut leukemi | Infantilt fibrosarkomFörenta staterna, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLokalt avancerad malignt fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
IBSA Institut Biochimique SAAvslutad